Інструкція: інформація для пацієнта

АРІА СОЛ 200 Бар стиснений медичний газ

Стиснена атмосферна повітря, синтетичний стиснений медичний газ АРІА СОЛ 200 Бар
Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке АРІА СОЛ і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано АРІА СОЛ
Як буде застосовуватися АРІА СОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АРІА СОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРІА СОЛ і для чого воно призначається

АРІА СОЛ належить до групи чистих лікарських газів і газових сумішей та містить стиснене атмосферне повітря або суміш кисню та азоту.
.
АРІА СОЛ застосовується для інгаляційного введення (через ніс або рот) і показаний:

під час реанімації для підтримки дихання (вентиляційна допомога);
при тривалих станах важкого дихання для забезпечення дихальної підтримки;
в анестезії як газ-носій для летких анестетиків;
як носій для введення лікарських засобів у вигляді аерозолю;
при лікуванні пацієнтів із порушеннями системи захисту організму (імунної системи), зокрема після трансплантації органів, трансплантації клітин або при значних опіках;
в інкубаторах для забезпечення повітря контролюваної якості;
для введення повітря в порожнину тіла (інсфляція порожнини).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть АРІА СОЛ

Не використовуйте АРІА СОЛ:
Невідомі випадки, коли цей лікарський засіб не можна застосовувати.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено АРІА СОЛ.

Перед початком лікування синтетичним медичним повітрям переконайтеся, що воно подається при атмосферному тиску.
Введення стисненого синтетичного медичного повітря може спричинити хворобу декомпресії та токсичність кисню. Хвороба декомпресії — це стан, який виникає під час переходу від високого тиску до нормального, і може призводити до головного болю, нудоти, сплутаності свідомості, а іноді — до паралічу, втрати свідомості (і навіть смерті).
Якщо медичне повітря змішують з іншими газами для інгаляції, така газова суміш повинна містити достатню кількість кисню (щонайменше 21% об’єм/об’єм). Тому суміші медичного повітря з іншими газами завжди повинні включати додатковий кисень із інших джерел.
При введенні медичного повітря з високою швидкістю потоку його може сприйматися як холодне.
Медичне повітря не слід використовувати там, де показані концентрації кисню вищі, ніж атмосферні (>21%). Перед початком та під час застосування медичного повітря необхідно дотримуватися зазначених нижче заходів безпеки.
АРІА СОЛ повинен вводитися за допомогою спеціального обладнання. Необхідно враховувати ризик ушкоджень, пов’язаних із зміною тиску повітря (баротравма), спричинених стисненим газом або потоком поданого газу, особливо у разі використання обладнання без редукційного клапана.

Засоби безпеки
Важливо пам’ятати, що сам по собі повітря не є вибухонебезпечним, але кисень може спричинити горіння
у присутності горючих речовин, таких як жири (олії, мастила) та органічні матеріали (тканини, дерево, папір,
пластмаси тощо), під впливом іскри, відкритого полум’я або іншого джерела запалювання, а також
під час різкого зниження тиску газу. Тому:

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайтеся до балону з відкритим полум’ям.
Не використовуйте електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують медичне повітря.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднувальних елементах, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте повітря в пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирові речовини.
Не втручайтеся в будь-який спосіб у з’єднання балонів, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів чи компонентів.
Не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
Уникайте будь-якого контакту з олією чи жиром.
Не працюйте з обладнанням чи компонентами, якщо руки, одяг або обличчя забруднені жиром, олією, кремами чи різними мазями.

Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження,
або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
У разі витоку клапан балона необхідно негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно.
Якщо клапан не можна закрити, балон слід перенести в безпечне місце на вулиці,
щоб повітря могло вільно виходити.
Клапани порожніх балонів повинні залишатися закритими.
Дитяча популяція
Не існує особливих попереджень або профілактичних заходів, відмінних від тих, що зазначені вище.
Однак при застосуванні у дітей необхідно дотримуватися обережності.
Інші лікарські засоби та АРІА СОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Взаємодії між цим та іншими лікарськими засобами не повідомлялися.
АРІА СОЛ з їжею та алкоголем
Взаємодії з алкоголем, тютюном та їжею не виявлено.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як вам буде введено Аріа Сол

