Apremilast Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apremilast Sandoz 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Apremilast Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Sandoz
3. Jak stosować Apremilast Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Sandoz i do czego służy

Apremilast Sandoz zawiera substancję czynną „apremilast”. Substancja ta należy do grupy leków zwanych „inhibitory fosfodiesterazy 4”, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Do czego służy Apremilast Sandoz
Apremilast Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywny zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy – gdy nie można zastosować innych leków zwanych „modyfikującymi przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów lekami przeciwrakowymi” (DMARDs) lub gdy leczenie jednym z tych leków zostało podjęte, ale nie okazało się skuteczne.
• Przewlekła łuszczycy plamowate od umiarkowanej do ciężkiej – gdy nie można zastosować jednego z następujących leczeń lub gdy jedno z tych leczeń zostało podjęte, ale nie okazało się skuteczne:
  • fototerapia – leczenie polegające na naświetlaniu określonych obszarów skóry promieniami ultrafioletowymi
  • terapia ogólnoustrojowa – leczenie obejmujące cały organizm, a nie tylko określony obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
• Choroba Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są powszechnym problemem u osób z tą chorobą.

Co to jest zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy, czyli zapalnemu schorzeniu skóry.
Co to jest łuszczycy plamowata
Łuszczycy to zapalne schorzenie skóry, które może powodować czerwone, łuszczące się, grube plamy, swędzące i bolesne na skórze, a także może dotyczyć skóry głowy i paznokci.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która dotyka wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast Sandoz
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i choroba Behçeta to zazwyczaj choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma lekarstwa. Apremilast Sandoz działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Apremilast Sandoz może pomóc kontrolować stan zapalny związany z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycą i chorobą Behçeta oraz złagodzić objawy tych chorób.
W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy leczenie Apremilast Sandoz prowadzi do poprawy obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
W przypadku łuszczycy leczenie Apremilast Sandoz prowadzi do zmniejszenia się plam łuszczycowych na skórze oraz innych objawów choroby.
W przypadku choroby Behçeta leczenie Apremilast Sandoz zmniejsza liczbę owrzodzeń w jamie ustnej i może je całkowicie zatrzymać. Może również zmniejszyć ból z nimi związany.
Wykazano ponadto, że Apremilast Sandoz poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki będzie mniejszy niż wcześniej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Apremilast Sandoz

Nie przyjmuj Apremilast Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Apremilast Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Sandoz poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na depresję, która się nasila, oraz jeśli masz myśli samobójcze.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji lub myślach samobójczych, które mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania Apremilast Sandoz.
Ciężkie zaburzenia nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, dawka leku będzie inna – patrz punkt 3.
Jeśli masz niską masę ciała
Podczas przyjmowania Apremilast Sandoz porozmawiaj z lekarzem, jeśli tracisz na wadze bez chęci.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Jeśli wystąpi u ciebie ciężka biegunka, nudności lub wymioty, powinieneś porozmawiać z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Apremilast Sandoz nie był badany u dzieci i młodzieży; dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i osób w wieku do 17 lat włącznie.
Inne leki i Apremilast Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Apremilast Sandoz może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast Sandoz.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Apremilast Sandoz, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina, fenylobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki,
• ziele świętojańskie – lek ziołowy stosowany w łagodnych zaburzeniach lękowych i depresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu Apremilast Sandoz na rozwijające się dziecko podczas ciąży. Nie należy zajmować się w ciąży podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Apremilast Sandoz.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Apremilast Sandoz podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apremilast Sandoz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Apremilast Sandoz zawiera laktozę
Apremilast Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Apremilast Sandoz

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do przyjęcia

• Gdy rozpoczynasz przyjmowanie Apremilast Sandoz, otrzymasz „opakowanie startowe”, zawierające wszystkie dawki wymienione w poniższej tabeli.
• „Opakowanie startowe” posiada czytelne oznaczenia, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią tabletkę w odpowiednim czasie.
• Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 6 dni terapii.
• „Opakowanie startowe” będzie również zawierać wystarczającą liczbę tabletek na kolejne 8 dni leczenia w zalecanej dawce (dni od 7 do 14).
• Zalecana dawka Apremilast Sandoz to 30 mg dwa razy dziennie, po osiągnięciu pełnej dawki w trakcie stopniowego zwiększania dawki: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z lub bez jedzenia.
• Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg. Do końca dnia 6 osiągniesz zalecaną dawkę.
• Gdy osiągniesz zalecaną dawkę, będziesz przyjmować wyłącznie tabletki 30 mg z przepisanych opakowań. Etap stopniowego zwiększania dawki należy wykonać tylko raz, nawet jeśli ponownie rozpoczniesz leczenie po jego przerwaniu.

