Apremilast KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apremilast Krka 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane

Apremilast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Apremilast Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Krka
3. Jak stosować Apremilast Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Krka i do czego służy

Co to jest Apremilast Krka
Apremilast Krka zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 4”, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Do czego służy Apremilast Krka
Apremilast Krka stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

• Aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy – gdy nie można zastosować innych leków zwanych „chorobotwórczymi lekami przeciwrzutowymi” (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs – DMARDs) lub gdy leczenie jednym z tych leków nie przyniosło efektu.
• Przewlekłej łuszczycy plakowej od umiarkowanej do ciężkiej – gdy nie można zastosować jednego z następujących leczeń lub gdy jedno z tych leczeń zostało podjęte, ale nie okazało się skuteczne:
• fototerapii – leczenia polegającego na naświetlaniu określonych obszarów skóry promieniowaniem ultrafioletowym
• terapii systemowej – leczenia obejmującego cały organizm, a nie tylko pojedynczy obszar, takiego jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
• Choroby Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są powszechnym problemem u osób z tą chorobą.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy, czyli zapaleniu skóry.
Co to jest łuszczycy plakowa
Łuszczycy to zapalenie skóry, które może powodować czerwone, złuszczające się, grube plamy, swędzące i bolesne, pojawiające się na skórze, a także mogące objąć skórę głowy i paznokcie.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która dotyka wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast Krka
Reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i choroba Behçeta to zazwyczaj choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma wyleczenia. Apremilast Krka działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Apremilast Krka może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z reumatoidalnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycą i chorobą Behçeta, łagodząc tym samym objawy tych chorób.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy leczenie Apremilast Krka prowadzi do poprawy obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
W przypadku łuszczycy leczenie Apremilast Krka prowadzi do zmniejszenia liczby plaków łuszczycowych na skórze oraz innych objawów choroby.
W przypadku choroby Behçeta leczenie Apremilast Krka zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może całkowicie je zahamować. Może również zmniejszyć ból z nimi związany.
Wykazano również, że Apremilast Krka poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki byłby mniejszy niż wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Krka

Nie przyjmuj Apremilast Krka

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Apremilast Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Krka poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na depresję, która nasila się, lub masz myśli samobójcze.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, musicie natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz myślach samobójczych, które mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania Apremilast Krka.
Ciężkie zaburzenia nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, dawka będzie inna – zobacz punkt 3.
Niska masa ciała
Podczas przyjmowania Apremilast Krka porozmawiaj z lekarzem, jeśli tracisz wagę bez wyraźnego powodu.
Zaburzenia jelitowe
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, nudności lub wymioty, powinieneś porozmawiać z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Apremilast Krka nie był badany u dzieci i młodzieży; w związku z tym nie zaleca się stosowania u dzieci i u młodzieży w wieku do 17 lat włącznie.
Inne leki i Apremilast Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki roślinne. Wynika to z faktu, że Apremilast Krka może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast Krka.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Apremilast Krka, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji,
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w łagodnych zaburzeniach lękowych i depresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące wpływu Apremilast Krka na przebieg ciąży są ograniczone. Nie należy zajść w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Apremilast Krka.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować Apremilast Krka w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apremilast Krka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Apremilast Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apremilast Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia

• Gdy rozpoczynasz leczenie Apremilast Krka, otrzymasz „opakowanie startowe” zawierające wszystkie dawki wymienione w poniższej tabeli.

• „Opakowanie startowe” posiada czytelne oznaczenie, które zapewnia, że przyjmiesz właściwą tabletkę w odpowiednim czasie.

• Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 6 dni terapii.

• „Opakowanie startowe” zawiera również tabletki wystarczające na kolejne 8 dni leczenia w dawce zalecanej (od dnia 7 do 14).

• Zalecana dawka Apremilast Krka to 30 mg dwa razy dziennie, po osiągnięciu stopniowego zwiększenia dawki: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępach około 12 godzin, z lub bez jedzenia.

• Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg. Do końca dnia 6 osiągniesz tę zalecaną dawkę.

• Po osiągnięciu zalecanej dawki będziesz przyjmować wyłącznie tabletki 30 mg z przepisanych opakowań. Etap stopniowego zwiększania dawki należy wykonać tylko raz, nawet jeśli ponownie rozpoczniesz leczenie po jego przerwaniu.

Dawka
Dzień Dawka ranna Dawka wieczorna Całkowita dawka dzienna
Dzień 1 10 mg (różowy) Nie przyjmuj żadnej dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowy) 10 mg (różowy) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowy) 20 mg (pomarańczowo-brązowy) 30 mg
Dzień 4 20 mg (pomarańczowo-brązowy) 20 mg (pomarańczowo-brązowy) 40 mg
Dzień 5 20 mg (pomarańczowo-brązowy) 30 mg (jasny brązowoczerwony) 50 mg
Od dnia 6 dalej 30 mg (jasny brązowoczerwony) 30 mg (jasny brązowoczerwony) 60 mg
Osoby z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, zalecana dawka Apremilast Krka to 30 mg raz dziennie (dawka ranna). Lekarz wyjaśni Ci, jak zwiększać dawkę na początku leczenia Apremilast Krka.
Jak i kiedy przyjmować Apremilast Krka

• Apremilast Krka przeznaczony jest do stosowania doustnego.
• Tabletki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować tabletki z lub bez jedzenia.
• Przyjmuj Apremilast Krka w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia: jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli stan Twojego zdrowia nie poprawi się po sześciu miesiącach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Krka niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Krka niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apremilast Krka

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Apremilast Krka, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Krka

• Kontynuuj przyjmowanie Apremilast Krka, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
• Nie przerywaj leczenia Apremilast Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (co jest nieczęste).
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych górnego odcinka, takie jak przeziębienie, katar, zatkanie nosa, zakażenie zatok (zatkanie nosa, zatkanie nosa, zatkanie nosa)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płucnych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczną
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko powikłań wynikających z ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli problemy z jelitami stają się poważne, musisz porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apremilast Krka

• Substancją czynną jest apremilast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 30 mg apremilastu.
• Inne składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só kroskarbokselulozy (patrz punkt 2 „Apremilast Krka zawiera sód”) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka filmowa: poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, czerwony tlenek żelaza (E172) – wyłącznie w tabletkach 20 mg i 30 mg oraz czarny tlenek żelaza (E172) – wyłącznie w tabletkach 30 mg.

Opis wyglądu Apremilast Krka i zawartości opakowania
Apremilast Krka 10 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem 10 wybitym po jednej stronie tabletki.
Wymiary tabletki: średnica ok. 6 mm
Apremilast Krka 20 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, pomarańczowo-brązowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem 20 wybitym po jednej stronie tabletki.
Wymiary tabletki: średnica ok. 8 mm
Apremilast Krka 30 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, jasnobrunatnego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem 30 wybitym po jednej stronie tabletki.
Wymiary tabletki: średnica ok. 10 mm
Apremilast Krka 30 mg tabletki powlekane dostępne są w:

• opakowaniach zawierających 1 folię z 14, 56 lub 168 tabletek powłokowych
• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia: Każde opakowanie z 27 tabletek powłokowych zawiera:
• 4 tabletki powlekane Apremilast Krka 10 mg
• 4 tabletki powlekane Apremilast Krka 20 mg
• 19 tabletek powłokowych Apremilast Krka 30 mg

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi: