Инструкция по применению: информация для пациента

Арионте 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

фесотеродина фумарат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Арионте и для чего оно применяется
Что следует знать перед приёмом Арионте
Как принимать Арионте
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Арионте
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арионте и для чего он применяется

Арионте содержит действующее вещество под названием фесотеродина фумарат и относится к классу лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми) препаратами, которые уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.

Арионте лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

невозможность контроля во время опорожнения мочевого пузыря (недержание мочи при позыве);
внезапное стремление опорожнить мочевой пузырь (императивные позывы к мочеиспусканию);
необходимость чаще, чем обычно, опорожнять мочевой пузырь (увеличенная частота мочеиспускания).

2. Что необходимо знать перед приемом Арионте

Не принимайте Арионте:

если у вас аллергия на фезотеродин или любой из других компонентов препарата Арионте (перечисленных в разделе 6) (см. раздел 2, «Арионте содержит лактозу»);
если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
если ваш желудок опорожняется медленно (ретенция желудка);
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление), которое недостаточно контролируется;
если у вас чрезмерная слабость мышц (миастения);
если у вас язвенный колит с выраженным воспалением и язвами;
если у вас аномальное расширение или растяжение толстой кишки (расширенный кишечник);
если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас заболевания почек или умеренные и тяжелые заболевания печени и вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих активных компонентов: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Фезотеродин может не подойти вам. Обратитесь к врачу до начала приема Арионте,
если у вас присутствует одно из следующих состояний:

затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (например, из-за увеличения предстательной железы);
если у вас ранее были нарушения кишечной перистальтики или у вас тяжелый запор;
если вы проходите лечение по поводу закрытоугольной глаукомы;
если у вас тяжелые заболевания печени или почек — в этом случае врач может потребоваться скорректировать дозу препарата;
если у вас заболевание, называемое автономной нейропатией, которое проявляется симптомами, такими как нарушения артериального давления, расстройства функции кишечника или половой функции;
если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи;
если у вас изжога или отрыжка;
если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач может посчитать необходимым назначить вам антибиотики.

Сердечные заболевания: проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

нарушение ЭКГ (кардиограммы), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете препарат, вызывающий такое нарушение;
замедленный сердечный ритм (брадикардия);
если у вас заболевание сердца, называемое миокардиальной ишемией (снижение притока крови к сердечной мышце), нарушение сердечного ритма или сердечная недостаточность;
если у вас гипокалиемия — состояние, характеризующееся очень низким уровнем калия в крови.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, является ли он эффективным и безопасным для этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Арионте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. Врач сообщит вам, можно ли принимать Арионте одновременно с другими препаратами.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из препаратов, перечисленных ниже. Их одновременный прием с фезотеродином может усилить такие побочные эффекты, как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или сонливость, либо вызвать их более часто.

Препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
Некоторые препараты, используемые для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта или для уменьшения спазмов и колик в желудке, а также для профилактики «болезни путешественников», например, содержащие метоклопрамид.
Некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Также сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие следующие активные вещества, могут увеличивать разрушение фезотеродина и, следовательно, снижать его эффект: зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии);
препараты, содержащие следующие активные вещества, могут повышать уровень фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревожных расстройств), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакальцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза);
препараты, содержащие активное вещество метадон (применяются для лечения сильной боли и при лечении зависимости).

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Арионте во время беременности, поскольку влияние фезотеродина на течение беременности и развитие плода неизвестно.
Неизвестно, выделяется ли фезотеродин с грудным молоком; поэтому не кормите грудью во время лечения препаратом Арионте.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Арионте может вызывать нечеткость зрения, головокружение и сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте станки и механизмы, если у вас возникают какие-либо из этих симптомов.
Арионте содержит лактозу и натрий
Арионте содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арионте

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза Арионте — одна таблетка 4 мг в день. В зависимости от Вашей реакции на препарат врач может увеличить дозу до одной таблетки 8 мг в день.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Арионте можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Чтобы не забывать принимать лекарство, может быть полезно делать это каждый день в одно и то же время.
Если Вы приняли больше Арионте, чем нужно
Если Вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял Ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.
Если Вы забыли принять Арионте
Если Вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, однако не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если Вы прекратите лечение Арионте
Не прекращайте приём Арионте без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться, если Вы прервёте лечение препаратом Арионте.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Очень редко наблюдались тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. Прекратите прием препарата Арионте и немедленно обратитесь к врачу, если появится отек лица, рта или горла, поскольку это может угрожать жизни.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)
Возможна сухость во рту. Обычно это побочное явление носит легкий или умеренный характер. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы дважды в день и обращаться к стоматологу при возникновении сомнений.
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

сухость глаз
запор
нарушения пищеварения (диспепсия)
повышенное напряжение или боль при опорожнении мочевого пузыря (дизурия)
головокружение
головная боль
боль в желудке
диарея
ощущение недомогания (тошнота)
нарушения сна (бессонница)
сухость в горле

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

инфекция мочевыводящих путей
сонливость
нарушения вкуса (дизгевзия)
головокружение
кожная сыпь
сухость кожи
зуд
неприятные ощущения в желудке
повышенное газообразование в кишечнике (вздутие)
затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
замедленное мочеиспускание (задержка начала мочеиспускания)
крайняя усталость (астения)
учащенное сердцебиение (тахикардия)
ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца)
нарушения функции печени
кашель
сухость в носу
боль в горле
заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
нечеткость зрения

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

крапивница
спутанность сознания
онемение вокруг рта (оральная гипестезия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арионте

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и доступа детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Арионте 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Арионте 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Данный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арионте

Действующее вещество: фесотеродина фумарат.

Арионте 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг фесотеродина фумарата, что соответствует 3,1 мг фесотеродина.
Арионте 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг фесотеродина фумарата, что соответствует 6,2 мг фесотеродина.

Другие компоненты:

Арионте 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ядро таблетки: глицерил дибеенат, гипромеллоза, тальк, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Арионте содержит лактозу и натрий»)/микрокристаллическая целлюлоза.
Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол моно-капринокапринат, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Арионте содержит лактозу и натрий»), алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132).

Арионте 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ядро таблетки: глицерил дибеенат, гипромеллоза, тальк, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Арионте содержит лактозу и натрий»)/микрокристаллическая целлюлоза.
Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол моно-капринокапринат, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Арионте содержит лактозу и натрий»), алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Арионте и содержимое упаковки
Арионте 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это овальные, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки голубого цвета, с нанесённым с одной стороны номером «4».
Арионте 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это овальные, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки синего цвета, с нанесённым с одной стороны номером «8».
Арионте выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток в блистерах.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Италия

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, промышленная зона Лариссы,
Ларисса, 41500, Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Венгрия: Arionte 4 mg prolonged-release tablets, Arionte 8 mg prolonged-release
Италия: Arionte