Apremilast Zentiva

Folleto informativo: Información para el paciente

Apremilast Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Apremilast Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Zentiva
3. Cómo tomar Apremilast Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Apremilast Zentiva y para qué se utiliza?

¿Qué es Apremilast Zentiva?
Apremilast Zentiva contiene el principio activo «apremilast». Este principio pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa 4», que ayudan a reducir la inflamación.

¿Para qué se utiliza Apremilast Zentiva?
Apremilast Zentiva se utiliza para el tratamiento de adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa: cuando no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad» (FARME) o cuando el tratamiento con uno de estos medicamentos se ha intentado, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: cuando no es posible utilizar alguno de los siguientes tratamientos o cuando uno de estos tratamientos se ha intentado, pero no ha sido eficaz:
  • Fototerapia: un tratamiento en el que ciertas áreas de la piel se exponen a luz ultravioleta.
  • Terapia sistémica: un tratamiento que afecta al organismo en su conjunto y no solo a una zona determinada, como la «ciclosporina», el «metotrexato» o el «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (BD): para el tratamiento de las úlceras bucales, un problema frecuente en personas con esta enfermedad.

Apremilast Zentiva se utiliza también para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 años o más, con un peso mínimo de 20 kg, que presenten la siguiente condición:

• Psoriasis en placas, de moderada a grave: cuando el médico considere adecuado que se inicie un tratamiento sistémico como Apremilast Zentiva.

¿Qué es la artritis psoriásica?
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se presenta junto con la psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

¿Qué es la psoriasis en placas?
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede provocar manchas rojas, escamosas, gruesas, con picor y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.

¿Qué es la enfermedad de Behçet?
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a múltiples partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras bucales.

¿Cómo actúa Apremilast Zentiva?
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades crónicas, generalmente de por vida, para las que actualmente no existe cura. Apremilast Zentiva actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, denominada «fosfodiesterasa 4», que interviene en el proceso inflamatorio.

Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Zentiva puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así disminuir los signos y síntomas de estas afecciones.

En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Zentiva mejora la hinchazón y el dolor en las articulaciones y puede mejorar la función física general.

En adultos, así como en niños y adolescentes de 6 años o más con un peso mínimo de 20 kg con psoriasis, el tratamiento con Apremilast Zentiva reduce las placas psoriásicas en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

En adultos con enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast Zentiva reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan por completo. Asimismo, puede reducir el dolor asociado.

Asimismo, se ha demostrado que el apremilast mejora la calidad de vida de los pacientes adultos y pediátricos con psoriasis, de los pacientes adultos con artritis psoriásica y de los pacientes adultos con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones personales y otros factores sería menor que antes del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Zentiva

No tome Apremilast Zentiva

• si es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Zentiva.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico antes de comenzar a tomar Apremilast Zentiva si padece depresión que empeora con pensamientos suicidas.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión o pensamientos suicidas que pueda presentar tras tomar Apremilast Zentiva.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, su dosis será diferente: véase la sección 3.
Si tiene bajo peso
Hable con su médico si, mientras toma Apremilast Zentiva, pierde peso sin proponérselo.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Apremilast Zentiva no se recomienda para su uso en niños con psoriasis en placas de moderada a grave menores de 6 años o con peso inferior a 20 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad ni en este rango de peso corporal.
Apremilast Zentiva no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años para otras indicaciones, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Apremilast Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos herbales. Esto porque Apremilast Zentiva puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Apremilast Zentiva.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Zentiva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados en el tratamiento de crisis convulsivas o epilepsia;
• hierba de San Juan: un producto herbal utilizado en casos leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
No tome Apremilast Zentiva si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La información disponible sobre los efectos de apremilast durante el embarazo es limitada. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia con Apremilast Zentiva.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar Apremilast Zentiva durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apremilast Zentiva no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Apremilast Zentiva contiene lactosa monohidrato y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apremilast Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Apremilast Zentiva, recibirá un «envase de inicio de tratamiento», que contiene un número de comprimidos suficiente para un total de dos semanas de tratamiento.
• El «envase de inicio de tratamiento» lleva una etiqueta clara para asegurar que tome el comprimido adecuado en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante la primera semana de tratamiento (fase de aumento gradual).
• El «envase de inicio de tratamiento» también incluirá comprimidos suficientes para otra semana de tratamiento a la dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo un comprimido individual de los envases recetados.
• Deberá seguir esta fase de aumento gradual de la dosis solo una vez, incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Adultos

• La dosis recomendada de Apremilast Zentiva para pacientes adultos es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis, según se muestra en la siguiente tabla: un comprimido de 30 mg por la mañana y otro de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto corresponde a una dosis diaria total de 60 mg.

