Інструкція: інформація для пацієнта

Аріонте 4 мг таблетки з подовженим вивільненням, 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

фесотеродину фумарат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Аріонте і для чого використовується
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріонте
Як приймати Аріонте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аріонте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріонте і для чого він призначається

Аріонте містить діючу речовину фесотеродину фумарат і належить до класу лікарських засобів, відомих як антихолінергічні засоби, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура і використовуються у дорослих для лікування симптомів.
Аріонте лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

відчуття неможливості стримати сечу під час спорожнення сечового міхура (непереборна інконтиненція);
раптову потребу спорожнити сечовий міхур (непереборне бажання сечовиділення);
потребу спорожнювати сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аріонте

Не приймайте Аріонте:

якщо Ви маєте алергію на фесотеродину або будь-який інший компонент препарату Аріонте (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, «Аріонте містить лактозу»);
якщо Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечове затримання);
якщо у Вас шлунок спорожнюється повільно (гастральне затримання);
якщо Ви страждаєте на захворювання очей, яке називається закритокутовий глаукома (підвищений тиск у оці), що недостатньо контролюється;
якщо у Вас надмірна слабкість м’язів (серйозна міастенія);
якщо у Вас виразкове запалення товстої кишки (серйозний виразковий коліт);
якщо у Вас аномально розширений або розтягнутий кишечник (розширений кишечник);
якщо у Вас серйозні захворювання печінки;
якщо у Вас захворювання нирок або помірні до тяжких захворювань печінки, і Ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Застереження та обережність
Фесотеродина може бути не підходящою для Вас. Зверніться до лікаря перед прийомом Аріонте,
якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати);
якщо Ви коли-небудь страждали на зниження рухомості кишечника або маєте серйозний запор;
якщо Ви отримуєте лікування захворювання очей, яке називається закритокутовий глаукома;
якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок — лікар може потребувати змінити дозу препарату;
якщо Ви маєте захворювання, яке називається автономна нейропатія, що проявляється симптомами, такими як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої функції;
якщо у Вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі;
якщо у Вас печіння в шлунку або відрижка;
якщо у Вас інфекція сечових шляхів, Ваш лікар може вважати необхідним призначити Вам антибіотики.

Проблеми з серцем: проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви страждаєте від будь-якого з наступних станів:

маєте зміни на ЕКГ (кардіограмі) — відомі як подовження інтервалу QT, або приймаєте препарат, що викликає такі зміни;
маєте уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
страждаєте на захворювання серця, таке як міокардіальна ішемія (знижений притік крові до серцевого м’язу), аритмію або серцеву недостатність;
якщо у Вас гіпокаліємія — стан, що характеризується дуже низьким рівнем калію в крові.

Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ще не встановлено, чи є він для них ефективним і безпечним.
Інші ліки та Аріонте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Аріонте разом з іншими препаратами.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із препаратів, перелічених нижче. Їх одночасний прийом з фесотеродиною може посилити такі побічні ефекти, як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість, або спричинити їх частіше.

Препарати, що містять як діючу речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
Деякі препарати, що використовуються для підвищення рухомості шлунково-кишкового тракту або для зняття спазмів або крампів у шлунку та для профілактики «морської хвороби», наприклад, препарати, що містять метоклопрамід.
Деякі препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань, такі як антидепресанти та нейролептики.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

препарати, що містять одну із наступних діючих речовин, можуть прискорювати розщеплення фесотеродини і, таким чином, зменшувати її ефект: звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії);
препарати, що містять одну із наступних діючих речовин, можуть підвищувати рівень фесотеродини в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу);
препарати, що містять діючу речовину метадон (використовуються для лікування сильного болю та залежності).

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аріонте під час вагітності, оскільки вплив фесотеродини на вагітність та плід невідомий.
Невідомо, чи виділяється фесотеродина з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування препаратом Аріонте.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аріонте може спричиняти розмитість зору, запаморочення та сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.
Аріонте містить лактозу та натрій
Аріонте містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з подовженим вивільненням, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аріонте

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Початкова рекомендована доза Аріонте — одна таблетка 4 мг на добу. Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, лікар може збільшити дозу до однієї таблетки 8 мг на добу.
Таблетку необхідно ковтати цілковито, запиваючи склянкою води. Не розжовуйте таблетку. Аріонте можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Щоб не забувати приймати ліки, може бути корисним приймати їх щодня о тій самій годині.
Якщо ви прийняли більше Аріонте, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.
Якщо ви забули прийняти Аріонте
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте більше ніж одну таблетку на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Аріонте
Не припиняйте прийом Аріонте без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, якщо ви припините лікування Аріонте.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
У рідких випадках виникали тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Припиніть прийом Аріонте
і негайно зверніться до лікаря, якщо з’явиться набряк обличчя, рота або горла, оскільки це може загрожувати життю.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть траплятися у більш ніж 1 із 10 людей)
Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик ураження зубів карієсом. Тому слід регулярно чистити зуби двічі на добу та звертатися до стоматолога у разі сумнівів.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

сухість очей
запор
проблеми з травленням (диспепсія)
надмірна напруга або біль під час спорожнення сечового міхура (дизурія)
запаморочення
головний біль
біль у животі
діарея
почуття нездужання (нудота)
порушення сну (безсоння)
сухість у горлі

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

інфекція сечових шляхів
сонливість
порушення смаку (дісгевзія)
запаморочення
висип на шкірі
сухість шкіри
свербіж
неприємні відчуття в шлунку
кишкові гази (метеоризм)
труднощі повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
затримка відходження сечі (затримка сечовипускання)
крайня втому (слабкість)
прискорене серцебиття (тахікардія)
серцебиття
проблеми з печінкою
кашель
сухість у носі
біль у горлі
кислотний рефлюкс у шлунку
розмите зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

кропив’янка
сплутаність свідомості
оніміння навколо рота (оральна гіпестезія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріонте

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Аріонте 4 мг таблетки із пролонгованим вивільненням
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Аріонте 8 мг таблетки із пролонгованим вивільненням
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріонте

Діючою речовиною є фесотеродину фумарат.

Аріонте 4 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг фесотеродину фумарату, що відповідає 3,1 мг
фесотеродину.
Аріонте 8 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фесотеродину фумарату, що відповідає 6,2 мг
фесотеродину.

Інші компоненти є:

Аріонте 4 мг таблетки з подовженим вивільненням
Ядро таблетки: гліцерил дібеенат, гіпромелоза, тальк, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аріонте містить лактозу та натрій»)/мікрокристалічна целюлоза.
Покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерол моно каприлокапрінат, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Аріонте містить лактозу та натрій»), алюмінієва лака, що містить індигокармін (Е132).
Аріонте 8 мг таблетки з подовженим вивільненням
Ядро таблетки: гліцерил дібеенат, гіпромелоза, тальк, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аріонте містить лактозу та натрій»)/мікрокристалічна целюлоза.
Покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерол моно каприлокапрінат, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Аріонте містить лактозу та натрій»), алюмінієва лака, що містить індигокармін (Е132), червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Аріонте та вміст упаковки
Аріонте 4 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням з одного боку цифри «4».
Аріонте 8 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням з одного боку цифри «8».
Аріонте доступний в упаковках по 14 та 28 таблеток у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
Лариса, 41500, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Угорщина: Arionte 4 mg prolonged-release tablets, Arionte 8 mg prolonged-release
Італія: Аріонте