Апремиласт Зентива

Италия
Торговое название Апремиласт Зентива
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
АПРЕМИЛАСТ
АПРЕМИЛАСТ
АПРЕМИЛАСТ
АПРЕМИЛАСТ
АПРЕМИЛАСТ
АПРЕМИЛАСТ
АПРЕМИЛАСТ
АПРЕМИЛАСТ
АПРЕМИЛАСТ
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
L04AA32
Регистрационный номер 050724
Производитель ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ ООО

Содержание

Инструкция: информация для пациента

Апремиласт Зентива 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Апремиласт Зентива и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Апремиласта Зентива
  3. Как принимать Апремиласт Зентива
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Апремиласт Зентива
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Зентива и для чего он применяется

Что такое Апремиласт Зентива
Апремиласт Зентива содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы фосфодиэстеразы 4», которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего применяется Апремиласт Зентива
Апремиласт Зентива применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

  • активный псориатический артрит — если невозможно применение других препаратов, называемых «препараты, изменяющие течение ревматоидного заболевания» (DMARDs), или если лечение одним из этих препаратов было проведено, но оказалось неэффективным;
  • хроническая умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов был применён, но оказался неэффективным:
    • фототерапия — лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения;
    • системная терапия — лечение, воздействующее на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
  • болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые являются распространённой проблемой у пациентов с этим заболеванием.

Апремиласт Зентива применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, с массой тела не менее 20 кг, при следующем состоянии:

  • умеренный и тяжёлый бляшечный псориаз — если врач определил, что для вас целесообразно системное лечение, например, с помощью Апремиласта Зентива.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.

Что такое бляшечный псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление на коже красных, шелушащихся, утолщённых бляшек, сопровождающихся зудом и болью. Заболевание может поражать также кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и ткани организма. Наиболее распространённой проблемой при этом заболевании являются язвы во рту.

Как действует Апремиласт Зентива
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых в настоящее время не существует полного излечения. Апремиласт Зентива действует путём снижения активности фермента, присутствующего в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», который участвует в воспалительных процессах.

Путём снижения активности этого фермента Апремиласт Зентива помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.

У взрослых пациентов с псориатическим артритом лечение Апремиластом Зентива приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.

У взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 20 кг, страдающих псориазом, лечение Апремиластом Зентива приводит к уменьшению количества псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.

У взрослых пациентов с болезнью Бехчета лечение Апремиластом Зентива уменьшает количество язв во рту и может полностью прекратить их появление. Также препарат может уменьшить связанную с ними боль.

Доказано, что апремиласт улучшает качество жизни взрослых и детских пациентов с псориазом, взрослых пациентов с псориатическим артритом и взрослых пациентов с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным, чем раньше.

2. Что следует знать перед приемом Апремиласта Зентива

Не принимайте Апремиласт Зентива

  • если у вас аллергия на апремиласт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Апремиласта Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
До начала приема Апремиласта Зентива сообщите врачу, если у вас есть депрессия, ухудшающаяся с течением времени, или суицидальные мысли.
Вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувстве депрессии или суицидальных мыслях, которые могут возникнуть у вас после начала приема Апремиласта Зентива.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, ваша доза будет отличаться — см. раздел 3.
Если у вас низкая масса тела
Проконсультируйтесь с врачом, если во время приема Апремиласта Зентива вы теряете вес без видимых причин.
Проблемы с желудочно-кишечным трактом
Если у вас развивается сильная диарея, тошнота или рвота, сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Апремиласт Зентива не рекомендуется для применения у детей с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 20 кг, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе и группе по массе тела.
Апремиласт Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет по другим показаниям, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Это связано с тем, что Апремиласт Зентива может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут влиять на действие Апремиласта Зентива.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласта Зентива, если вы принимаете один из следующих препаратов:

  • рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
  • фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
  • зверобой — растительное лекарственное средство, применяемое при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Апремиласт Зентива, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Имеется ограниченная информация о влиянии апремиласта на течение беременности. Вы не должны планировать беременность во время приема этого лекарственного средства и должны использовать надежный метод контрацепции в период лечения Апремиластом Зентива.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует применять Апремиласт Зентива во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апремиласт Зентива не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апремиласт Зентива содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апремиласт Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

  • При начале приема Апремиласт Зентива вы получите «стартовый упаковочный комплект», содержащий таблетки в количестве, достаточном для двух недель лечения.
  • «Стартовый упаковочный комплект» имеет четкую маркировку, чтобы вы могли принимать нужную таблетку в нужное время.
  • Лечение начнется с более низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первой недели лечения (фаза постепенного повышения дозы).
  • «Стартовый упаковочный комплект» также содержит таблетки, достаточные для еще одной недели лечения в рекомендованной дозе.
  • После достижения рекомендованной дозы вы будете принимать только одну таблетку из выписанных упаковок.
  • Эту фазу постепенного повышения дозы необходимо пройти только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

Взрослым

  • Рекомендованная доза Апремиласт Зентива для взрослых пациентов составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы, как указано в следующей таблице:
  • одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.

