Інструкція: інформація для користувача

Арипіпразол ACCORD 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

aripiprazolo
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Арипіпразол ACCORD і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Арипіпразолу ACCORD
Як застосовувати Арипіпразол ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Арипіпразол ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол ACCORD і для чого його застосовують

Аріпіпразол ACCORD містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Цей засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають на шизофренію — захворювання, яке характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджені мовлення та поведінка, сплощення емоцій. Люди з таким станом також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які страждають на біполярні розлади І типу — стан, що характеризується симптомами, такими як відчуття «підйому», надмірна енергія, відсутність потреби у сні порівняно зі звичним, дуже швидке мовлення з «скачкою ідей» і, іноді, значною дратівливістю. Крім того, цей засіб запобігає розвитку цього стану у дорослих, які добре реагували на лікування цим лікарським засобом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аріпіпразолу ACCORD

Не приймайте Аріпіпразол ACCORD

якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Аріпіпразолу ACCORD.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися суїцидальні думки та поведінка. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.
Перед початком лікування Аріпіпразолом ACCORD повідомте лікареві, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття втоми) або сімейний анамнез цукрового діабету
епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження
нерегулярні, непрохані рухи м’язів, особливо обличчя
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску
згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів
були випадки надмірного азартного гри у минулому

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним справам, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте лікареві.
Якщо Ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто про Вас піклується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про самопошкодження.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися думки про самогубство, спроби самогубства.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли оніміння або м’язова ригідність із підвищеною температурою, пітливість, порушення свідомості, дуже прискорене або нерегулярне серцебиття.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або той, хто про Вас піклується, помітили, що Ви відчуваєте потужний імпульс або бажання поводитися незвично, і не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, незвично підвищений сексуальний потяг або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової координації та рівноваги, що може призвести до падіння. Будьте обережні, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Невідомо, чи є він безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Аріпіпразол ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол ACCORD може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Аріпіпразолу ACCORD разом з іншими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу ACCORD або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід)
антидепресанти або фітозасоби, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, такий як індинавір, ритонавір)
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
деякі антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин)

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або знижувати дію Аріпіпразолу ACCORD. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразолом ACCORD.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальні фобії, а також мігрень і біль:

триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР) і соціальних фобіях, а також при мігрені та болю
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках і тривозі
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивних розладах
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як фітозасіб при легкій депресії
знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин) — для полегшення болю
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — для лікування мігрені

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразолом ACCORD.
Аріпіпразол ACCORD разом із їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали цей лікарський засіб у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол ACCORD, лікар обговорить з Вами питання годування грудьми, враховуючи користь від лікування для Вас та користь для дитини від грудного вигодовування. Одне виключає інше. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Аріпіпразол ACCORD містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол ACCORD

Застосовуйте Аріпіпразол ACCORD строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Для початку лікування у меншій дозі може бути використана більш відповідна лікарська форма (оральний розчин – рідина), замість таблеток Аріпіпразолу ACCORD.
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія Аріпіпразолу ACCORD занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Старайтеся приймати Аріпіпразол ACCORD кожного дня в один і той самий час. Не має значення, приймаєте ви його під час їжі чи ні. Завжди ковтайте таблетку цілою, запиваючи водою.
Навіть якщо ви почуваєтеся добре, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу ACCORD без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу ACCORD, ніж слід
Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу ACCORD, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв цей лікарський засіб), негайно зверніться до лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість або сонливість, уповільнення дихання, відчуття удушення, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол ACCORD
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один день.
Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом ACCORD
Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу ACCORD увесь період, який вказав лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аріпіпразол ACCORD може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

