ARIANNA

Ulotka: informacje dla użytkownika

ARIANNA

60 mikrogramów/15 mikrogramów, tabletki powlekane
Gestoden/Etynilowy estradiol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):
• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Bądź czujny/a i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”)

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ARIANNA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ARIANNA
3. Jak stosować ARIANNA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARIANNA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARIANNA i do czego służy

• ARIANNA to tabletki doustne na stałe, stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 żółto-białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: gestodenu i etynylowej estradiolu.
• Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są „tabletkami placebo”.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna wiedzieć przed zastosowaniem ARIANNA

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania ARIANNA należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania ARIANNA lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby i historii chorób rodziny. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie ARIANNA lub w których skuteczność ARIANNA może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków seksualnych lub zastosować inne niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy lub inne metody bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ ARIANNA wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
ARIANNA, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie stosuj ARIANNA
Nie stosuj ARIANNA, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzin, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• Jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na którykolwiek z substancji czynnych (gestoden lub etynilostradiol) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6). Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w żyłach nogi (tromboza żylna głęboka, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• Jeśli wiesz, że masz chorobę wpływającą na krzepnięcie krwi, taką jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• Jeśli musisz poddać się operacji lub jeśli będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu;
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wieńcową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z auretami”;
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w szczególności:
  • zaburzenia rytmu serca lub zastawek serca;
  • chorobę niektórych naczyń serca (wieńcowych)
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) łagodny guz (znaną jako ogniskowe nadplasie wątroby lub adenoma wątroby) lub złośliwy guz wątroby lub jeśli miałeś niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz poprosi Cię o przerwanie przyjmowania tabletek, aż do czasu, gdy wątroba będzie działać prawidłowo.
• Jeśli masz nieznane przyczyny krwawienia z pochwy.
• Jeśli masz raka piersi, raka macicy lub raka wrażliwego na żeńskie hormony płciowe lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z tych rodzajów raka.

Nie stosuj ARIANNA, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i ARIANNA”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głęboka żylna tromboza), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
W niektórych sytuacjach należy zwracać szczególną uwagę przy stosowaniu ARIANNA lub innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i może być konieczne regularne wizyty u lekarza.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Ciebie.
Jeśli któraś z tych chorób wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania ARIANNA, powiadom lekarza.

• jeśli badania krwi wykazały, że masz podwyższony poziom cukru, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka);
• jeśli jesteś otyła;
• jeśli masz łagodny guz piersi lub masz bliskiego krewnego, który miał raka piersi;
• jeśli masz chorobę macicy (dystrofia macicy);
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli musisz poddać się operacji lub jeśli będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko rozwoju skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz zacząć przyjmować ARIANNA;
• jeśli masz zapalenie żył podskórznych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli masz żylaki.
• jeśli Ty lub bliski krewny (rodzice, dziadkowie, bracia, siostry) mieli chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin krwi (w nogach, płucach lub gdzie indziej; zawał serca; udar mózgu);
• jeśli masz padaczkę (patrz również „Stosowanie innych leków”);
• jeśli masz migrenę;
• jeśli masz utratę słuchu spowodowaną chorobą znaną jako otoskleroza;
• jeśli masz astmę;
• jeśli podczas ciąży lub podczas stosowania innej pigułki antykoncepcyjnej miałeś chorobę skóry powodującą swędzenie, czerwone plamy i pęcherze ( herpes gestationis );
• jeśli miałeś plamy na twarzy (cloasma) podczas ciąży lub podczas stosowania innej pigułki antykoncepcyjnej. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia podczas stosowania ARIANNA;
• jeśli masz kamienie żółciowe;
• jeśli masz choroby serca, wątroby lub nerek;
• jeśli masz depresję;
• jeśli masz nadciśnienie;
• jeśli masz chorobę znaną jako „choroba chorea”, charakteryzującą się nieprzytomnymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami;

Jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast powiadom lekarza.
Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.
Nie wahaj się zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ARIANNA.
SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak ARIANNA, powoduje zwiększenie ryzyka rozwoju skrzepliny krwi w porównaniu z brakiem stosowania. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może się rozwinąć

• w żyłach (stan znany jako „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV)
• w tętnicach (stan znany jako „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z ARIANNA jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co możesz mieć?
Głęboka żylna tromboza

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub uczucie ucisku w nodze, które może być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia
• większe uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień

Zatorowość płucna

• nagłe i niewyjaśnione duszności lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe krwawienie;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się podczas głębokiego oddychania;
• silne zawroty głowy lub oszołomienie;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha

Jeśli nie jesteś pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki

• nagła utrata wzroku lub (skrzep krwi
• niebolesne zamazanie wzroku, które może postępować do utraty wzrocu w oku)

Zawał serca

• ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia;
• dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, niepokój lub duszności;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

KRZEPIENIE SIĘ KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzeplina powstaje w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głębokie zakrzepienie żyły (GZZ).
• Jeśli skrzeplina przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzeplina może powstawać w innym organie, np. w oku (zakrzepica żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepliny we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepliny we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania po raz pierwszy hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Gdy przestanie się przyjmować ARIANNA, ryzyko rozwoju skrzepliny we krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepliny we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT i od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który przyjmuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepliny we krwi w nogach lub płucach (GZZ lub ZP) przy stosowaniu ARIANNA jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzeplinę we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija skrzeplinę we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające gestoden, takie jak ARIANNA, około 9–12 osób rozwija skrzeplinę we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepliny we krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu ARIANNA jest niskie, ale niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzony zaburzony proces krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani przejść operację lub będzie musiała leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania ARIANNA kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie ARIANNA, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli Pani urodziła kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania ARIANNA.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się w trakcie stosowania ARIANNA, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez wyraźnej przyczyny lub Pani znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem ARIANNA jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, takich jak ARIANNA, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zasugerować użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli ma Pani chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się w trakcie stosowania ARIANNA, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
ARIANNA i nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane samym lekiem. Możliwe, że te kobiety były po prostu dokładniej i częściej badane, co pozwoliło na wcześniejsze wykrycie raka piersi.
U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez dłuższy czas, donoszono o przypadkach raka szyjki macicy. Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane lekiem, czy też zachowaniem seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innymi czynnikami.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne donoszono o łagodnych guzach wątroby i jeszcze rzadziej o złośliwych guzach wątroby. Jeśli odczuwa Pani niezwykle silny ból brzucha, skontaktuj się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Arianna, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach stosowania ARIANNA mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania żółto-bladych tabletek placebo). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać przyczyny.
Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo
Jeśli Pani poprawnie przyjmowała wszystkie żółto-bladawe tabletki aktywne, nie miała wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowała innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.
Jeśli nie ma Pani miesiączki dwa razy z rzędu, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie będzie Pani pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Inne leki i ARIANNA
Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmuje Pani, w tym o lekach zakupionych bez recepty. Powiedz także każdemu innemu lekarzowi lub dentystę (lub farmaceucie), który przepisuje Ci lek (lub go sprzedaje), że stosuje Pani ARIANNA. Mogą oni poinformować Panią, czy należy zastosować dodatkowe środki zapobiegające ciąży (np. prezerwatywę) i – jeśli tak – przez jaki czas.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom ARIANNA we krwi,
• mogą zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do nich należą:

• Leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
• epilepsji (np. fenobarbital, fenytoina, primidona, karbamazepina, topiramat lub felbamamid)
• gruźlicy (np. ryfabutyna, ryfampicyna)
• grzybiczych zakażeń (grzybówczek, azole przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, fluwkonazol)
• bakteryjnych zakażeń (makrolidowe antybiotyki, np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektórych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, diltiazen)
• artretyzmu, osteoarthrytyzmu (etorykoksib)
• zaburzeń snu (modafinil)
• Ziołowy preparat z włościsty ziewacza (Hypericum perforatum), stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• Sok grejpfrutowy

Nie stosuj Arianna, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Arianna może być ponownie stosowana około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie stosuj ARIANNA”.
Troleandomycyna, podawana razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, może zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowego cholestazy (zatrzymania żółci w wątrobie).
ARIANNA może wpływać na działanie innych leków, np.:

• Lamotryginy
• Cyklosporyny
• Teofiliny
• Tyzanidyny

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz nie będzie miał powodu, by przepisać Ci środek antykoncepcyjny.
Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania ARIANNA, natychmiast przerwij przyjmowanie tej tabletki i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli planujesz ciążę, powiedz o tym lekarzowi.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania ARIANNA podczas karmienia piersią.
Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz zasugeruje Ci odpowiednią formę antykoncepcji.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
ARIANNA zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować ARIANNA

Dawkowanie

• Rozpocznij stosowanie ARIANNA, biorąc tabletkę numer 1 znajdującą się obok słowa „INIZIO”.
• Aby ułatwić śledzenie codziennego przyjmowania tabletki, do opakowania dołączono 7 naklejek z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę rozpoczynającą się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj naklejki zaczynającej się od „MER”. Przyklej ją na górną część blistry, tam gdzie znajduje się napis „Applicare qui la striscia adesiva”.
• Każda blistra zawiera 28 tabletek. Przyjmuj jedną tabletkę codziennie o tej samej porze przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki, w następujący sposób: jedną żółto-bladą tabletkę aktywną dziennie przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną białą tabletkę placebo dziennie przez ostatnie 4 dni.
• Po przyjęciu ostatniej tabletki natychmiast następnego dnia rozpocznij przyjmowanie kolejnej blistry ARIANNA bez przerwy między blisterami. Zawsze rozpoczynaj nową blistrę w tym samym dniu tygodnia. Ponieważ nie ma przerw, ważne jest, aby przed zakończeniem bieżącej blistry mieć już nową blisterę.
• Miesiączka zwykle zaczyna się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej żółto-bladego tabletki i może nie ustać przed rozpoczęciem następnej blistry.

Sposób i droga podania
Każdą tabletkę przyjmuj z dużym szklankiem wody.
Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
Pierwszą tabletkę przyjmij w pierwszy dzień miesiączki.
Jeśli stosowałaś inną tabletkę antykoncepcyjną
Zakończ przyjmowanie bieżącej blistry (jeśli opakowanie tabletek zawiera również tabletki bez hormonu (nieaktywne), nie przyjmuj ich). Następnie następnego dnia rozpocznij przyjmowanie blistry ARIANNA bez żadnej przerwy.
Jeśli stosowałaś metodę zawierającą wyłącznie progestagen (tabletkę tylko z progestagenem, wstrzykiwanie lub implant)

• Przejście z tabletki tylko z progestagenem: możesz rozpocząć ARIANNA w dowolnym momencie cyklu miesięcznego, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletki tylko z progestagenem.
• Przejście z implantu: rozpocznij ARIANNA w dniu usunięcia implantu.
• Przejście z antykoncepcji wstrzykiwalnej: rozpocznij ARIANNA w dniu, w którym miała być następna iniekcja.

We wszystkich przypadkach należy stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki.
Jeśli rozpoczynasz ARIANNA po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Możesz rozpocząć stosowanie ARIANNA natychmiast, ale przed rozpoczęciem skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli rozpoczynasz ARIANNA po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Tak jak w przypadku innych tabletek antykoncepcyjnych, ARIANNA nie powinna być rozpoczynana wcześniej niż 21–28 dni po porodzie lub poronieniu, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin jest wtedy większe. Jeśli rozpoczynasz później, zaleca się stosowanie metody antykoncepcji barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki. Jeśli miały miejsce stosunki płciowe przed rozpoczęciem ARIANNA, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem.
Czas stosowania
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować tę tabletkę.
Jeśli przyjmiesz więcej ARIANNA niż należy
Przedawkowanie może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, senność/uczucie zmęczenia oraz nieregularności cyklu miesięcznego (krwawienie pochwy). Dziewczynki, które jeszcze nie miały miesiączki, ale przypadkowo przyjęły ten lek, również mogą doświadczyć takiego krwawienia.
Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć ARIANNA
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, istnieje ryzyko zajścia w ciążę
Jeśli zauważysz, że nie przyjęłaś żółto-bladego tabletki w ciągu 12 godzin od czasu, w którym przyjmujesz ją zazwyczaj, natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę i kontynuuj przyjmowanie dalej, biorąc kolejne tabletki o zwykłej porze aż do końca blistry.
Jeśli zauważysz, że nie przyjęłaś żółto-bladego tabletki więcej niż 12 godzin po czasie, w którym przyjmujesz ją zazwyczaj, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku:

• natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu;
• kontynuuj przyjmowanie środka antykoncepcyjnego aż do końca blistry;
• dodatkowo stosuj metodę antykoncepcji barierowej (prezerwatywę, środek plemnikobójczy) przez kolejne 7 dni;
• jeśli ten okres 7 dni wydłuża się po ostatnią żółto-bladą tabletkę, wyrzuć pozostałe tabletki i natychmiast rozpocznij kolejną blisterę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej żółto-bladych tabletek i nie masz oczekiwanej miesiączki, która powinna zacząć się podczas przyjmowania białych tabletek, możesz być w ciąży.
Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej białych tabletek, nadal jesteś chroniona, o ile nie upłynie więcej niż 4 dni między ostatnią żółto-bladą tabletką bieżącej blistry a pierwszą żółto-bladą tabletką następnej blistry.
Skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku wymiotów lub silnej biegunki w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę z rezerwowej blistry. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć ARIANNA”.
Jeśli wymioty lub silna biegunka powtarzają się przez kilka dni, należy stosować metodę antykoncepcji barierową (prezerwatywę, środek plemnikobójczy...) aż do rozpoczęcia następnej blistry.
Skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ARIANNA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwuje Pani jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogłyby być spowodowane przez ARIANNA, należy poinformować lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)).
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem ARIANNA”.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (u ponad 10%) u kobiet przyjmujących ARIANNA to nieliczne lub brakujące miesiączki podczas przyjmowania tabletki lub po jej przerwaniu, krwawienia między miesiączkami lub ból głowy, w tym migreny.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 kobiet):

• infekcja pochwy, w tym grzybica pochwy (kandydoza)
• zaburzenia nastroju, w tym depresja lub zmiany w popędzie seksualnym
• pobudzenie nerwowe lub zawroty głowy
• nudności, wymioty lub ból brzucha
• trądzik
• dolegliwości piersi, takie jak ból, wrażliwość, obrzęk lub wydzielanie
• bolesne miesiączki lub zmiany w charakterze krwawienia miesięcznego
• zmiany w wydzielinie pochwy lub zmiany w szyjce macicy (egzotropion)
• zatrzymanie wody w tkankach lub obrzęk (znaczne zatrzymanie płynów)
• utrata lub przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 kobiet):

• zmiany w apetycie
• bóle brzucha lub wzdęcia
• wysypka skórna, nadmierna owłosienie, wypadanie włosów lub plamy na twarzy (cloasma)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: wzrost poziomu cholesterolu, trójglicerydów lub wzrost ciśnienia krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 kobiet):

• reakcje alergiczne (rzadkie przypadki pokrzywki lub ciężkich zaburzeń oddechowych lub krążeniowych)
• nietolerancja glukozy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• żółtaczka
• pewien rodzaj reakcji skórnej zwanej „rumień węzłowy”
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nogach lub stopach (TVP), w płucach (EP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy napad niedokrwienny (TIA) lub objawy tymczasowe przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzepliny może być większe, jeśli występuje inny stan zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepliny krwi)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 kobiet):

• łagodny guz wątroby (tzw. ogniskowe hiperplazja naczyniowa lub adenoma wątroby) lub złośliwy guz wątroby
• nasilenie objawów choroby układu odpornościowego (toczeń), choroby wątroby (porfiria) lub choroby zwanej „choreą”, charakteryzującej się nieregularnymi, nagłymi i niekontrolowanymi ruchami
• niektóre rodzaje chorób oczu, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego, które mogą prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, lub skrzep krwi w siatkówce
• choroby trzustki
• większe ryzyko kamieni żółciowych lub zablokowania odpływu żółci
• choroby wątroby lub dróg żółciowych (np. zapalenie wątroby lub nieprawidłowa funkcja wątroby)
• choroby krwi i układu moczowego (zespół hemolityczno-uremiczny)
• pewien rodzaj reakcji skórnej zwanej „rumień wielopostaciowy”

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie objawów dziedzicznego i nabywczego angioobrzęków

Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani następujące objawy angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilą się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek nie wymienionych tutaj działań niepożądanych, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARIANNA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (opakowanie kartonowe i blister) po oznaczeniu „WAZN. DO:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ARIANNA
Tabletka jasnożółta
Substancje czynne to: 60 mikrogramów gestodeny i 15 mikrogramów etynilostradiolu.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, polakrylina potasu,
Opadry żółty YS-1-6386-G [hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)], makrogol 1450, wosk E (wosk glicynowy montanowy).
Tabletka biała
Nie zawiera substancji czynnych.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, polakrylina potasu,
Opadry Y-5-18024-A [hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400], makrogol 1500, wosk E (wosk glicynowy montanowy).
Opis wyglądu ARIANNA i zawartości opakowania
ARIANNA jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.
Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 blistery, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 aktywne tabletki jasnożółte i 4 tabletki placebo białe).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
Producent
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar
Niemcy