Доза
День Доза утром Доза вечером Общая суточная доза
День 1 10 мг (розовая) Не принимайте никакой дозы вечером 10 мг
День 2 10 мг (розовая) 10 мг (розовая) 20 мг
День 3 10 мг (розовая) 20 мг (желтая) 30 мг
День 4 20 мг (желтая) 20 мг (желтая) 40 мг
День 5 20 мг (желтая) 30 мг (коричневая – темно-коричневая) 50 мг
Начиная с дня 6 30 мг (коричневая – темно-коричневая) 30 мг (коричневая – темно-коричневая) 60 мг

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше

  • Доза Апремиласт Зентива будет основываться на массе тела.

Для пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг: Рекомендованная доза Апремиласт Зентива — 20 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы, как указано в следующей таблице: одна доза 20 мг утром и одна доза 20 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 40 мг.
Апремиласт Зентива недоступен в упаковках, необходимых для начального и поддерживающего лечения пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг. Ваш врач выписывает вам другой подходящий препарат.
Для пациентов с массой тела 50 кг и более: Рекомендованная доза Апремиласт Зентива — 30 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы (та же доза, что и для взрослых), как указано в следующей таблице: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.
20 мг (желтая)
20 мг (желтая) 20 мг (желтая)
20 мг (желтая) 30 мг (коричневая – темно-коричневая)
30 мг (коричневая – темно-коричневая)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек

Если вы взрослый пациент с тяжелыми нарушениями функции почек, рекомендованная доза Апремиласт Зентива составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).
У детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с тяжелыми нарушениями функции почек:
— для пациентов с массой тела 50 кг и более — рекомендованная доза Апремиласт Зентива составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза);
— для детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг — 20 мг один раз в день (утренняя доза).
Ваш врач объяснит вам, как увеличивать дозу при начале лечения Апремиласт Зентива. Врач может посоветовать вам принимать только утреннюю дозу, указанную в таблице выше, подходящую для вас (для взрослых или для детей/подростков), и пропускать вечернюю дозу.

Как и когда принимать Апремиласт Зентива

  • Апремиласт Зентива предназначен для приема внутрь.
  • Проглатывайте таблетки целиком, желательно запивая водой.
  • Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
  • Принимайте Апремиласт Зентива примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше состояние не улучшится в течение шести месяцев после начала лечения, вы должны проконсультироваться с врачом.
Если вы приняли Апремиласт Зентива в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Апремиласт Зентива, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Апремиласт Зентива

  • Если вы забыли принять дозу Апремиласт Зентива, примите ее как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
  • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Апремиласт Зентива

  • Продолжайте принимать Апремиласт Зентива до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
  • Не прекращайте лечение Апремиласт Зентива без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли
Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (это — нечасто).
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

  • диарея
  • тошнота
  • головная боль
  • инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

  • кашель
  • боль в спине
  • рвота
  • чувство усталости
  • боль в животе
  • потеря аппетита
  • частое опорожнение кишечника
  • трудности со сном (бессонница)
  • несварение желудка или изжога
  • воспаление и отек дыхательных путей легких (бронхит)
  • обычная простуда (назофарингит)
  • депрессия
  • мигрень
  • мышечная головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

  • кожная сыпь
  • крапивница
  • потеря веса
  • аллергическая реакция
  • кровотечение в кишечнике или желудке
  • суицидальные мысли или поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании).

Если Вам 65 лет или более, Вы можете иметь больший риск осложнений, вызванных тяжелой диареей, тошнотой и рвотой. Если проблемы с кишечником усугубляются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Апремиласт Зентива.

5. Условия хранения Апремиласт Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Апремиласт Зентива
Действующее вещество: апремиласт.

  • Апремиласт Зентива 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
  • Апремиласт Зентива 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
  • Апремиласт Зентива 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е572).
Пленочная оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) — для Апремиласт Зентива 10 мг; желтый оксид железа — для Апремиласт Зентива 20 мг; красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172) — для Апремиласт Зентива 30 мг.

Описание внешнего вида Апремиласт Зентива и содержание упаковки
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг — круглая, розового цвета, диаметром около 6 мм.
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг — продолговатая, желтого цвета, размером примерно 11 x 6 мм.
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 30 мг — круглая, от коричневого до темно-коричневого цвета, диаметром около 9 мм.

Упаковки

  • Упаковка для начала лечения — картонная папка, содержащая 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг.
  • Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.
  • Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20212 Милан
Италия

Производитель
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032 266, Бухарест
Румыния

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика, Германия, Франция, Италия, Испания, Австрия, Швеция: Apremilast Zentiva