Аріанна

Інструкція: інформація для користувача

Аріанна

60 мікрограмів/15 мікрограмів, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Гестоден/Етінілестрадіол
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4. Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):
• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо під час першого року застосування або коли ви поновлюєте застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цього листка:

1. Що таке Аріанна і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Аріанни
3. Як застосовувати Аріанну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аріанну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріанна і для чого вона призначена

• Аріанна — це оральна протизачаткова таблетка, яку використовують для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 світло-жовтих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — гестодену та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються «плацебо-таблетками».
• Протизачаткові таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед використанням Аріанни

Загальні положення
Перед початком застосування Аріанни Вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком прийому Аріанни лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашої особистої та сімейної історії хвороб. Лікар також виміряє Ваш тиск крові та, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити прийом Аріанни або коли її ефективність може знижуватися. У таких випадках слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати інші не гормональні методи контрацепції, наприклад презервативи або інші бар’єрні методи. Не використовуйте метод календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Аріанна змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Аріанна, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СПІД) чи інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Не застосовуйте Аріанну
Не застосовуйте Аріанну, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до одного з діючих речовин (гестодену чи етинілестрадіолу) або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелік допоміжних речовин наведено в розділі 6). Якщо Ви маєте (або мали) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоза, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) чи іншому органі;
• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• Якщо Вам необхідно пройти операцію або якщо Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• Якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо Ви маєте (або мали) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, що можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • тяжкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину чи тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• Якщо Ви маєте (або мали) тип мігрені, відомий як «мігрень з аурою»;
• Якщо Ви маєте (або мали) захворювання серця чи судин, зокрема:
  • порушення серцевого ритму або клапанів серця;
  • захворювання певних судин серця (коронарних)
• Якщо Ви маєте (або мали) доброкачинну пухлину (таку як фокальна вузлова гіперплазія чи гепатоцелюлярний аденома) чи злоякісну пухлину печінки або якщо у Вас нещодавно було захворювання печінки. У таких випадках лікар попросить Вас припинити прийом таблеток, доки печінка не почне працювати нормально.
• Якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо у Вас рак молочної залози, рак матки або рак, чутливий до жіночих статевих гормонів, або якщо підозрюється наявність одного з цих типів раку.

Не застосовуйте Аріанну, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір,
дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші
лікарські засоби та Аріанна»).
Попередження та застереження
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоза), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда чи інсульт (див. наступний розділ «Тромби»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».
У деяких випадках слід особливо уважно ставитися до застосування Аріанни чи інших комбінованих гормональних контрацептивів, і може знадобитися регулярне медичне обстеження.
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова виникає чи погіршується під час прийому Аріанни, повідомте лікареві.

• якщо аналізи крові показали підвищений рівень цукру, високий рівень холестерину чи високий рівень пролактину (гормону, що стимулює утворення молока);
• якщо Ви страждаєте ожирінням;
• якщо у Вас доброкачинна пухлина молочної залози або якщо у близького родича був рак молочної залози;
• якщо у Вас є захворювання матки (утина дистрофія);
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або якщо Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви щойно народили дитину, ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Аріанни;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен.
• якщо Ви або близький родич (батьки, бабусі, дідусі, брати, сестри) коли-небудь мали захворювання, схильне до утворення тромбів (у ногах, легенях чи інших органах; інфаркт; інсульт);
• якщо Ви страждаєте епілепсією (див. також «Прийом інших ліків»);
• якщо Ви страждаєте мігренню;
• якщо Ви маєте втрату слуху через захворювання, відоме як отосклероз;
• якщо Ви страждаєте астмою;
• якщо під час вагітності або прийому іншої контрацептивної таблетки у Вас було шкірне захворювання, що викликало свербіж, червоні плями та пухирі ( herpes gestationis );
• якщо у Вас з’явилися плями на обличчі (мелазма) під час вагітності або прийому іншої контрацептивної таблетки. У такому разі уникайте прямого сонячного світла під час прийому Аріанни;
• якщо Ви маєте жовчні камені;
• якщо Ви маєте захворювання серця, печінки чи нирок;
• якщо Ви страждаєте депресією;
• якщо Ви маєте високий тиск;
• якщо Ви маєте захворювання, відоме як «хорея», що характеризується непередбачуваними, нерегулярними та раптовими рухами;

