Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Arionte 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

fesoterodina fumaras
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Arionte i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Arionte
Jak stosować Arionte
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Arionte
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arionte i do czego służy

Arionte zawiera substancję czynną zwaną fesoterodyny fuksynianem i należy do grupy leków zwanych antycholinergikami, które zmniejszają nadmierną aktywność pęcherza moczowego i są stosowane u dorosłych w leczeniu objawów.
Arionte leczy objawy nadaktywności pęcherza moczowego, takie jak:

niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu typu urgency);
nagłe pragnienie oddania moczu (pobudzenie do oddania moczu);
konieczność częstszego niż zwykle opróżniania pęcherza moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Arionte

Nie przyjmuj Arionte:

jeśli jest uczulony na fesoterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arionte (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, „Arionte zawiera laktozę”);
jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
jeśli twój żołądek opróżnia się powoli (zatrzymanie żołądka);
jeśli cierpisz na chorobę oka zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (podwyższone ciśnienie w oku), która nie jest wystarczająco kontrolowana;
jeśli cierpisz na nadmierną słabość mięśni (ciężka miastenia);
jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężka kolitis wrzodziejąca);
jeśli masz nieprawidłowo powiększony lub rozszerzony jelito grubego (powiększone jelito grubego);
jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
jeśli masz problemy nerkowe lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu AIDS), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Fesoterodyna może nie być odpowiednia w Twoim przypadku. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Arionte,
jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększenia prostaty);
jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś zaburzenia perystaltyki jelit lub cierpisz na ciężki zaparcie;
jeśli jesteś leczony/a z powodu choroby oka zwanej pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki;
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe lub nerkowe – lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku;
jeśli cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która objawia się takimi objawami jak zaburzenia ciśnienia krwi lub funkcji jelitowej czy seksualnej;
jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego wpływającą na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu;
jeśli masz zgagę lub odbijanie;
jeśli masz infekcję dróg moczowych, Twój lekarz może uznać za konieczne przepisanie Ci antybiotyków.

Problemy sercowe: porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

masz zaburzenia na EKG (krzywej serca) znane jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz lek powodujący takie zaburzenia;
masz spowolnione tętno (bradykardia);
cierpisz na chorobę serca zwaną niedokrwistością mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca;
jeśli masz hipokaliemię, czyli bardzo niski poziom potasu we krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest on dla nich skuteczny i bezpieczny.
Inne leki i Arionte
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Arionte razem z innymi lekami.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych poniżej. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może nasilić efekty takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność, albo powodować ich częstsze występowanie.

Leki zawierające jako substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia ruchomości przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów lub naprężeń w żołądku oraz zapobiegania chorobie lokomocyjnej, takie jak leki zawierające metoklopramid.
Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych mogą zwiększać rozkład fesoterodynę i tym samym zmniejszać jej działanie: napar z zioła św. Jana (lek ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji);
leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych mogą zwiększać stężenie fesoterodynę we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cinacalket (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc);
leki zawierające substancję czynną metadon (stosowane w leczeniu silnego bólu i uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować Arionte w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodynę na ciążę i rozwój płodu.
Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydostaje się do mleka matki; dlatego nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Arionte.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Arionte może powodować rozmazane widzenie, zawroty głowy i senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów.
Arionte zawiera laktozę i sód
Arionte zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arionte

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa Arionte to jedna tabletka 4 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki 8 mg dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletki. Arionte można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Aby pamiętać o przyjmowaniu leku, może być pomocne zażywanie go codziennie o tej samej porze.
Jeśli przyjmiesz więcej Arionte niż należy
Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz zażyć Arionte
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zażyj ją jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Arionte
Nie przerywaj stosowania Arionte bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu leczenia Arionte.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Rzadko występowały ciężkie reakcje alergiczne, w tym naczyniowy obrzęk (angioedem). Przestań stosować Arionte i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla życia.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Może wystąpić suchość w ustach. Działanie to zazwyczaj jest łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko powstawania próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie myć zęby dwa razy dziennie i w razie wątpliwości skonsultować się z dentystą.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

suchość oczu
zaparcia
problemy trawienne (dyspepsja)
nadmierne napięcie lub ból podczas opróżniania pęcherza moczowego (dysuria)
zawroty głowy
ból głowy
ból żołądka
biegunka
uczucie niedoboru (nudności)
zaburzenia snu (bezsenność)
suchość gardła

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcja dróg moczowych
senność
zaburzenia smaku (dysgeuzja)
zawroty głowy
wysypka skórna
suchość skóry
świąd
nieprzyjemne uczucie w żołądku
wzdęcia (flatalencja)
trudność w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
opóźnione oddawanie moczu (opóźniona mikcja)
nadmierna zmęczalność (osłabienie)
przyspieszone tętno (tachykardia)
kołatanie serca
problemy wątrobowe
kaszel
suchość nosa
ból gardła
odbijanie kwasu do żołądka
zamazane widzenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

pokrzywka
dezorientacja
mrowienie wokół ust (hipozestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Arionte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii po napisie „Wazne do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Arionte 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Arionte 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Arionte

Substancją czynną jest fesoterodyna fuksynian.

Arionte 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem
Każda tabletka z przedłużonym uwalnianiem zawiera 4 mg fesoterodyn fuksynian odpowiadające 3,1 mg
fesoterodyn.
Arionte 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem
Każda tabletka z przedłużonym uwalnianiem zawiera 8 mg fesoterodyn fuksynian odpowiadające 6,2 mg
fesoterodyn.

Inne składniki to:

Arionte 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem
Jądro tabletu: gliceryna dibeenian, hipromeloza, talk, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Arionte zawiera laktozę i sód”)/celuloza mikrokryształowa.
Powłoka: alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna mono kaprylokaprynian, sodu laurylosulfan (patrz punkt 2 „Arionte zawiera laktozę i sód”), lak barwnikowy zawierający indygo karmin (E132).
Arionte 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem
Jądro tabletu: gliceryna dibeenian, hipromeloza, talk, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Arionte zawiera laktozę i sód”)/celuloza mikrokryształowa.
Powłoka: alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna mono kaprylokaprynian, sodu laurylosulfan (patrz punkt 2 „Arionte zawiera laktozę i sód”), lak barwnikowy zawierający indygo karmin (E132), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Arionte i zawartości opakowania
Arionte 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to tabletki powlekane, niebieskie, owalne,
dwuwypukłe, z wygrawerowaną z jednej strony cyfrą „4”.
Arionte 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to tabletki powlekane, niebieskie, owalne,
dwuwypukłe, z wygrawerowaną z jednej strony cyfrą „8”.
Arionte jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Producent
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
Larissa, 41500, Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Węgry: Arionte 4 mg prolonged-release tablets, Arionte 8 mg prolonged-release
Włochy: Arionte