Dzień Dawka ranna Dawka wieczorna Całkowita dawka dzienna
Dzień 1 10 mg (jasnoróżowy) Nie przyjmuj żadnej dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (jasnoróżowy) 10 mg (jasnoróżowy) 20 mg
Dzień 3 10 mg (jasnoróżowy) 20 mg (jasnobrązowy) 30 mg
Dzień 4 20 mg (jasnobrązowy) 20 mg (jasnobrązowy) 40 mg
Dzień 5 20 mg (jasnobrązowy) 30 mg (różowy) 50 mg
Od dnia 6 dalej 30 mg (różowy) 30 mg (różowy) 60 mg
Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, zalecana dawka Apremilast Sandoz to 30 mg raz dziennie (dawka ranna). Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zwiększać dawkę na początku leczenia Apremilast Sandoz.
Jak i kiedy przyjmować Apremilast Sandoz

• Apremilast Sandoz przeznaczony jest do doustnego zażywania.
• Tabletki należy połykać całe, najlepiej waporem wody.
• Możesz przyjmować tabletki z lub bez jedzenia.
• Przyjmuj Apremilast Sandoz w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia: jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli stan Twojego zdrowia nie poprawi się po sześciu miesiącach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Sandoz niż powinieneś

• Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Sandoz niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotnik.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apremilast Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Apremilast Sandoz, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Sandoz

• Kontynuuj przyjmowanie Apremilast Sandoz do czasu, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
• Nie przerywaj leczenia Apremilast Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach
depresji, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (to zdarza się nieczęsto).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok
• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste oddawanie stolca
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płuc (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)
• depresja
• migreny
• napięciowy ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• wysypka skórna
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, istnieje większe ryzyko powikłań wynikających z ciężkiej biegunki,
nudności i wymiotów. Jeśli problemy z przewodem pokarmowym nasilą się, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu więcej informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast Sandoz

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce blisteru lub opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie lub ślady naruszenia opakowania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apremilast Sandoz
Substancją czynną jest apremilast.

• Apremilast Sandoz 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Sandoz 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Sandoz 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Inne składniki w jądrze tabletki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna,
sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.
Powłoka filmowa zawiera hydroksypropylo metylocelulozę 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), laktozę
jednowodną, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

• Tabletka powlekana Apremilast Sandoz 20 mg zawiera dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172).
• Tabletka powlekana Apremilast Sandoz 30 mg zawiera dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Apremilast Sandoz i zawartość opakowania
Apremilast Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Apremilast Sandoz 10 mg tabletka powlekana ma kształt owalny, kolor jasnoróżowy, nie posiada rowka, około 8 mm długości i 4 mm szerokości, z oznaczeniem „AM” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
Apremilast Sandoz 20 mg tabletki powlekane
Apremilast Sandoz 20 mg tabletka powlekana ma kształt owalny, kolor jasnobrązowy, nie posiada rowka, około 10 mm długości i 5 mm szerokości, z oznaczeniem „AM” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.
Apremilast Sandoz 30 mg tabletki powlekane
Apremilast Sandoz 30 mg tabletka powlekana ma kształt owalny, kolor różowy, nie posiada rowka, około 11 mm długości i 6 mm szerokości, z oznaczeniem „AM” po jednej stronie i „30” po drugiej stronie.
Opakowania

• Opakowanie startowe zawiera blistry z 27 tabletek powlekanymi lub blistry podzielone na dawki jednostkowe 27x1: 4 tabletki po 10 mg, 4 tabletki po 20 mg, 19 tabletek po 30 mg.
• Opakowanie utrzymaniowe zawiera blistry z 56, 168, 196 tabletek powlekanymi po 30 mg lub blistry podzielone na dawki jednostkowe 56x1, 168x1, 196x1 tabletek powlekanymi po 30 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Belgia Apremilast Sandoz 10 mg – 20 mg – 30 mg filmomhulde
tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Apremilast Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Cypr Apremilast/Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Apremilast/Sandoz 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finlandia Apremilast Sandoz 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Sandoz 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Francja APREMILAST SANDOZ 10mg, 20mg, 30mg, comprimé pelliculé
APREMILAST SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Apremilast HEXAL 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Apremilast HEXAL 30 mg Filmtabletten
Grecja Apremilast/Sandoz
Irlandia Apremilast Rowex 10 mg, 20 mg & 30 mg film-coated tablets
Apremilast Rowex 30 mg film-coated tablets
Włochy Apremilast Sandoz
Holandia Apremilast Sandoz 10 mg, 20 mg, 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Hiszpania Apremilast Sandoz 10 mg + 20mg + 30mg, comprimidos recubiertos con
película EFG
Apremilast Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Apremilast Sandoz
Węgry Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
Apremilast Sandoz 30 mg filmtabletta