Інструкція: інформація для користувача

Апрокам 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Цефуроксим
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Апрокам і для чого його застосовують
Перед застосуванням Апрокаму
Як застосовувати Апрокам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апрокам
Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АПРОКАМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Апрокам містить активну речовину — цефуроксим (у формі цефуроксиму натрію), який належить до групи антибіотиків, що називаються цефалоспоринами. Антибіотики використовують для знищення бактерій або «збудників інфекції».
Цей лікарський засіб застосовується у разі хірургічного втручання на очах із приводу катаракти (помутніння кришталика).
Офтальмолог введе цей лікарський засіб у вигляді ін’єкції в око наприкінці операції з приводу катаракти з метою профілактики інфекції ока.

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АПРОКАМ

НЕ використовуйте Апрокам

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до цефуроксиму або до будь-якого іншого антибіотика з групи цефалоспоринів.

Будьте обережні при застосуванні Апрокаму
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Апрокаму:

якщо у вас алергія до інших антибіотиків, таких як пеніцилін,
якщо існує ризик інфекції бактеріями, які називаються Staphylococcus aureus, стійкими до метициліну,
якщо існує ризик тяжкої інфекції,
якщо діагностовано ускладнену катаракту,
якщо планується комбіноване хірургічне втручання на очах,
якщо у вас тяжке захворювання щитоподібної залози.

Апрокам вводиться тільки у вигляді ін’єкції в око (інтракамеральна ін’єкція).
Апрокам повинен вводитися в асептичних умовах, передбачених для хірургії катаракти (тобто в чистому середовищі та без наявності мікробів).
Одну ампулу Апрокаму слід використовувати тільки для одного пацієнта.
Інші лікарські засоби та Апрокам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вам введуть Апрокам тільки в тому випадку, якщо переваги переважають потенційні ризики.

Апрокам містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АПРОКАМ

Апрокам повинен вводитися шляхом ін'єкції офтальмологічним хірургом наприкінці операції з приводу катаракти.
Апрокам — це стерильний порошок, який необхідно розчинити в ін'єкційному розчині натрію хлориду перед застосуванням.

Якщо було введено забагато або замало Апрокаму
Ліки застосовує медичний працівник. Якщо ви вважаєте, що пропущено дозу або було введено надто багато ліків, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Апрокам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступний побічний ефект є дуже рідкісним (може виникати у 1 випадку з 10 000 людей):

Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення. Наступний побічний ефект вказаний із частотою «невідомо» (оцінити частоту неможливо на підставі наявних даних):
Макулярний набряк (розмите або спотворене зорове сприйняття поблизу або в центрі поля зору).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АПРОКАМ

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати Апрокам після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці
флакона. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати флакон у пачці, щоб захистити його від світла.
Для одноразового застосування.
Після відновлення: препарат слід використовувати негайно.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Апрокам
Діючою речовиною є цефуроксим (у формі цефуроксиму натрію).
Кожен флакон містить 50 мг цефуроксиму.
Після відновлення 0,1 мл розчину містить 1 мг цефуроксиму.
Інших допоміжних речовин немає.
Опис зовнішнього вигляду Апрокаму та вміст упаковки
Апрокам — це порошок білого або майже білого кольору для розчину для ін'єкцій, упакований у
скляний флакон.
Кожна упаковка може містити 1 флакон, або 10 флаконів, або 20 флаконів, або 10 флаконів із 10 стерильними голками з фільтром.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку:
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франція
Виробник:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. Santa Palomba)
00134 ROMA (RM)
Італія
або
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської спільноти з такими
найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Італія,
Ісландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія,
Швеція, Великобританія ............................................................................................................. APROKAM
Кіпр, Греція, Іспанія ................................................................................................................ PROKAM
Ірландія ....................................................................................................................................... APROK
Цей листок був схвалений в останній раз:
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті www.agenziafarmaco.it
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Несумісність
У літературі не повідомлялося про несумісність з найбільш поширеними засобами, що використовуються
під час хірургії катаракти. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче [ін'єкційний розчин на основі хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)].
Як підготувати та вводити Апрокам
Однодозовий флакон для одного внутрішньокамерного введення.
Після відновлення Апрокам повинен вводитися шляхом внутрішньоочного введення в передню камеру ока (внутрішньокамерна ін'єкція) хірургом-офтальмологом в асептичних умовах, рекомендованих для хірургії катаракти.
Розчин після відновлення необхідно візуально перевірити та можна використовувати лише у випадку, якщо він являє собою прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого, без видимих частинок.
Продукт слід використовувати відразу після відновлення і не використовувати повторно.
Рекомендована доза цефуроксиму — 1 мг, розчинений у 0,1 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
НЕ ВВОДИТИ БІЛЬШЕ, НІЖ РЕКОМЕНДОВАНУ ДОЗУ.
Однодозовий флакон для одного введення.
Один флакон слід використовувати виключно для одного пацієнта. Наклейте знімну етикетку флакона на медичну картку пацієнта.

Щоб підготувати Апрокам для внутрішньокамеральної дозування, дотримуйтесь таких інструкцій:
має бути продезінфіковано	1. Переконайтеся в цілісності пломби-капелюшка перед її відкриттям
щонайменше 0,1 мл голка з фільтром 5 м	2. Протріть зовнішню поверхню гумового ковпачка флакона перед виконанням дій, зазначених у пункті 3. 3. Вставте голку перпендикулярно до центру ковпачка флакона, утримуючи флакон у вертикальному положенні. Потім асептичним способом введіть у флакон 5 мл розчину для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). 4. Акуратно струшуйте, доки розчин практично не стане вільним від видимих частинок. 5. З’єднайте стерильну голку (18G x 1½”, 1,2 мм x 40 мм) із фільтром 5 мкм (мембрана з акрилового сополімеру на нейлоновій нетканині) із стерильним шприцом на 1 мл (стерильна голка з фільтром 5 мкм може бути включена до упаковки). Потім введіть шприц перпендикулярно до центру ковпачка флакона, утримуючи флакон у вертикальному положенні. 6. Аспіруйте асептичним способом щонайменше 0,1 мл розчину. 7. Від’єднайте голку від шприца та приєднайте шприц до відповідної канюли для введення в передню камеру ока. 8. Уважно випустіть повітря зі шприца та встановіть дозу на позначці 0,1 мл на шприці. Шприц готовий до ін’єкції.
Після використання викиньте залишки відновленого розчину. Не зберігайте його для подальшого використання.

Усі неиспользовані ліки або відходи повинні утилізуватися відповідно до чинних правил.
Використані голки викидайте у спеціальну ємність.