Апремиласт Сандоз

Инструкция: информация для пациента

Апремиласт Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Апремиласт Сандоз и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Апремиласта Сандоз
3. Как принимать Апремиласт Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апремиласт Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Апремиласт Сандоз и для чего он применяется

Апремиласт Сандоз содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы 4», которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется Апремиласт Сандоз
Апремиласт Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит — если невозможно применение других препаратов, называемых «препараты, изменяющие течение ревматоидного артрита» (DMARDs), или если лечение одним из таких препаратов было проведено, но оказалось неэффективным.
• Хронический умеренный и тяжелый бляшечный псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов был применён, но оказался неэффективным:
  • фототерапия — лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения
  • системная терапия — лечение, воздействующее на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые являются распространённой проблемой у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое бляшечный псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, шелушащихся, утолщённых бляшек, сопровождающихся зудом и болью на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и системы организма. Наиболее распространённой проблемой являются язвы во рту.
Как действует Апремиласт Сандоз
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых на данный момент не существует полного излечения. Апремиласт Сандоз действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», участвующего в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, Апремиласт Сандоз помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите лечение Апремиластом Сандоз приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
При псориазе лечение Апремиластом Сандоз приводит к уменьшению количества псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета лечение Апремиластом Сандоз уменьшает количество язв во рту и может полностью их устранить, а также снижает связанную с ними боль.
Кроме того, доказано, что Апремиласт Сандоз улучшает качество жизни пациентов, страдающих псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным, чем раньше.

2. Что следует знать перед приемом Апремиласт Сандоз

Не принимайте Апремиласт Сандоз:

• если у вас аллергия на апремиласт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Апремиласт Сандоз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите врачу до начала приема Апремиласт Сандоз, если у вас депрессия, ухудшающаяся с появлением суицидальных мыслей.
Вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, ощущении депрессии или появлении суицидальных мыслей, которые могут возникнуть у вас после начала приема Апремиласт Сандоз.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, ваша доза будет отличаться — см. раздел 3.
Недостаточная масса тела
Обратитесь к врачу, если во время приема Апремиласт Сандоз у вас произошла непреднамеренная потеря веса.
Проблемы с кишечником
Если у вас развились сильная диарея, тошнота или рвота, сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Опыт применения Апремиласт Сандоз у детей и подростков отсутствует; поэтому применение препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Это связано с тем, что Апремиласт Сандоз может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут влиять на действие Апремиласт Сандоз.
В частности, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Апремиласт Сандоз, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
• зверобой продырявленный — фитопрепарат, применяемый при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Данные о влиянии Апремиласт Сандоз на течение беременности ограничены. Не следует становиться беременной во время приема этого препарата, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции в период лечения Апремиласт Сандоз.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Во время кормления грудью не следует применять Апремиласт Сандоз.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апремиласт Сандоз не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апремиласт Сандоз содержит лактозу
Апремиласт Сандоз содержит лактозу (вид сахара). Если у вас ранее был диагностирован дефицит толерантности к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Апремиласт Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, которую необходимо принимать

• Когда вы начинаете принимать Апремиласт Сандоз, вам выдадут «упаковку для начала лечения», содержащую все таблетки, перечисленные в таблице ниже.
• «Упаковка для начала лечения» имеет чёткую маркировку, чтобы вы могли принимать правильную таблетку в нужное время.
• Лечение начнётся с более низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней терапии.
• «Упаковка для начала лечения» также содержит достаточное количество таблеток для ещё 8 дней приёма в рекомендуемой дозе (дни с 7 по 14).
• Рекомендуемая доза Апремиласт Сандоз составляет 30 мг два раза в день, после завершения постепенного увеличения дозы: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приёма пищи.
• Это соответствует общей суточной дозе 60 мг. К концу 6-го дня вы достигнете этой рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы вы будете принимать только таблетки по 30 мг из выписанных упаковок. Этап постепенного увеличения дозы необходимо пройти только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

День Доза утром Доза вечером Общая суточная доза
День 1 10 мг (светло-розовый) Не принимайте никакой дозы 10 мг
День 2 10 мг (светло-розовый) 10 мг (светло-розовый) 20 мг
День 3 10 мг (светло-розовый) 20 мг (светло-коричневый) 30 мг
День 4 20 мг (светло-коричневый) 20 мг (светло-коричневый) 40 мг
День 5 20 мг (светло-коричневый) 30 мг (розовый) 50 мг
С 6-го дня и далее 30 мг (розовый) 30 мг (розовый) 60 мг

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, рекомендуемая доза Апремиласт Сандоз составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза). Ваш врач объяснит вам, как увеличивать дозу при начале лечения Апремиласт Сандоз.

