Арипипразол Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арипипразол Аккорд 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

арипипразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Арипипразол Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Арипипразола Аккорд
Как принимать Арипипразол Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Арипипразол Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Аккорд и для чего он применяется

Арипипразол Аккорд содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих шизофренией — заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также спад эмоциональных проявлений. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.
Данный препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих биполярным расстройством I типа — состоянием, характеризующимся такими симптомами, как повышенное настроение («состояние возбуждения»), избыточная энергия, уменьшенная потребность во сне по сравнению с обычным, очень быстрая речь с «бегством идей» и, в некоторых случаях, выраженная раздражительность. Кроме того, препарат применяется для профилактики рецидивов этого состояния у взрослых пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение данным препаратом.

2. Что нужно знать перед приемом Арипипразола Аккорд

Не принимайте Арипипразол Аккорд

если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Арипипразола Аккорд обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Арипипразолом Аккорд сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство усталости) или семейный анамнез сахарного диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может решить проводить более тщательный контроль;
непроизвольные, неконтролируемые движения мышц, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления;
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
в прошлом были случаи чрезмерной склонности к азартным играм.

Сообщите врачу, если вы заметили увеличение массы тела, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднение глотания или аллергические симптомы.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли о причинении себе вреда.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и попытки суицида.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, повышенное потоотделение, нарушение сознания, очень учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как патологическое влечение к азартным играм, чрезмерное потребление пищи, необоснованные траты, необычно повышенное сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный пациент.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у данной возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные препараты и Арипипразол Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Аккорд может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для контроля артериального давления.
При одновременном приеме Арипипразола Аккорд с другими лекарствами врач может потребовать изменить дозу Арипипразола Аккорд или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

препараты, влияющие на сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные средства, применяемые при депрессии и тревожных расстройствах (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразола Аккорд. Обратитесь к врачу, если при приеме этих препаратов вместе с Арипипразолом Аккорд у вас появляются необычные симптомы.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

триптаны, ترامадол, триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных расстройствах;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как растительное средство при легкой депрессии;
обезболивающие (например, ترامадол и петидин) — для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов. Обратитесь к врачу, если при приеме этих препаратов вместе с Арипипразолом Аккорд у вас появляются необычные симптомы.

Арипипразол Аккорд, пища, напитки и алкоголь
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
У новорожденных матерей, принимавших этот препарат в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов может потребоваться консультация врача.
Если вы принимаете Арипипразол Аккорд, врач обсудит с вами вопрос грудного вскармливания, учитывая пользу, которую вы получаете от терапии, и пользу для ребенка от грудного вскармливания. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих высокой концентрации внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Арипипразол Аккорд содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Аккорд

Принимайте Арипипразол Аккорд строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков
Для возможности начать лечение с более низкой дозы может быть использована альтернативная, более подходящая лекарственная форма (например, пероральный раствор — жидкость), вместо таблеток Арипипразол Аккорд.
Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплот до максимальной дозы 30 мг один раз в сутки.

Если вы почувствуете, что действие Арипипразол Аккорд слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Арипипразол Аккорд каждый день в одно и то же время. Неважно, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетку водой, проглатывая её целиком.

Даже если вы чувствуете себя хорошо, не изменяйте и не прекращайте приём суточной дозы Арипипразол Аккорд без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Аккорд в большем количестве, чем нужно
Если вы обнаружите, что приняли больше Арипипразол Аккорд, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял этот препарат), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете дозвониться врачу, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения;
мышечную ригидность и заторможенность или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился один из этих симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Аккорд
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекращаете лечение Арипипразол Аккорд
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Аккорд в течение всего срока, указанного врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Арипипразол Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
чувство беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с сохранением сидячего положения,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимая потребность постоянно двигаться),
непроизвольные мышечные сокращения, резкие движения или судороги,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение легкости в голове,
возбуждение и нечеткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
нарушение пищеварения,
тошнота,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
нарушение или усиление полового влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала выхода на рынок орального препарата арипипразол, однако частота их возникновения неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря веса,
увеличение веса,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
чувство агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, нарушения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,
сердечный приступ,
замедленное сердцебиение,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
спазм мышц вокруг гортани,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
случаи аномальных показателей печеночных проб,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы отмены у новорожденных при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния избыточного перегрева,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина.

Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

сильное стремление к чрезмерным азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у вас или других, например, усиление сексуального влечения,
чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты,
неконтролируемое переедание (поедание большого количества еды за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества еды, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения),
склонность к бегству. Сообщите врачу, если у вас появляется одно из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола было зарегистрировано больше случаев смертельного исхода. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением следующих: сонливость, непроизвольные мышечные сокращения или резкие движения, беспокойство и усталость — эти эффекты были очень частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), а также боль в верхней части живота, сухость во рту, учащение сердцебиения, увеличение веса, повышение аппетита, мышечные сокращения, неконтролируемые движения конечностей и ощущение головокружения, особенно при вставании из лежачего (на спине) или сидячего положения — эти эффекты были частыми (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один или несколько побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Арипипразол Аккорд

Храните Арипипразол Аккорд в недоступном для детей месте.
Не используйте Арипипразол Аккорд после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке и упаковке после обозначений «Scad.» или «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Упаковку с флаконом из полиэтилена высокой плотности (HDPE) необходимо использовать в течение 30 дней с момента первой открывки. (для 30)
Упаковку с флаконом из полиэтилена высокой плотности (HDPE) необходимо использовать в течение 100 дней с момента первой открывки. (для 100)
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Аккорд

Действующее вещество — арипипразол.
Арипипразол Аккорд 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
Арипипразол Аккорд 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
Арипипразол Аккорд 15 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Арипипразол Аккорд 30 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, алюминиевый лак индигоцина (Е 132) (для дозировки 5 мг) или красный оксид железа (Е172) (для дозировки 10 мг и 30 мг) или желтый оксид железа (Е172) (для дозировки 15 мг).

Описание внешнего вида Арипипразола Аккорд и содержимое упаковки
Арипипразол Аккорд 5 мг, таблетки: двояковыпуклые немеллированные таблетки синего цвета,
приблизительно 8,1 мм в длину и 4,6 мм в ширину, формы модифицированного прямоугольника, с
выдавленным обозначением «А5» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Арипипразол Аккорд 10 мг, таблетки: двояковыпуклые немеллированные таблетки розового цвета,
приблизительно 8,1 мм в длину и 4,6 мм в ширину, формы модифицированного прямоугольника, с
выдавленным обозначением «А10» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Арипипразол Аккорд 15 мг, таблетки: двояковыпуклые немеллированные таблетки жёлтого цвета,
приблизительно 7,14 мм в диаметре, круглой формы с закруглёнными краями, с выдавленным
обозначением «А15» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Арипипразол Аккорд 30 мг, таблетки: двояковыпуклые немеллированные таблетки розового цвета,
приблизительно 9,1 мм в диаметре, круглой формы с закруглёнными краями, с выдавленным
обозначением «А30» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Таблетки Арипипразола Аккорд 5/10/15/30 мг выпускаются в блистерах (алюминий/алюминий),
разделённых на ячейки для единичной дозы, в картонных пачках, содержащих 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 таблетку.
Таблетки Арипипразола Аккорд 5/10/15 мг также выпускаются в полимерных флаконах из ПНД с крышкой типа PPCRC, содержащих 30 или 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Великобритания
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Другие источники информации
Более подробная информация об Арипипразоле Аккорд доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu