Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolo Alter 5 mg tabletki

Aripiprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Aripiprazolo Alter tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Alter tabletki
Jak stosować Aripiprazolo Alter tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aripiprazolo Alter tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo Alter tabletki i do czego służy

Aripiprazolo Alter tabletki zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Lek ten stosuje się w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku od 15. roku życia, którzy chorują na zaburzenia charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane ze sobą wypowiedzi i zachowania oraz stłumienie emocji. Osoby cierpiące na takie zaburzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo Alter tabletki stosuje się również w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku od 13. roku życia, u których występują objawy takie jak uczucie „podniecenia”, nadmierna energia, znacznie mniejsza niż zwykle potrzeba snu, bardzo szybkie mówienie z „ucieczką myśli” oraz czasem silna drażliwość. Ponadto lek ten zapobiega nawrotom tej choroby u dorosłych, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazolo Alter.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Alter tabletek

Nie przyjmuj Aripiprazolo Alter tabletek

jeśli jest nadwrażliwy na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Aripiprazolo Alter tabletek skonsultuj się z lekarzem.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem, niezwłocznie powiadom lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolo Alter, poinformuj lekarza, jeśli:

masz podwyższony poziom cukru we krwi (charakteryzujący się takimi objawami jak nadmierna pragnienie, nadmierne oddawanie dużej ilości moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub występuje u Ciebie przypadłość cukrzycy w rodzinie
występują u Ciebie napady padaczkowe (drżenie), wówczas lekarz może zdecydować się na bliższe monitorowanie stanu
występują u Ciebie niezamierzone, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), przypadłość chorób układu sercowo-naczyniowego w rodzinie, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi
występują u Ciebie zakrzepy krwi lub przypadłość zakrzepów krwi w rodzinie, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi
miałeś wcześniej doświadczenie związane z nadmierną grą hazardową.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, pojawiają się u Ciebie nietypowe ruchy, uczucie senności wpływające na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni powiadomić lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA).
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu samego siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz odrętwienie, sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo przyspieszony lub nieregularny rytm serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, którego nie potrafisz powstrzymać – impulsu, pragnienia lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą zaszkodzić Tobie lub innym. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gry w kasyno, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo zwiększone pragnienie seksualne lub zatroskanie spowodowane zwiększeniem myśli lub uczuć seksualnych.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazolo może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszy lub ogólnie osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i Aripiprazolo Alter tabletki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazolo Alter tabletki może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek na obniżenie ciśnienia krwi.
Przyjmowanie Aripiprazolo Alter tabletek wraz z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę Aripiprazolo Alter lub innych leków.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

leki na regulację rytmu serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid)
antydepresanty lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana)
leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol)
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir)
leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna). Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność Aripiprazolo Alter. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolo Alter.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zazwyczaj stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migrena i ból:

triptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku
inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w depresji większej
trójpierścieniowe (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobie depresyjnej
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane jako ziołowy środek w lekkiej depresji
środki przeciwbólowe (np. tramadol i meperydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolo Alter.
Aripiprazolo Alter z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią – skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek, które stosowały Aripiprazolo Alter w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Aripiprazolo Alter tabletki, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla Ciebie i korzyści karmienia piersią dla dziecka.
Jedna decyzja wyklucza drugą. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób odżywiania dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Aripiprazolo Alter tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazolo Alter tabletki

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Ten lek może być rozpoczynany w niskich dawkach w postaci roztworu doustnego (płynnego).
Dawkę można stopniowo zwiększać aż do zalecanej dawki dla młodzieży – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Aripiprazolo Alter tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Aripiprazolo Alter tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez. Zawsze połknij tabletkę w całości, popijając wodą.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolo Alter bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazolo Alter tabletek niż powinieneś
Jeśli zauważysz, że wziąłeś więcej Aripiprazolo Alter tabletek niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny wziął te tabletki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy wzięli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

Przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy.
Nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu przytomności.

Inne objawy mogą obejmować:

Ostry stan zamroczenia, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potu.
Sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszności, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć Aripiprazolo Alter tabletki
Jeśli zapomnisz o dawce, weź ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, ale nie bierz dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazolo Alter tabletkami
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolo Alter tabletek przez cały okres wskazany przez lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

cukrzyca,
trudności ze snem,
uczucie niepokoju,
uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spoczynku, trudności z siedzeniem w miejscu,
akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się),
niekontrolowane skurcze mięśni, ruchy sztywne lub skręcanie,
drżenie,
ból głowy,
zmęczenie,
senność,
lekkie zamroczenie,
drżenie i zamazane widzenie,
zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
wzdęcia,
uczucie niedoboru,
zwiększone wydzielanie śliny,
wymioty,
uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 100):

podwyższenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
wysoki poziom cukru we krwi,
depresja,
zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego,
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
zaburzenia mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia),
niepokój kończyn dolnych,
podwójne widzenie,
wrażliwość oczu na światło,
przyśpieszone tętno,
obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, lekkie zamroczenie lub omdlenie,
kichanie. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od początku wprowadzenia do sprzedaży aripiprazolu w postaci doustnej, ale ich częstość nie jest znana:
niski poziom białych krwinek,
niski poziom płytek krwi,
reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, uczucie świądu, pokrzywka),
początek lub nasilenie się stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
wysoki poziom cukru we krwi,
niski poziom sodu we krwi,
utrata apetytu (anoreksja),
utrata masy ciała,
przyrost masy ciała,
myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
uczucie agresywności,
pobudzenie,
niepokój,
nerwowość,
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potliwości, zmniejszonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenie (zespół neuroleptyczny złośliwy),
napady padaczkowe,
zespół serotoniny (reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),
zaburzenia mowy,
utrwalenie gałek ocznych w jednej pozycji,
nagła, nieuzasadniona śmierć,
potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno,
zawał serca,
spowolnione tętno,
zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
podwyższone ciśnienie krwi,
omdlenie,
przypadkowe wciąganie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
skurcz mięśni otaczających krtanię,
zapalenie trzustki,
trudności z połykaniem,
biegunka,
dolegliwości brzuszne,
dolegliwości żołądka,
niewydolność wątroby,
zapalenie wątroby,
zażółcenie skóry i białek oczu,
przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
wysypka,
wrażliwość skóry na światło,
łysienie,
nadmierne pocenie się,
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która się następnie rozprzestrzenia, podwyższoną temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
ból mięśni,
sztywność,
nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie),
trudności z oddawaniem moczu,
objawy abstynencji u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
przedłużająca się i/lub bolesna erekcja,
trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania,
ból w klatce piersiowej,
obrzęk rąk, kostek lub stóp,
w badaniach krwi: podwyższenie lub wahania poziomu cukru we krwi, podwyższony poziom hemoglobiny glikowanej,
niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, co może obejmować:
- silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
- zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne
- nadmierne i niekontrolowane zakupy
- niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
- skłonność do ucieczki. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie od 13. roku życia mieli działania niepożądane podobne pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 pacjenta na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (u więcej niż 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo Alter tabletki
Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
Inne składniki to: laktозa monohydrate, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, stearynian magnezu.
Opis wyglądu tabletek Aripiprazolo Alter i zawartości opakowania
Tabletki Aripiprazolo Alter 5 mg są dwuwypukłe, okrągłe, białego koloru, bez żłobienia. Dostarczane są w foliach aluminiowych zapakowanych w pudełka zawierające 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Mediolan
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
HISZPANIA:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG
FRANCJA:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé
WŁOCHY:
Aripiprazolo Alter

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolo Alter 10 mg tabletki

Aripiprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Aripiprazolo Alter tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Alter tabletek
Jak stosować Aripiprazolo Alter tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aripiprazolo Alter tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo Alter tabletki i do czego służy

Aripiprazolo Alter tabletki zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, którzy chorują na zaburzenia charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie oraz stłumienie emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą dodatkowo odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo Alter tabletki stosuje się również u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia z zaburzeniami występującymi z objawami takimi jak uczucie „podskakiwania”, nadmierna energia, znacznie mniejsza potrzeba snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z „ucieczką myśli” i czasem silna drażliwość. Ponadto lek ten zapobiega nawrotom tego stanu u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazolo Alter.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem tabletek Aripiprazolo Alter

