APREMILAST SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apremilast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 30 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Apremilast Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Sandoz
3. Come prendere Apremilast Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apremilast Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apremilast Sandoz e a cosa serve

Apremilast Sandoz contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Apremilast Sandoz
Apremilast Sandoz è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva - se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave - se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
  • fototerapia - un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
  • terapia sistemica - un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
• Malattia di Behçet (BD) - per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.

Che cos’è l’artrite psoriasica
La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da
psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse,
con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il
problema più comune sono le ulcere della bocca.
Come agisce Apremilast Sandoz
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e
per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast Sandoz agisce riducendo l’attività di un
enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di
infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Sandoz può aiutare a controllare
l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i
segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Nell’artrite psoriasica il trattamento con Apremilast Sandoz produce un miglioramento del gonfiore e
del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Nella psoriasi, il trattamento con Apremilast Sandoz produce una riduzione delle placche psoriasiche
sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Nella malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Sandoz riduce il numero di ulcere in bocca e
può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che Apremilast Sandoz migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da
psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività
quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Sandoz

Non prenda Apremilast Sandoz:

• se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast Sandoz.
Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico, prima di iniziare Apremilast Sandoz, se soffre di depressione che sta peggiorando
con pensieri suicidi.
Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di
eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che
lei può manifestare dopo l’assunzione di Apremilast Sandoz.
Gravi problemi ai reni
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.
Se lei è sottopeso
Parli con il medico mentre sta assumendo Apremilast Sandoz, se perde peso senza volerlo.
Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.
Bambini e adolescenti
Apremilast Sandoz non è stato studiato nei bambini e adolescenti; pertanto, l’uso non è raccomandato
nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.
Altri medicinali e Apremilast Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo
perché Apremilast Sandoz può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire
sull’azione di Apremilast Sandoz.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Sandoz, se sta
assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia
• erba di S. Giovanni - un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Esistono
informazioni limitate sugli effetti di Apremilast Sandoz nella gravidanza. Non deve iniziare una
gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento con Apremilast Sandoz.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast Sandoz durante
l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apremilast Sandoz contiene lattosio
Apremilast Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Apremilast Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Dose da assumere

• Quando inizia ad assumere Apremilast Sandoz, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, contenente tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
• La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei primi 6 giorni di trattamento.
• La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
• La dose raccomandata di Apremilast Sandoz è di 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose: una dose di 30 mg alla mattina e una dose di 30 mg alla sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.
• Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg. Entro la fine del giorno 6 lei avrà raggiunto questa dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo la compressa da 30 mg nelle confezioni prescritte. Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.

Giorno Dose della mattina Dose della sera Dose giornaliera
totale
Giorno 1 10 mg (rosa chiaro) Non prenda alcuna dose 10 mg
Giorno 2 10 mg (rosa chiaro) 10 mg (rosa chiaro) 20 mg
Giorno 3 10 mg (rosa chiaro) 20 mg (marrone chiaro) 30 mg
Giorno 4 20 mg (marrone chiaro) 20 mg (marrone chiaro) 40 mg
Giorno 5 20 mg (marrone chiaro) 30 mg (rosa) 50 mg
Dal giorno 6 in poi 30 mg (rosa) 30 mg (rosa) 60 mg
Persone con gravi problemi ai reni
Se ha gravi problemi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast Sandoz è di 30 mg una volta al
giorno (dose della mattina) . Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il
trattamento con Apremilast Sandoz.
Come e quando prendere Apremilast Sandoz

• Apremilast Sandoz è per uso orale.
• Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Prenda Apremilast Sandoz circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.
Se prende più Apremilast Sandoz di quanto deve
Se prende più Apremilast Sandoz di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale
immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Apremilast Sandoz

• Se dimentica di prendere una dose di Apremilast Sandoz, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Sandoz

• Continui a prendere Apremilast Sandoz fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
• Non interrompa il trattamento con Apremilast Sandoz senza avere consultato prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi - depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sentimenti
di depressione, pensieri di suicidio o comportamento suicida (ciò è non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
tosse

• tosse
• mal di schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore allo stomaco
• perdita dell’appetito
• defecazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicranie
• cefalea muscolotensiva

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• ideazione o comportamento suicida

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• reazione allergica grave (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)

Se ha un’età pari o superiore a 65 anni può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea
grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi intestinali diventano gravi, si rivolga al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apremilast Sandoz

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apremilast Sandoz
Il principio attivo è apremilast.

• Apremilast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
• Apremilast Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
• Apremilast Sandoz 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.

Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Il rivestimento con film contiene ipromellosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), lattosio
monoidrato, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172)

• La compressa rivestita con film di Apremilast Sandoz 20 mg contiene anche ossido di ferro giallo (E172)
• La compressa rivestita con film di Apremilast Sandoz 30 mg contiene anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido ferroso ferrico (E172)

Descrizione dell’aspetto di Apremilast Sandoz e contenuto della confezione
Apremilast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Apremilast Sandoz 10 mg compressa rivestita con film è a forma ovale, di colore rosa chiaro, priva di
segni di frattura, circa 8 mm di lunghezza e 4 mm di larghezza, con “AM” impresso su un lato e “10”
sull’altro lato.
Apremilast Sandoz 20 mg compresse rivestite con film
Apremilast Sandoz 20 mg compressa rivestita con film è a forma ovale, di colore marrone chiaro, priva
di segni di frattura, circa 10 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con “AM” impresso su un lato e
“20” sull’altro lato.
Apremilast Sandoz 30 mg compresse rivestite con film
Apremilast Sandoz 30 mg compressa rivestita con film è a forma ovale, di colore rosa, priva di segni di
frattura, circa 11 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza, con “AM” impresso su un lato e “30” sull’altro
lato.
Confezioni

• La confezione per l’inizio del trattamento contiene blister da 27 compresse rivestite con film o blister divisibile per dose unitaria da 27x1: 4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg, 19 compresse da 30 mg.
• La confezione di mantenimento contiene blister da 56, 168, 196 compresse rivestite con film da 30 mg o blister divisibile per dose unitaria da 56x1, 168 x1, 196x1 compresse rivestite con film da 30 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio Apremilast Sandoz 10 mg – 20 mg – 30 mg filmomhulde
tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Apremilast Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Cipro Apremilast/Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Apremilast/Sandoz 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finlandia Apremilast Sandoz 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Sandoz 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Francia APREMILAST SANDOZ 10mg, 20mg, 30mg, comprimé pelliculé
APREMILAST SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
Germania Apremilast HEXAL 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Apremilast HEXAL 30 mg Filmtabletten
Grecia Apremilast/Sandoz
Irlanda Apremilast Rowex 10 mg, 20 mg & 30 mg film-coated tablets
Apremilast Rowex 30 mg film-coated tablets
Italia Apremilast Sandoz
Paesi Bassi Apremilast Sandoz 10 mg, 20 mg, 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Spagna Apremilast Sandoz 10 mg + 20mg + 30mg, comprimidos recubiertos con
película EFG
Apremilast Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia Apremilast Sandoz
Ungheria Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
Apremilast Sandoz 30 mg filmtabletta