Как и когда принимать Апремиласт Сандоз

• Апремиласт Сандоз предназначен для приёма внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи.
• Принимайте Апремиласт Сандоз примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше состояние не улучшится в течение шести месяцев лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли Апремиласт Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Апремиласт Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Апремиласт Сандоз

• Если вы забыли принять дозу Апремиласт Сандоз, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апремиласт Сандоз

• Продолжайте принимать Апремиласт Сандоз до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
• Не прекращайте лечение Апремиласт Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Апремиласт Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, мыслях о суициде или суицидальном поведении (наблюдается нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частое опорожнение кишечника
• трудности со сном (бессонница)
• несварение желудка или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей легких (бронхит)
• простуда (назофарингит)
• депрессия
• мигрень
• мышечная головная боль (головная боль напряжения)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или суицидальное поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если Вам 65 лет или более, Вы можете иметь повышенный риск осложнений, связанных с тяжелой диареей, тошнотой и рвотой. При ухудшении состояния со стороны кишечника обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апремиласт Сандоз

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апремиласт Сандоз
Действующее вещество — апремиласт.

• Апремиласт Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Апремиласт Сандоз 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Апремиласт Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат,
натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
Пленочная оболочка содержит гипромеллозу 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лактозу
моногидрат, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

• Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Апремиласт Сандоз 20 мг содержит также желтый оксид железа (Е172).
• Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Апремиласт Сандоз 30 мг содержит также желтый оксид железа (Е172) и закись-окись железа (Е172).

Описание внешнего вида Апремиласт Сандоз и содержимое упаковки
Апремиласт Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Апремиласт Сандоз 10 мг — овальной формы, светло-розового цвета, без риски, приблизительно 8 мм в длину и 4 мм в ширину, с нанесёнными на одной стороне «AM», а на другой стороне — «10».
Апремиласт Сандоз 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Апремиласт Сандоз 20 мг — овальной формы, светло-коричневого цвета, без риски, приблизительно 10 мм в длину и 5 мм в ширину, с нанесёнными на одной стороне «AM», а на другой стороне — «20».
Апремиласт Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Апремиласт Сандоз 30 мг — овальной формы, розового цвета, без риски, приблизительно 11 мм в длину и 6 мм в ширину, с нанесёнными на одной стороне «AM», а на другой стороне — «30».

Упаковки

• Упаковка для начала лечения содержит блистеры по 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или разделяемые блистеры для единичной дозы 27x1: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг.
• Упаковка для поддерживающей терапии содержит блистеры по 56, 168, 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг, или разделяемые блистеры для единичной дозы 56x1, 168x1, 196x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия Apremilast Sandoz 10 мг – 20 мг – 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Apremilast Sandoz 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Кипр Apremilast/Sandoz 10 мг + 20 мг + 30 мг, таблетки, покрытые тонкой пленкой
Apremilast/Sandoz 30 мг, таблетки, покрытые тонкой пленкой

Финляндия Apremilast Sandoz 10 мг, 20 мг, 30 мг, kalvopäällysteiset tabletit
Apremilast Sandoz 30 мг, kalvopäällysteiset tabletit

Франция APREMILAST SANDOZ 10 мг, 20 мг, 30 мг, comprimé pelliculé
APREMILAST SANDOZ 30 мг, comprimé pelliculé

Германия Apremilast HEXAL 10 мг + 20 мг + 30 мг, Filmtabletten
Apremilast HEXAL 30 мг, Filmtabletten

Греция Apremilast/Sandoz

Ирландия Apremilast Rowex 10 мг, 20 мг и 30 мг, film-coated tablets
Apremilast Rowex 30 мг, film-coated tablets

Италия Apremilast Sandoz

Нидерланды Apremilast Sandoz 10 мг, 20 мг, 30 мг, filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz 30 мг, filmomhulde tabletten

Испания Apremilast Sandoz 10 мг + 20 мг + 30 мг, comprimidos recubiertos con película EFG
Apremilast Sandoz 30 мг, comprimidos recubiertos con película EFG

Швеция Apremilast Sandoz

Венгрия Apremilast Sandoz 10 мг + 20 мг + 30 мг, filmtabletta kezdőcsomag
Apremilast Sandoz 30 мг, filmtabletta