Arianna

Folleto informativo: información para el usuario

ARIANNA

60 microgramos/15 microgramos, comprimidos recubiertos con película
Gestodeno/Etinilestradiol
Lea todo el folleto informativo atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):
• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este folleto:

1. Qué es ARIANNA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ARIANNA
3. Cómo tomar ARIANNA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARIANNA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ARIANNA y para qué se utiliza

• ARIANNA es un comprimido anticonceptivo oral utilizado para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos de color amarillo pálido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: gestodeno y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan "comprimidos placebo".
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Qué debe saber antes de usar ARIANNA

Notas generales
Antes de comenzar a usar ARIANNA, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (véase el apartado 2 “Coágulos
sanguíneos”).
Antes de comenzar a tomar ARIANNA, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes
personales y familiares. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría
realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones que exigen la suspensión de ARIANNA o en las que la
eficacia de ARIANNA puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones
sexuales o adoptar otras medidas anticonceptivas no hormonales, como el uso de preservativos u otros
métodos de barrera. No utilice el método del ritmo o de la temperatura basal. Dichos métodos pueden ser
poco fiables, ya que ARIANNA altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
ARIANNA, como todos los anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a
otras enfermedades de transmisión sexual.
No use ARIANNA
No use ARIANNA si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros
métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si tiene una alergia (hipersensibilidad) a alguno de los principios activos (gestodeno o etinilestradiol) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (la lista de excipientes se encuentra en el apartado 6). Si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• Si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos sanguíneos”);
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• Si padece (o ha padecido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• Si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• Si padece (o ha padecido) una enfermedad cardiaca o de los vasos sanguíneos, en particular:
  • un trastorno del ritmo cardiaco o de las válvulas cardíacas;
  • enfermedad de ciertos vasos sanguíneos del corazón (coronarios)
• Si padece (o ha padecido) un tumor benigno (llamado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o un tumor maligno en el hígado o si ha tenido recientemente una enfermedad hepática. En estos casos, el médico le pedirá que suspenda la toma de las comprimidos hasta que el hígado funcione normalmente.
• Si tiene sangrados vaginales de causa desconocida.
• Si tiene un cáncer de mama o de útero o un cáncer sensible a las hormonas sexuales femeninas, o si se sospecha que padece alguno de estos tipos de cáncer.

No use Arianna si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros
medicamentos y Arianna”).
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el siguiente apartado "Coágulos sanguíneos ").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo
reconocer un coágulo sanguíneo”.
En algunas situaciones es necesario tener especial cuidado al usar ARIANNA u otros anticonceptivos hormonales combinados, y puede ser necesario que se someta a visitas médicas regulares.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando ARIANNA, debe informar a su médico.

• si los análisis de sangre han mostrado que tiene niveles elevados de azúcar, colesterol alto o niveles elevados de prolactina (hormona que estimula la producción de leche);
• si tiene obesidad;
• si tiene un tumor benigno en la mama o tiene un familiar cercano que ha tenido cáncer de mama;
• si tiene una enfermedad del útero (distrofia uterina);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensas naturales);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar ARIANNA;
• si tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.
• si usted o un familiar cercano (padres, abuelos, hermanos) ha padecido alguna vez una enfermedad con tendencia a desarrollar coágulos sanguíneos (en las piernas, pulmones o en otro lugar; infarto de miocardio; ictus);
• si padece epilepsia (véase también “Toma de otros medicamentos”);
• si padece migraña;
• si tiene pérdida de audición debida a una enfermedad conocida como otosclerosis;
• si padece asma;
• si durante un embarazo, o al usar otra píldora anticonceptiva, ha tenido una enfermedad cutánea que le ha causado picor, manchas rojas y ampollas ( herpes gestationis );
• si ha tenido manchas en la cara (cloasma) durante el embarazo o al usar otra píldora anticonceptiva. En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar durante el uso de ARIANNA;
• si padece cálculos biliares;
• si padece enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• si padece depresión;
• si padece hipertensión;
• si padece una enfermedad conocida como “corea”, caracterizada por movimientos involuntarios, irregulares y repentinos;

Si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para
tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico.
Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y
adquirido.
No dude en consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de ARIANNA.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como ARIANNA aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolia arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a ARIANNA es
bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer?
Trombosis venosa profunda

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada

Embolia pulmonar

• dificultad repentina e inexplicable para respirar o respiración acelerada;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardiaco acelerado o irregular;
• fuerte dolor abdominal

Si no está seguro, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden confundirse con una afección más leve, como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la vista o (coágulo sanguíneo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar a pérdida de la vista en el ojo)

Infarto de miocardio

• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de ARIANNA, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con ARIANNA es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como ARIANNA, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo").

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con ARIANNA es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una cirugía o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir el uso de ARIANNA varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir el uso de ARIANNA, consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está seguro. El médico puede decidir que debe interrumpir el uso de ARIANNA.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando ARIANNA, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de ARIANNA es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como ARIANNA, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando ARIANNA, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

ARIANNA y el cáncer
Se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe al medicamento. Podría ser que estas mujeres hayan sido simplemente examinadas con mayor precisión y frecuencia, por lo que el cáncer de mama se detectó más tempranamente.
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados durante un período relativamente largo, los estudios han reportado casos de cáncer de cuello uterino. Actualmente no se sabe si esto se debe al medicamento o si se debe al comportamiento sexual (por ejemplo, cambios más frecuentes de pareja) y otros factores.
En casos raros, en mujeres que usan anticonceptivos orales se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si experimenta dolor abdominal inusualmente intenso, contacte a su médico.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Arianna, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir orientación médica adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de ARIANNA, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados fuera de los días en que toma las tabletas placebo). Si estos sangrados ocurren durante más de unos pocos meses, o si comienzan después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación durante los días placebo
Si ha tomado todas las tabletas amarillo pálido activas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación dos veces consecutivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente envase hasta que no esté segura de no estar embarazada.

Otros medicamentos y ARIANNA
Informe siempre a su médico qué medicamentos o productos a base de hierbas está tomando, incluyendo medicamentos adquiridos sin receta. Diga también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico que se lo venda) que está usando ARIANNA. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el condón) y, en su caso, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos:

• Pueden afectar los niveles de ARIANNA en la sangre
• Pueden hacerlo menos eficaz para prevenir un embarazo
• Pueden causar sangrado inesperado

Estos incluyen:

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de:
• infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos)
• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, topiramato o felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifabutina, rifampicina)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• ciertas enfermedades cardíacas, presión arterial elevada (bloqueadores de canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• trastornos del sueño (modafinilo)
• El remedio a base de hierba de San Juan, que se utiliza para tratar ciertos tipos de depresión
• Jugo de pomelo

No use Arianna si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Arianna puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado "No use Arianna".
La troleandomicina, administrada junto con anticonceptivos orales combinados, puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (retención de bilis en el hígado).
ARIANNA puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• Lamotrigina
• Ciclosporina
• Teofilina
• Tizanidina

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, su médico no tiene motivo para recetarle un anticonceptivo.
Si descubre que está embarazada mientras toma ARIANNA, deje de tomar esta pastilla y consulte a su médico.
Si está planeando un embarazo, dígalo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
No se recomienda el uso de ARIANNA durante la lactancia.
Si desea amamantar, su médico le aconsejará un método anticonceptivo adecuado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