Nie przyjmuj tabletek Aripiprazolo Alter

jeśli jest pan/pani uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tabletek Aripiprazolo Alter.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia tabletkami Aripiprazolo Alter, powiadom lekarza, jeśli cierpisz na:

podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, nadmierna ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub jeśli w rodzinie występował cukrzyca
napady padaczkowe (drżenie), wówczas lekarz może zdecydować się na dokładniejszą kontrolę stanu zdrowia
niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy
choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i układu krążenia), rodzinny wywiad dotyczący chorób serca, udar mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi
krzepnięcie krwi lub rodzinny wywiad dotyczący krzepnięcia krwi, ponieważ antypsychotyki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów
doświadczenia związane z nadmiernym hazardem.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni powiadomić lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz odrętwienie lub sztywność mięśni w połączeniu z wysoką gorączką, nadmiernym poceniem się, zaburzeniami stanu psychicznego lub bardzo przyspieszonym lub nieregularnym rytmem serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls, pragnienie lub potrzeba zachowania się w sposób nietypowy, któremu nie potrafisz się oprzeć – impulsowi, popęcie, pokusie do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo zwiększone pożądanie seksualne lub zainteresowanie związane ze wzrostem myśli lub uczuć seksualnych.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazolo może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś starszy lub ogólnie osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i tabletki Aripiprazolo Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: tabletki Aripiprazolo Alter mogą nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek na obniżenie ciśnienia krwi.
Przyjmowanie tabletek Aripiprazolo Alter wraz z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę Aripiprazolo Alter lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid)
leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana)
leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol)
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy takie jak indynawir, rytonawir)
leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna). Te leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszyć skuteczność Aripiprazolo Alter. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z Aripiprazolo Alter.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migrena i ból:

triptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku
inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobie depresyjnej
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane jako ziołowy środek w leczeniu łagodnej depresji
leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
triptany (np. sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z Aripiprazolo Alter.
Aripiprazolo Alter z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Alkohol należy unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek przyjmujących Aripiprazolo Alter w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli niemowlę wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz tabletki Aripiprazolo Alter, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jedna decyzja wyklucza drugą. Jeśli przyjmujesz ten lek, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Tabletki Aripiprazolo Alter zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazolo Alter tabletki

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek może być rozpoczynany w niskich dawkach w postaci roztworu doustnego (czerpni).
Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Aripiprazolo Alter tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staraj się przyjmować Aripiprazolo Alter tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez. Zawsze popijaj tabletkę wodą i połknij ją w całości.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolo Alter tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolo Alter tabletek niż powinieneś
Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Aripiprazolo Alter tabletek niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, mieli następujące objawy:

Przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, trudności w mówieniu.
Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

Ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się.
Sztywność mięśni, otępienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszenia się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazolo Alter tabletki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Aripiprazolo Alter tabletki
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolo Alter tabletek przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10):

cukrzyca,
trudności ze snem,
uczucie niepokoju,
uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spoczynku, trudności z siedzeniem w miejscu,
akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się),
niekontrolowane skurcze mięśni, szarpnięcia lub skręcenia,
drżenie,
ból głowy,
zmęczenie,
senność,
lekkie zamroczenie,
drżenie i zamazanie widzenia,
zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
wzdęcia,
uczucie niedoboru,
zwiększone wydzielanie śliny,
wymioty,
uczucie zmęczenia.

Niecześće działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100):

podwyższenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
wysoki poziom cukru we krwi,
depresja,
zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego,
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna),
zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skrętne (dystonia),
niepokój kończyn dolnych,
podwójne widzenie,
nadwrażliwość oczu na światło,
przyśpieszone tętno,
obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, lekkie zamroczenie lub omdlenie,
sztywnienie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od momentu wprowadzenia aripiprazolu doustnie na rynek, ale ich częstość nie jest znana:

niski poziom białych krwinek,
niski poziom płytek krwi,
reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, uczucie świądu, pokrzywka),
początek lub pogorszenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
wysoki poziom cukru we krwi,
niski poziom sodu we krwi,
utrata apetytu (anoreksja),
utrata masy ciała,
przyrost masy ciała,
myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
uczucie agresywności,
pobudzenie,
nerwowość,
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potliwości, obniżonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenie (zespół neuroleptyczny złośliwy),
napady padaczkowe,
zespół serotoniny (reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),
zaburzenia mowy,
utrwalenie gałek ocznych w jednej pozycji,
nagła, niezwykła śmierć,
potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno,
zawał serca,
spowolnione tętno,
zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
podwyższone ciśnienie krwi,
omdlenie,
przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
skurcz mięśni otaczających krtanię,
zapalenienie trzustki,
trudności z połykaniem,
biegunka,
dyskomfort brzuszny,
dyskomfort żołądka,
niewydolność wątroby,
zapalenienie wątroby,
żółtaczka (żółcienie skóry i białka oczu),
przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
wysypka,
nadwrażliwość skóry na światło,
łysienie,
nadmierna potliwość,
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, podwyższoną temperaturą ciała, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia),
nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
ból mięśni,
sztywność,
nieprzytomna utrata moczu (nieciągłość),
trudności z oddawaniem moczu,
objawy abstynencyjne u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
przedłużona i/lub bolesna erekcja,
trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania,
ból w klatce piersiowej,
obrzęk rąk, kostek lub stóp,
we krwi: podwyższenie lub wahania poziomu cukru we krwi, podwyższona hemoglobina glikowana,
niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, co może obejmować:
- silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
- zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone popędu seksualne
- nadmierne i niekontrolowane zakupy
- niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu)
- skłonność do ucieczki.
  Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano więcej przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie od 13 roku życia doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 pacjenta na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (u więcej niż 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo Alter tabletki
Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
Inne składniki to laktoza monohydras, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, stearynian magnezu.
Opis wyglądu tabletek Aripiprazolo Alter i zawartość opakowania
Tabletki Aripiprazolo Alter 10 mg są dwuwypukłe, okrągłe, białego koloru, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału nie służy do dzielenia tabletki.
Dostarczane są w blistrach aluminiowych, zapakowanych w pudełka zawierające 14 lub 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
HISZPANIA:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG
FRANCJA:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé
WŁOCHY:
Aripiprazolo Alter

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolo Alter 15 mg tabletki

Aripiprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Aripiprazolo Alter tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Alter tabletek
Jak stosować Aripiprazolo Alter tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aripiprazolo Alter tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo Alter tabletki i do czego służy

Aripiprazolo Alter tabletki zawiera substancję czynną aripiprazolo i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek jest stosowany u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, którzy chorują na zaburzenia charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane mówienie i zachowanie oraz spłaszczenie emocji. Osoby z takim schorzeniem mogą również odczuwać przygnębienie, winę, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo Alter tabletki stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu stanu charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie „podniesienia”, nadmierna energia, znacznie mniejsza potrzeba snu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z „ucieczką myśli” oraz czasem silna drażliwość. Ponadto lek zapobiega wystąpieniu tego stanu u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie lekiem Aripiprazolo Alter.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Alter tabletek

Nie przyjmuj Aripiprazolo Alter tabletek

jeśli jest uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aripiprazolo Alter tabletek.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolo Alter, poinformuj lekarza, jeśli:

masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy takie jak nadmierne pragnienie, wydzielanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub jeśli w rodzinie występuje cukrzyca
występują u Ciebie napady padaczkowe (drżenie), wówczas lekarz może zdecydować się na częstsze monitorowanie stanu zdrowia
występują u Ciebie niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), w rodzinie występują choroby układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi
występują u Ciebie skrzepliny krwi lub w rodzinie występują skrzepliny krwi, ponieważ leki przeciwdziaurawicze były związane z powstawaniem skrzeplin krwi
miałeś wcześniej doświadczenie związane z nadmierną grą w kasynie.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zrobieniu sobie krzywdy.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne poty, zmiany stanu psychicznego lub bardzo przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, którego nie możesz powstrzymać – impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą zaszkodzić Tobie lub innym. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gry w kasynie, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś starszy lub ogólnie osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i Aripiprazolo Alter tabletki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazolo Alter tabletki mogą nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie krwi.
Przyjmowanie Aripiprazolo Alter tabletek razem z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę Aripiprazolo Alter lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

Leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid)
Antydepresanty lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, napar z zioła św. Jana)
Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol)
Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy takie jak indynawir, rytonawir)
Przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna). Te leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszyć skuteczność Aripiprazolo Alter. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolo Alter pojawią się nietypowe objawy.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

Triptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból
Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lękach panikowych i lęku
Inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
Trójpierścieniowe (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w depresji
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane jako środek ziołowy w łagodnej depresji
Środki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
Triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolo Alter pojawią się nietypowe objawy.
Aripiprazolo Alter z pokarmem, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Alkoholu należy unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek przyjmujących Aripiprazolo Alter w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Aripiprazolo Alter tabletki, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla Ciebie i korzyści karmienia dla dziecka. Jedna z tych możliwości wyklucza drugą. Jeśli przyjmujesz ten lek, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Aripiprazolo Alter tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazolo Alter tabletki

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek może być rozpoczynany w niskich dawkach w postaci roztworu doustnego (płynnego). Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Aripiprazolo Alter tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staрай się przyjmować Aripiprazolo Alter tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez. Tabletkę należy wziąć z wodą i połknąć całą.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolo Alter tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolo Alter tabletek niż powinieneś
Jeśli zorientujesz się, że przyjąłeś więcej Aripiprazolo Alter tabletek niż zalecono (lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz się skontaktować z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, mieli następujące objawy:

Przyspieszone tętno, pobudzenie/agresywność, problemy z mową.
Nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

Ostry stan zamroczenia, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości.
Sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszności, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazolo Alter tabletki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazolo Alter tabletkami
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolo Alter tabletek przez cały okres wskazany przez lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

cukrzyca,
trudności ze snem,
uczucie niepokoju,
uczucie niepokoju i niezdolności do pozostania w spoczynku, trudności z pozostaniem w siadzącym położeniu,
akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparte pragnienie ciągłego poruszania się),
niekontrolowane skurcze mięśni, szarpy i skręty,
drżenia,
ból głowy,
zmęczenie,
senność,
lekkie zamroczenie,
drżenie i zamazane widzenie,
zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
wzdęcia,
uczucie niedoboru,
zwiększone wydzielanie śliny,
wymioty,
uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zwiększenie lub zmniejszenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi,
wysokie stężenie glukozy we krwi,
depresja,
zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego,
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skrętne (dystonia),
niepokój w nogach,
podwójne widzenie,
nadwrażliwość oczu na światło,
przyspieszone tętno,
obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, lekkie zamroczenie lub omdlenia,
dudnienie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od momentu wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek, ale ich częstość występowania nie jest znana:

niskie stężenie białych krwinek,
niskie stężenie płytek krwi,
reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, uczucie świądu, pokrzywka),
początek lub nasilenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
wysokie stężenie glukozy we krwi,
niskie stężenie sodu we krwi,
utrata apetytu (anoreksja),
utrata masy ciała,
przyrost masy ciała,
myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
uczucie agresywności,
pobudzenie,
niepokój,
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potliwości, zmniejszonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),
napady padaczkowe,
zespół serotoniny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),
zaburzenia mowy,
ustalone spojrzenie oczu,
nagła, nieuzasadniona śmierć,
nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne tętno,
zawał serca,
spowolnione tętno,
zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które poprzez naczynia krwionośne mogą dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
podwyższone ciśnienie krwi,
omdlenia,
przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
skurcz mięśni wokół krtani,
zapalenienie trzustki,
trudności z połykaniem,
biegunka,
dyskomfort brzuszny,
dyskomfort żołądka,
niewydolność wątroby,
zapalenienie wątroby,
żółtaczka skóry i białek oczu,
przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
wysypka,
nadwrażliwość skóry na światło,
łysienie,
nadmierne pocenie się,
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy,

która następnie się rozprzestrzenia, podwyższona temperatura, powiększone węzły chłonne, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),

nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
ból mięśni,
sztywność,
nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie),
trudności z oddawaniem moczu,
objawy abstynencyjne u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
przedłużona i/lub bolesna erekcja,
trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania,
ból w klatce piersiowej,
obrzęk rąk, kostek lub stóp,
w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania poziomu glukozy we krwi, zwiększona hemoglobina glikowana,
niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla niego lub innych, co może obejmować:
- silne pragnienie nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
- zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne
- nadmierne i niekontrolowane zakupy
- niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu)
- skłonność do ucieczki. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U nastolatków od 13. roku życia działania niepożądane były podobne pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (więcej niż 1 pacjent na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (więcej niż 1 pacjent na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo Alter tabletki
Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spieniona, celuloza mikrokryształowa, hipomeloza, stearynian magnezu.
Opis wyglądu tabletek Aripiprazolo Alter i zawartości opakowania
Tabletki Aripiprazolo Alter 15 mg są dwuwypukłe, okrągłe, białe, bez bruzdy.
Dostarczane są w foliach aluminiowych zapakowanych do pudełek zawierających 14 lub 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Mediolan
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt (Hiszpania)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
HIASZPANIA:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG
FRANCJA:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé
WŁOCHY:
Aripiprazolo Alter