Арипипразол Альтер

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Альтер 5 мг таблетки

Арипипразол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Арипипразол Альтер таблетки и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Арипипразола Альтер таблеток
3. Как принимать Арипипразол Альтер таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арипипразол Альтер таблетки
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Альтер таблетки и для чего он применяется

Арипипразол Альтер таблетки содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также спад эмоций. У людей с данным состоянием также могут наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.
Арипипразол Альтер таблетки применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, при котором наблюдаются такие симптомы, как повышенная возбуждённость, избыток энергии, значительное снижение потребности во сне, быстрая речь с «бегством идей», а также иногда тяжёлая раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики рецидивов этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение Арипипразолом Альтер.

2. Что следует знать перед приемом таблеток Арипипразол Альтер

Не принимайте таблетки Арипипразол Альтер

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема таблеток Арипипразол Альтер.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе.
Перед началом лечения Арипипразолом Альтер сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета
• судороги (эпилептические припадки), при которых врач может решить проводить более тщательное наблюдение
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов
• ранее имели место случаи чрезмерной склонности к азартным играм.

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потерей памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли о причинении себе вреда.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния, очень учащенным или нерегулярным сердцебиением.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас появляется побуждение или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к увеличению сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной координации и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный пациент.
Дети и подростки
Не применять это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.
Другие лекарственные средства и таблетки Арипипразол Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.
Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: таблетки Арипипразол Альтер могут усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
Прием таблеток Арипипразол Альтер вместе с некоторыми лекарствами может потребовать от врача изменения дозы Арипипразола Альтер или других препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарственных средствах:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид)
• Антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол)
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• Противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• Некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин). Эти препараты могут увеличить риск нежелательных явлений или снизить эффективность Арипипразола Альтер. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Альтер.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• Триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах
• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии
• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях
• Зверобой (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при легкой депрессии
• Обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли
• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных явлений. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Альтер.
Арипипразол Альтер с пищей, напитками и алкоголем
Это лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи.
Алкоголь следует избегать.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорожденных матерей, принимавших Арипипразол Альтер в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете таблетки Арипипразол Альтер, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Выбор исключает другое. Если вы принимаете это лекарственное средство, обсудите с врачом наилучший способ вскармливания ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например при управлении транспортным средством или использовании механизмов.
Таблетки Арипипразол Альтер содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Альтер таблетки

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам
более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Этот препарат может быть начат в низких дозах в виде перорального раствора (жидкости).
Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день.
Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вы почувствуете, что действие Арипипразола Альтер таблеток слишком сильное или, наоборот, слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Арипипразол Альтер таблетки каждый день в одно и то же время.
Неважно, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетку водой и проглатывайте целиком.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте прием суточной дозы Арипипразола Альтер таблеток без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли больше Арипипразола Альтер таблеток, чем нужно
Если вы случайно приняли больше Арипипразола Альтер таблеток, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял этот препарат),
немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• Учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости.
• Мышечную ригидность и заторможенность или сонливость, замедление дыхания, ощущение удушья, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Альтер таблетки
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекратите лечение Арипипразолом Альтер таблетками
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать прием Арипипразола Альтер таблеток в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет,
• трудности со сном,
• чувство тревожности,
• чувство беспокойства и невозможности оставаться на месте, трудности с сохранением сидячего положения,
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
• непроизвольные мышечные сокращения, резкие движения или судороги,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• легкая спутанность сознания,
• дрожание рук и нечеткость зрения,
• снижение частоты дефекации или трудности с опорожнением кишечника,
• диспепсия,
• ощущение недомогания,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• нарушение или усиление полового влечения,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• беспокойство в ногах,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, легкую спутанность сознания или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после начала продажи перорального препарата Арипипразол Альтер, однако частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
• начало или ухудшение диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• увеличение веса,
• суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства,
• ощущение агрессивности,
• возбуждение,
• нервозность,
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, нарушения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
• эпилептические припадки,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение чрезмерного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия,
• сердечный приступ,
• замедление сердцебиения,
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышение артериального давления,
• обморок,
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
• спазм мышц, окружающих гортань,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности при глотании,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• пожелтение кожи и белков глаз,
• случаи аномальных показателей анализов функции печени,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
• аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольная потеря мочи (недержание),
• трудности с мочеиспусканием,
• симптомы отмены у новорожденных при воздействии во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудности с контролем температуры тела или состояния перегрева,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерным азартным играм, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия
  • измененное или повышенное половое влечение и поведение, вызывающее значительную озабоченность у вас или других, например, усиление полового влечения
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки
  • неконтролируемое переедание (поглощение большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поглощение большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)
  • склонность к побегам.
    Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме Арипипразола Альтер отмечалось большее число случаев смерти. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и типу с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных мышечных сокращений или спазмов, беспокойства и утомления, которые были очень частыми (более 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и ощущения головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Арипипразол Альтер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Альтер, таблетки
Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат.

