Ulotka: informacja dla użytkownika

APROKAM 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Cefuroxime
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest APROKAM i do czego służy
Przed zastosowaniem APROKAM
Jak stosować APROKAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać APROKAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST APROKAM I DO CZEGO SŁUŻY

APROKAM zawiera substancję czynną cefuroksymę (w postaci cefuroksymy sodowej), która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki są stosowane w celu zabicia bakterii lub «zarodków» powodujących infekcje.
Lek ten zostanie zastosowany, jeśli jest się poddawanym zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki).
Oftalmolog poda ten lek w postaci wstrzyknięcia do oka na zakończenie operacji zaćmy w celu zapobieżenia infekcji oka.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM APROKAM

NIE stosuj APROKAM

Jeśli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na cefuroksymę lub na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania APROKAM
Przed zastosowaniem APROKAM należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

jeśli jest nadwrażliwy na inne antybiotyki, takie jak penicylina,
jeśli istnieje ryzyko zakażenia bakteriami zwanymi Staphylococcus aureus opornymi na metycylinę,
jeśli istnieje ryzyko ciężkiego zakażenia,
jeśli zdiagnozowano u Ciebie zaawansowaną kataraktę,
jeśli przewidziano operację oka w trybie połączeniowym,
jeśli masz ciężką chorobę tarczycy.

APROKAM jest podawany wyłącznie w postaci wstrzyknięcia do oka (wstrzyknięcie wewnątrzkameralne).
APROKAM należy podawać w warunkach aseptycznych przewidzianych dla zabiegów chirurgicznych związanych z kataraktą (czyli w czystym środowisku i bez obecności drobnoustrojów).
Jedno fiolki APROKAM należy użyć wyłącznie dla jednego pacjenta.
Inne leki i APROKAM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania zajścia w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
APROKAM zostanie podany tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

APROKAM zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. SPOSÓB STOSOWANIA APROKAM

APROKAM powinien być wstrzykiwany przez chirurga okulisty na zakończenie operacji zaćmy.
APROKAM to sterylne liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, który należy rozpuścić w roztworze soli do wstrzykiwania przed podaniem.

W przypadku podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki APROKAM
Lek jest podawany przez personel medyczny. Jeśli uważa Pan(i), że została pominięta dawka lub podano zbyt dużą ilość leku, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Jeśli posiada Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, APROKAM może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Następujące działanie uboczne jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 przypadku na 10 000 osób):

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Następujące działanie niepożądane jest notowane z częstością „nieznana” (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
Edema plamki (zamazane lub zniekształcone widzenie w pobliżu lub w centrum pola widzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ APROKAM

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować APROKAM po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Do jednorazowego użycia.
Po odtworzeniu: produkt należy użyć natychmiast.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera APROKAM
Substancją czynną jest cefuroksyma (w postaci cefuroksymy sodowej).
Każdy fiolka zawiera 50 mg cefuroksymy.
Po rekonstytucji 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymy.
Nie zawiera innych substancji pomocniczych.
Wygląd zewnętrzny APROKAM i zawartość opakowania
APROKAM to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zapakowany w
fiolkę szklaną.
Każde opakowanie może zawierać 1 fiolkę, 10 fiolków, 20 fiolków lub 10 fiolków z 10 igłami jednorazowego użytku ze zintegrowanym filtrem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja
Producent:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. Santa Palomba)
00134 Rzym (RM)
Włochy
lub
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy,
Islandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia,
Szwecja, Wielka Brytania ............................................................................................................. APROKAM
Cypr, Grecja, Hiszpania ..............................................................................................................PROKAM
Irlandia ......................................................................................................................................... APROK
Niniejszy ulotnik został ostatni raz zatwierdzony dnia:
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.it
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Niekompatybilności
Nie stwierdzono żadnych niekompatybilności z produktami najczęściej stosowanymi podczas operacji zaćmy. Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej [roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)].
Jak przygotować i podawać APROKAM
Fiolka jednorazowego użytku przeznaczona do jednorazowego podania wewnątrzkameralnego.
Po rekonstytucji APROKAM należy podawać w formie wstrzyknięcia do wnętrza oka do komory przedniej (wstrzyknięcie wewnątrzkameralne), przez chirurga okulisty w warunkach jałowych zalecanych podczas operacji zaćmy.
Roztwór po rekonstytucji należy sprawdzić wizualnie i można go stosować tylko wtedy, gdy jest bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera widocznych cząsteczek.
Produkt należy stosować natychmiast po rekonstytucji i nie wolno go ponownie używać.
Zalecana dawka cefuroksymy to 1 mg rozpuszczony w 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
NIE WSTRZYKIWAĆ WIĘCEJ NIŻ ZALECANA DAWKA.
Fiolka jednorazowego użytku przeznaczona do jednorazowego podania.
Jedną fiolkę należy stosować wyłącznie u jednego pacjenta. Naklej etykietę odrywaną z fiolki na kartę medyczną pacjenta.

Aby przygotować APROKAM do wstrzykiwania do komory przedniej oka, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
musi być zdezynfekowany	1. Sprawdzić integralność kapsułki typu flip-off przed jej usunięciem
co najmniej 0,1 ml igła z filtrem 5 μm	2. Zdezynfekować zewnętrzną część korka gumowego fiolki przed wykonaniem czynności opisanej w punkcie 3. 3. Wprowadzić igłę prostopadle do środka korka fiolki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej. Następnie wstrzykiwać do fiolki 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z zachowaniem techniki bezpyłowej. 4. Delikatnie wymieszać aż roztwór będzie praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. 5. Połączyć sterylną igłę (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) wyposażoną w filtr 5 mikronów (membrana z akrylowego kopolimeru na nietylonej nylonie) ze sterylną strzykawką o pojemności 1 ml (sterlna igła z filtrem 5 mikronów może być dołączona do opakowania). Następnie włożyć strzykawkę sterylną o pojemności 1 ml prostopadle do środka korka fiolki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej. 6. Aspirować w sposób bezpyłowy co najmniej 0,1 ml roztworu. 7. Odłączyć igłę od strzykawki i połączyć strzykawkę z odpowiednią kanulą do wstrzykiwania do komory przedniej oka. 8. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki i ustawić dawkę na oznaczeniu 0,1 ml na strzykawce. Strzykawka jest gotowa do zastrzyku.
Po zastosowaniu wyrzucić pozostałą część odtworzonego roztworu. Nie przechowywać go do późniejszego użycia.

Każdy lek nieużywany lub odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Użyte igły należy wyrzucić do specjalnego pojemnika.