Цей лікарський засіб вам будуть вводити суворо відповідно до інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікарське повітря, як правило, вдихається через ніс або рот за допомогою маски для обличчя або трубки, вставленої в рот, ніс, трахею, або ж вдувається через канюлю в порожнину тіла, яка потребує лікування.
Доза, частота та тривалість лікування лікарським повітрям будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Якщо вам введуть більше Аріа Сол, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше Аріа Сол, ніж слід, оскільки ваш лікар або медсестра будуть контролювати вас під час лікування. Однак, якщо обладнання, що використовується для подачі синтетичного лікарського повітря, не має редуктора тиску або якщо синтетичне лікарське повітря подається в неадекватних об’ємах, існує ризик серйозного ушкодження легень (раптове баротравмування).
Якщо ви забули скористатися Аріа Сол
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування в об’ємі, передбаченому за рецептом.
Якщо ви припините лікування Аріа Сол
Захворювання, що лікується за допомогою стисненого повітря медичного призначення, може погіршитися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Відомих побічних ефектів немає.
Проте можуть виникнути такі побічні ефекти: хвороба декомпресії* частота невідома
токсичність кисню* частота невідома
*якщо застосовується під тиском (див. також "Вказівки та застереження")
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріа Сол

Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від них.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АРІА СОЛ
АРІА СОЛ 200 Бар газ лікарський стиснений
Балони містять стиснене атмосферне повітря
АРІА СОЛ 200 БАР ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ СИНТЕТИЧНИЙ СТИСНЕНИЙ
Балони містять

Активну речовину — кисень 21-22,5%
Інший компонент — азот

Опис зовнішнього вигляду АРІА СОЛ та вміст упаковки
Газ лікарський стиснений та газ лікарський синтетичний стиснений
Газ лікарський стиснений АРІА СОЛ та газ лікарський синтетичний стиснений постачаються в балонах і
пакетах балонів у вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені
клапанами, які необхідно підключати до редуктора тиску для застосування препарату. Балони з повітрям,
призначеним для медичного застосування, мають біле тіло та верхню частину (огіву) біло-чорного кольору.
Доступні такі упаковки:
Газ лікарський синтетичний стиснений (200 бар)
Сталеві балони з клапаном об’ємом 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 літрів.
Пакет балонів: 12, 16, 20 балонів по 50 літрів.
Газ лікарський стиснений (200 бар)
Сталеві балони з клапаном об’ємом 50 літрів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
SOL S.P.A. - VIA BORGAZZI, 27 – MONZA
Виробник
Газ лікарський стиснений
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
Газ лікарський синтетичний стиснений
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) – Vibo Valentia
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona
SOL SPA – Via Giovanni Francesco Maggiò – Marcianise (CE)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Дозування, частота та тривалість лікування залежать від терапевтичних показань та клінічного стану
пацієнта.
Зокрема, при гіпоксії потік та тривалість застосування визначаються в залежності від причини гіпоксії. У цих випадках штучна вентиляція за допомогою лікарського повітря має на меті:

відновлення нормального хвилювого об’єму приблизно 500 мл повітря у дорослих; у дітей цей об’єм змінюється в залежності від ваги, зросту, статі та віку.
відновлення нормальної оксиметрії, нормальних значень якої становлять 94-100%, що відповідає значенням PaO₂, рівним або вищим за 60 мм рт. ст. У новонароджених із високим ступенем передчасності у перші години життя допустимі відносно нижчі значення оксиметрії. Коли необхідна заміна навколишнього повітря, метою застосування лікарського повітря є забезпечення надійної подачі газу, що містить кисень у концентрації, яка відповідає звичайному навколишньому повітряному середовищу, без ризику введення речовин, що потенційно можуть подразнювати. Лікарське повітря має бути змішане з лікарським киснем для отримання бажаної концентрації кисню за допомогою наступної формули:

[(кількість літрів повітря/хв. × 21) + (кількість літрів кисню/хв. × 100)]
FiO₂ = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(кількість літрів повітря/хв. + кількість літрів кисню/хв.) × 100]
Спосіб застосування
При штучній вентиляції та реанімації немовлят, фармацевтичній доставці, станах гіпероксії/гіпоксії та при анестезії лікарське повітря, як правило, застосовується інгаляційно за допомогою маски або оро- та назотрахеальних трубок, застосовується різними методами, зазвичай за допомогою апаратів для дихання та вентиляції, і може подаватися системами пресометричного або об’ємного типу.
При кавітарній інсфляції лікарське повітря подається через ендоскоп, який, як правило, оснащений спеціальною канюлею.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Лікарське повітря має застосовуватися пацієнтам лише при атмосферному тиску або при трохи підвищених тисках у разі використання вентиляторів. Застосування лікарського повітря під тиском може спричинити хворобу декомпресії (внаслідок впливу азоту) та токсичність кисню.
Якщо лікарське повітря змішується з іншими інгаляційними газами, частка кисню у вдиханій суміші (частка вдиханого кисню – FiO₂) має підтримуватися щонайменше на рівні 21 об.% (v/v). На практиці це означає, що якщо повітря є компонентом газової суміші, кисень має бути одним із інших компонентів.
При надзвичайно високих швидкостях потоку, наприклад під час застосування в інкубаторі, лікарське повітря може сприйматися як холодне.
Лікарське повітря не повинно застосовуватися там, де необхідні концентрації кисню вищі, ніж у навколишньому повітрі (>21%).
Педіатрична популяція
Діти відрізняються від дорослих за багатьма параметрами (не тільки за розміром): наприклад, вони мають відмінності у схемі дихання, хвилювому об’ємі та геометрії дихальних шляхів. При застосуванні у дітей необхідно дотримуватися обережності.
Перед початком та під час застосування препарату необхідно дотримуватися зазначених нижче заходів безпеки.
БЕЗПЕКА (див. також розділ Інструкції щодо застосування та маніпуляції)
Важливо пам’ятати, що саме повітря не є пожежонебезпечним, але кисень (як окисник) підтримує горіння; він може спричинити загоряння у присутності горючих речовин, таких як жири (олії, мастила) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо) внаслідок ініціювання (іскри, відкритого полум’я, джерела запалювання), або внаслідок адіабатичного стискання, яке може відбуватися в обладнанні зниження тиску (редукторах) під час різкого зниження тиску газу.

Не можна використовувати електричне обладнання, яке може видавати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують лікарське повітря.
Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами зі забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями руками, одягом або обличчям. Не використовувати жирні креми та помади.
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися екстремальним температурам.
Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкривання чи закривання клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона необхідно негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб повітря могло вільно виходити.

Заходи щодо зберігання
Дотримуйтесь усіх правил щодо використання та переміщення балонів під тиском.
Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних, освітлених джерелами холодного світла приміщеннях, обладнаних відповідними системами аварійного реагування, у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу, погодних умов, прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла або запалювання (включаючи електростатичні заряди) та горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо.
Балони повинні використовуватися за принципом чергування, щоб балони з попередніми датами заповнення використовувалися першими.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Усі особи, які працюють з балонами лікарського повітря, повинні мати належні знання щодо:

властивостей газу;
правильних експлуатаційних процедур щодо балона;
заходів обережності та дій, необхідних у разі надзвичайних ситуацій. Балони з лікарським повітрям призначені виключно для зберігання/перевезення повітря для інгаляції з терапевтичною метою. Балони повинні транспортуватися за допомогою відповідних засобів, щоб захистити їх від ризику ударів та падіння. Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:
- Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації балона (упаковка)
- Переконайтеся, що все обладнання у добром стані
- Закріпіть балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні (особливо менші балони), уникайте раптових падінь, захищайте їх від ударів та підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/тюльпан на клапані.
- Маніпулюйте обладнанням чистими руками, без слідів жиру чи олії.
- Піднімайте та переміщуйте балони виключно за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
- Використовуйте спеціальні та сумісні фітинги, з’єднувальні трубки або гнучкі з’єднання.
- Особливу увагу слід приділяти міцному кріпленню редукторів тиску на балонах, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
- Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у фітинги балонів, обладнання для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРЯТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ)
- Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/вентилі.
- Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами зі забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями руками, одягом або обличчям.

Загальні інструкції щодо використання

Зніміть пломбу та захисний ковпачок з вихідного клапана
Переконайтеся, що ковпачок зберігається так, щоб його можна було встановити після використання
Не знімайте та не викидайте етикетки, прикріплені до балона/пакета балонів
Переконайтеся, що до балона/пакета балонів підключено редуктор тиску, призначений спеціально для лікарського повітря, а фітинг сумісний з фітингом клапана балона/пакета балонів
Переконайтеся, що фітинг на редукторі чистий
Підключіть редуктор тиску, використовуючи лише помірний тиск, та підключіть трубки до виходу редуктора/вимірювача потоку.
Повільно та поступово відкрийте клапан балона (не застосовуючи зусиль) та перевірте наявність витоків. Якщо є витоки, вони будуть чутні як свист; якщо витік відбувається між виходом клапана та редуктором тиску, від’єднайте з’єднання та очистіть їх; знову підключіть редуктори тиску до клапана з помірним зусиллям. Ніколи не використовуйте клейові або інші засоби для усунення витоку. Якщо витік продовжується, позначте балон та поверніть його виробнику.

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОГО ОПИСУ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ БАЛОНА
УВАГА

Переконайтеся, що в балоні залишилась достатня кількість повітря для повного призначеного застосування
Перед підключенням перевірте, що фітинг редуктора чистий і в добром стані
Переконайтеся, що редуктор тиску надійно приєднаний перед відкриттям клапана
Поступово відкривайте клапан, щоб уникнути гідравлічного удару
Не застосовуйте зусиль до вентилів та клапанів під час відкривання та закривання
Не намагайтеся відкрити або відремонтувати несправні клапани або редуктори
Ніколи не ставайте перед вихідним отвором газу вентиля/клапана, завжди ставайте збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу
Не використовуйте олію або жири у контакті з газом
Не спорожнюйте ємність повністю
Після використання закрийте клапан балона
У разі витоку газу закрийте клапан та повідомте технічну службу постачальника, вказану в інструкції з експлуатації балона
Використовуйте лише балони, призначені для лікарського повітря, при передбачених тисках та температурах застосування, редуктори тиску, розроблені для лікарського повітря, та пристрої, призначені для подачі лікарського повітря. Під час використання Переконайтеся, що при використанні балонів з лікарським повітрям:
- вони використовуються лише як лікарські гази (не використовуйте для інших цілей, ніж встановлено лікарем)
- з ними обережно поводяться, уникайте різких рухів, щоб запобігти падінню
- надійно закріплені у вертикальному положенні на опорі
- не дозволяється змінювати, видаляти маркування, етикетки чи наклейки
- не використовуються поблизу людей, які паліть, або поблизу джерел тепла. Крім того:
- Не використовуйте жирні креми та помади
- Не паліть
- Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям
- Не використовуйте електричне обладнання, яке може видавати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень
- Не використовуйте олії або жири на фітингах, вентилях, клапанах та на будь-якому матеріалі, що контактує з киснем
- Ніколи не подавайте повітря в пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини

Після використання
Коли балон з лікарським повітрям порожній, переконайтеся, що:

клапани закриті вручну без зусиль, використовуючи лише помірне зусилля для закриття клапана
редуктор тиску та/або з’єднання розгерметизовані
захисний ковпачок повернутий на клапани та встановлений на місце
порожні балони з закритими клапанами та захисним ковпачком розміщені в спеціальній
зоні зберігання перед поверненням виробнику
Утилізація
Рекомендується не утилізовувати балони з лікарським повітрям як відходи. Не викидайте балони у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Балони повинні повертатися постачальнику з невеликою кількістю залишкового газу (наявність залишкового тиску запобігає забрудненню балона).
Будь-які залишки невикористаного лікарського препарату в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами компанією, яка здійснюватиме наступне заповнення цього балона.
Якщо з міркувань безпеки балон повинен бути спорожнений після використання, газ слід випускати в атмосферу в добре провітрюваному місці.
Зверніться до постачальника, якщо потрібна додаткова інформація щодо спорожнення балонів.
Невикористаний препарат та відходи від цього препарату повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Протипожежні заходи
У разі можливості виникнення пожежі:
Винесіть балони з місця, яке може бути зачеплене пожежею
Закрийте клапани балонів, щоб запобігти витоку газу
Віднесіть балони подалі від джерела тепла У разі виникнення пожежі:
Винесіть балони та охолоджуйте їх водою з безпечного місця
Можна використовувати будь-які типи вогнегасників при тушінні пожежі, пов’язаних з балонами лікарського газу. Газ лікарський не виділяє токсичних продуктів горіння.

Заходи при випадковому відкриванні
Якщо вивільнився великий об’єм повітря в приміщенні, особливих проблем немає.
Закрийте клапан балона.
Транспортування балонів:
Балони повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання для захисту від ризику ударів та падіння (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями).
Необхідно особливо уважно стежити, щоб не було витоків, а клапани балонів були щільно закриті; також перевіряйте міцність кріплення редуктора тиску, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно закріплені, бажано у вертикальному положенні, у зоні, окремій від кабіни водія. Необхідно забезпечити постійну вентиляцію транспортного засобу та заборону куріння.
Переконайтеся, що водій знає умови небезпеки вантажу та знає, що робити у разі аварії або надзвичайної ситуації. Бажано надати водієві письмові інструкції з детальним описом дій у разі аварії або надзвичайної ситуації.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Резюме характеристик продукту