цукровий діабет,
труднощі заснути,
почуття тривоги,
почуття нервозності та неможливості залишатися нерухомим, труднощі залишатися сидячим,
акатизія (прикре відчуття внутрішньої нервозності та незмушений бажання постійно рухатися),
неконтрольовані скорочення м’язів, ривкоподібні рухи або судоми,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
відчуття легкості в голові,
збудження та розмите зору,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
погане травлення,
нудоту,
підвищене виділення слини,
блювоту,
відчуття втоми.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
підвищений рівень цукру в крові,
депресія,
зміна або підвищення сексуального інтересу,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia),
м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія),
нервозність у ногах,
подвійний зір,
світлобоязнь,
прискорення серцевого ритму,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, відчуття легкості в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлювалися з моменту початку комерціалізації орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
початок або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
підвищений рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
відчуття агресивності,
збудження,
нервозність,
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму, втрата свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття п’яності, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову, непояснену смерть,
потенційно смертельне порушення серцевого ритму,
серцевий напад,
уповільнення серцевого ритму,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове втягнення їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовтіння шкіри та білків очей),
випадки аномальних результатів тестів функції печінки;
висип,
світлочутливість шкіри,
облисіння,
надмірне потовиділення,
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
біль у м’язах,
ригідність,
непередбачувану втрату сечі (недержання),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми відмови у новонароджених при впливі під час вагітності,
тривалу і/або болючу ерекцію,
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стану надмірного перегріву,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищений рівень глікозильованого гемоглобіну.

Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:

сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя,
змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінку, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс,
надмірне або неконтрольоване шопінг або витрати,
неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
схильність до віддалення.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникає будь-яка з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні»-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком від 13 років мають побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих м’язових скорочень або ривкоподібних рухів, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та відчуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого (горизонтального) або сидячого положення, що були поширеними (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол ACCORD

Зберігайте Аріпіпразол ACCORD у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Аріпіпразол ACCORD після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері, етикетці та упаковці після «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог до зберігання.
Упаковку з флаконом HDPE слід використовувати протягом 30 днів з моменту першого відкриття. (для 30)
Упаковку з флаконом HDPE слід використовувати протягом 100 днів з моменту першого відкриття. (для 100)
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол ACCORD

Діючою речовиною є аріпіпразол. Аріпіпразол ACCORD 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу. Аріпіпразол ACCORD 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу. Аріпіпразол ACCORD 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу. Аріпіпразол ACCORD 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, алюмінієва лака індігоцину (Е 132) (для 5 мг) або червоний залізистий оксид (Е172) (для 10 мг і 30 мг) або жовтий залізистий оксид (Е172) (для 15 мг).

Опис зовнішнього вигляду Аріпіпразолу ACCORD та вміст упаковки
Аріпіпразол ACCORD 5 мг таблетки: двоопуклі непокриті блакитні таблетки приблизно 8,1 мм завдовжки та 4,6 мм завширшки, у формі зміненого прямокутника, з гравіюванням "A5" на одній стороні, інша сторона — гладка.
Аріпіпразол ACCORD 10 мг таблетки: двоопуклі непокриті рожеві таблетки приблизно 8,1 мм завдовжки та 4,6 мм завширшки, у формі зміненого прямокутника, з гравіюванням "A10" на одній стороні, інша сторона — гладка.
Аріпіпразол ACCORD 15 мг таблетки: двоопуклі непокриті жовті таблетки діаметром приблизно 7,14 мм, круглі зі скругленими краями, з гравіюванням "A15" на одній стороні, інша сторона — гладка.
Аріпіпразол ACCORD 30 мг таблетки: двоопуклі непокриті рожеві таблетки діаметром приблизно 9,1 мм, круглі зі скругленими краями, з гравіюванням "A30" на одній стороні, інша сторона — гладка.
Таблетки Аріпіпразолу ACCORD 5/10/15/30 мг доступні в блистерних упаковках (алюміній/алюміній), поділених на однодозові порції, у картонних пачках, що містять 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 або 98 x 1 таблетку.
Таблетки Аріпіпразолу ACCORD 5/10/15 мг також доступні в полімерних флаконах HDPE з кришкою PPCRC, що містять 30 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Великобританія
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про Аріпіпразол ACCORD доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.