Apremilast Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Apremilast Krka 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película

Apremilast
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apremilast Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Krka
3. Cómo tomar Apremilast Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Apremilast Krka y para qué se utiliza?

¿Qué es Apremilast Krka?
Apremilast Krka contiene el principio activo «apremilast». Este principio pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa 4», que ayudan a reducir la inflamación.

¿Para qué se utiliza Apremilast Krka?
Apremilast Krka se utiliza para el tratamiento de adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa – cuando no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad» (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs), o cuando el tratamiento con uno de estos medicamentos se ha intentado, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave – cuando no es posible utilizar alguno de los siguientes tratamientos, o cuando uno de estos tratamientos se ha intentado, pero no ha sido eficaz:
  • fototerapia – un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a la luz ultravioleta
  • terapia sistémica – un tratamiento que afecta al organismo en su conjunto y no solo a una zona determinada, como «ciclosporina», «metotrexato» o «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (BD) – para el tratamiento de las úlceras bucales, que son un problema común en las personas con esta enfermedad.

¿Qué es la artritis psoriásica?
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

¿Qué es la psoriasis en placas?
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede provocar manchas rojas, escamosas, gruesas, con picor y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.

¿Qué es la enfermedad de Behçet?
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras bucales.

Cómo actúa Apremilast Krka
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades crónicas, que generalmente duran toda la vida y para las que actualmente no existe cura. Apremilast Krka actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, denominada «fosfodiesterasa 4», implicada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Krka puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así aliviar los signos y síntomas de estas afecciones.

En la artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Krka mejora la hinchazón y el dolor en las articulaciones y puede mejorar la función física general.

En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast Krka reduce las placas psoriásicas en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

En la enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast Krka reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan por completo. Asimismo, puede reducir el dolor asociado.

Asimismo, se ha demostrado que Apremilast Krka mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones personales y otros factores sería menor que antes del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Krka

No tome Apremilast Krka

• si es alérgico al apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está o cree que podría estar embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Krka.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico, antes de comenzar Apremilast Krka, si padece depresión que esté empeorando con pensamientos suicidas.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión o pensamientos suicidas que pueda presentar tras la ingestión de Apremilast Krka.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, su dosis será diferente: véase la sección 3.
Si tiene bajo peso
Hable con su médico si, mientras toma Apremilast Krka, pierde peso sin proponérselo.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Apremilast Krka no ha sido estudiado en niños y adolescentes; por tanto, su uso no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apremilast Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y los medicamentos de origen vegetal. Esto se debe a que Apremilast Krka puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Apremilast Krka.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Krka si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados en el tratamiento de crisis convulsivas o epilepsia
• hierba de San Juan: un medicamento de origen vegetal para formas leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen datos limitados sobre los efectos de Apremilast Krka durante el embarazo. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apremilast Krka.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. No debe tomar Apremilast Krka durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apremilast Krka no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apremilast Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apremilast Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Apremilast Krka, recibirá un "envase de inicio del tratamiento", que contiene todas las dosis indicadas en la siguiente tabla.

• El "envase de inicio del tratamiento" tiene una etiqueta clara para asegurarse de que tome la pastilla correcta en el momento adecuado.

• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.

• El "envase de inicio del tratamiento" también contendrá pastillas suficientes para otros 8 días de tratamiento a la dosis recomendada (del día 7 al 14).

• La dosis recomendada de Apremilast Krka es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos.

• Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 habrá alcanzado esta dosis recomendada.

• Una vez alcanzada la dosis recomendada, solo tomará la pastilla de 30 mg incluida en los envases recetados. Deberá seguir esta fase de aumento gradual solo una vez, incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Dosis
Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón anaranjado) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón anaranjado) 20 mg (marrón anaranjado) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón anaranjado) 30 mg (violeta marrón claro) 50 mg
A partir del día 6 30 mg (violeta marrón claro) 30 mg (violeta marrón claro) 60 mg

Personas con problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, la dosis recomendada de Apremilast Krka es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana). Su médico le explicará cómo aumentar la dosis cuando comience el tratamiento con Apremilast Krka.

Cómo y cuándo tomar Apremilast Krka

• Apremilast Krka es para uso oral.
• Trague las pastillas enteras, preferiblemente con agua.
• Puede tomar las pastillas con o sin alimentos.
• Tome Apremilast Krka aproximadamente a la misma hora cada día: una pastilla por la mañana y una pastilla por la noche.

Si su estado no mejora tras seis meses de tratamiento, debe consultar a su médico.

Si toma más Apremilast Krka de lo que debe
Si toma más Apremilast Krka de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Apremilast Krka

• Si olvida tomar una dosis de Apremilast Krka, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Krka

• Continúe tomando Apremilast Krka hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
• No interrumpa el tratamiento con Apremilast Krka sin haber consultado antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensaciones de depresión, pensamientos de suicidio o conducta suicida (esto es frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infección de las vías respiratorias superiores como resfriado, secreción nasal, infección de los senos nasales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• movimientos intestinales frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migraña
• cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• ideación o conducta suicida

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar)

Si tiene 65 años o más, puede tener un mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, debe consultar con su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apremilast Krka

• El principio activo es apremilast. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 "Apremilast Krka contiene sodio") y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) - solo para 20 mg y 30 mg y óxido de hierro negro (E172) - solo para 30 mg.

Descripción del aspecto de Apremilast Krka y contenido del envase
Apremilast Krka 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, con el número 10 grabado en un lado del comprimido.
Tamaño del comprimido: diámetro aprox. 6 mm
Apremilast Krka 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, de color marrón anaranjado, redondos, biconvexos, con el número 20 grabado en un lado del comprimido.
Tamaño del comprimido: diámetro aprox. 8 mm
Apremilast Krka 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, de color púrpura marrón claro, redondos, biconvexos, con el número 30 grabado en un lado del comprimido.
Tamaño del comprimido: diámetro aprox. 10 mm
Apremilast Krka 30 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en:

• Envases que contienen un blíster con 14, 56 o 168 comprimidos recubiertos con película
• Envase para el inicio del tratamiento: Cada envase con 27 comprimidos recubiertos con película contiene:
• 4 comprimidos recubiertos con película de Apremilast Krka 10 mg
• 4 comprimidos recubiertos con película de Apremilast Krka 20 mg
• 19 comprimidos recubiertos con película de Apremilast Krka 30 mg

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: