Апреластат КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Апреластат КРКА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Апреластат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Апреластат КРКА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Апреластату КРКА
3. Як застосовувати Апреластат КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апреластат КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апреластат КРКА і для чого він призначений

Що таке Апреластат КРКА
Апреластат КРКА містить діючу речовину «апреміласт». Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази 4», що допомагають зменшити запалення.
Для чого призначений Апреластат КРКА
Апреластат КРКА застосовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит — якщо не можна застосувати інші види ліків, що називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs — DMARDs), або якщо лікування одним із цих засобів було спробовано, але не дало ефекту.
• Хронічна від середньої до тяжкої псоріазу плямистої форми — якщо не можна застосувати одне з наступних лікувань або якщо одне з цих лікувань було спробовано, але не дало ефекту:
  • фототерапія — лікування, під час якого певні ділянки шкіри піддають впливу ультрафіолетового світла;
  • системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на одну ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, що є поширеною проблемою для людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке плямистий псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті плями, свербіж і біль на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкий вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширеніша проблема — виразки у роті.
Як діє Апреластат КРКА
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є захворюваннями, що тривають увесь життєвий цикл, і на сьогоднішній день для них не існує лікування. Апреластат КРКА діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, що називається «фосфодіестераза 4», який бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Апреластат КРКА може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином полегшити ознаки та симптоми цих станів.
При псоріатичному артриті лікування Апреластатом КРКА сприяє зменшенню набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну функцію.
При псоріазі лікування Апреластатом КРКА призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
При хворобі Бехчета лікування Апреластатом КРКА зменшує кількість виразок у роті і може повністю їх зупинити. Також може зменшити пов’язаний біль.
Доведено, що Апреластат КРКА покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апреластату КРКА

Не приймайте Апреластат КРКА

• якщо Ви маєте алергію на апреластат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апреластату КРКА.
Депресія та думки про самогубство
Повідомте лікареві перед початком прийому Апреластату КРКА, якщо у Вас є депресія, яка погіршується, або думки про самогубство.
Вам або особі, яка про Вас доглядає, необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії чи думки про самогубство, які можуть виникнути після початку прийому Апреластату КРКА.
Серйозні ниркові захворювання
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо Ви маєте недостатню вагу
Поговоріть із лікарем під час прийому Апреластату КРКА, якщо Ви втрачаєте вагу без наміру.
Проблеми з травленням
Якщо у Вас розвинулася сильна діарея, нудота або блювота, необхідно обов’язково повідомити лікареві.
Діти та підлітки
Апреластат КРКА не досліджувався у дітей та підлітків; тому його застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком до 17 років включно.
Інші лікарські засоби та Апреластат КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Апреластат КРКА може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Апреластату КРКА.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апреластату КРКА, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування судом або епілепсії
• звіробій — рослинний засіб для лікування легких форм тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо впливу Апреластату КРКА на вагітність є обмеженою. Не слід планувати вагітність під час прийому цього лікарського засобу, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Апреластатом КРКА.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати Апреластат КРКА під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апреластат КРКА не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апреластат КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Апреластат КРКА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза, яку необхідно приймати

• Коли ви розпочинаєте прийом Апреластату КРКА, ви отримаєте «упаковку для початку лікування», що містить усі дози, зазначені в таблиці нижче.

• «Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у відповідний час.

• Лікування розпочинається з нижчої дози, яку поступово збільшують протягом перших 6 днів лікування.

• «Упаковка для початку лікування» міститиме також достатню кількість таблеток для наступних 8 днів лікування у рекомендованій дозі (з 7-го по 14-й день).

• Рекомендована доза Апреластату КРКА становить 30 мг двічі на добу після завершення фази поступового підвищення дози: 30 мг вранці та 30 мг увечері, приблизно з інтервалом 12 годин, незалежно від прийому їжі.

• Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг. До кінця 6-го дня ви досягнете рекомендованої дози.

• Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише таблетки по 30 мг з прописаних упаковок. Цю фазу поступового підвищення дози необхідно проходити лише один раз, навіть якщо ви відновлюєте лікування після перерви.

Доза
День Доза вранці Доза ввечері Загальна
добова доза
День 1 10 мг (рожева) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожева) 10 мг (рожева) 20 мг
День 3 10 мг (рожева) 20 мг (оранжево-коричнева) 30 мг
День 4 20 мг (оранжево-коричнева) 20 мг (оранжево-коричнева) 40 мг
День 5 20 мг (оранжево-коричнева) 30 мг (світло-коричнево-фіолетова) 50 мг
З 6-го дня і далі 30 мг (світло-коричнево-фіолетова) 30 мг (світло-коричнево-фіолетова) 60 мг
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, рекомендована доза Апреластату КРКА становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Лікар пояснить вам, як збільшувати дозу при початку лікування Апреластатом КРКА.
Як і коли приймати Апреластат КРКА

• Апреластат КРКА призначений для перорального застосування.
• Приймайте таблетки цілими, бажано запиваючи водою.
• Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі.
• Приймайте Апреластат КРКА приблизно в один і той самий час щодня: одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваш стан не поліпшиться протягом шести місяців лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Апреластату КРКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Апреластату КРКА, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку від лікарського засобу та цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Апреластат КРКА

• Якщо ви забули прийняти дозу Апреластату КРКА, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апреластатом КРКА

• Продовжуйте приймати Апреластат КРКА до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
• Не припиняйте лікування Апреластатом КРКА без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти — депресія та самогубчі думки
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у поведінці чи настрої, почуття депресії, думки про самогубство або самогубчу поведінку (це — нечасто).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда, виділення з носа, інфекція навколоносових пазух

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• відчуття втоми
• біль у шлунку
• втрата апетиту
• часті випорожнення
• труднощі заснути (безсоння)
• погане травлення або печія
• запалення та набряк дихальних шляхів (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• напруження головного болю

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• думки або поведінка, пов’язані з самогубством

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо проблеми з кишечником стануть серйозними, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апреластат КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчення».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апреластат КРКА

• Діючою речовиною є апреластат. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 30 мг апре­ла­ста­ту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): ядро таблетки: маніт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Апреластат КРКА містить натрій») та магнію стеарат (Е470b). Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) — лише для 20 мг та 30 мг та чорний заліза оксид (Е172) — лише для 30 мг.

Опис зовнішнього вигляду Апреластату КРКА та вміст упаковки
Апреластат КРКА 10 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкриті таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з відбитком 10 на одній стороні таблетки.
Розмір таблетки: діаметр приблизно 6 мм
Апреластат КРКА 20 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкриті таблетки кольору світлого коричнево-помаранчевого, круглі, двоопуклі, з відбитком 20 на одній стороні таблетки.
Розмір таблетки: діаметр приблизно 8 мм
Апреластат КРКА 30 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкриті таблетки світлого коричнево-фіолетового кольору, круглі, двоопуклі, з відбитком 30 на одній стороні таблетки.
Розмір таблетки: діаметр приблизно 10 мм
Апреластат КРКА 30 мг, плівково вкриті таблетки, доступні у:

• упаковках, що містять блистер з 14, 56 або 168 плівково вкритих таблеток;
• упаковка для початку лікування: кожна упаковка з 27 плівково вкритих таблеток містить:
• 4 плівково вкриті таблетки Апреластату КРКА 10 мг
• 4 плівково вкриті таблетки Апреластату КРКА 20 мг
• 19 плівково вкритих таблеток Апреластату КРКА 30 мг

Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами: