Arionte

Prospecto: Información para el paciente

Arionte 4 mg comprimidos de liberación prolongada, 8 mg comprimidos de liberación prolongada

fesoterodina fumarato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Arionte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Arionte
3. Cómo tomar Arionte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arionte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arionte y para qué se utiliza

Arionte contiene un principio activo llamado fesoterodina fumarato y pertenece a la clase de
medicamentos denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utilizan
en adultos para el tratamiento de los síntomas.
Arionte trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, tales como:

• incapacidad de control durante el vaciado de la vejiga (incontinencia por urgencia);
• necesidad repentina de vaciar la vejiga (urgencia miccional);
• necesidad de vaciar la vejiga más veces de lo habitual (frecuencia urinaria aumentada).

2. Qué debe saber antes de tomar Arionte

No tome Arionte:

• si es alérgico a la fesoterodina o a cualquiera de los demás componentes de Arionte (indicados en la sección 6) (véase sección 2, "Arionte contiene lactosa");
• si no es capaz de vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
• si su estómago se vacía lentamente (retención gástrica);
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo cerrado (presión elevada en el ojo) que no esté suficientemente controlada;
• si padece una debilidad excesiva de los músculos (miastenia grave);
• si padece una inflamación y ulceración del colon (colitis ulcerosa grave);
• si tiene el colon agrandado o distendido de forma anormal (colon agrandado);
• si padece problemas graves del hígado;
• si tiene problemas renales, o problemas hepáticos de moderados a graves y está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos: itraconazol o ketoconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del SIDA), claritromicina o telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones
La fesoterodina podría no ser adecuada para usted. Consulte a su médico antes de tomar Arionte si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga (por ejemplo, debido a un agrandamiento de la próstata);
• si ha padecido alguna vez una disminución del movimiento intestinal o si padece estreñimiento grave;
• si está siendo tratado por una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo cerrado;
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones, su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento;
• si padece una enfermedad denominada neuropatía autónoma que se manifiesta con síntomas como alteraciones de la presión arterial o trastornos de la función intestinal o sexual;
• si padece una enfermedad gastrointestinal que afecta al tránsito y/o digestión de los alimentos;
• si tiene acidez o eructos;
• si padece una infección del tracto urinario, su médico podría considerar necesario recetarle antibióticos.

Problemas cardíacos: hable con su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• tiene una alteración en el ECG (registro del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o está tomando un medicamento que provoca dicha alteración;
• tiene el ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• padece una enfermedad cardíaca denominada isquemia miocárdica (reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), ritmo cardíaco irregular o insuficiencia cardíaca;
• si padece hipokalemia, que es una manifestación de niveles muy bajos de potasio en sangre.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se ha establecido si es eficaz y seguro para ellos.

Otros medicamentos y Arionte
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le indicará si puede tomar Arionte junto con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos incluidos en la siguiente lista. Su uso simultáneo con fesoterodina puede empeorar efectos como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga o somnolencia, o hacer que aparezcan con mayor frecuencia.

• Medicamentos que contienen amantadina como principio activo (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
• Algunos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o aliviar los calambres o espasmos estomacales y para prevenir la enfermedad del viajero, como los medicamentos que contienen metoclopramida.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas, como antidepresivos y neurolépticos.

Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• los medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos pueden aumentar la degradación de la fesoterodina y, por tanto, reducir su efecto: hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otras indicaciones, para el tratamiento de la epilepsia);
• los medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos pueden aumentar los niveles de fesoterodina en sangre: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del SIDA), claritromicina o telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizadas para el tratamiento de la depresión o la ansiedad), bupropión (utilizado para dejar de fumar o para el tratamiento de la depresión), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias) y cinacalcet (utilizado para el tratamiento del hiperparatiroidismo);
• medicamentos que contienen metadona como principio activo (utilizados para el tratamiento del dolor severo y problemas de dependencia).

Embarazo y lactancia
No debe tomar Arionte si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de la fesoterodina durante el embarazo ni sobre el feto.
No se sabe si la fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con Arionte.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Arionte puede causar visión borrosa, mareo y somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

Arionte contiene lactosa y sodio
Arionte contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Arionte

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Arionte es de un comprimido de 4 mg al día. Según su respuesta al medicamento, su médico podría aumentar la dosis hasta un comprimido de 8 mg al día.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido. Arionte puede tomarse con o sin alimentos.
Para ayudarle a recordar tomar su medicamento, puede serle útil tomarlo todos los días a la misma hora.
Si toma más Arionte de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le han sido recetados, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al hospital. Muéstreles el envase de los comprimidos.
Si olvida tomar Arionte
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, pero sin superar un comprimido al día. No tome una dosis doble para compensar el olvido del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Arionte
No deje de tomar Arionte sin haberlo consultado antes con su médico, ya que los síntomas de la vejiga hiperactiva podrían reaparecer o empeorar si interrumpe el tratamiento con Arionte.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Se han producido raramente reacciones alérgicas graves, incluido angioedema. Deje de tomar Arionte y póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparece hinchazón en la cara, la boca o la garganta, ya que esto podría poner en peligro su vida.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Puede presentarse sequedad de boca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede aumentar el riesgo de caries dental. Por lo tanto, debe cepillarse los dientes regularmente dos veces al día y acudir al dentista en caso de duda.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de ojos
• Estreñimiento
• Problemas de digestión (dispepsia)
• Tensión excesiva o dolor durante la micción (disuria)
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago
• Diarrea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Sequedad de garganta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infección del tracto urinario
• Somnolencia
• Alteraciones del gusto (disgeusia)
• Vértigo
• Erupción cutánea
• Sequedad de la piel
• Picor (prurito)
• Sensación desagradable en el estómago
• Gases intestinales (flatulencia)
• Dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• Retraso en la micción (micción retardada)
• Cansancio extremo (astenia)
• Latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• Palpitaciones
• Problemas hepáticos
• Tos
• Sequedad nasal
• Dolor de garganta
• Reflujo ácido hacia el estómago
• Visión borrosa

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Urticaria
• Confusión
• Entumecimiento alrededor de la boca (hipoestesia oral)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Arionte

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Arionte 4 mg comprimidos de liberación prolongada
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Arionte 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Arionte

• El principio activo es fesoterodina fumarato.

Arionte 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fesoterodina fumarato, equivalentes a 3,1 mg
de fesoterodina.
Arionte 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fesoterodina fumarato, equivalentes a 6,2 mg
de fesoterodina.

• Otros componentes son:

Arionte 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Núcleo del comprimido: gliceril dibeenato, hipromelosa, talco, lactosa monohidrato (ver sección 2
«Arionte contiene lactosa y sodio»)/celulosa microcristalina.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocapraato, sodio
laurilsulfato (ver sección 2 «Arionte contiene lactosa y sodio»), laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).

Arionte 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Núcleo del comprimido: gliceril dibeenato, hipromelosa, talco, lactosa monohidrato (ver sección 2
«Arionte contiene lactosa y sodio»)/celulosa microcristalina.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocraprilocaprato, sodio
laurilsulfato (ver sección 2 «Arionte contiene lactosa y sodio»), laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Arionte y contenido del envase
Arionte 4 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color azul claro, ovalados, biconvexos, con el número «4» grabado en un lado.
Arionte 8 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color azul, ovalados, biconvexos, con el número «8» grabado en un lado.
Arionte está disponible en envases de 14 y 28 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Italia

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
Larissa, 41500, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Hungría: Arionte 4 mg prolonged-release tablets, Arionte 8 mg prolonged-release
Italia: Arionte