Apremilast Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apremilast Zentiva 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Apremilast Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Zentiva
3. Jak stosować Apremilast Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Zentiva i do czego służy

Co to jest Apremilast Zentiva
Apremilast Zentiva zawiera substancję czynną „apremilast”. Ta substancja należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 4”, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Do czego służy Apremilast Zentiva
Apremilast Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

• aktywne zapalenie stawów psoriacyjne – jeśli nie można zastosować innych leków zwanych „modyfikującymi przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów lekami modyfikującymi przebieg choroby” (DMARDs) lub jeśli leczenie jednym z tych leków zostało podjęte, ale nie okazało się skuteczne.
• przewlekła łuszczycowa plamista łuszczycy od umiarkowanej do ciężkiej – jeśli nie można zastosować jednego z następujących leczenia lub jeśli jedno z tych leczeń zostało podjęte, ale nie okazało się skuteczne:
• fototerapia – leczenie polegające na narażeniu określonych obszarów skóry na działanie światła ultrafioletowego;
• terapia systemowa – leczenie obejmujące cały organizm, a nie tylko pojedyncze obszary, takie jak „cyclosporin”, „metotrexat” lub „psoralen”.
• choroba Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są powszechnym problemem u osób z tą chorobą. Apremilast Zentiva stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i starszych oraz przy wadze ciała nie mniejszej niż 20 kg, z następującymi stanami:
• Łuszczycy plamistej od umiarkowanej do ciężkiej – jeśli lekarz ustali, że przyjmowanie terapii systemowej, takiej jak Apremilast Zentiva, jest dla Ciebie odpowiednie.

Co to jest zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy, która jest zapalną chorobą skóry.
Co to jest łuszczycy plamista
Łuszczycy to zapalna choroba skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, grube plamy, swędzące i bolesne na skórze, a także może obejmować skórę głowy i paznokcie.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która dotyka wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast Zentiva
Zapalenie stawów psoriacyjne, łuszczycy i choroba Behçeta to zazwyczaj choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma leku wyleczującego. Apremilast Zentiva działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym.
Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Apremilast Zentiva może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów psoriacyjnym, łuszczycą i chorobą Behçeta oraz złagodzić objawy tych chorób.
U dorosłych z zapaleniem stawów psoriacyjnym leczenie Apremilast Zentiva prowadzi do poprawy obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i starszych oraz przy wadze nie mniejszej niż 20 kg z łuszczycą, leczenie Apremilast Zentiva prowadzi do zmniejszenia się plam łuszczycowych na skórze oraz innych objawów choroby.
U dorosłych z chorobą Behçeta leczenie Apremilast Zentiva zmniejsza liczbę owrzodzeń w jamie ustnej i może całkowicie je zahamować. Może również zmniejszyć związane z nimi bóle.
Wykazano ponadto, że apremilast poprawia jakość życia dorosłych i dziecięcych pacjentów z łuszczycą, dorosłych pacjentów z zapaleniem stawów psoriacyjnym oraz dorosłych pacjentów z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki byłby mniejszy niż wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Zentiva

Nie przyjmuj Apremilast Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Apremilast Zentiva.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Zentiva poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na depresję, która się nasila, oraz jeśli pojawiają się u Ciebie myśli samobójcze.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, musicie natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz myślach samobójczych, które mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania Apremilast Zentiva.
Ciężkie zaburzenia nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, dawka leku będzie inna – patrz punkt 3.
Jeśli masz niską masę ciała
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Apremilast Zentiva tracisz wagę bez celu.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, nudności lub wymioty, powinieneś o tym poinformować lekarza.
Dzieci i młodzież
Apremilast Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci z łuszczycą plamowatą od umiarkowanej do ciężkiej w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej i w tej kategorii masy ciała.
Apremilast Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku innych wskazań, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Apremilast Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Apremilast Zentiva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast Zentiva.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Apremilast Zentiva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki;
• ziele św. Jana – lek roślinny stosowany w lekkich formach lęku i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Apremilast Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu apremilastu na rozwój płodu w czasie ciąży. Nie należy planować ciąży podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Apremilast Zentiva.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Apremilast Zentiva w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apremilast Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apremilast Zentiva zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apremilast Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia

• Gdy rozpoczynasz stosowanie Apremilast Zentiva, otrzymasz „opakowanie startowe”, zawierające tabletki w ilości wystarczającej na łącznie dwa tygodnie leczenia.
• „Opakowanie startowe” ma wyraźne oznaczenie, które zapewnia, że zażyjesz odpowiednią tabletkę w odpowiednim czasie.
• Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (faza stopniowego nasycenia).
• „Opakowanie startowe” zawiera również tabletki w ilości wystarczającej na kolejny tydzień leczenia w zalecanej dawce.
• Gdy osiągniesz zalecaną dawkę, będziesz zażywać tylko jedną tabletę z opakowań przepisanych przez lekarza.
• Etap stopniowego nasycenia dawką należy przejść tylko raz, nawet jeśli ponownie rozpoczynasz leczenie po jego przerwaniu.

Dorośli

• Zalecana dawka Apremilast Zentiva dla dorosłych pacjentów po zakończeniu fazy stopniowego nasycenia dawką wynosi 30 mg dwa razy dziennie, jak pokazano w poniższej tabeli.
• Dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, niezależnie od posiłku. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg.

Dawka
Dzień Dawka ranna Dawka wieczorna Dawka dzienna
całkowita
Dzień 1 10 mg (różowa) Nie zażywaj żadnej dawki wieczornej 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowa) 10 mg (różowa) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowa) 20 mg (żółta) 30 mg
Dzień 4 20 mg (żółta) 20 mg (żółta) 40 mg
Dzień 5 20 mg (żółta) 30 mg (brązowa – ciemnobrązowa) 50 mg
Od dnia 6
30 mg (brązowa – ciemnobrązowa) 30 mg (brązowa – ciemnobrązowa) 60 mg
w dalszych dniach

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat

• Dawka Apremilast Zentiva będzie zależeć od masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg: Zalecana dawka Apremilast Zentiva to 20 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy stopniowego nasycenia dawką, jak pokazano w poniższej tabeli – dawka 20 mg rano i dawka 20 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, niezależnie od posiłku. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 40 mg.
Apremilast Zentiva nie jest dostępny w opakowaniach niezbędnych do wstępnego i utrzymaniowego leczenia pacjentów o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg. Lekarz przepisze Ci inny odpowiedni lek.
Dla pacjentów o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg: Zalecana dawka Apremilast Zentiva to 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy stopniowego nasycenia dawką (taka sama dawka jak u dorosłych), jak pokazano w poniższej tabeli – dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, niezależnie od posiłku. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg.
20 mg (żółta)
20 mg (żółta) 20 mg (żółta)
20 mg (żółta) 30 mg (brązowa –
ciemnobrązowa)
30 mg (brązowa –
ciemnobrązowa)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli jesteś dorosłym z ciężkimi zaburzeniami nerek, zalecana dawka Apremilast Zentiva to 30 mg raz dziennie (dawka ranna).
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, dla pacjentów o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg, zalecana dawka Apremilast Zentiva to 30 mg raz dziennie (dawka ranna), a dla dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg – 20 mg raz dziennie (dawka ranna).
Lekarz wyjaśni Ci, jak zwiększać dawkę na początku leczenia Apremilast Zentiva. Lekarz może zalecić, abyś zażywał tylko dawkę ranną, pokazaną w powyższej tabeli, odpowiednią dla Ciebie (dla dorosłych lub dla dzieci/młodzieży), pomijając dawkę wieczorną.

Jak i kiedy zażywać Apremilast Zentiva

• Apremilast Zentiva przeznaczony jest do stosowania doustnego.
• Tabletki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Możesz zażywać tabletki niezależnie od posiłku.
• Zażywaj Apremilast Zentiva mniej więcej o tej samej porze każdego dnia: jedną tabletę rano i jedną tabletę wieczorem.

Jeśli po sześciu miesiącach leczenia stan Twojego zdrowia nie ulegnie poprawie, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Apremilast Zentiva niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Apremilast Zentiva niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Apremilast Zentiva

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Apremilast Zentiva, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą. Zażyj następną dawkę o zaplanowanym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Zentiva

• Kontynuuj zażywanie Apremilast Zentiva, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
• Nie przerywaj leczenia Apremilast Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji,
myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (to jest nieczęste).
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, kapiący nos, zatkanie zatok nosowych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból żołądka
• utrata apetytu
• częste oddawanie stolca
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płucnych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko powikłań spowodowanych ciężką biegunką, nudnościami i wymiotami. Jeśli problemy z jelitami nasilają się, musisz skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast Zentiva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na folii lub na opakowaniu kartonowym po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed wilgocią.
Nie używaj tego lekarstwa, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apremilast Zentiva
Substancją czynną jest apremilast.

• Apremilast Zentiva 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Zentiva 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Zentiva 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Inne składniki w jądrze tabletki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmelloza (E468) i stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletki zawiera hydroksypropylo metylocelulozę (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i czerwony tlenek żelaza (E172) dla Apremilast Zentiva 10 mg; żółty tlenek żelaza dla Apremilast Zentiva 20 mg oraz czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) dla Apremilast Zentiva 30 mg.
Opis wyglądu Apremilast i zawartości opakowania
Tabletka powlekana 10 mg Apremilast Zentiva to okrągła, różowa tabletka powlekana o średnicy około 6 mm.
Tabletka powlekana 20 mg Apremilast Zentiva to owalna, żółta tabletka powlekana o wymiarach około 11 x 6 mm.
Tabletka powlekana 30 mg Apremilast Zentiva to okrągła, brązowa do ciemnobrązowej tabletka powlekana o średnicy około 9 mm.
Opakowania

• Opakowanie startowe to pudełko portfelik zawierające 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg.
• Standardowe opakowanie miesięczne zawiera 56 tabletek powlekanych 30 mg. -
• Standardowe opakowanie trzymiesięczne zawiera 168 tabletek powlekanych 30 mg. -

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20212 Milano
Producent
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032 266, Bukareszt
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania, Austria, Szwecja: Apremilast Zentiva