Folleto informativo: información para el paciente

ARIA SOL 200 Bar gas medicinal comprimido

Aire atmosférico comprimido, ARIA SOL 200 Bar gas medicinal sintético comprimido
Oxígeno
Lea todo el folleto informativo con atención antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ARIA SOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren ARIA SOL
Cómo se le administrará ARIA SOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ARIA SOL
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ARIA SOL y para qué se utiliza

ARIA SOL pertenece al grupo de los gases medicinales puros y mezclas de gases, y contiene aire atmosférico comprimido o una mezcla de oxígeno y nitrógeno.
.
ARIA SOL se administra por inhalación (a través de la nariz o la boca) y está indicado:

en reanimación para sostener la respiración (asistencia ventilatoria);
en casos de dificultad respiratoria permanente para proporcionar asistencia respiratoria;
en anestesia como gas de transporte para anestésicos volátiles;
como vehículo para la administración de medicamentos por nebulización;
en el manejo de pacientes con alteraciones del sistema de defensa del organismo (sistema inmunitario), como en casos de trasplante de órganos, trasplante celular o quemaduras extensas;
en incubadoras, para proporcionar aire de calidad controlada;
para introducir aire en una cavidad del cuerpo (insuflación cavitaria).

2. Qué debe saber antes de que se le administre ARIA SOL

No use ARIA SOL:
No se conocen situaciones en las que este medicamento no pueda utilizarse.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre ARIA SOL.

Antes del tratamiento con aire medicinal sintético, asegúrese de que se administre a presión atmosférica.
La administración de aire medicinal sintético bajo presión puede causar enfermedad por descompresión y toxicidad por oxígeno. La enfermedad por descompresión es una patología que se produce durante la transición de una presión elevada a una presión normal y provoca cefalea, náuseas, confusión y, en ocasiones, parálisis y pérdida de conciencia (e incluso la muerte).
Si el aire medicinal se mezcla con otros gases para inhalación, dicha mezcla gaseosa debe contener una cantidad suficiente de oxígeno (al menos 21 % v/v). Por tanto, las mezclas de aire medicinal con otros gases deben incluir siempre oxígeno adicional procedente de otras fuentes.
Al administrar el aire medicinal a una velocidad de flujo elevada, podría percibirse como frío.
El aire medicinal no debe utilizarse cuando se requieran concentraciones de oxígeno superiores a la concentración atmosférica (>21 %). Antes y durante la administración del aire medicinal, debe respetar escrupulosamente las precauciones de seguridad indicadas a continuación.
ARIA SOL debe administrarse mediante equipos destinados a tal fin. Debe tenerse en cuenta el riesgo de lesiones derivadas de un cambio en la presión del aire (barotrauma) provocado por el gas presurizado o por el flujo del gas administrado, especialmente en el caso de equipos que no dispongan de válvula reductora.

Precauciones de seguridad
Es importante recordar que el aire en sí mismo no es inflamable, pero el oxígeno puede provocar la combustión en presencia de sustancias inflamables como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos, etc.) debido a una fuente de ignición (chispa, llama abierta, fuente de encendido), o bien durante una reducción repentina de la presión del gas. Por tanto:

No use cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No se acerque al cilindro con llamas abiertas.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de los pacientes que estén recibiendo aire medicinal.
No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
No introduzca nunca aire en un dispositivo que pueda contener materiales inflamables, y especialmente sustancias grasas.
No intervenga de ningún modo en los racores de los cilindros, en los equipos de suministro ni en sus accesorios o componentes correspondientes.
No utilice alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula del cilindro, con el fin de prevenir el riesgo de daños.
Evite cualquier contacto con aceite o grasa.
No manipule los equipos ni los componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados de grasa, aceite, cremas u otros ungüentos.

Los cilindros no deben utilizarse si presentan daños evidentes, si se sospecha que han sido dañados o si han estado expuestos a temperaturas extremas.
En caso de fuga, la válvula del cilindro debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad.
Si no puede cerrarse la válvula, el cilindro debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el aire escape libremente.
Las válvulas de los cilindros vacíos deben mantenerse cerradas.
Población pediátrica
No deben observarse advertencias ni medidas preventivas diferentes de las indicadas anteriormente.
Sin embargo, es necesaria precaución en caso de uso en niños.
Otros medicamentos y ARIA SOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han descrito interacciones entre este medicamento y otros.
ARIA SOL con alimentos y alcohol
No se han detectado interacciones con alcohol, tabaco ni alimentos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo se le administrará ARIA SOL

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de la enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El aire medicinal se inhala generalmente por la nariz o por la boca a través de una mascarilla facial o de un
tubo introducido en la boca, nariz, tráquea, o bien, en el caso de insuflación cavitaria, se sopla a través de una
cánula en la cavidad corporal afectada.
La dosis, frecuencia y duración del tratamiento con aire medicinal serán determinadas por el médico en función de
su estado de salud.
Si se le administra más ARIA SOL del que debiera
Es muy improbable que se le administre más ARIA SOL del debido, ya que su médico o la enfermera le
controlarán durante el tratamiento. Sin embargo, si los equipos utilizados para la administración de aire
medicinal sintético carecen de reductor de presión o si el aire medicinal sintético se administra en volúmenes no
adecuados, debe considerarse el riesgo de una grave lesión pulmonar (barotrauma súbito).
Si olvida usar ARIA SOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento con la cantidad
prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con ARIA SOL
La enfermedad por la que está recibiendo aire comprimido de uso medicinal podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
No existen efectos adversos conocidos.
Sin embargo, pueden producirse los siguientes efectos adversos: enfermedad por descompresión* frecuencia no conocida
toxicidad por oxígeno* frecuencia no conocida
*si se administra bajo presión (ver también “Advertencias y precauciones” )
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIA SOL

Mantener las bombonas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARIA SOL
ARIA SOL 200 Bar gas medicinal comprimido
Las botellas contienen aire atmosférico comprimido
ARIA SOL 200 BAR GAS MEDICINAL SINTÉTICO COMPRIMIDO
Las botellas contienen

El principio activo es oxígeno 21-22,5%
El otro componente es nitrógeno

Descripción del aspecto de ARIA SOL y contenido del envase
Gas medicinal comprimido y gas medicinal sintético comprimido
ARIA SOL gas medicinal comprimido y gas medicinal sintético comprimido se presenta en botellas y
paquetes de botellas, en estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, provistas de
válvulas que deben conectarse a un reductor de presión para que el medicamento pueda utilizarse. Las botellas que contienen aire destinado al uso medicinal tienen el cuerpo blanco y la parte superior (ogival) pintada de blanco – negro.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal sintético comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 litros.
Paquete de botellas de 12, 16, 20 unidades de 50 litros.
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 50 litros.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
SOL S.P.A. - VIA BORGAZZI, 27 – MONZA
Productor
Gas medicinal comprimido
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
Gas medicinal sintético comprimido
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) – Vibo Valentia
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona
SOL SPA – Via Giovanni Francesco Maggiò – Marcianise (CE)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Posología y forma de administración
La posología, frecuencia y duración del tratamiento dependen de las indicaciones terapéuticas y del estado
clínico del paciente.
En particular, en casos de hipoxia, el flujo y la duración de la aplicación deben establecerse en función de la causa de la hipoxia. En estos casos, la ventilación artificial mediante aire medicinal tiene como objetivo:

Restablecer el volumen corriente normal de aproximadamente 500 ml de aire en adultos; en niños este volumen varía según peso, altura, sexo y edad.
Restablecer la oximetría normal cuyos valores normales oscilan entre 94-100%, lo que corresponde a valores de PaO₂ iguales o superiores a 60 mmHg. En recién nacidos muy prematuros, se consideran aceptables en las primeras horas de vida valores relativamente más bajos de oximetría. Cuando sea necesario sustituir el aire ambiental, el objetivo del uso del aire medicinal es garantizar una administración fiable de un gas que contenga oxígeno en una concentración equivalente a la del aire ambiental normal, sin riesgo de administrar sustancias potencialmente irritantes. El aire medicinal debe mezclarse con oxígeno medicinal para obtener la concentración deseada de oxígeno, utilizando la siguiente fórmula:

[(número de litros de aire/minuto x 21) + (número de litros de oxígeno/minuto x 100)]
FiO₂ = -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(número de litros de aire/minuto + número de litros de oxígeno/minuto) x 100]
Forma de administración
En la ventilación artificial y en las fases de reanimación de lactantes, en la administración farmacéutica, en estados de hiperoxia/hipoxia y en anestesia, el aire medicinal se administra generalmente por inhalación mediante máscara facial o tubos orotraqueales y nasotraqueales, suministrado con diversas técnicas, habitualmente mediante equipos de respiración y ventilación, y puede administrarse mediante sistemas de tipo presométrico o volumétrico.
En la insuflación cavitaria, el aire medicinal se administra a través del endoscopio, que generalmente dispone de una cánula adecuada.
Advertencias especiales y precauciones de uso
El aire medicinal debe administrarse a los pacientes únicamente a presión atmosférica o a presiones ligeramente positivas en caso de uso de ventiladores. La administración de aire medicinal bajo presión podría provocar enfermedad por descompresión (como resultado de los efectos del nitrógeno) y toxicidad por oxígeno.
Cuando el aire medicinal se mezcle con otros gases para inhalación, la fracción de oxígeno en la mezcla inhalada (fracción de oxígeno inhalado – FiO₂) debe mantenerse al menos en 21% v/v. En la práctica, esto significa que, si forma parte de una mezcla gaseosa, el oxígeno debe ser uno de los otros componentes.
A velocidades de flujo excepcionalmente altas, como durante su uso en una incubadora, el aire medicinal puede percibirse como frío.
El aire medicinal no debe utilizarse cuando se requieran concentraciones de oxígeno superiores a las atmosféricas (>21%).
Población pediátrica
Los niños difieren de los adultos en muchos aspectos (no solo en tamaño): por ejemplo, presentan diferencias en el patrón respiratorio, volumen tidal y geometría de las vías respiratorias. Es necesaria precaución en caso de uso en niños.
Antes y durante la administración del medicamento, se debe respetar escrupulosamente lo indicado en las precauciones de seguridad que se detallan a continuación.
SEGURIDAD (ver también el apartado Instrucciones para el uso y manipulación)
Es importante recordar que el aire en sí no es inflamable, pero el oxígeno (como comburente) favorece la combustión; por lo tanto, puede provocar combustión en presencia de sustancias inflamables como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos, etc.) debido a una chispa, llama libre, fuente de ignición, o bien por el efecto de la compresión adiabática que puede ocurrir en los equipos de reducción de presión (reductores) durante una reducción repentina de la presión del gas.

No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban administración de aire medicinal.
Está absolutamente prohibido manipular los equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas de grasa, aceite, cremas o pomadas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
Las botellas no deben utilizarse si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el aire escape libremente.

Precauciones de conservación
Observar todas las normas pertinentes para el uso y manipulación de botellas a presión.
Conservar las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados, iluminados con luz fría y equipados con sistemas adecuados de emergencia, en posición vertical con las válvulas cerradas, protegidas de la lluvia, condiciones climáticas adversas, exposición directa a la luz solar, lejos de fuentes de calor o ignición (incluidas cargas electrostáticas) y materiales combustibles.
Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.
Las botellas deben utilizarse en rotación estricta de modo que las botellas con fecha de llenado anterior se usen primero.
Instrucciones para el uso y manipulación
Todas las personas que manipulen botellas de aire medicinal deben tener un conocimiento adecuado sobre:

Propiedades del gas;
Procedimientos operativos correctos para la botella;
Precauciones y acciones a tomar en caso de emergencia. Las botellas de aire medicinal están destinadas exclusivamente a contener/transportar aire para inhalación con fines terapéuticos. Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de riesgos de impacto y caída. Deben seguirse estrictamente las siguientes instrucciones:
- Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso de la botella (envase)
- Verificar que todo el material esté en buen estado
- Fijar las botellas para mantenerlas en posición vertical (especialmente las más pequeñas) y evitar caídas accidentales, protegerlas de impactos y mantenerlas a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón o tulipán para proteger la válvula.
- Manipular el material con las manos limpias, libres de rastros de grasa o aceite.
- Elevar y mover las botellas utilizando únicamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
- Utilizar racords, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles.
- Prestar especial atención al fijado de los reductores de presión en las botellas, para evitar riesgos de roturas accidentales.
- Está absolutamente prohibido realizar cualquier intervención en los racords de las botellas, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN ENCENDERSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO)
- No engrasar ni intentar reparar válvulas o grifos defectuosos.
- Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas de grasa, aceite, cremas y pomadas varias.

Instrucciones generales para el uso

Retirar el precinto y la tapa protectora de la válvula de salida
Asegurarse de que la tapa se coloque en un lugar seguro para poder volver a colocarla después del uso
No retirar ni desechar las etiquetas adheridas a la botella o al paquete de botellas
Asegurarse de que a la botella o paquete de botellas se asocie un regulador de presión específico para aire medicinal y de que el racord sea compatible con el de la válvula de la botella o paquete de botellas
Asegurarse de que el racord del regulador esté limpio
Conectar el regulador de presión, utilizando solo una ligera presión, y conectar las tuberías a la salida del regulador/medidor de flujo.
Abrir lentamente y de forma gradual (sin forzar) la válvula de la botella y comprobar posibles fugas. Si hay fugas, estas se harán evidentes por un silbido; si la fuga se produce entre la salida de la válvula y el reductor de presión, retirar las conexiones y limpiarlas; volver a conectar los reductores de presión a la válvula con una fuerza moderada. Nunca utilizar compuestos adhesivos ni pegamentos para taponar una fuga. Si la fuga persiste, etiquetar la botella y devolverla al productor.

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTE EL MANUAL DE USO DE LA BOTELLA
ATENCIÓN

Asegurarse de que en la botella quede una cantidad suficiente de aire para garantizar la administración completa prescrita
Comprobar que la conexión del regulador esté limpia y en buen estado antes de conectarla a la válvula
Comprobar que el regulador de presión esté correctamente conectado antes de abrir la válvula
Abrir gradualmente la válvula para evitar golpes de presión
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar
No intentar abrir ni reparar válvulas o reductores defectuosos
Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre en el lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas
No vaciar completamente el recipiente
Después del uso, cerrar la válvula de la botella
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso de la botella
Utilizar únicamente botellas adecuadas para aire medicinal, a las presiones y temperaturas previstas, reguladores de presión diseñados para aire medicinal y dispositivos concebidos para la administración de aire medicinal. Durante el uso Cuando se estén utilizando botellas de aire medicinal, asegurarse de que:
- Se usen únicamente como gases medicinales (no usar para fines distintos de los establecidos por el médico)
- Se manipulen con cuidado, sin movimientos bruscos, para evitar caídas
- Estén bien fijadas en posición vertical a un soporte
- No se alteren ni eliminen marcas, etiquetas o adhesivos adjuntos
- No se usen cerca de personas que fumen ni cerca de fuentes de calor Además:
- No usar cremas ni pintalabios grasos
- No fumar
- No acercarse al envase con llamas libres
- No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno
- No utilizar aceites ni grasas en racords, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno
- No introducir nunca aire en un aparato que pueda contener materiales combustibles y, especialmente, sustancias grasas

Después del uso
Cuando la botella de aire medicinal esté vacía, asegurarse de que:

Las válvulas estén cerradas manualmente sin forzar, utilizando solo una fuerza moderada para cerrar la válvula
El regulador de presión y/o la conexión estén despresurizados
Se vuelva a colocar el capuchón sobre las válvulas, colocándolo en su sitio
Las botellas vacías con las válvulas cerradas y el capuchón de protección se coloquen en un área específica de almacenamiento antes de su devolución al productor
Eliminación
Se recomienda no desechar como residuo las botellas de aire medicinal. No liberar las botellas en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Las botellas deben devolverse al proveedor con una ligera presencia de gas residual (la presencia de una presión residual evita la contaminación de la botella).
Los eventuales residuos de medicamento no utilizado presentes en la botella a presión serán eliminados, mediante procedimientos específicos, por la empresa que procederá al siguiente llenado de la misma botella.
Si por razones de seguridad una botella debe vaciarse tras su uso, el gas debe eliminarse a la atmósfera en una zona bien ventilada.
Contactar con el proveedor si se necesitan más informaciones sobre el vaciado de botellas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Medidas contra incendios
En caso de riesgo de exposición a un incendio:
Retirar las botellas del lugar que pudiera verse afectado por el incendio
Cerrar las válvulas de la botella para impedir el flujo de gas
Alejar las botellas de la fuente de calor En caso de exposición a un incendio:
Retirar las botellas y enfriarlas con agua desde una posición segura
Pueden utilizarse todo tipo de extintores cuando se trata de un incendio que involucra botellas de gas medicinal. No se liberan productos de combustión tóxicos por el gas medicinal.

Medidas en caso de apertura accidental
Si se libera un gran volumen de aire en un ambiente, no hay problemas particulares.
Cerrar la válvula de la botella.
Transporte de las botellas:
Las botellas deben transportarse utilizando material adecuado para protegerlas de riesgos de impacto y caída (por ejemplo, carro con cadenas, barreras o anillos).
Debe prestarse especial atención a que no haya fugas y a que las botellas tengan las válvulas bien cerradas; también debe comprobarse la fijación del reductor de presión, para evitar riesgos de roturas accidentales.
Durante el transporte en vehículos, las botellas deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical, en una zona separada de la cabina del conductor. Debe garantizarse la ventilación permanente del vehículo y prohibirse fumar.
Asegurarse de que el conductor conozca las condiciones de peligro de la carga y sepa qué hacer en caso de accidente o emergencia. Se recomienda proporcionar al conductor instrucciones escritas que expliquen detalladamente las acciones a realizar en caso de accidente o emergencia.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto

Aria Sol