ARIANNA contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ARIANNA

Posología

• Comience a tomar ARIANNA tomando la pastilla número 1 situada junto a la palabra «INICIO».
• Para ayudarle a llevar un control diario de la toma de la pastilla, hay 7 tiras adhesivas con los 7 días de la semana. Elija la tira que comience con el día en que inicia la toma de las pastillas. Por ejemplo, si comienza el miércoles, utilice la tira adhesiva que comienza con «MIÉ». Aplique la tira adhesiva a lo largo del borde superior del blíster de ARIANNA, donde pone «Aplicar aquí la tira adhesiva».
• Cada blíster contiene 28 comprimidos. Tome una pastilla a la misma hora cada día, durante 28 días consecutivos, siguiendo la dirección indicada por las flechas, sin omitir ninguna, del siguiente modo: tome un comprimido activo de color amarillo pálido cada día durante los primeros 24 días; luego, tome una pastilla placebo blanca cada día durante los últimos 4 días.
• Tras tomar la última pastilla, continúe tomando ARIANNA al día siguiente, comenzando un nuevo blíster sin ningún intervalo entre uno y otro. Siempre deberá comenzar un nuevo blíster el mismo día de la semana. Dado que no hay intervalos de descanso, es importante que ya tenga un nuevo blíster disponible antes de terminar el actual.
• La menstruación suele comenzar dos o tres días después de tomar la última pastilla amarillo pálida del blíster y podría no haber finalizado antes de comenzar el siguiente blíster.

Método y vía de administración
Tome cada comprimido con un vaso abundante de agua.
Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
Tome la primera pastilla el primer día de la menstruación.
Si utilizaba otra píldora anticonceptiva
Termine el blíster que está tomando (si el envase de pastillas que está utilizando contiene también comprimidos sin hormonas (inactivos), no los tome). A continuación, comience el blíster de ARIANNA al día siguiente, sin dejar ningún intervalo libre entre las pastillas.
Si utilizaba un método solo con progestágeno (pastilla solo con progestágeno, un método inyectable o un implante)

• Cambio desde una pastilla solo con progestágeno: puede comenzar ARIANNA en cualquier momento del ciclo menstrual, al día siguiente de suspender la pastilla solo con progestágeno.
• Cambio desde un implante: comience ARIANNA el día en que se retire el implante.
• Cambio desde un anticonceptivo inyectable: comience ARIANNA el día en que debía recibir la siguiente inyección.

En todos los casos, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de la pastilla.
Si comienza ARIANNA tras un aborto del primer trimestre
Puede comenzar inmediatamente a tomar ARIANNA, pero debe seguir el consejo de su médico antes de iniciar.
Si comienza ARIANNA tras el parto o tras un aborto ocurrido durante el segundo trimestre
Como con cualquier otra píldora anticonceptiva, ARIANNA no debe comenzarse antes de 21-28 días tras el parto o el aborto, ya que el riesgo de coágulos sanguíneos es mayor. Si comienza más tarde, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de la pastilla. Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar ARIANNA, asegúrese de no estar embarazada o espere hasta el siguiente ciclo.
Consulte siempre a su médico.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar esta pastilla.
Si toma más ARIANNA de la debida
Una sobredosis puede causar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal), sensibilidad en los senos, mareo, somnolencia/cansancio y alteraciones del ciclo menstrual (sangrado vaginal). Incluso las niñas que aún no han tenido la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, pueden presentar este sangrado.
Consulte a su médico.
Si olvida tomar ARIANNA
Si olvida tomar la pastilla, existe el riesgo de quedar embarazada
Si se da cuenta de que no ha tomado un comprimido amarillo pálido dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tome inmediatamente la pastilla olvidada y continúe normalmente, tomando la siguiente pastilla a la hora habitual hasta finalizar el blíster.
Si se da cuenta de que no ha tomado un comprimido amarillo pálido más de 12 horas después de la hora habitual de toma, existe riesgo de embarazo. En tal caso:

• tome inmediatamente la pastilla olvidada, incluso si eso implica tomar 2 pastillas el mismo día;
• continúe tomando el anticonceptivo hasta finalizar el blíster;
• además, utilice un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida) durante los siguientes 7 días;
• si este período de 7 días se prolonga más allá de la última pastilla amarillo pálida, deseche las pastillas restantes e inicie inmediatamente el siguiente blíster.

