Aripiprazolo Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Aripiprazolo Accord 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

aripiprazolo
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aripiprazolo Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Accord
3. Cómo tomar Aripiprazolo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazolo Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aripiprazolo Accord y para qué se utiliza

Aripiprazolo Accord contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección pueden asimismo sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Este medicamento se utiliza también para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen Trastorno Bipolar tipo I, una condición caracterizada por síntomas como sentirse "eufórico", tener exceso de energía, necesitar menos sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Accord

No tome Aripiprazolo Accord

• si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aripiprazolo Accord.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe
inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o sentimiento de autolesión.
Antes de iniciar el tratamiento con Aripiprazolo Accord, informe a su médico si padece:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de fatiga) o antecedentes familiares de diabetes
• epilepsia (convulsiones), ya que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente
• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión arterial
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos
• antecedentes de juego patológico excesivo

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si nota somnolencia que
interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos,
informe a su médico.
Si usted es un paciente mayor con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o quien
le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos suicidas y tentativas de suicidio.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración,
alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o quien le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo
de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación
de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan
trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como adicción al juego, alimentación
o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos
o sensaciones sexuales.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
Aripiprazolo puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones
en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga precaución, especialmente
si es mayor o está debilitado.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si es seguro
y eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y Aripiprazolo Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo Accord puede aumentar el efecto de los
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento
para controlar la presión arterial.
Tomar Aripiprazolo Accord junto con otros medicamentos puede hacer que su médico necesite cambiar la dosis
de Aripiprazolo Accord o de los otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico
sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo
Accord. Consulte a su médico si nota cualquier síntoma inusual mientras esté tomando alguno de
estos medicamentos junto con Aripiprazolo Accord.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan normalmente en trastornos como
depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como
en migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina) utilizados para depresión, TOC, pánico y ansiedad
• otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano) utilizados en depresión mayor
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedad depresiva
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio a base de plantas para la depresión leve
• analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
• triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para el tratamiento de la migraña

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si nota
cualquier síntoma inusual mientras esté tomando alguno de estos medicamentos junto con
Aripiprazolo Accord.

Aripiprazolo Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado este medicamento
durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular,
somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno
de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando Aripiprazolo Accord, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el
beneficio que usted obtiene del tratamiento y el beneficio para el bebé derivado de la lactancia. Una
opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma
de alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareo y trastornos visuales (ver sección 4).
Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena atención, por ejemplo durante la conducción de un
vehículo o el uso de maquinaria.

Aripiprazolo Accord contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazolo Accord

Tome Aripiprazolo Accord siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede
recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Para permitir el inicio del tratamiento con una dosis más baja, puede utilizarse una forma
farmacéutica alternativa más adecuada (solución oral – líquida) en lugar de los comprimidos de
Aripiprazolo Accord.
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes, que es de
10 mg una vez al día. No obstante, el médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un
máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte
a su médico o farmacéutico.
Intente tomar Aripiprazolo Accord cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin comida.
Trague el comprimido entero con agua.
Aunque se sienta bien, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Accord sin haber
consultado antes con su médico.
Si toma más Aripiprazolo Accord de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazolo Accord de lo que su médico le ha indicado (o si otra
persona ha tomado Aripiprazolo Accord), contacte inmediatamente con su médico. Si no puede
ponerse en contacto con el médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han presentado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración;
• rigidez muscular y entorpecimiento o somnolencia, respiración lenta, sensación de ahogo, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Accord
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo
día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazolo Accord
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando
Aripiprazolo Accord durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aripiprazolo Accord puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diabetes mellitus,
• dificultad para dormir,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
• acatisia (una desagradable sensación de inquietud interna y una necesidad irresistible de moverse continuamente),
• contracciones musculares incontroladas, movimientos espasmódicos o contorsiones,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de ligereza en la cabeza,
• agitación y visión borrosa,
• reducción del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
• mala digestión,
• náuseas,
• aumento de la producción de saliva,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
• niveles elevados de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteración o aumento del interés sexual,
• movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
• inquietud en las piernas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• ritmo cardíaco acelerado,
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, sensación de ligereza en la cabeza o desmayo,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de
aripiprazolo oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida:

• niveles bajos de glóbulos blancos,
• niveles bajos de plaquetas,
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
• inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
• niveles elevados de azúcar en sangre,
• niveles bajos de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
• sensación de agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran bienestar, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• ojos fijos en una misma posición,
• muerte súbita inexplicable,
• latido cardíaco irregular potencialmente fatal,
• infarto de miocardio,
• latido cardíaco ralentizado,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que, a través de los vasos sanguíneos, pueden llegar a los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico);
• presión arterial alta,
• desmayo,
• inhalación accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
• espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
• inflamación del páncreas,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias estomacales,
• insuficiencia hepática,
• inflamación del hígado,
• amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,
• casos de valores anormales en pruebas de función hepática;
• erupción cutánea,
• sensibilidad de la piel a la luz,
• calvicie,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y con una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
• desintegración anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
• dificultad para orinar,
• síntomas de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en las manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada.
• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
  • fuerte impulso a apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento de la impulsividad sexual
  • compras o gastos excesivos e incontrolables
  • alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)
  • tendencia a deambular. Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más
casos fatales. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a
los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontroladas o movimientos espasmódicos,
inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), y por
dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso,
aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de
mareo, especialmente al levantarse de una posición supina (tumbado) o sentado, que han sido frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Accord

Mantenga Aripiprazolo Accord fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Aripiprazolo Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la etiqueta y en el envase, tras "Cad." o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El envase con frasco de HDPE debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura. (para 30)
El envase con frasco de HDPE debe utilizarse dentro de los 100 días siguientes a la primera apertura. (para 100)
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo Accord

• El principio activo es aripiprazol. Aripiprazolo Accord 5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Aripiprazolo Accord 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Aripiprazolo Accord 15 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Aripiprazolo Accord 30 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio e indigotina (E 132) laca de aluminio (para 5 mg) u óxido de hierro rojo (E172) (para 10 mg y 30 mg) u óxido de hierro amarillo (E172) (para 15 mg).

Descripción del aspecto de Aripiprazolo Accord y contenido del envase
Aripiprazolo Accord 5 mg comprimidos: comprimidos no revestidos, biconvexos, azules, de aproximadamente 8,1 mm de longitud y 4,6 mm de anchura, con forma de rectángulo modificado, con la inscripción "A5" grabada en un lado y el otro lado liso.
Aripiprazolo Accord 10 mg comprimidos: comprimidos no revestidos, biconvexos, rosas, de aproximadamente 8,1 mm de longitud y 4,6 mm de anchura, con forma de rectángulo modificado, con la inscripción "A10" grabada en un lado y el otro lado liso.
Aripiprazolo Accord 15 mg comprimidos: comprimidos no revestidos, biconvexos, amarillos, de forma redonda con bordes biselados y un diámetro aproximado de 7,14 mm, con la inscripción "A15" grabada en un lado y el otro lado liso.
Aripiprazolo Accord 30 mg comprimidos: comprimidos no revestidos, biconvexos, rosas, de forma redonda con bordes biselados y un diámetro aproximado de 9,1 mm, con la inscripción "A30" grabada en un lado y el otro lado liso.
Los comprimidos de Aripiprazolo Accord de 5/10/15/30 mg están disponibles en blísteres (aluminio/aluminio), divisibles por dosis unitaria, en estuches que contienen 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 comprimidos.
Los comprimidos de Aripiprazolo Accord de 5/10/15 mg también están disponibles en frascos de HDPE con tapón PPCRC que contienen 30 o 100 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre Aripiprazolo Accord está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.