Aprokam

Folleto informativo: información para el usuario

APROKAM 50 mg polvo para solución inyectable

Cefuroxima
Lea todo este folleto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es APROKAM y para qué se utiliza
2. Antes de usar APROKAM
3. Cómo usar APROKAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar APROKAM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES APROKAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• APROKAM contiene un principio activo, cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica), que pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Los antibióticos se utilizan para matar bacterias o «gérmenes» que causan infecciones.
• Este medicamento se utilizará si usted va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular debido a cataratas (opacidad del cristalino).
• El cirujano oftalmólogo administrará este medicamento mediante inyección en el ojo al final de la cirugía de cataratas, con el fin de prevenir una infección ocular.

2. ANTES DE UTILIZAR APROKAM

NO utilice APROKAM

• Si es alérgico (hipersensible) a la cefuroxima o a cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas.

Tenga precaución con APROKAM
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar APROKAM:

• si es alérgico a otros antibióticos como la penicilina,
• si tiene riesgo de infección por bacterias denominadas Staphylococcus aureus resistente a la meticilina,
• si tiene riesgo de infección grave,
• si se le ha diagnosticado una catarata complicada,
• si se prevé una cirugía ocular combinada,
• si padece una enfermedad grave de la tiroides.

APROKAM se administra únicamente mediante inyección en el ojo (inyección intracameral).
APROKAM debe administrarse en condiciones asépticas, tal como se establece para la cirugía de cataratas (es decir, ambiente limpio y ausencia de gérmenes).
Un frasco-ampolla de APROKAM debe utilizarse para un solo paciente.
Otros medicamentos y APROKAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Solo se le administrará APROKAM si los beneficios superan los riesgos potenciales.

APROKAM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO USAR APROKAM

• APROKAM debe ser inyectado por un cirujano oftalmólogo al final de una intervención quirúrgica de catarata.
• APROKAM es un polvo estéril que debe disolverse en una solución salina inyectable antes de su administración.

Si se administra demasiado o demasiado poco APROKAM
El medicamento es administrado por un profesional sanitario. Si cree que se ha omitido una dosis o si ha recibido demasiada medicación, informe al médico o al farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, APROKAM puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El siguiente efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 caso cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo.
  El siguiente efecto adverso se ha notificado con frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Edema macular (visión borrosa o distorsionada cerca o en el centro del campo visual).

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR APROKAM

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar APROKAM después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar el frasco dentro del estuche para protegerlo
de la luz.
Uso para una única administración.
Después de la reconstitución: el producto debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene APROKAM
El principio activo es cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
Cada vial contiene 50 mg de cefuroxima.
Tras la reconstrucción, 0,1 ml de solución contiene 1 mg de cefuroxima.
No contiene otros excipientes.
Descripción del aspecto de APROKAM y contenido del envase
APROKAM es un polvo de color blanco o casi blanco para solución inyectable, envasado en un vial de vidrio.
Cada envase puede contener 1 vial, o bien 10 viales, o bien 20 viales, o bien 10 viales con 10 agujas estériles con filtro.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia
Productor:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. Santa Palomba)
00134 ROMA (RM)
Italia
o bien
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido ............................................................................................................. APROKAM
Chipre, Grecia, España ..............................................................................................................PROKAM
Irlanda ......................................................................................................................................... APROK
Este prospecto fue aprobado por última vez el:
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web www.agenziafarmaco.it
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios
Incompatibilidades
No se han descrito en la literatura incompatibilidades con los productos más comúnmente utilizados en la cirugía de cataratas. Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales, excepto con los mencionados a continuación [solución inyectable basada en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)].
Cómo preparar y administrar APROKAM
Vial monodosis para una única administración intracameral.
Tras la reconstrucción, APROKAM debe administrarse mediante inyección intraocular en la cámara anterior del ojo (inyección intracameral), por un cirujano oftalmólogo, en condiciones asépticas recomendadas para la cirugía de cataratas.
La solución reconstruida debe inspeccionarse visualmente y solo puede utilizarse si aparece como una solución incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.
El producto debe utilizarse inmediatamente tras la reconstrucción y no debe reutilizarse posteriormente.
La dosis recomendada de cefuroxima es de 1 mg disuelto en 0,1 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
NO INYECTAR MÁS QUE LA DOSIS RECOMENDADA.
Vial monodosis para administración única.
Un vial debe utilizarse exclusivamente para un solo paciente. Aplicar la etiqueta desprendible del vial en la historia clínica del paciente.

Para preparar APROKAM para la administración intracameral, siga las siguientes instrucciones:
debe desinfectarse	1. Verificar la integridad de la cápsula tipo flip-off antes de retirarla
al menos 0,1 ml aguja con filtro de 5 m	2. Desinfectar la superficie externa del tapón de goma del frasco antes de realizar lo indicado en el punto 3. 3. Introducir la aguja perpendicularmente en el centro del tapón del frasco, manteniendo el frasco en posición vertical. A continuación, inyectar en el frasco 5 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) mediante técnica aséptica. 4. Agitar suavemente hasta que la solución esté prácticamente libre de partículas visibles. 5. Montar la aguja estéril (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) con filtro de 5 micras (membrana de copolímero acrílico sobre nylon no tejido) a una jeringa estéril de 1 ml (la aguja estéril con filtro de 5 micras puede suministrarse con el envase). A continuación, introducir la jeringa estéril de 1 ml perpendicularmente en el centro del tapón del frasco, manteniendo el frasco en posición vertical. 6. Aspirar asépticamente al menos 0,1 ml de la solución. 7. Desconectar la aguja de la jeringa y conectar la jeringa a una cánula adecuada para la cámara anterior. 8. Expulsar cuidadosamente el aire de la jeringa y ajustar la dosis hasta la marca de 0,1 ml en la jeringa. La jeringa ya está preparada para la inyección.
Tras su uso, desechar el resto de la solución reconstituida. No conservar para usos posteriores.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de conformidad con las normas vigentes.
Desechar las agujas usadas en el contenedor específico.