Апреміласт Зентіва

Інструкція: інформація для пацієнта

Апреміласт Зентіва 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Апреміласт Зентіва і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Апреміласту Зентіва
3. Як застосовувати Апреміласт Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апреміласт Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апреміласт Зентіва і для чого використовується

Що таке Апреміласт Зентіва
Апреміласт Зентіва містить діючу речовину «апреміласт». Ця речовина належить до групи
лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази 4», що допомагають зменшити запалення.
Для чого використовується Апреміласт Зентіва
Апреміласт Зентіва застосовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• активний псоріатичний артрит — якщо неможливо використовувати інші ліки, які називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (DMARDs), або якщо лікування одним із цих засобів було спробоване, але не дало ефекту;
• хронічна від середньої до тяжкої псоріазу — якщо неможливо використовувати один із наступних методів лікування або якщо один із цих методів було спробовано, але він не допоміг:
• фототерапія — метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла;
• системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на окрему ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, що є поширеною проблемою у людей із цим захворюванням. Апреміласт Зентіва використовується для лікування дітей і підлітків віком від 6 років і старше та з мінімальною вагою 20 кг із такими станами:
• від середньої до тяжкої псоріазу — якщо лікар визначив, що вам підходить системна терапія, така як Апреміласт Зентіва.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом,
запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріазу
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті ділянки шкіри,
що сверблять і болять, а також може уражати волосисту частину голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкий вид запального захворювання, що уражає багато частин тіла. Найпоширеніша проблема — виразки у роті.
Як діє Апреміласт Зентіва
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є хронічними захворюваннями, що тривають увесь життєвий шлях, і наразі для них не існує лікування. Апреміласт Зентіва діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4», що бере участь у процесі запалення.
Зменшуючи активність цього ферменту, Апреміласт Зентіва може допомогти контролювати запалення,
пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином полегшити ознаки та симптоми цих станів.
У дорослих із псоріатичним артритом лікування Апреміластом Зентіва призводить до поліпшення набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну функцію.
У дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 років і старше з псоріазом, лікування Апреміластом Зентіва призводить до зменшення псоріатичних висипань на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
У дорослих із хворобою Бехчета лікування Апреміластом Зентіва зменшує кількість виразок у роті і може повністю їх зупинити. Також може зменшити пов’язаний біль.
Дослідження показали, що апреміласт покращує якість життя дорослих і дитячих пацієнтів із псоріазом, дорослих із псоріатичним артритом і дорослих із хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апреміласт Зентіва

Не приймайте Апреміласт Зентіва

• якщо Ви маєте алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апреміласт Зентіва.
Депресія та думки про самогубство
Повідомте лікареві до початку прийому Апреміласт Зентіва, якщо у Вас є депресія, яка погіршується,
з думками про самогубство.
Вам або особі, яка за Вами доглядає, необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії та думки про самогубство, які можуть виникнути після прийому Апреміласт Зентіва.
Серйозні проблеми з нирками
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, Ваша доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо Ви маєте недостатню вагу
Порадьтеся з лікарем під час прийому Апреміласт Зентіва, якщо Ви втрачаєте вагу без наміру.
Проблеми з кишечником
Якщо у Вас розвинулася важка діарея, нудота або блювання, Ви повинні обов’язково повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Апреміласт Зентіва не рекомендовано для застосування у дітей із псоріазом від помірного до тяжкого, молодших 6 років або з масою тіла менше 20 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася у цій віковій групі та групі за масою тіла.
Апреміласт Зентіва не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років з іншими показаннями, оскільки безпека та ефективність не встановлені у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Апреміласт Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Апреміласт Зентіва може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Апреміласт Зентіва.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апреміласт Зентіва, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування судом або епілепсії;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що застосовується при легких формах тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Апреміласт Зентіва, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Існує обмежена кількість даних щодо впливу апреміласту на вагітність. Не слід планувати вагітність під час прийому цього препарату, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Апреміласт Зентіва.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати Апреміласт Зентіва під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апреміласт Зентіва не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апреміласт Зентіва містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апреміласт Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку потрібно застосовувати

• Коли ви починаєте застосовувати Апреміласт Зентіва, вам видають «упаковку для початку лікування», яка містить кількість таблеток, достатню для загального курсу лікування тривалістю два тижні.
• «Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у потрібний час.
• Лікування розпочинається з нижчої дози, яку поступово збільшують протягом першого тижня лікування (етап поступового підвищення дози).
• «Упаковка для початку лікування» також містить достатню кількість таблеток для ще одного тижня лікування у рекомендованій дозі.
• Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише одну таблетку з упаковок, які вам виписали.
• Цей етап поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо ви відновлюєте лікування після його перерви.

Дорослі

• Рекомендована доза Апреміласту Зентіва для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози, як показано в наступній таблиці.
• Одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг увечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.

Доза
День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза
День 1 10 мг (рожева) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожева) 10 мг (рожева) 20 мг
День 3 10 мг (рожева) 20 мг (жовта) 30 мг
День 4 20 мг (жовта) 20 мг (жовта) 40 мг
День 5 20 мг (жовта) 30 мг (коричнева – темно-коричнева) 50 мг
З дня 6 і далі 30 мг (коричнева – темно-коричнева) 30 мг (коричнева – темно-коричнева) 60 мг

Діти та підлітки віком від 6 років і старші

• Доза Апреміласту Зентіва буде залежати від маси тіла.

Для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг: Рекомендована доза Апреміласту Зентіва — 20 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози, як показано в наступній таблиці — одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг увечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 40 мг.
Апреміласт Зентіва недоступний у упаковках, необхідних для початкового та підтримувального лікування пацієнтів із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг. Ваш лікар виписить вам інший відповідний лікарський засіб.
Для пацієнтів із масою тіла не менше 50 кг: Рекомендована доза Апреміласту Зентіва — 30 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози (така сама доза, як для дорослих), як показано в наступній таблиці — одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг увечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.
20 мг (жовта)
20 мг (жовта) 20 мг (жовта)
20 мг (жовта) 30 мг (коричнева –
темно-коричнева)
30 мг (коричнева –
темно-коричнева)

Пацієнти з тяжкими проблемами нирок
Якщо ви дорослий із тяжкими порушеннями функції нирок, рекомендована доза Апреміласту Зентіва становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза).
У дітей та підлітків віком від 6 років і старших із тяжким порушенням функції нирок, для пацієнтів із масою тіла не менше 50 кг, рекомендована доза Апреміласту Зентіва становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза), а для дітей із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг — 20 мг один раз на добу (ранкова доза).
Ваш лікар пояснить вам, як поступово підвищувати дозу на початку лікування Апреміластом Зентіва. Лікар може порадити вам приймати лише ранкову дозу, зазначену в таблиці вище, відповідно до вашої вікової групи (для дорослих або дітей/підлітків), і пропускати вечірню дозу.

Як і коли приймати Апреміласт Зентіва

• Апреміласт Зентіва призначений для перорального застосування.
• Проковтніть таблетки цілими, бажано запиваючи водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або натще.
• Приймайте Апреміласт Зентіва приблизно в той самий час щодня: одну таблетку вранці та одну таблетку увечері.

Якщо ваш стан не поліпшився протягом шести місяців після початку лікування, вам слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Апреміласту Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Апреміласту Зентіва, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Апреміласт Зентіва

• Якщо ви забули прийняти дозу Апреміласту Зентіва, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апреміластом Зентіва

• Продовжуйте приймати Апреміласт Зентіва, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
• Не припиняйте лікування Апреміластом Зентіва без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти — депресія та самогубчі думки
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у поведінці чи настрої, почуття депресії, думки про самогубство або самогубчу поведінку (це нечасто).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, виділення з носа, інфекція навколоносових пазух

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• почуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• труднощі зі сном (несправжній)
• розлад шлунку або печія
• запалення та набряк дихальних шляхів (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• м’язова головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• думки або поведінка, спрямовані на самогубство

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням).

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо проблеми з кишечником стануть серйозними, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апреміласт Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, пачці або коробці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження або ознаки втручання в упаковку.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апреміласт Зентіва
Діючою речовиною є апреміласт.

• Апреміласт Зентіва 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг апреміласту.
• Апреміласт Зентіва 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг апреміласту.
• Апреміласт Зентіва 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти, що входять до ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е572).
Плівкова оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е464), макрогол, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b) та червоний заліза оксид (Е172) — для Апреміласту Зентіва 10 мг; жовтий заліза оксид — для Апреміласту Зентіва 20 мг; червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) — для Апреміласту Зентіва 30 мг.

Опис зовнішнього вигляду Апреміласту та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 10 мг Апреміласту Зентіва — це кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, діаметром приблизно 6 мм.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 20 мг Апреміласту Зентіва — це овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору, розміром приблизно 11 x 6 мм.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 30 мг Апреміласту Зентіва — це кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від коричневого до темно-коричневого кольору, діаметром приблизно 9 мм.

Упаковки

• Упаковка для початку лікування — це картонна пачка-портмоне, що містить 27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартна упаковка на один місяць містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20212 Мілан
Італія

Виробник
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032 266, Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка, Німеччина, Франція, Італія, Іспанія, Австрія, Швеція: Апреміласт Зентіва