Апремиласт Крка

Инструкция по применению: информация для пациента

Апремиласт Крка 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Апремиласт
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апремиласт Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Апремиласта Крка
3. Способ применения Апремиласта Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апремиласта Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Крка и для чего он применяется

Что такое Апремиласт Крка
Апремиласт Крка содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы 4», которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется Апремиласт Крка
Апремиласт Крка применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активный ревматоидный артрит при псориазе — если невозможно применение других препаратов, называемых «препараты, изменяющие течение ревматоидного процесса» (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs — DMARDs), или если лечение одним из таких препаратов было проведено, но оказалось неэффективным.
• Хронический умеренный и тяжелый бляшечный псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов был применён, но оказался неэффективным:
  • фототерапия — метод лечения, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения;
  • системная терапия — лечение, воздействующее на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоcпорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые являются распространённой проблемой у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое бляшечный псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, шелушащихся, утолщённых бляшек, сопровождающихся зудом и болью на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и системы организма. Наиболее распространённой проблемой являются язвы во рту.
Как действует Апремиласт Крка
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых на данный момент не существует излечения. Апремиласт Крка действует путём подавления активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», участвующего в воспалительных процессах. Подавляя активность этого фермента, Апремиласт Крка помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите лечение Апремиласт Крка приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
При псориазе лечение Апремиласт Крка способствует уменьшению псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета лечение Апремиласт Крка уменьшает количество язв во рту и может полностью прекратить их появление. Также может уменьшаться сопутствующая боль.
Доказано, что Апремиласт Крка улучшает качество жизни пациентов, страдающих псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным, чем раньше.

2. Что необходимо знать перед приемом Апремиласт Крка

Не принимайте Апремиласт Крка

• если вы аллергичны к апремиласту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Апремиласт Крка.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите врачу до начала приема Апремиласт Крка, если у вас имеется депрессия, ухудшающаяся с появлением суицидальных мыслей.
Вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, ощущении депрессии и возникновении суицидальных мыслей, которые могут появиться у вас после начала приема Апремиласт Крка.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, ваша доза будет отличаться — см. раздел 3.
Недостаточная масса тела
Проконсультируйтесь с врачом, если во время приема Апремиласт Крка вы теряете вес без видимых причин.
Проблемы с кишечником
Если у вас развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Апремиласт Крка не изучался у детей и подростков; поэтому применение не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Крка
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные средства растительного происхождения. Это связано с тем, что Апремиласт Крка может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут влиять на действие Апремиласт Крка.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласт Крка, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
• зверобой продырявленный — лекарственное средство растительного происхождения, применяемое при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сведения о влиянии Апремиласт Крка на течение беременности ограничены. Не следует становиться беременной во время приема этого лекарственного средства, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции в период лечения Апремиласт Крка.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует применять Апремиласт Крка во время грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Апремиласт Крка не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апремиласт Крка содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апремиласт Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Доза, которую необходимо принимать

• В начале приёма Апремиласта Крка вам выдадут «упаковку для начальной фазы лечения», содержащую все таблетки, перечисленные в таблице ниже.
• На «упаковке для начальной фазы лечения» имеется чёткая маркировка, которая поможет вам правильно принимать таблетки в нужное время.
• Лечение начинается с более низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней терапии.
• «Упаковка для начальной фазы лечения» также содержит достаточное количество таблеток для последующего 8-дневного курса лечения (с 7-го по 14-й день) в рекомендованной дозе.
• Рекомендованная доза Апремиласта Крка после завершения фазы постепенного увеличения дозы составляет 30 мг два раза в день — одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приёма пищи.
• Это соответствует общей суточной дозе 60 мг. К концу 6-го дня вы достигнете этой рекомендованной дозы.
• После достижения рекомендованной дозы вы будете принимать только таблетки по 30 мг из выписанных упаковок. Эту фазу постепенного увеличения дозы необходимо пройти только один раз, даже если вы возобновите лечение после его временного прекращения.

Доза
День Доза утром Доза вечером Суточная доза
День 1 10 мг (розовые) Дозу вечером не принимать 10 мг
День 2 10 мг (розовые) 10 мг (розовые) 20 мг
День 3 10 мг (розовые) 20 мг (оранжево-коричневые) 30 мг
День 4 20 мг (оранжево-коричневые) 20 мг (оранжево-коричневые) 40 мг
День 5 20 мг (оранжево-коричневые) 30 мг (светло-коричнево-фиолетовые) 50 мг
С 6-го дня и далее 30 мг (светло-коричнево-фиолетовые) 30 мг (светло-коричнево-фиолетовые) 60 мг

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, рекомендованная доза Апремиласта Крка составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза). Ваш врач объяснит вам, как следует увеличивать дозу при начале лечения Апремиластом Крка.

Как и когда принимать Апремиласт Крка

• Апремиласт Крка предназначен для приёма внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи.
• Принимайте Апремиласт Крка примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если по истечении шести месяцев лечения ваше состояние не улучшилось, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли Апремиласт Крка в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Апремиласт Крка в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Апремиласт Крка

• Если вы забыли принять дозу Апремиласта Крка, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Апремиласта Крка

• Продолжайте принимать Апремиласт Крка до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
• Не прекращайте приём Апремиласта Крка без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли
Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, мыслях о суициде или суицидальном поведении (это — нечастое явление).
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• ощущение усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые опорожнения кишечника
• трудности со сном (бессонница)
• несварение желудка или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей легких (бронхит)
• обычная простуда (назофарингит)
• депрессия
• мигрень
• напряжённая головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если Вам 65 лет или более, Вы можете быть подвержены более высокому риску осложнений, вызванных тяжелой диареей, тошнотой и рвотой. Если проблемы с кишечником усугубляются, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апремиласт Крка

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Апремиласт Крка

• Действующее вещество: апремиласт. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 30 мг апремиласта.
• Вспомогательные вещества (эксципиенты):
  Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Апремиласт Крка содержит натрий») и стеарат магния (Е470b).
  Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, красный оксид железа (Е172) — только для дозировки 20 мг и 30 мг и желтый оксид железа (Е172) — только для дозировки 30 мг.

Внешний вид Апремиласт Крка и содержимое упаковки
Апремиласт Крка 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой на одной стороне цифрой 10.
Размер таблетки: диаметр около 6 мм.
Апремиласт Крка 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой на одной стороне цифрой 20.
Размер таблетки: диаметр около 8 мм.
Апремиласт Крка 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричнево-фиолетового цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой на одной стороне цифрой 30.
Размер таблетки: диаметр около 10 мм.
Апремиласт Крка 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в следующих упаковках:

• упаковки, содержащие 14, 56 или 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере
• Упаковка для начала лечения: Каждая упаковка, содержащая 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, включает:
  • 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Апремиласт Крка 10 мг
  • 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Апремиласт Крка 20 мг
  • 19 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Апремиласт Крка 30 мг

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Местный представитель в Италии:
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: