Арианна

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арианна

60 мкг/15 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гестоден/Этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Арианна и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Арианны
3. Как принимать Арианну
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арианну
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арианна и для чего она применяется

• Арианна — это оральный контрацептив, используемый для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 жёлто-бледных таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — гестодена и этинилэстрадиола.
• 4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются «плацебо-таблетками».
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что необходимо знать перед применением Арианны

Общие сведения
Перед началом применения Арианны внимательно прочитайте информацию о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед тем как начать принимать Арианну, врач задаст вам вопросы о вашем личном и семейном анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём Арианны или когда её контрацептивная эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать другие не гормональные методы контрацепции, например презервативы или другие барьерные методы. Не используйте методы календарного ритма или измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Арианна изменяет месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Арианна, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.
Не принимайте Арианну

Не принимайте Арианну, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из перечисленных ниже состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к одному из активных веществ (гестодену или этинилэстрадиолу) или к любому из вспомогательных компонентов препарата (список вспомогательных веществ приведён в пункте 6).
• При наличии (или в анамнезе) тромба в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• При наличии известного нарушения свёртываемости крови, например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• При необходимости хирургического вмешательства или длительном постельном режиме (см. пункт «Тромбы»);
• При наличии в анамнезе инфаркта миокарда или инсульта;
• При наличии (или в анамнезе) стенокардии (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или транзиторной ишемической атаки (ТИА — симптомы временного инсульта);
• При наличии следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• При наличии (или в анамнезе) мигрени с аурой;
• При наличии (или в анамнезе) заболеваний сердца или сосудов, в частности:
  • нарушение сердечного ритма или пороки сердечных клапанов
  • заболевание коронарных сосудов сердца
• При наличии (или в анамнезе) доброкачественной опухоли (очаговая узловая гиперплазия или гепатоцеллюлярный аденома) или злокачественной опухоли печени, а также при недавно перенесённом заболевании печени. В этих случаях врач может порекомендовать прекратить приём таблеток до тех пор, пока функция печени не восстановится.
• При наличии непонятного влагалищного кровотечения.
• При наличии рака молочной железы, рака матки или другого гормонозависимого рака, а также при подозрении на одно из этих заболеваний.

Не принимайте Арианну, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Другие лекарственные средства и Арианна»).

Предостережения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий пункт «Тромбы»).
Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в пункте «Как распознать тромб».
В некоторых случаях при применении Арианны или других комбинированных гормональных контрацептивов требуется особая осторожность, а также регулярные медицинские осмотры.
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время приёма Арианны, сообщите об этом врачу.

• Если анализы крови показали повышенный уровень сахара, холестерина или пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока);
• При ожирении;
• При наличии доброкачественной опухоли молочной железы или близком родственнике с раком молочной железы;
• При наличии заболевания матки (дистрофия матки);
• При болезни Крона или язвенном колите (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• При системной красной волчанке (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• При гемолитико-уремическом синдроме (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• При серповидноклеточной анемии (наследственное заболевание эритроцитов);
• При повышенном уровне жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейном анамнезе этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• При необходимости хирургического вмешательства или длительном постельном режиме (см. пункт 2 «Тромбы»);
• После родов риск тромбоза повышен. Уточните у врача, через какой промежуток времени после родов можно начинать приём Арианны;
• При наличии поверхностного тромбофлебита (воспаление вен под кожей);
• При варикозном расширении вен.
• Если у вас или у близкого родственника (родители, бабушки, дедушки, братья, сёстры) была болезнь, связанная с повышенной склонностью к тромбозам (в ногах, лёгких или других органах; инфаркт; инсульт);
• При эпилепсии (см. также «Приём других лекарственных средств»);
• При мигрени;
• При потере слуха, вызванной заболеванием, известным как отосклероз;
• При астме;
• Если во время беременности или приёма другого контрацептива у вас была кожная болезнь, сопровождавшаяся зудом, красными пятнами и волдырями ( herpes gestationis );
• Если у вас были пигментные пятна на лице (меласма) во время беременности или приёма другого контрацептива. В этом случае избегайте прямого солнечного света во время приёма Арианны;
• При желчнокаменной болезни;
• При заболеваниях сердца, печени или почек;
• При депрессии;
• При повышенном артериальном давлении;
• При заболевании, известном как «хорея», характеризующемся непроизвольными, нерегулярными и внезапными движениями.

Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница с возможной одышкой, немедленно обратитесь к врачу.
Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
Не стесняйтесь обращаться к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения Арианны.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Арианна, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может закупорить сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Арианной, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

| Проявляется один из этих признаков? | О чём это может свидетельствовать? |
|-------------------------------------|-------------------------------------|
| Глубокий венозный тромбоз | |
| • Отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: | |
| • Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии | |
| • Повышенной температурой в поражённой ноге | |
| • Изменением цвета кожи ноги: бледность, красноватый или синюшный оттенок | |
| Лёгочная эмболия | |
| • Внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание | |
| • Внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью | |
| • Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе | |
| • Сильное головокружение или обморок | |
| • Учащённое или нерегулярное сердцебиение | |
| • Сильная боль в животе | |
| Симптомы, чаще возникающие в глазу: Тромбоз вен сетчатки | |
| • Мгновенная потеря зрения или | |
| • Беспричинное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения | |
| Инфаркт миокарда | |
| • Боль, дискомфорт, ощущение сдавления или тяжести в груди | |
| • Ощущение сдавления или переполненности в груди, руке или за грудиной | |
| • Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья | |
| • Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот | |
| • Потливость, тошнота, рвота или головокружение | |
| • Сильная слабость, тревожность или одышка | |
| • Учащённое или нерегулярное сердцебиение | |

Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновите приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приёма Арианны риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Арианны низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как Арианна, примерно 9–12 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Арианны низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при значительном избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, заболевания или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Арианны за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Арианны, уточните у врача, когда можно возобновить приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Перелёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть и другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Арианны.
Если в процессе приёма Арианны у вас изменится одно из перечисленных выше состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Арианны очень низок, но он может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Арианна, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Арианны у вас изменится одно из перечисленных выше состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Арианна и рак
Незначительно чаще рак молочной железы наблюдался у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Возможно, у этих женщин просто было более тщательное и частое медицинское обследование, и рак молочной железы был выявлен раньше.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в течение относительно длительного времени, в исследованиях отмечались случаи рака шейки матки. На данный момент неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток или связано с сексуальным поведением (например, более частой сменой партнёров) и другими факторами.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описывались доброкачественные опухоли печени и, ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если у вас возникнет необычно сильная боль в животе, обратитесь к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Арианну, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Арианны могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если менструация не наступает в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все активные светло-жёлтые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если менструации не было два раза подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Арианна
Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете, включая лекарства, приобретённые без рецепта. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту, продающему их), что вы используете Арианну. Они могут сообщить вам, нужно ли дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив) и, при необходимости, на какой срок.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Арианны в крови;
• могут снижать её эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• Лекарства, используемые для лечения:
• ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат или фелбамат);
• туберкулёза (например, рифабутин, рифампицин);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азоловые противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторых сердечных заболеваний, повышенного артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• нарушений сна (модафинил);
• Растительный препарат зверобоя, используемый для лечения некоторых форм депрессии;
• Грейпфрутовый сок.

Не используйте Арианну, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Приём Арианны можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Арианну».
Тролеандомицин, применяемый одновременно с комбинированными оральными контрацептивами, может увеличить риск внутрипеченочной холестазии (застой желчи в печени).