Dosis
Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (amarillo) 30 mg
Día 4 20 mg (amarillo) 20 mg (amarillo) 40 mg
Día 5 20 mg (amarillo) 30 mg (marrón – marrón oscuro) 50 mg
A partir del día 6 30 mg (marrón – marrón oscuro) 30 mg (marrón – marrón oscuro) 60 mg

Niños y adolescentes de 6 años o más

• La dosis de Apremilast Zentiva se basará en el peso corporal.

Para pacientes con un peso entre 20 kg y menos de 50 kg: La dosis recomendada de Apremilast Zentiva es de 20 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis, según se muestra en la siguiente tabla: un comprimido de 20 mg por la mañana y otro de 20 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto corresponde a una dosis diaria total de 40 mg.
Apremilast Zentiva no está disponible en los envases necesarios para el tratamiento inicial y de mantenimiento de pacientes que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg. Su médico le recetará otro medicamento adecuado.

Para pacientes con un peso corporal igual o superior a 50 kg: La dosis recomendada de Apremilast Zentiva es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis (misma dosis que en adultos), según se muestra en la siguiente tabla: un comprimido de 30 mg por la mañana y otro de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto corresponde a una dosis diaria total de 60 mg.

Pacientes con problemas renales graves

• Si es un adulto con problemas renales graves, la dosis recomendada de Apremilast Zentiva es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).

• En niños y adolescentes de 6 años o más con insuficiencia renal grave:

  • Para pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, la dosis recomendada de Apremilast Zentiva es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).
  • Para niños con un peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día (dosis de la mañana).

Su médico le explicará cómo aumentar la dosis al comenzar el tratamiento con Apremilast Zentiva. Es posible que su médico le recomiende tomar solo la dosis de la mañana indicada en la tabla anterior, adaptada a su caso (para adultos o para niños/adolescentes), y omitir la dosis de la noche.

Cómo y cuándo tomar Apremilast Zentiva

• Apremilast Zentiva es para uso oral.
• Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Tome Apremilast Zentiva aproximadamente a la misma hora cada día: un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Si su estado no mejora después de seis meses de tratamiento, debe consultar a su médico.

Si toma más Apremilast Zentiva de la que debe

Si toma más Apremilast Zentiva de la indicada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Apremilast Zentiva

• Si olvida tomar una dosis de Apremilast Zentiva, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en su horario habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Zentiva

• Continúe tomando Apremilast Zentiva hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
• No interrumpa el tratamiento con Apremilast Zentiva sin haber consultado antes a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensaciones de depresión, pensamientos suicidas o comportamiento suicida (esto es no común).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infección de las vías respiratorias superiores como resfriado, secreción nasal, infección de los senos paranasales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• deposiciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (rinofaringitis)
• depresión
• migraña
• cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• pensamientos o comportamiento suicida

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar).

Si tiene 65 años o más, puede tener mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, debe consultar a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche o en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apremilast Zentiva
El principio activo es apremilast.

• Apremilast Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
• Apremilast Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
• Apremilast Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.

Los demás componentes presentes en el núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (E468) y estearato de magnesio (E572).
El recubrimiento de película del comprimido contiene hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172) para Apremilast Zentiva 10 mg; óxido de hierro amarillo para Apremilast Zentiva 20 mg; y óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) para Apremilast Zentiva 30 mg.
Descripción del aspecto de Apremilast y contenido del envase
El comprimido recubierto con película de 10 mg de Apremilast Zentiva es un comprimido recubierto con película redondo, de color rosa, con un diámetro aproximado de 6 mm.
El comprimido recubierto con película de 20 mg de Apremilast Zentiva es un comprimido recubierto con película ovalado, de color amarillo, con dimensiones aproximadas de 11 x 6 mm.
El comprimido recubierto con película de 30 mg de Apremilast Zentiva es un comprimido recubierto con película redondo, de color marrón a marrón oscuro, con un diámetro aproximado de 9 mm.
Envases

• El envase de inicio de tratamiento es un estuche tipo cartera que contiene 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg.
• El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg. -
• El envase estándar para tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg. -

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20212 Milán
Productor
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032 266, Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
República Checa, Alemania, Francia, Italia, España, Austria, Suecia: Apremilast Zentiva