Апрелімаст Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Апрелімаст Сандоз 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Апрелімаст Сандоз і для чого призначається
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Апрелімаст Сандоз
3. Як застосовувати Апрелімаст Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апрелімаст Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апрелімаст Сандоз і для чого призначений

Апрелімаст Сандоз містить діючу речовину «апреміласт». Ця речовина належить до групи
лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази 4», що допомагають зменшити запалення.
Для чого призначений Апрелімаст Сандоз
Апрелімаст Сандоз використовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит — якщо неможливо використовувати інші ліки, які називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (DMARDs), або якщо лікування одним із цих засобів було спробоване, але не дало ефекту.
• Хронічна псоріазна бляшкова хвороба середнього або важкого ступеня тяжкості — якщо неможливо використовувати один із наступних методів лікування або якщо один із цих методів було спробовано, але він не дав ефекту:
  • фототерапія — метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддають впливу ультрафіолетового світла
  • системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на одну ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, що є поширеною проблемою для людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це захворювання, що характеризується запаленням суглобів, яке, як правило, супроводжується
псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке бляшкова псоріазна хвороба
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті ділянки шкіри, свербіж і біль, а також може уражати шкіру голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідке запальне захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішою проблемою є виразки у роті.
Як діє Апрелімаст Сандоз
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є хронічними захворюваннями, що тривають увесь життєвий цикл, і на сьогоднішній день для них не існує лікування. Апрелімаст Сандоз діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4» і бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Апрелімаст Сандоз може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином полегшити ознаки та симптоми цих станів.
При псоріатичному артриті лікування Апрелімастом Сандоз сприяє зменшенню набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну функцію.
При псоріазі лікування Апрелімастом Сандоз сприяє зменшенню псоріатичних бляшок на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
При хворобі Бехчета лікування Апрелімастом Сандоз зменшує кількість виразок у роті і може повністю їх зупинити. Також може зменшити пов’язаний біль.
Доведено, що Апрелімаст Сандоз покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апрелімаст Сандоз

Не приймайте Апрелімаст Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на апрелімаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апрелімаст Сандоз.
Депресія та суїцидальні думки
Повідомте лікаря перед початком прийому Апрелімаст Сандоз, якщо Ви страждаєте від депресії, яка погіршується, і маєте суїцидальні думки.
Вам або особі, яка піклується про Вас, необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці чи настрої, почуття депресії або суїцидальні думки, які можуть виникнути після початку прийому Апрелімаст Сандоз.
Серйозні захворювання нирок
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, Ваша доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо Ви маєте недостатню вагу
Проконсультуйтеся з лікарем під час прийому Апрелімаст Сандоз, якщо Ви втрачаєте вагу без наміру.
Проблеми з шлунково-кишковим трактом
Якщо у Вас розвинеться важка діарея, нудота або блювота, Ви повинні повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Апрелімаст Сандоз не досліджувався у дітей та підлітків; тому його застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком до 17 років включно.
Інші лікарські засоби та Апрелімаст Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, та фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що Апрелімаст Сандоз може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Апрелімаст Сандоз.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апрелімаст Сандоз, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні нападів судом або епілепсії;
• звіробій — фітотерапевтичний засіб при легких формах тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Інформація щодо впливу Апрелімаст Сандоз на вагітність обмежена. Не слід планувати вагітність під час прийому цього лікарського засобу, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Апрелімаст Сандоз.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати Апрелімаст Сандоз під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апрелімаст Сандоз не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апрелімаст Сандоз містить лактозу
Апрелімаст Сандоз містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Апрелімаст Сандоз

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза, яку необхідно приймати

• Коли ви розпочинаєте прийом Апрелімаст Сандоз, вам видають «упаковку для початку лікування», яка містить усі дози, зазначені в таблиці нижче.
• «Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у потрібний час.
• Лікування розпочинається з нижчої дози, яку поступово збільшують протягом перших 6 днів лікування.
• «Упаковка для початку лікування» також міститиме достатню кількість таблеток для наступних 8 днів лікування (з 7-го по 14-й день) у рекомендованій дозі.
• Рекомендована доза Апрелімаст Сандоз становить 30 мг двічі на добу після завершення фази поступового підвищення дози: 30 мг вранці та 30 мг ввечері, приблизно з інтервалом 12 годин, з їжею або без неї.
• Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг. До кінця 6-го дня ви досягнете рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише таблетки по 30 мг із відповідних упаковок. Цю фазу поступового підвищення дози слід пройти лише один раз, навіть якщо лікування відновлюється після перерви.

