Folleto informativo: información para el usuario

Aripiprazolo Alter 5 mg comprimidos

Aripiprazolo
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Aripiprazolo Alter comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Alter comprimidos
Cómo tomar Aripiprazolo Alter comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aripiprazolo Alter comprimidos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aripiprazolo Alter comprimidos y para qué se utiliza

Aripiprazolo Alter comprimidos contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Alter comprimidos se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar mucho menos sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, a veces, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Alter.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Alter comprimidos

No tome Aripiprazolo Alter comprimidos

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aripiprazolo Alter comprimidos.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sensaciones relacionadas con el autolesionismo.
Antes de iniciar el tratamiento con Aripiprazolo Alter, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
crisis epilépticas (convulsiones), en cuyo caso el médico podría decidir vigilarle más estrechamente
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea
coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si es un paciente mayor afectado por demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de forma inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, trastornos alimentarios, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, bajada de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga precaución, especialmente si es mayor o está debilitado.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si es seguro ni eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y Aripiprazolo Alter comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo Alter comprimidos puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar Aripiprazolo Alter comprimidos con ciertos medicamentos puede requerir que el médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Alter u otros medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida)
Antidepresivos o productos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
Medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
Algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir)
Anticonvulsivos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
Algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo Alter. Consulte a su médico si presenta algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Alter.

Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan habitualmente en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

Triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados en depresión, TOC, trastorno de pánico y ansiedad
Otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión mayor
Tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados en enfermedad depresiva
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio a base de plantas para la depresión leve
Analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor
Triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si presenta algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Alter.

Aripiprazolo Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado Aripiprazolo Alter durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando Aripiprazolo Alter comprimidos, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Tenga esto en cuenta cuando sea necesaria una atención plena, por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Aripiprazolo Alter comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Alter comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con dosis bajas utilizando la solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Alter comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Intente tomar Aripiprazolo Alter comprimidos cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre el comprimido con agua y tráguelo entero.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Alter comprimidos sin haber consultado antes a su médico.
Si toma más Aripiprazolo Alter comprimidos de los que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazolo Alter comprimidos de los que su médico le ha indicado (o si otra persona ha tomado Aripiprazolo Alter comprimidos), contacte inmediatamente con su médico. Si no puede ponerse en contacto con el médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:

Aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, alteraciones del habla.
Movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

Estado de confusión agudo, crisis convulsivas (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración.
Rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de asfixia, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Alter comprimidos
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazolo Alter comprimidos
No interrumpa el tratamiento simplemente porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Aripiprazolo Alter comprimidos durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (sensación desagradable de inquietud interna e impulso irresistible de moverse continuamente),
contracciones musculares incontroladas, movimientos espasmódicos o contorsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia,
ligera confusión mental,
temblor y visión borrosa,
reducción del número de defecaciones o dificultad para defecar,
indigestión,
sensación de malestar,
aumento de la producción de saliva,
vómitos,
sensación de cansancio.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (discinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
latido cardíaco acelerado,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, ligera confusión mental o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, sensación de picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
crisis epilépticas,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latido cardíaco irregular potencialmente fatal,
infarto de miocardio,
latido cardíaco ralentizado,
coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
inhalación accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
desintegración anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si se expusieron durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glicosilada elevada,
incapacidad para resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
- impulso intenso por apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares,
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
- compras excesivas e incontrolables,
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
- tendencia a deambular.

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejarlos o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos de muerte. Además, se han notificado casos de ictus o ictus "menor".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontroladas o espasmos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aripiprazolo Alter comprimidos
El principio activo es aripiprazolo. Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazolo.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Aripiprazolo Alter comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de Aripiprazolo Alter de 5 mg son biconvexos, redondos, de color blanco, sin
línea de división. Se suministran en blísteres de aluminio, empaquetados en estuches que contienen 28
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
ESPAÑA:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG
FRANCIA:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimido
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimido
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimido
ITALIA:
Aripiprazolo Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Aripiprazolo Alter 10 mg comprimidos

Aripiprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Aripiprazolo Alter comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Alter comprimidos
Cómo tomar Aripiprazolo Alter comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aripiprazolo Alter comprimidos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aripiprazolo Alter comprimidos y para qué se utiliza

Aripiprazolo Alter comprimidos contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección pueden sentirse además deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Alter comprimidos se utiliza también para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen una afección caracterizada por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar mucho menos sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Alter.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Alter comprimidos

No tome Aripiprazolo Alter comprimidos

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aripiprazolo Alter comprimidos.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sentimientos de automutilación.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo Alter, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
crisis epilépticas (convulsiones), por lo que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea
coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa un aumento de peso, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con las actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si usted es un paciente anciano con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o quien le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o quien le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de forma inusual y que no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, descenso de la presión sanguínea al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga cuidado, especialmente si es anciano o está debilitado.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazolo Alter comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión sanguínea: Aripiprazolo Alter comprimidos puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión sanguínea.
Tomar Aripiprazolo Alter comprimidos con ciertos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Alter o de los otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida)
Antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
Medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
Algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir)
Anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
Algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo Alter. Consulte a su médico si presenta algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Alter.

Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan habitualmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

Triptanes, tramadol y triptófano utilizados en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina) utilizados para depresión, TOC, pánico y ansiedad
Otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano) utilizados en depresión mayor
Tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina) utilizados en trastornos depresivos
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio a base de plantas para la depresión leve
Analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
Triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si presenta algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Alter.
Aripiprazolo Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debe evitarse el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Aripiprazolo Alter durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando Aripiprazolo Alter comprimidos, su médico hablará con usted sobre si debe dar el pecho, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Tenga esto en cuenta cuando sea necesaria una atención plena, por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Aripiprazolo Alter comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Alter comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con dosis bajas utilizando la solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Alter comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Intente tomar Aripiprazolo Alter comprimidos cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre el comprimido con agua y tráguelo entero.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Alter comprimidos sin haber consultado antes con su médico.
Si toma más Aripiprazolo Alter comprimidos de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazolo Alter comprimidos de lo que su médico le ha indicado (o si otra persona ha tomado Aripiprazolo Alter comprimidos), contacte inmediatamente con su médico. Si no puede contactar con el médico, acuda al hospital más cercano y lleve con usted el envase.
Los pacientes que han tomado demasiada aripiprazola han presentado los siguientes síntomas:

Latido cardiaco acelerado, agitación/agresividad, dificultades en el habla.
Movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

Estado de confusión agudo, crisis convulsivas (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración.
Rigidez muscular y sopor o somnolencia, respiración lentificada, sensación de ahogo, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco.

Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Alter comprimidos
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazolo Alter comprimidos
No interrumpa el tratamiento simplemente porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Aripiprazolo Alter comprimidos durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad irresistible de moverse continuamente),
contracciones musculares incontroladas, movimientos bruscos o distorsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
cansancio,
somnolencia,
ligera confusión mental,
temblor y visión borrosa,
disminución del número de defecaciones o dificultad para defecar,
indigestión,
sensación de malestar,
aumento de la producción de saliva,
vómitos,
sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (discinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
latido cardiaco acelerado,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, ligera confusión mental o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo por vía oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, sensación de picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardiaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
crisis epilépticas,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latido cardiaco irregular potencialmente fatal,
infarto de miocardio,
latido cardiaco ralentizado,
coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
descomposición anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos tras exposición durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada,
incapacidad para resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
- fuerte impulso a apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual
- compras excesivas e incontroladas
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)
- tendencia a alejarse.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos fatales. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontroladas o espasmos, inquietud y cansancio, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo Alter comprimidos
El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Aripiprazolo Alter comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de Aripiprazolo Alter de 10 mg son biconvexos, redondos, de color blanco, con una línea de división en un lado. La línea de división no sirve para partir el comprimido.
Se suministran en blísteres de aluminio, empaquetados en estuches que contienen 14 o 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán (Italia)

Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
ESPAÑA:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG

FRANCIA:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé

ITALIA:
Aripiprazolo Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Aripiprazolo Alter 15 mg comprimidos

Aripiprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Aripiprazolo Alter comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Alter comprimidos
Cómo tomar Aripiprazolo Alter comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aripiprazolo Alter comprimidos
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Aripiprazolo Alter comprimidos y para qué se utiliza

Aripiprazolo Alter comprimidos contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección pueden sentirse además deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Alter comprimidos se utiliza también para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar mucho menos sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Alter.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Alter comprimidos

No tome Aripiprazolo Alter comprimidos

si es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aripiprazolo Alter comprimidos.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos
suicidas. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o sensación
relacionada con el autolesionismo.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo Alter, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
crisis epilépticas (convulsiones), en cuyo caso el médico podría decidir vigilarle más estrechamente
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea
coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa un aumento de peso, si desarrolla movimientos inusuales, si nota somnolencia que interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si usted es un paciente anciano con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si sufre entumecimiento o rigidez muscular acompañada de fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de forma inusual y que no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como adicción al juego, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga especial precaución, especialmente si es anciano o está debilitado.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si es seguro ni eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazolo Alter comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Medicamentos que reducen la presión sanguínea: Aripiprazolo Alter comprimidos puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar Aripiprazolo Alter comprimidos con ciertos medicamentos puede requerir que el médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Alter u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida)
Antidepresivos o remedios herbales usados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
Medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
Algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir)
Anticonvulsivos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
Algunos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo Alter. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Alter.

Triptanes, tramadol y triptófano usados en trastornos como depresión, ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina) usados en depresión, TOC, pánico y ansiedad
Otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano) usados en depresión mayor
Tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina) usados en enfermedad depresiva
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usada como remedio herbal para depresión leve
Analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina) usados para aliviar el dolor
Triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán) usados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Alter.
Aripiprazolo Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debe evitarse el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado Aripiprazolo Alter durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando Aripiprazolo Alter comprimidos, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Téngase esto en cuenta cuando sea necesario mantener una plena vigilancia, por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Aripiprazolo Alter comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Alter comprimidos

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para quedarse sentado,
acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad irresistible de moverse constantemente),
contracciones musculares incontrolables, movimientos espasmódicos o contorsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia,
ligera confusión mental,
temblor y visión borrosa,
disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
indigestión,
sensación de malestar,
aumento de la producción de saliva,
vómitos,
sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolables de boca, lengua y extremidades (discinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
latido cardíaco acelerado,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, ligera confusión mental o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo por vía oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, sensación de picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida del apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
crisis epilépticas,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una misma posición,
muerte súbita inexplicable,
latido cardíaco irregular potencialmente fatal,
infarto de miocardio,
latido cardíaco ralentizado,
coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y con una erupción cutánea en la cara

que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),

descomposición anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si se ha estado expuesto durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glicosilada aumentada,
incapacidad para resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
- impulso intenso a apostar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento de la impulsividad sexual
- compras excesivas e incontrolables
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)
- tendencia a alejarse. Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos de muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontrolables o espasmos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de
conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aripiprazolo Alter comprimidos
El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Aripiprazolo Alter comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de Aripiprazolo Alter de 15 mg son biconvexos, redondos, de color blanco, sin
línea de división.
Se suministran en blísteres de aluminio, envasados en estuches que contienen 14 o 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
ESPAÑA:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG
FRANCIA:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimido
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimido
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimido
ITALIA:
Aripiprazolo Alter