Арианна может влиять на действие других лекарств, например:

• ламотриджина;
• циклоспорина;
• теофиллина;
• тизанидина.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Беременность
Если вы беременны, врач не будет назначать вам контрацептив.
Если вы обнаружите беременность во время приёма Арианны, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом.
Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Грудное вскармливание
Использование Арианны при грудном вскармливании не рекомендуется.
Если вы хотите кормить грудью, врач порекомендует вам подходящий метод контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Арианна содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Арианна

Способ применения и дозировка

• Начните прием Арианна с таблетки № 1, расположенной рядом со словом «INIZIO» («НАЧАЛО»).
• Чтобы помочь вам отслеживать ежедневный прием таблеток, в упаковке имеются 7 самоклеящихся полосок с названиями дней недели. Выберите полоску, начинающуюся с дня недели, в который вы начинаете прием таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте полоску, начинающуюся с «MER». Наклейте полоску в верхней части блистера Арианна, где указано «Applicare qui la striscia adesiva» («Наклейте здесь полоску»).
• Каждый блистер содержит 28 таблеток. Принимайте по одной таблетке в одно и то же время каждый день в течение 28 дней подряд, следуя направлению стрелок, следующим образом: по одной активной бледно-желтой таблетке в день в течение первых 24 дней, затем по одной белой плацебо-таблетке в день в течение последних 4 дней.
• После приема последней таблетки из блистера начните следующий блистер на следующий день без перерыва. Вы всегда должны начинать новый блистер в тот же день недели. Поскольку перерывов в приеме нет, важно заранее приобрести новый блистер до окончания предыдущего.
• Менструация обычно начинается через два-три дня после приема последней бледно-желтой таблетки и может не закончиться до начала следующего блистера.

Способ и путь введения
Принимайте каждую таблетку с полным стаканом воды.

Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы
Примите первую таблетку в первый день менструации.

Если вы использовали другой оральный контрацептив
Закончите прием текущего блистера (если упаковка содержит также неактивные таблетки без гормонов, не принимайте их). На следующий день начните прием Арианна без перерыва.

Если вы использовали метод, содержащий только прогестин (мини-пили, инъекции или имплантат)

• Переход с мини-пили: вы можете начать прием Арианна в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приема мини-пили.
• Переход с имплантата: начните прием Арианна в день удаления имплантата.
• Переход с инъекционного контрацептива: начните прием Арианна в день, когда должна была быть следующая инъекция.

Во всех случаях используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если вы начинаете прием Арианна после прерывания беременности в первом триместре
Вы можете начать прием Арианна немедленно, но обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом.

Если вы начинаете прием Арианна после родов или прерывания беременности во втором триместре
Как и при приеме любого другого орального контрацептива, начинать Арианна ранее чем через 21–28 дней после родов или прерывания беременности не рекомендуется из-за повышенного риска тромбоза. Если вы начнете позже, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приема Арианна, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Срок применения
Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат.

Если вы приняли Арианна в дозе больше рекомендованной
Передозировка может вызвать желудочно-кишечные расстройства (например, тошноту, рвоту, боль в животе), болезненность молочных желез, головокружение, сонливость/утомляемость и нарушения менструального цикла (вагинальное кровотечение). Даже девочки, у которых еще не было менструаций, могут испытать кровотечение при случайном приеме этого препарата.
Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли принять Арианна
Забывание таблетки может привести к беременности

Если вы вспомнили, что не приняли бледно-желтую таблетку в течение 12 часов после обычного времени приема, немедленно примите пропущенную таблетку и продолжайте прием по обычному графику, принимая следующую таблетку в обычное время до конца блистера.

Если вы вспомнили, что не приняли бледно-желтую таблетку более чем через 12 часов после обычного времени приема, существует риск беременности. В этом случае:

• немедленно примите пропущенную таблетку, даже если это означает прием двух таблеток в один день;
• продолжайте прием контрацептива до конца блистера;
• дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (презерватив, спермицид) в течение следующих 7 дней;
• если этот 7-дневный период выходит за пределы последней бледно-желтой таблетки, выбросьте оставшиеся таблетки и начните следующий блистер.

