Ария Сол: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ARIA SOL 200 Бар сжатый медицинский газ

Сжатый атмосферный воздух, синтетический сжатый медицинский газ ARIA SOL 200 Бар
Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет применён этот препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ария Сол и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Ария Сол
Как применяется Ария Сол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ария Сол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ария Сол и для чего он применяется

Ария Сол относится к группе чистых медицинских газов и газовых смесей и содержит сжатый атмосферный воздух либо смесь кислорода и азота.
.
Ария Сол применяется для ингаляций (через нос или рот) и показан:

при реанимации для поддержания дыхания (вентиляционная поддержка);
при хронических нарушениях дыхания — для обеспечения дыхательной поддержки;
в анестезиологии в качестве транспортного газа для летучих анестетиков;
в качестве носителя при ингаляционном введении лекарственных препаратов с помощью небулайзера;
при лечении пациентов с нарушениями иммунной защиты организма, например, после трансплантации органов, клеточной трансплантации или при обширных ожогах;
в инкубаторах для подачи воздуха контролируемого качества;
для введения воздуха в полость тела (кавитарная инсуффляция).

2. Что необходимо знать перед применением Ария Сол

Не используйте Ария Сол:
Не известно о случаях, при которых применение этого лекарственного средства противопоказано.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ария Сол.

Перед началом лечения синтетическим медицинским воздухом убедитесь, что он подаётся при атмосферном давлении.
Применение сжатого синтетического медицинского воздуха может вызвать декомпрессионную болезнь и токсичность кислорода. Декомпрессионная болезнь — это патология, возникающая при переходе от повышенного давления к нормальному, и проявляющаяся головной болью, тошнотой, спутанностью сознания, а иногда — параличом, потерей сознания (и даже смертью).
Если медицинский воздух смешивается с другими газами для ингаляции, такая газовая смесь должна содержать достаточное количество кислорода (не менее 21% об.). Поэтому смеси медицинского воздуха с другими газами всегда должны включать дополнительный кислород из других источников.
При подаче медицинского воздуха с высокой скоростью потока он может ощущаться как холодный.
Медицинский воздух не должен использоваться в тех случаях, когда требуется концентрация кислорода выше атмосферной (>21%). Перед началом и во время применения медицинского воздуха необходимо строго соблюдать следующие меры безопасности.
Ария Сол должна подаваться с использованием специального оборудования, предназначенного для этой цели. Необходимо учитывать риск повреждений, вызванных изменением давления воздуха (баротравма), вызванной сжатым газом или потоком подаваемого газа, особенно в случае использования оборудования без редукционного клапана.

Меры безопасности
Важно помнить, что сам по себе воздух не является горючим, однако кислород может способствовать возгоранию в присутствии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и др.), при наличии источника воспламенения (искра, открытое пламя, источник зажигания), а также при резком снижении давления газа. Поэтому:

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к баллону с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Не применяйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.
Не вмешивайтесь в соединения баллонов, устройства подачи и их аксессуары или компоненты.
Не используйте плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона, чтобы избежать риска повреждений.
Избегайте любого контакта с маслом или жиром.
Не прикасайтесь к оборудованию или его компонентам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Баллоны не должны использоваться, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
При утечке клапан баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно.
Если клапан не может быть закрыт, баллон должен быть перемещён в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы воздух мог свободно выходить.
Клапаны пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Детская популяция
Не требуется соблюдения иных предостережений или мер предосторожности, кроме указанных выше.
Однако при применении у детей необходимо соблюдать осторожность.
Другие лекарственные средства и Ария Сол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия между этим препаратом и другими лекарственными средствами не сообщались.
Ария Сол с пищей и алкоголем
Взаимодействия с алкоголем, табаком и пищей не выявлено.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство может применяться во время беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Ария Сол

Этот лекарственный препарат всегда будет применяться строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Медицинский воздух, как правило, вдыхается через нос или рот с помощью лицевой маски или трубки, вводимой в рот, нос, трахею, либо вдувается в полость тела через канюлю в поражённую полость тела.
Доза, частота и продолжительность лечения медицинским воздухом будут определены врачом в зависимости от Вашего состояния здоровья.
Если Вам введут больше Ария Сол, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут больше Ария Сол, чем требуется, поскольку Ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения. Однако, если оборудование, используемое для подачи синтетического медицинского воздуха, не оснащено редуктором давления или если синтетический медицинский воздух подаётся в неадекватных объёмах, следует учитывать риск серьёзного повреждения лёгкого (внезапная баротравма).
Если Вы забыли использовать Ария Сол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с предписанной дозировкой.
Если Вы прекратите лечение Ария Сол
Заболевание, при котором Вам назначён сжатый воздух медицинского назначения, может ухудшиться.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех лиц.
Известных побочных эффектов нет.
Однако могут возникнуть следующие побочные эффекты:
болезнь декомпрессии* — частота неизвестна
токсичность кислорода* — частота неизвестна
*при применении под давлением (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ария Сол

Храните баллоны при температуре от -10°C до 50°C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ария Сол
ARIA SOL 200 Bar сжатый медицинский газ
Баллоны содержат сжатый атмосферный воздух
ARIA SOL 200 BAR СЖАТЫЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ
Баллоны содержат

Активное вещество — кислород 21–22,5%
Другой компонент — азот

Описание внешнего вида Ария Сол и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ и сжатый синтетический медицинский газ
Ария Сол — сжатый медицинский газ и сжатый синтетический медицинский газ — выпускается в баллонах и
упаковках из баллонов в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали, оснащены
вентилями, которые должны подключаться к редуктору давления для обеспечения возможности применения препарата.
Баллоны, содержащие воздух, предназначенный для медицинского применения, имеют белый корпус и верхнюю часть (огиву),
окрашенную в белый – чёрный цвет.
Доступны следующие упаковки:
Сжатый синтетический медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с вентилем объемом 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 литров.
Упаковка из 12, 16, 20 баллонов по 50 литров.
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с вентилем объемом 50 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SOL S.P.A. - VIA BORGAZZI, 27 – MONZA
Производитель
Сжатый медицинский газ
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
Сжатый синтетический медицинский газ
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) – Vibo Valentia
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona
SOL SPA – Via Giovanni Francesco Maggiò – Marcianise (CE)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Способ применения и дозировка
Дозировка, частота и продолжительность лечения определяются терапевтическими показаниями и клиническим
состоянием пациента.
В частности, при гипоксии поток и продолжительность применения должны определяться в зависимости от
причины гипоксии. В этих случаях искусственная вентиляция с помощью медицинского воздуха направлена на:

восстановление нормального дыхательного объёма, составляющего приблизительно 500 мл воздуха у взрослых; у детей этот объём варьируется в зависимости от веса, роста, пола и возраста.
восстановление нормальной оксиметрии, при которой нормальные значения находятся в диапазоне 94–100%, что соответствует значениям PaO₂, равным или превышающим 60 мм рт. ст. У новорождённых с высокой степенью недоношенности в первые часы жизни допустимы относительно более низкие значения оксиметрии. Когда требуется замена окружающего воздуха, цель применения медицинского воздуха заключается в обеспечении надёжной подачи газа, содержащего кислород в концентрации, соответствующей нормальной концентрации в атмосферном воздухе, без риска введения потенциально раздражающих веществ. Медицинский воздух должен смешиваться с медицинским кислородом для получения желаемой концентрации кислорода с использованием следующей формулы:

[(объём воздуха в литрах/минуту × 21) + (объём кислорода в литрах/минуту × 100)]
FiO₂ = --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(объём воздуха в литрах/минуту + объём кислорода в литрах/минуту) × 100]
Способ применения
При искусственной вентиляции и в реанимационных стадиях у младенцев, фармацевтической доставке, при состояниях
гипероксии/гипоксии и в анестезии медицинский воздух, как правило, вводится путём ингаляции через лицевую маску
или оро- и назотрахеальные трубки, с применением различных техник, обычно с помощью аппаратов дыхания и вентиляции,
и может подаваться с использованием прессометрических или объёмных систем.
При кавитарной инсуффляции медицинский воздух подаётся через эндоскоп, который, как правило, оснащён специальной канюлей.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Медицинский воздух должен подаваться пациентам только при атмосферном давлении или при слегка повышенном давлении
в случае использования вентиляторов. Применение медицинского воздуха под давлением может вызвать декомпрессионную болезнь
(вследствие действия азота) и токсичность кислорода.
Если медицинский воздух смешивается с другими ингаляционными газами, доля кислорода в ингаляционной смеси (фракция
вдыхаемого кислорода — FiO₂) должна поддерживаться не менее 21% об./об. Практически это означает, что если медицинский воздух
является компонентом газовой смеси, кислород должен быть одним из других компонентов.
При исключительно высоких скоростях потока, например при использовании в инкубаторе, медицинский воздух может
ощущаться как холодный.
Медицинский воздух не должен использоваться в случаях, когда требуются концентрации кислорода выше атмосферных (>21%).
Детская популяция
Дети отличаются от взрослых по многим параметрам (не только по размеру): например, у них различаются дыхательный
рисунок, дыхательный объём и геометрия дыхательных путей. При применении у детей требуется соблюдать осторожность.
Перед началом и во время применения препарата необходимо строго соблюдать меры безопасности, указанные ниже.
БЕЗОПАСНОСТЬ (см. также раздел «Инструкции по применению и обращению»)
Важно помнить, что сам по себе воздух не является горючим, однако кислород (в качестве окислителя) поддерживает горение;
он может инициировать горение в присутствии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества
(ткани, дерево, бумага, пластмассы и др.) под действием искры, открытого пламени, источника воспламенения или в результате
адиабатического сжатия, которое может возникнуть в аппаратуре снижения давления (редукторах) при резком снижении давления газа.

Запрещается использовать электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями. Не использовать жирные кремы и помады.
Баллоны не должны использоваться, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Запрещено использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона, чтобы избежать риска повреждения.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон должен быть перемещён в безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог свободно выходить.

Условия хранения
Необходимо соблюдать все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Хранить баллоны при температуре от -10 °C до 50 °C в хорошо проветриваемых помещениях, освещённых холодным источником света,
оборудованных соответствующими системами аварийного оповещения, в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищёнными
от дождя, атмосферных воздействий, прямых солнечных лучей, источников тепла или воспламенения (включая статическое электричество)
и горючих материалов.
Пустые ёмкости или ёмкости, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Баллоны должны использоваться по принципу строгой ротации, чтобы баллоны с более ранней датой заправки использовались первыми.
Инструкции по применению и обращению
Все лица, обращающиеся с баллонами медицинского воздуха, должны иметь достаточные знания о:

свойствах газа;
правильных операционных процедурах для баллонов;
мерах предосторожности и действиях, которые необходимо предпринять в случае аварийной ситуации.
Баллоны с медицинским воздухом предназначены исключительно для хранения/транспортировки воздуха для ингаляции в терапевтических целях.
Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующих средств, защищающих их от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:
- Внимательно прочитать руководство по эксплуатации и использованию баллона (в упаковке)
- Проверить, что всё оборудование находится в хорошем состоянии
- Закрепить баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении (особенно малые баллоны), избегать случайного падения, защищать от ударов и поддерживать температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть оснащены колпачком/тюльпаном, защищающим вентиль.
- Обращаться с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
- Поднимать и перемещать баллоны только с использованием специальной тележки; запрещено поднимать баллон за вентиль.
- Использовать только специальные и совместимые соединители, трубки или шланги.
- Особое внимание должно уделяться креплению редукторов давления к баллонам, чтобы избежать риска случайного повреждения.
- Категорически запрещено вмешиваться в конструкцию соединителей баллонов, оборудования для подачи и соответствующих аксессуаров или компонентов (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ)
- Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправные вентили/краны.
- Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Общие инструкции по использованию

Снять пломбу и защитный колпачок с выходного вентиля
Убедиться, что колпачок отложен в сторону, чтобы его можно было установить после использования
Не снимать и не выбрасывать этикетки, прикреплённые к баллону/упаковке баллонов
Убедиться, что к баллону/упаковке баллонов подключён редуктор давления, предназначенный специально для медицинского воздуха, и что соединитель совместим с вентилем баллона/упаковки баллонов
Убедиться, что соединитель на редукторе чист
Подключить редуктор давления, используя только умеренное усилие, и подключить трубки к выходу редуктора/измерителя потока
Медленно и постепенно (без усилий) открыть вентиль баллона и проверить наличие утечек. При наличии утечек будет слышен свист. Если утечка происходит между выходом вентиля и редуктором давления, отсоединить соединения и очистить их; затем снова подключить редукторы давления к вентилю с умеренным усилием. Никогда не использовать клеи или иные адгезивы для устранения утечки. Если утечка продолжается, пометить баллон и вернуть его производителю.

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ БАЛЛОНА
ВНИМАНИЕ

Убедиться, что в баллоне осталось достаточное количество воздуха для полного выполнения предписанной дозы
Перед подключением проверить, что соединение редуктора чистое и в хорошем состоянии
Перед открытием вентиля убедиться, что редуктор давления правильно закреплён
Постепенно открывать вентиль, чтобы избежать гидравлического удара
Не прилагать усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей
Не пытаться открывать или ремонтировать неисправные вентили или редукторы
Ни в коем случае не становиться перед выходным отверстием газа крана/вентиля, а всегда находиться с противоположной стороны. Не подвергать себя или пациента прямому потоку газа
Не использовать масло или жир в контакте с газом
Не опорожнять полностью ёмкость
После использования закрыть вентиль баллона
При утечке газа закрыть вентиль и сообщить в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации баллона
Использовать только баллоны, пригодные для медицинского воздуха, соответствующие требуемым давлению и температуре, редукторы давления, предназначенные для медицинского воздуха, и устройства, предназначенные для подачи медицинского воздуха.
Во время использования
Когда баллоны с медицинским воздухом находятся в эксплуатации, необходимо убедиться, что:
- они используются только как медицинские газы (не использовать для иных целей, кроме установленных врачом)
- с ними обращаются аккуратно, без резких движений, чтобы избежать падений
- они надёжно закреплены в вертикальном положении на опоре
- не допускается изменение, удаление маркировок, этикеток или наклеек
- они не используются вблизи курящих людей или источников тепла
  Кроме того:
- Не использовать жирные кремы и помады
- Не курить
- Не приближаться к упаковке с открытым пламенем
- Не использовать электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород
- Не использовать масла или жиры на соединителях, кранах, вентилях и любом материале, контактирующем с кислородом
- Никогда не подавать воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, в частности жирные вещества

После использования
Когда баллон с медицинским воздухом опустошён, необходимо убедиться, что:

вентили закрыты вручную без усилий, с использованием только умеренного усилия для закрытия вентиля
редуктор давления и/или соединение разгружены от давления
защитный колпачок надет на вентили и установлен на своё место
пустые баллоны с закрытыми вентилями и защитным колпачком помещены в специально отведённую
зону хранения перед возвратом производителю
Утилизация
Рекомендуется не утилизировать баллоны с медицинским воздухом как обычные отходы. Не сбрасывать содержимое баллонов в канализацию, подвалы или ямы, где накопление газа может быть опасным.
Баллоны должны возвращаться поставщику с небольшим остаточным давлением газа (наличие остаточного давления предотвращает загрязнение баллона).
Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур компанией, которая займётся последующей заправкой этого баллона.
Если по соображениям безопасности баллон необходимо опорожнить после использования, газ должен быть выпущен в атмосферу в хорошо проветриваемом месте.
Свяжитесь с поставщиком, если требуется дополнительная информация об опорожнении баллонов.
Неиспользованные лекарственные средства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Меры пожарной безопасности
В случае возможного возгорания:
Удалить баллоны из места, которое может быть затронуто пожаром
Закрыть вентили баллонов, чтобы предотвратить выход газа
Переместить баллоны подальше от источника тепла
В случае возгорания:
Удалить баллоны и охладить их водой с безопасного расстояния
Все типы огнетушителей могут использоваться при тушении пожара, связанного с баллонами медицинского газа. Токсичные продукты горения медицинским газом не выделяются.

Меры при случайном открытии
Если в непроветриваемом помещении выделился большой объём воздуха, особых проблем не возникает.
Закрыть вентиль баллона.
Транспортировка баллонов:
Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств, защищающих их от ударов и падений (например, тележка с цепями, барьерами или кольцами).
Необходимо уделять особое внимание тому, чтобы не было утечек и вентили баллонов были плотно закрыты; также проверить крепление редуктора давления, чтобы избежать риска случайного повреждения.
При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении, в отдельной зоне, отделённой от кабины водителя. Должны обеспечиваться постоянная вентиляция транспортного средства и запрет на курение.
Необходимо убедиться, что водитель знает условия опасности груза и знает, что делать в случае аварии или чрезвычайной ситуации. Рекомендуется предоставить водителю письменные инструкции, подробно объясняющие действия, которые необходимо предпринять в случае аварии или чрезвычайной ситуации.
Для получения дополнительной информации обратитесь к Краткому описанию характеристик препарата