Si ha olvidado tomar una o más pastillas amarillo pálidas de un blíster y no tiene la menstruación prevista, que debería comenzar mientras toma las pastillas blancas, podría estar embarazada.
Si ha olvidado una o más pastillas blancas, seguirá estando protegida siempre que no transcurran más de 4 días entre la última pastilla amarillo pálida del blíster actual y la primera pastilla amarillo pálida del siguiente blíster.
Consulte a su médico.
Si vomita o tiene diarrea grave dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la pastilla, la situación es similar a la de olvidar una dosis. Tras un episodio de vómito o diarrea, debe tomar cuanto antes otra pastilla de un blíster de repuesto. Si es posible, tómela dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible, o ya han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones indicadas en «Si olvida tomar ARIANNA».
Si estos episodios de vómito o diarrea grave se repiten durante varios días, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida...) hasta el inicio del siguiente blíster.
Consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ARIANNA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que pueda deberse a ARIANNA, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados.
Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2: “Qué debe saber antes de usar ARIANNA”.
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (en más del 10 %) en mujeres que utilizan ARIANNA son: menstruaciones escasas o ausentes durante la toma de la píldora o tras su suspensión, sangrados entre períodos menstruales o cefalea, incluida migraña.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 mujeres):

• infección vaginal, incluida candidiasis vaginal
• alteraciones del estado de ánimo, incluida depresión o alteración del deseo sexual
• nerviosismo o mareo
• náuseas, vómitos o dolor abdominal
• acné
• alteraciones en las mamas, como dolor, sensibilidad, hinchazón o secreción
• menstruaciones dolorosas o cambios en el flujo menstrual
• cambios en las secreciones vaginales o alteraciones en el cuello uterino (ectropión)
• retención de líquidos en los tejidos o edema (retención marcada de fluidos)
• pérdida o aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 mujeres):

• alteraciones del apetito
• calambres abdominales o flatulencia
• erupciones cutáneas, crecimiento excesivo del vello, pérdida de cabello o manchas en la cara (cloasma)
• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: aumento de los niveles de colesterol, triglicéridos o aumento de la presión arterial

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 mujeres):

• reacciones alérgicas (casos muy raros de urticaria o trastornos respiratorios o circulatorios graves)
• intolerancia a la glucosa
• intolerancia a las lentes de contacto
• ictericia
• un tipo de reacción cutánea denominada “eritema nudoso”
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o una arteria, por ejemplo: en una pierna o un pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus, mini-ictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente este riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 mujeres):

• tumor benigno del hígado (llamado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o tumor maligno del hígado
• empeoramiento de una enfermedad del sistema inmunitario (lupus), de una enfermedad hepática (porfiria) o de una enfermedad conocida como “corea”, caracterizada por movimientos irregulares, repentinos e involuntarios
• algunos tipos de enfermedades oculares, como inflamación del nervio óptico, que pueden provocar pérdida parcial o total de la visión, o un coágulo de sangre en la retina
• enfermedades pancreáticas
• mayor riesgo de cálculos biliares o obstrucción del flujo biliar
• enfermedades hepáticas o biliares (como hepatitis o función hepática anormal)
• enfermedad sanguínea y urinaria (síndrome hemolítico urémico)
• un tipo de reacción cutánea denominada “eritema multiforme”

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido

Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (consulte también “Advertencias y precauciones”).
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIANNA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (caja y blíster), tras
"CAD.:". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARIANNA
Comprimido amarillo pálido
Los principios activos son: 60 microgramos de gestodeno y 15 microgramos de etinilestradiol.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacriline potásica,
Opadry amarillo YS-1-6386-G [hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido
de hierro rojo (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicólica).
Comprimido blanco
No contiene principios activos.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacriline potásica,
Opadry Y-5-18024-A [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400], macrogol
1500, cera E (cera montanglicólica).
Descripción del aspecto de ARIANNA y contenido del envase
ARIANNA está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada envase contiene 1, 3 o 6 blísters, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos activos amarillo pálidos y 4 comprimidos placebo blancos).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
Fabricante
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar
Alemania