Если вы забыли одну или несколько бледно-желтых таблеток и у вас не наступила ожидаемая менструация, которая должна начаться во время приема белых таблеток, возможно, вы беременны.
Если вы забыли одну или несколько белых таблеток, вы остаетесь защищены, при условии, что между последней бледно-желтой таблеткой текущего блистера и первой бледно-желтой таблеткой следующего блистера проходит не более 4 дней.
Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас произошла рвота или сильная диарея в течение 4 часов после приема таблетки, ситуация аналогична пропуску таблетки. В случае рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасного блистера. По возможности примите ее в течение 12 часов после обычного времени приема. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следуйте инструкциям в разделе «Если вы забыли принять Арианна».
Если приступы рвоты или сильной диареи повторяются в течение нескольких дней, используйте барьерный метод контрацепции (презерватив, спермицид и т.д.) до начала следующего блистера.
Проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Арианна может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Арианны, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)).
Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что следует знать перед применением Арианны».

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (более чем у 10 % женщин), возникающие при применении Арианны, — это редкие или отсутствующие менструации во время приема таблеток или после их отмены, межменструальные кровотечения или головная боль, включая мигрень.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 100):

• вагинальная инфекция, включая вагинальный кандидоз
• нарушения настроения, включая депрессию или изменение полового влечения
• нервозность или головокружение
• тошнота, рвота или боли в животе
• акне
• нарушения в области молочных желез, такие как боль, повышенная чувствительность, отек или выделения
• болезненные менструации или изменение характера менструального кровотечения
• изменения вагинальных выделений или изменения шейки матки (эктропион)
• задержка жидкости в тканях или отеки (выраженная задержка жидкости)
• потеря или увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 1000):

• изменения аппетита
• спазмы в животе или метеоризм
• кожная сыпь, чрезмерный рост волос, выпадение волос или пигментные пятна на лице (мелазма)
• изменения в результатах лабораторных исследований: повышение уровня холестерина, триглицеридов или повышение артериального давления

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 10 000):

• аллергические реакции (очень редкие случаи крапивницы или тяжелых нарушений дыхания или кровообращения)
• нарушение толерантности к глюкозе
• непереносимость контактных линз
• желтуха
• определенный тип кожной реакции, называемый «узловатая эритема»
• образование опасных тромбов в вене или артерии, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ)), в легком (тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 женщины из 10 000):

• доброкачественная опухоль печени (так называемая очаговая узловая гиперплазия или гепатоаденома) или злокачественная опухоль печени
• ухудшение течения заболевания иммунной системы (волчанка), заболевания печени (порфирия) или заболевания, известного как «хорея», характеризующегося нерегулярными, внезапными и непроизвольными движениями
• некоторые виды заболеваний глаз, такие как воспаление зрительного нерва, которые могут привести к частичной или полной потере зрения, или тромб в сетчатке
• заболевания поджелудочной железы
• повышенный риск образования желчных камней или нарушения оттока желчи
• заболевания печени или желчевыводящих путей (например, гепатит или нарушение функции печени)
• заболевания крови и мочевыделительной системы (гемолитико-уремический синдром)
• определенный тип кожной реакции, называемый «многоформная эритема»

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• обострение симптомов наследственного и приобретённого ангионевротического отека

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение при глотании, крапивница с возможной затрудненностью дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Арианну

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке (коробке и блистере) после обозначения
«СРОК ГОДНОСТИ:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Арианна
Таблетка светло-желтого цвета
Действующие вещества: 60 мкг гестодена и 15 мкг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия,
Opadry желтый YS-1-6386-G [гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)], макрогол 1450, воск Е (воск монтан гликолевый).
Таблетка белого цвета
Не содержит действующих веществ.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия,
Opadry Y-5-18024-A [гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400], макрогол 1500, воск Е (воск монтан гликолевый).
Описание внешнего вида Арианны и состав упаковки
Арианна выпускается в виде пленочных таблеток.
Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых включает 28 таблеток (24 активных светло-желтых таблетки и 4 плацебо-таблетки белого цвета).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милан
Производитель
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20, 99427 Веймар
Германия