Якщо у Вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднення ковтання чи кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно повідомте лікареві.
Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Не соромтеся звертатися за порадою до лікаря чи фармацевта, якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Аріанни.
ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Аріанна, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини та викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — смертельні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаний з Аріанною, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що, ймовірно, Ви хворієте?
Глибока венозна тромбоза

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги чи стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болючістю у нозі, який може відчуватися тільки під час ходьби або стояння
• підвищеною температурою ураженої ноги
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад блідістю, червонуватим або синюватим забарвленням

Легенева емболія

• раптову задишку або прискорене дихання без видимої причини;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих
симптомів, наприклад кашель чи задишка, можуть бути
помилково сприйняті як менш серйозні захворювання, наприклад інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоза вени сітківки

• раптову втрату зору або (тромб у оці)
• безболюче затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору

Інфаркт міокарда

• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях
• відчуття стиснення або наповнення в грудях, у руці чи під грудиною;
• відчуття наповнення, розладу шлунку або задушливості;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття

УТВОРЕННЯ КРОВ’ЯНИХ ЗГУСТКІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення кров’яних згустків у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку кров’яного згустка у вені?
Найвищий ризик розвитку кров’яного згустка у вені — протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
Коли ви припиняєте прийом Аріанни, ризик утворення кров’яного згустка повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку кров’яного згустка?
Ризик залежить від Вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який Ви приймаєте.
Загальний ризик утворення кров’яного згустка у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Аріанни є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок утворять кров’яний згусток протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок утворять кров’яний згусток протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, наприклад Аріанна, близько 9–12 жінок утворять кров’яний згусток протягом одного року.
• Ризик утворення кров’яного згустка залежить від Вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення кров’яного згустка»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Аріанна є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ризик є вищим:

• якщо ви значно вагітні (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно перенести операцію або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Аріанна за кілька тижнів до операції або під час періоду обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Аріанна, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких умов.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Аріанна.
Якщо під час застосування Аріанна змінилася хоча б одна з наведених вище умов — наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу — зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть призвести до серйозних проблем, наприклад, до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний з прийомом Аріанна, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Аріанна, рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надлишкову вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких умов або одна з них є особливо серйозною, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час застосування Аріанна змінилася хоча б одна з наведених вище умов — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу — зверніться до лікаря.

Аріанна та рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме таблетками. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне та часте обстеження, і рак молочної залози був виявлений раніше.
У жінок, які використовують комбіновані таблетки протягом відносно довгого часу, дослідження повідомляли про випадки раку шийки матки. Наразі невідомо, чи це спричинено таблетками, чи пов’язано з сексуальним поведінкою (наприклад, частішою зміною партнерів) та іншими факторами.
У рідкісних випадках у жінок, які використовують таблетки, повідомляли про доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Якщо ви відчуваєте незвично сильний біль у животі, зверніться до лікаря.

Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Аріанна, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати подальші медичні поради.

Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому Аріанна можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза дні прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен встановити їхню причину.

Що робити, якщо не настає менструація під час днів прийому плацебо
Якщо ви правильно приймали всі активні жовтувато-жовті таблетки, у вас не було блювоти або сильної діареї, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної пачки, доки не переконаєтесь, що не вагітні.

Інші ліки та Аріанна
Завжди повідомляйте лікареві, які ліки або рослинні засоби ви вже приймаєте, включаючи ті, що придбані без рецепта. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту, який їх продає), що ви використовуєте Аріанна. Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) і, можливо, на який час.
Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Аріанна в крові;
• можуть зменшити його ефективність у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать:

• Ліки, що використовуються для лікування:
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
  • епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, топірамат або фелбамат);
  • туберкульозу (наприклад, ріфабутин, ріфампіцин);
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли-антимікотики, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол);
  • бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
  • деяких захворювань серця, підвищеного кров’яного тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем);
  • артриту, остеоартрозу (еторікоксіб);
  • порушень сну (модафініл);
• Засіб на основі рослини звіробій, що використовується для лікування деяких видів депресії;
• Сік грейпфрута.

Не використовуйте Аріанна, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Аріанна можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Аріанна».
Тролеандоміцин, що застосовується одночасно з комбінованими оральними контрацептивами, може підвищити ризик внутрішньопечінкової холестазії (затримка жовчі в печінці).
Аріанна може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• Ламотриджин;
• Циклоспорин;
• Теофілін;
• Тізанідин.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність
Якщо ви вагітні, лікар не має підстав призначати вам контрацептив.
Якщо ви дізналися, що вагітні, коли приймали Аріанна, припиніть прийом цієї таблетки та проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви плануєте вагітність, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування
Використання Аріанна не рекомендовано під час грудного вигодовування.
Якщо ви хочете годувати грудьми, лікар порадить вам відповідний метод контрацепції.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Аріанна містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Аріанна

Дозування

• Почніть прийом Аріанна, вийнявши таблетку № 1, розташовану біля слова «ПОЧАТОК».
• Щоб допомогти вам відстежувати щоденний прийом таблеток, у комплекті є 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня тижня, коли ви починаєте прийом таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте смужку, яка починається з «СЕР». Наклейте смужку вздовж верхньої частини блистера Аріанна, у місці, де написано «Наклейте смужку сюди».
• Кожен блистер містить 28 таблеток. Приймайте по одній таблетці щодня протягом 28 днів поспіль, дотримуючись напрямку, вказаного стрілками, без пропусків, наступним чином: приймайте одну жовту активну таблетку щодня протягом перших 24 днів, потім одну білу плацебо-таблетку щодня протягом останніх 4 днів.
• Після прийому останньої таблетки продовжуйте прийом Аріанна наступного дня, розпочавши новий блистер без перерви між блистерами. Ви завжди повинні починати новий блистер у той самий день тижня. Оскільки перерви немає, важливо, щоб ви вже придбали новий блистер до закінчення попереднього.
• Менструація зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої жовтої таблетки блистера і може не закінчитися до початку наступного блистера.

Спосіб і шлях застосування
Приймайте кожну таблетку разом з великим склянком води.
Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця
Прийміть першу таблетку у перший день менструації.
Якщо ви застосовували іншу таблеткову контрацепцію
Завершіть прийом поточного блистера (якщо упаковка, яку ви зараз приймаєте, містить таблетки без гормонів (інертні), не приймайте їх). Наступного дня розпочніть прийом блистера Аріанна без перерви між прийомом таблеток.
Якщо ви застосовували метод тільки з прогестином (таблетки тільки з прогестином, ін’єкційний метод або імплантат)

• Перехід з таблеток тільки з прогестином: ви можете почати прийом Аріанна в будь-який день менструального циклу, наступного дня після припинення прийому таблеток тільки з прогестином.
• Перехід з імплантату: починайте прийом Аріанна у день видалення імплантату.
• Перехід з ін’єкційного контрацептиву: починайте прийом Аріанна у день, коли мала бути наступна ін’єкція.

У будь-якому випадку використовуйте бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо ви починаєте прийом Аріанна після переривання вагітності на першому триместрі
Ви можете почати прийом Аріанна одразу, але перед початком обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви починаєте прийом Аріанна після пологів або після переривання вагітності на другому триместрі
Як і при застосуванні будь-якої іншої таблеткової контрацепції, Аріанна не повинна застосовуватися раніше ніж через 21–28 днів після пологів або переривання вагітності, оскільки ризик утворення тромбів у цей період підвищений. Якщо ви починаєте пізніше, рекомендується використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо у вас були статеві стосунки до початку прийому Аріанна, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте наступного циклу.
Завжди консультуйтеся з лікарем.
Тривалість застосування
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати ці таблетки.
Якщо ви прийняли Аріанна у більшій дозі, ніж потрібно
Передозування може спричинити проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудоту, блювоту, біль у животі), підвищену чутливість грудей, запаморочення, сонливість/втому та порушення менструального циклу (вагінальну кровотечу). Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали менструації, але випадково прийняли цей препарат.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Аріанна
Якщо ви пропустили прийом таблетки, існує ризик вагітності
Якщо ви зрозуміли, що не прийняли жовту таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом, приймаючи наступну таблетку у звичайний час до закінчення блистера.
Якщо ви зрозуміли, що не прийняли жовту таблетку більше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, існує ризик вагітності. У такому разі:

• негайно прийміть пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день;
• продовжуйте прийом контрацептиву до кінця блистера;
• крім того, використовуйте бар’єрний метод контрацепції (презерватив, сперміцид) протягом наступних 7 днів;
• якщо цей період у 7 днів виходить за межі останньої жовтої таблетки, викиньте решту таблеток і розпочніть наступний блистер.

Якщо ви пропустили одну або кілька жовтих таблеток у блистері і у вас не почалася очікувана менструація, яка має початися під час прийому білих таблеток, ви можете бути вагітні.
Якщо ви пропустили одну або кілька білих таблеток, ви все ще захищені, за умови, що між останньою жовтою таблеткою поточного блистера та першою жовтою таблеткою наступного блистера не пройшло більше 4 днів.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникла блювота або сильна діарея протягом 4 годин після прийому таблетки, ситуація аналогічна пропущеній таблетці. Після блювоти або діареї ви повинні якомога швидше прийняти іншу таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Аріанна».
Якщо епізоди блювоти або сильної діареї повторюються протягом кількох днів поспіль, використовуйте бар’єрний метод контрацепції (презерватив, сперміцид тощо) до початку наступного блистера.
Проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аріанна може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Аріанною, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви.
Детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Аріанну».
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося у жінок, що приймали Аріанну (у більш ніж 10 % випадків), — це рідкі або відсутні менструації під час прийому таблеток або після їх припинення, міжциклові кровотечі або головний біль, включаючи мігрень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 100):

• вагінальні інфекції, включаючи вагінальний кандидоз
• зміни настрою, включаючи депресію або зміну сексуального бажання
• нервозність або запаморочення
• нудота, блювота або біль у животі
• акне
• проблеми з молочними залозами, такі як біль, підвищена чутливість, набряк або виділення
• болісні менструації або зміна характеру менструацій
• зміни у вагінальних виділеннях або зміни у шийці матки (ектропіон)
• затримка рідини в тканинах або набряки (виражена затримка рідини)
• втрата або набір ваги

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 1000):

• зміни апетиту
• спазми в животі або метеоризм
• висип на шкірі, надмірне оволосіння, випадання волосся або плями на обличчі (мелазма)
• зміни в результатах лабораторних досліджень: підвищення рівнів холестерину, тригліцеридів або підвищення артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 10 000):

• алергічні реакції (дуже рідкісні випадки кропив’янки або тяжких респіраторних або циркуляторних порушень)
• непереносимість глюкози
• непереносимість контактних лінз
• жовтяниця
• певний тип шкірної реакції, відомий як «вузловий еритема»
• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ), у легені (ЕП), інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака (ТІА) або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 жінки із 10 000):

• доброякісні пухлини печінки (такі як фокальна вузлова гіперплазія або гепатоцелюлярна аденома) або злоякісні пухлини печінки
• погіршення стану при захворюванні імунної системи (вовчак), захворюванні печінки (порфірія) або захворюванні, відомому як «хорея», що характеризується нерегулярними, раптовими та непередбачуваними рухами
• деякі типи захворювань очей, такі як запалення зорового нерву, що може призвести до часткової або повної втрати зору, або тромб у сітківці
• захворювання підшлункової залози
• підвищений ризик утворення жовчних каменів або закупорки відтоку жовчі
• захворювання печінки або жовчовивідних шляхів (наприклад, гепатит або порушення функції печінки)
• захворювання крові та сечовидільної системи (гемолітико-уреамічний синдром)
• певний тип шкірної реакції, відомий як «множинна еритема»

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• загострення симптомів спадкового та набутого ангіоневротичного набряку

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які із наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням, кропив’янка з можливими труднощами з диханням (див. також «Попередження та застереження»).
Якщо будь-які побічні ефекти погіршуються або якщо ви помітили нові побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріанну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (коробці та блистері) після позначення «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріанна
Жовтувата таблетка
Діючі речовини: 60 мікрограмів гестодену та 15 мікрограмів етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, калію полакрилін,
Opadry жовтий YS-1-6386-G [гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий залізний оксид (E172), червоний залізний оксид (E172)], макрогол 1450, віск Е (віск монтангліколевий).
Біла таблетка
Не містить діючих речовин.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, калію полакрилін,
Opadry Y-5-18024-A [гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), макрогол 400], макрогол 1500, віск Е (віск монтангліколевий).
Опис зовнішнього вигляду Аріанни та вміст упаковки
Аріанна доступна у вигляді плівково-вкритих таблеток.
Кожна упаковка містить 1, 3 або 6 блістерів, кожен із 28 таблетками (24 активні жовтуваті таблетки та 4 плацебо-таблетки білого кольору).
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілано
Виробник
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20, 99427 Ваймар
Німеччина