Описание внешнего вида таблеток Арипипразол Альтер и содержимое упаковки
Таблетки Арипипразол Альтер 5 мг — двояковыпуклые, круглые, белого цвета, без риски.
Выпускаются в блистерах из алюминия, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Лабораторио Альтер С.р.л.
Виа Эгади, 7
20144 Милан, Италия

Производитель
Лабораториос Альтер, С.А.
Матео Инурия, 30
28036 Мадрид (Испания)

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
ИСПАНИЯ:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG

ФРАНЦИЯ:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé

ИТАЛИЯ:
Aripiprazolo Alter

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арипипразол Альтер 10 мг, таблетки

Арипипразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство,
так как он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Арипипразол Альтер таблетки и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Арипипразола Альтер таблеток
3. Как принимать Арипипразол Альтер таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арипипразол Альтер таблетки
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Арипипразол Альтер таблетки и для чего он применяется

Таблетки Арипипразол Альтер содержат действующее вещество арипипразол и относятся к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Применяется у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также притупление эмоций. У пациентов с данным состоянием могут также наблюдаться депрессия, чувство вины, тревожность или напряжённость.

Таблетки Арипипразол Альтер применяются для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как повышенная возбуждённость, избыток энергии, значительное снижение потребности во сне, быстрая речь с «бегством идей», а также иногда тяжёлая раздражительность. Кроме того, препарат предотвращает развитие этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение Арипипразолом Альтер.

2. Что нужно знать перед приемом таблеток Арипипразол Альтер

Не принимайте таблетки Арипипразол Альтер

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема таблеток Арипипразол Альтер.
При лечении арипипразолом сообщалось о суицидальных мыслях и поведении. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Арипипразолом Альтер сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета
• приступы эпилепсии (судороги), при которых врач может принять решение о более тщательном наблюдении
• непроизвольные, нерегулярные мышечные движения, особенно лица
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления
• тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов наблюдалось образование тромбов
• ранее имели место случаи чрезмерной склонности к азартным играм.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если вы думаете о причинении себе вреда.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, нарушением психического состояния, очень учащенным или нерегулярным сердцебиением.
Сообщите врачу, если вы, ваши члены семьи или лицо, ухаживающее за вами, замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, толчку или искушению к выполнению определенных действий, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может счесть необходимым скорректировать дозу или прекратить вашу терапию.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой человек или ослаблены.
Дети и подростки
Не применять это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.
Другие лекарственные средства и таблетки Арипипразол Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.
Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: таблетки Арипипразол Альтер могут усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарство для контроля артериального давления.
Прием таблеток Арипипразол Альтер вместе с некоторыми лекарствами может означать, что врачу потребуется изменить дозу Арипипразола Альтер или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид)
• Антидепрессанты или фитотерапевтические средства, применяемые для лечения депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• Противогрибковые лекарства (например, кетоконазол, итраконазол)
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибитор протеазы, такой как индинавир, ритонавир)
• Противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• Некоторые антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин). Эти лекарства могут увеличить риск нежелательных явлений или снизить эффект Арипипразола Альтер. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств вместе с Арипипразолом Альтер.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• Триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности
• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии
• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах
• Зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как фитотерапевтическое средство при легкой депрессии
• Обезболивающие средства (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли
• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск нежелательных явлений. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств вместе с Арипипразолом Альтер.
Арипипразол Альтер с пищей, напитками и алкоголем
Это лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи. Употребление алкоголя следует избегать.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорожденных матерей, принимавших Арипипразол Альтер в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные нарушения и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете таблетки Арипипразол Альтер, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете это лекарственное средство, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная бдительность, например, при управлении транспортным средством или использовании механизмов.
Таблетки Арипипразол Альтер содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать таблетки Арипипразол Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может
назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Этот препарат может применяться в низких дозах в форме орального раствора (жидкого).
Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день.
Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вы почувствуете, что действие таблеток Арипипразол Альтер слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать таблетки Арипипразол Альтер каждый день в одно и то же время.
Неважно, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетку водой и проглатывайте целиком.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём суточной дозы таблеток Арипипразол Альтер без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли больше таблеток Арипипразол Альтер, чем положено
Если вы случайно приняли больше таблеток Арипипразол Альтер, чем вам было рекомендовано врачом (или если кто-то другой принял эти таблетки),
немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете дозвониться врачу, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• Учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потливости.
• Мышечную ригидность и сонливость или заторможенность, замедление дыхания, ощущение удушья, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять таблетки Арипипразол Альтер
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её сразу, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекратите приём таблеток Арипипразол Альтер
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём таблеток Арипипразол Альтер в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• трудности со сном,
• чувство тревожности,
• чувство беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с удержанием неподвижной позы,
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимая потребность постоянно двигаться),
• непроизвольные мышечные сокращения, подергивания или судорожные движения,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• легкая спутанность сознания,
• дрожание и нечеткость зрения,
• снижение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
• диспепсия,
• ощущение недомогания,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• нарушение или усиление полового влечения,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• беспокойство в ногах,
• двоение в глазах,
• светочувствительность глаз,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, легкую спутанность сознания или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты были сообщены после начала продажи перорального Арипипразола Альтер, но их частота неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, ощущение зуда, крапивница),
• начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• увеличение веса,
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
• чувство агрессивности,
• возбуждение,
• нервозность,
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
• эпилептические припадки,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия,
• сердечный приступ,
• замедление сердцебиения,
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышение артериального давления,
• обморок,
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
• спазм мышц, окружающих гортань,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности при глотании,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
• случаи аномальных показателей анализов функции печени,
• кожная сыпь,
• светочувствительность кожи,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия),
• аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольная потеря мочи (недержание),
• трудности с мочеиспусканием,
• симптомы отмены у новорожденных при воздействии во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудности с контролем температуры тела или состояния чрезмерного перегрева,
• боль в груди,
• отек кистей, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у вас или других, например, усиление сексуального влечения,
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки,
  • неконтролируемое переедание (съедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
  • склонность к побегам.

Сообщите врачу, если у вас появляется одно из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола отмечалось большее число летальных исходов. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет имели побочные эффекты, схожие по частоте и типу с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных мышечных сокращений или спазмов, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышенного аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и ощущения головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Арипипразол Альтер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Альтер, таблетки
Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.
Описание внешнего вида таблеток Арипипразол Альтер и состав упаковки
Таблетки Арипипразол Альтер 10 мг — двояковыпуклые, круглые, белого цвета, с риской на одной стороне. Риска предназначена не для деления таблетки.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14 или 28 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Милан, Италия
Производитель
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид (Испания)
Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
ИСПАНИЯ:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG
ФРАНЦИЯ:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé
ИТАЛИЯ:
Aripiprazolo Alter

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арипипразол Альтер 15 мг, таблетки

Арипипразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Арипипразол Альтер, таблетки, и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом таблеток Арипипразол Альтер
3. Как принимать таблетки Арипипразол Альтер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить таблетки Арипипразол Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Альтер таблетки и для чего он применяется

Арипипразол Альтер таблетки содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, зрительные или иные ощущения вещей, которые отсутствуют, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и несогласованные действия, а также притупление эмоций. У людей с данным состоянием также могут наблюдаться симптомы депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.

Арипипразол Альтер таблетки применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как ощущение «возбуждённости», избыточная энергия, потребность в меньшем количестве сна по сравнению с обычным, очень быстрая речь с «бегством идей», а также иногда тяжёлая раздражительность. Кроме того, препарат предотвращает развитие этого состояния у взрослых пациентов, которые положительно отреагировали на лечение Арипипразолом Альтер.

2. Что необходимо знать перед приемом таблеток Арипипразол Альтер

Не принимайте таблетки Арипипразол Альтер

• если у вас аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема таблеток Арипипразол Альтер.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о суицидальных мыслях и поведении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или чувства, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Арипипразолом Альтер сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета
• эпилептические припадки (судороги), при которых врач может решить проводить более тщательный контроль
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления
• тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических средств наблюдалась склонность к образованию тромбов
• ранее имели место случаи чрезмерной склонности к азартным играм.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли о причинении себе вреда.
Во время лечения арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность, сопровождающиеся высокой температурой, чрезмерным потоотделением, изменением психического состояния или очень учащенным или нерегулярным сердцебиением.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно повышенное сексуальное влечение или озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений. Врач может посчитать необходимым изменить дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой человек или имеете какие-либо признаки ослабления организма.
Дети и подростки
Не применять это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.
Другие лекарственные средства и таблетки Арипипразол Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: таблетки Арипипразол Альтер могут усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарство для контроля артериального давления.
Прием таблеток Арипипразол Альтер вместе с некоторыми лекарствами может потребовать от врача изменения дозы Арипипразола Альтер или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид)
• Антидепрессанты или фитотерапевтические средства, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол)
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• Противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• Некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин). Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразола Альтер. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время одновременного приема этих препаратов с Арипипразолом Альтер.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• Триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности
• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии
• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах
• Зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как фитотерапевтическое средство при легкой депрессии
• Обезболивающие средства (например, ترامадол и петидин), применяемые для снятия боли
• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время одновременного приема этих препаратов с Арипипразолом Альтер.
Арипипразол Альтер с пищей, напитками и алкоголем
Это лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи. Алкоголь следует избегать.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорожденных матерей, принимавших Арипипразол Альтер в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка проявляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете таблетки Арипипразол Альтер, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Выбор исключает другой. Если вы принимаете это лекарственное средство, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная бдительность, например, при управлении транспортным средством или использовании механизмов.
Таблетки Арипипразол Альтер содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать таблетки Арипипразол Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может
назначить вам более низкую или более высокую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Этот препарат может начинаться с низких доз в виде орального раствора (жидкой формы).
Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день.
Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Если вы почувствуете, что действие таблеток Арипипразол Альтер слишком сильное или, наоборот, слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать таблетки Арипипразол Альтер каждый день в одно и то же время.
Неважно, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетку водой и проглатывайте целиком.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём таблеток Арипипразол Альтер
без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли больше таблеток Арипипразол Альтер, чем следовало
Если вы случайно приняли больше таблеток Арипипразол Альтер, чем вам рекомендовал врач
(или если кто-то другой принял эти таблетки), немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы не можете дозвониться врачу, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• Учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы:

• Острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости.
• Мышечная ригидность и заторможенность или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов.
Если вы забыли принять таблетку Арипипразол Альтер
Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекращаете лечение таблетками Арипипразол Альтер
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём таблеток Арипипразол Альтер
в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• сахарный диабет,
• трудности со сном,
• чувство тревожности,
• чувство беспокойства, невозможность оставаться спокойным, трудности с усидчивостью,
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
• непроизвольные мышечные сокращения, резкие движения или судороги,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• незначительная спутанность сознания,
• дрожание рук и нечеткость зрения,
• снижение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
• несварение желудка,
• ощущение недомогания,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или усиление сексуального влечения,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• беспокойство в ногах,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, легкую спутанность сознания или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала коммерческого применения перорального Арипипразол Альтер, однако частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, ощущение зуда, крапивница),
• начало или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря в весе,
• увеличение веса,
• суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства,
• чувство агрессивности,
• возбуждение,
• нервозность,
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
• эпилептические припадки,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,
• сердечный приступ,
• замедленное сердцебиение,
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обморок,
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
• спазм мышц вокруг гортани,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности при глотании,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• пожелтение кожи и белков глаз,
• случаи аномальных показателей функциональных проб печени,
• сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и кожной сыпью на лице,

которая затем распространяется, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличение одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),

• аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольная потеря мочи (недержание),
• трудности с мочеиспусканием,
• симптомы отмены у новорожденных при воздействии во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудности с контролем температуры тела или состояния чрезмерного перегрева,
• боль в груди,
• отек кистей рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия,
  • изменение или усиление сексуального влечения и поведение, вызывающее значительную озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение,
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки,
  • неконтролируемое переедание (поедание большого количества еды за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества еды, чем необходимо для насыщения),
  • склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас возник один из этих видов поведения; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола было зарегистрировано больше случаев смерти. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных мышечных сокращений или спазмов, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и ощущения головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Арипипразол Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Альтер, таблетки
Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал пшеничный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида таблеток Арипипразол Альтер и содержимое упаковки
Таблетки Арипипразол Альтер 15 мг — двояковыпуклые, круглые, белого цвета, без риски.
Выпускаются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки по 14 или 28 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Милан, Италия

Производитель
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид (Испания)

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейского экономического пространства:
ИСПАНИЯ:
Aripiprazol Alter 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos EFG

ФРАНЦИЯ:
ARIPIPRAZOLE BGR 5 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé

ИТАЛИЯ:
Aripiprazolo Alter