День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза
День 1 10 мг (світло-рожевий) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (світло-рожевий) 10 мг (світло-рожевий) 20 мг
День 3 10 мг (світло-рожевий) 20 мг (світло-коричневий) 30 мг
День 4 20 мг (світло-коричневий) 20 мг (світло-коричневий) 40 мг
День 5 20 мг (світло-коричневий) 30 мг (рожевий) 50 мг
З 6-го дня і далі 30 мг (рожевий) 30 мг (рожевий) 60 мг
Хворі з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, рекомендована доза Апрелімаст Сандоз становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Лікар пояснить вам, як збільшувати дозу на початку лікування Апрелімаст Сандоз.
Як і коли приймати Апрелімаст Сандоз

• Апрелімаст Сандоз призначений для перорального застосування.
• Проковтніть таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Приймайте Апрелімаст Сандоз приблизно в один і той самий час щодня: одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваш стан не поліпшиться протягом шести місяців лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Апрелімаст Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Апрелімаст Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. Візьміть із собою упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Апрелімаст Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу Апрелімаст Сандоз, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апрелімаст Сандоз

• Продовжуйте приймати Апрелімаст Сандоз, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
• Не припиняйте лікування Апрелімаст Сандоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти — депресія та думки про самогубство
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у поведінці чи настрої, почуття депресії, думки про самогубство або суїцидальну поведінку (це — нечасто).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда, виділення з носа, інфекція навколоносових пазух

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)
кашель

• кашель
• біль у спині
• блювота
• відчуття втоми
• біль у шлунку
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• труднощі заснути (бессоння)
• розлад шлунку або печія
• запалення та набряк дихальних шляхів легень (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• м’язова головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• думки або поведінка, спрямовані на самогубство

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо Вам 65 років або більше, існує вищий ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо проблеми з шлунково-кишковим трактом стануть серйозними, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апрелімаст Сандоз

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері або упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апрелімаст Сандоз
Діючою речовиною є апрелімаст.

• Апрелімаст Сандоз 10 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 10 мг апрелімасту.
• Апрелімаст Сандоз 20 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 20 мг апрелімасту.
• Апрелімаст Сандоз 30 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 30 мг апрелімасту.

Інші складові ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат,
натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка таблетки містить гіпромелозу 2910 (E464), макрогол 3350 (E1521), лактозу
моногідрат, діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172).

• Таблетка в оболонці Апрелімаст Сандоз 20 мг також містить жовтий заліза оксид (E172).
• Таблетка в оболонці Апрелімаст Сандоз 30 мг також містить жовтий заліза оксид (E172) та заліза оксид-ферит (E172).

Опис зовнішнього вигляду Апрелімаст Сандоз та вміст упаковки
Апрелімаст Сандоз 10 мг таблетки в оболонці
Таблетка в оболонці Апрелімаст Сандоз 10 мг має овальну форму, світло-рожевий колір, без риски поділу, приблизно 8 мм у довжину та 4 мм у ширину, з відтиском «AM» з одного боку та «10» — з іншого боку.
Апрелімаст Сандоз 20 мг таблетки в оболонці
Таблетка в оболонці Апрелімаст Сандоз 20 мг має овальну форму, світло-коричневий колір, без риски поділу, приблизно 10 мм у довжину та 5 мм у ширину, з відтиском «AM» з одного боку та «20» — з іншого боку.
Апрелімаст Сандоз 30 мг таблетки в оболонці
Таблетка в оболонці Апрелімаст Сандоз 30 мг має овальну форму, рожевий колір, без риски поділу, приблизно 11 мм у довжину та 6 мм у ширину, з відтиском «AM» з одного боку та «30» — з іншого боку.
Упаковки

• Упаковка для початку лікування містить блистер з 27 таблетками в оболонці або роздільний блистер для одноразової дози 27x1: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг.
• Упаковка підтримки містить блистери з 56, 168, 196 таблетками в оболонці по 30 мг або роздільні блистери для одноразової дози 56x1, 168x1, 196x1 таблеток в оболонці по 30 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Бельгія Apremilast Sandoz 10 мг – 20 мг – 30 мг filmomhulde
tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Apremilast Sandoz 30 мг filmomhulde tabletten
Кіпр Apremilast/Sandoz 10 мг + 20 мг + 30 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Apremilast/Sandoz 30 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Фінляндія Apremilast Sandoz 10 мг, 20 мг, 30 мг tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Sandoz 30 мг tabletit, kalvopäällysteiset
Франція APREMILAST SANDOZ 10 мг, 20 мг, 30 мг, comprimé pelliculé
APREMILAST SANDOZ 30 мг, comprimé pelliculé
Німеччина Apremilast HEXAL 10 мг + 20 мг + 30 мг Filmtabletten
Apremilast HEXAL 30 мг Filmtabletten
Греція Apremilast/Sandoz
Ірландія Apremilast Rowex 10 мг, 20 мг та 30 мг таблетки з плівковим покриттям
Apremilast Rowex 30 мг таблетки з плівковим покриттям
Італія Апрелімаст Сандоз
Нідерланди Apremilast Sandoz 10 мг, 20 мг, 30 мг filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz 30 мг, filmomhulde tabletten
Іспанія Apremilast Sandoz 10 мг + 20 мг + 30 мг, comprimidos recubiertos con
película EFG
Apremilast Sandoz 30 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Apremilast Sandoz
Угорщина Apremilast Sandoz 10 мг + 20 мг + 30 мг filmtabletta kezdőcsomag
Apremilast Sandoz 30 мг filmtabletta