Апрелімаст НОУКОР

Інструкція: інформація для пацієнта

Apremilast Noucor 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Apremilast
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апрелімаст НОУКОР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Апрелімаст НОУКОР
3. Як приймати Апрелімаст НОУКОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апрелімаст НОУКОР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апрелімаст НОУКОР і для чого призначений

Цей лікарський засіб містить діючу речовину «апреміласт». Ця речовина належить до групи ліків, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.
Для чого призначений Апрелімаст НОУКОР
Апрелімаст застосовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит — якщо не можна застосувати інші ліки, що називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (DMARD), або якщо лікування одним із цих засобів було неефективним.
• Псоріаз плямистої форми середнього або важкого ступеня тяжкості — якщо не можна застосувати одне з таких лікувань або якщо лікування було спробоване, але не дало ефекту:
  • фототерапія — лікування, під час якого певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
  • системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на окрему ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален»
• Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, які часто трапляються у хворих на це захворювання.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке плямистий псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті, сверблячі та болючі плями на шкірі, а також може уражати шкіру голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкісне запальне захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішим проявом є виразки у роті.
Як діє Апрелімаст НОУКОР
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є хронічними захворюваннями, для яких на даний час не існує лікування. Апрелімаст НОУКОР діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, що називається «фосфодіестераза 4», який бере участь у процесі запалення. Завдяки зниженню активності цього ферменту Апрелімаст НОУКОР може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і полегшити симптоми цих станів.
При псоріатичному артриті лікування Апрелімастом НОУКОР сприяє зменшенню набряку та болю в суглобах і може поліпшити загальну фізичну функцію.
При псоріазі лікування Апрелімастом НОУКОР призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
При хворобі Бехчета лікування Апрелімастом НОУКОР зменшує кількість виразок у роті і може повністю їх зупинити. Також може зменшити пов’язаний біль.
Доведено, що Апрелімаст НОУКОР покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апрелімаст НОУКОР

Не приймайте Апрелімаст НОУКОР:

• якщо Ви маєте алергію на апрелімаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апрелімаст НОУКОР.
Депресія та думки про самогубство
Повідомте свого лікаря перед початком лікування Апрелімаст НОУКОР, якщо у Вас є депресія, яка погіршується, або думки про самогубство.
Ви або особа, яка доглядає за Вами, повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці чи настрої, почуття депресії або думки про самогубство, які можуть виникнути після прийому цього лікарського засобу.
Серйозні проблеми з нирками
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, доза буде іншою — див. розділ 3.
Недостатня вага тіла
Поговоріть з лікарем під час прийому Апрелімаст НОУКОР, якщо Ви втрачаєте вагу несвідомо.
Проблеми з травленням
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть сильна діарея, нудота або блювота.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків; тому його застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком до 17 років включно.
Інші лікарські засоби та Апрелімаст НОУКОР
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків без рецепта та рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що апрелімаст може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію апрелімасту.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом Апрелімаст НОУКОР, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілептичних нападів або епілепсії;
• звіробій — рослинний препарат, що використовується при легких формах тривожності та депресії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо впливу Апрелімаст НОУКОР на вагітність обмежена. Не плануйте вагітність під час прийому цього лікарського засобу, а під час лікування Апрелімаст НОУКОР використовуйте ефективний метод контрацепції.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід застосовувати Апрелімаст НОУКОР під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Апрелімаст НОУКОР містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апрелімаст НОУКОР

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, які дав вам лікар.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати

• Коли ви починаєте застосовувати апреміласт, вам видають «стартовий набір», у якому містяться всі дози, зазначені в таблиці нижче.
• «Стартовий набір» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у потрібний час.
• Лікування розпочинається з нижчої дози, яку поступово збільшують протягом перших 6 днів лікування.
• «Стартовий набір» містить також достатню кількість таблеток для наступних 8 днів лікування у рекомендованій дозі (з 7-го по 14-й день).
• Рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на добу після завершення фази титрування — 30 мг вранці та 30 мг ввечері, приблизно з інтервалом 12 годин, з їжею або без неї.
• Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг. До кінця 6-го дня ви досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише таблетки по 30 мг із прописаних упаковок. Цей поступовий підвищення дози слід пройти лише один раз, навіть якщо лікування було перервано та потім відновлено.

День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза
День 1 10 мг Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг 10 мг 20 мг
День 3 10 мг 20 мг 30 мг
День 4 20 мг 20 мг 40 мг
День 5 20 мг 30 мг 50 мг
З 6-го дня і далі 30 мг 30 мг 60 мг
Режим титрування дози неможливий із цим лікарським засобом. Існують інші
форми випуску для початку лікування перед застосуванням Апрелімасту НОУКОР.
Хворі з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Лікар пояснить вам, як збільшувати дозу на початку лікування цим лікарським засобом.
Як і коли приймати Апрелімаст НОУКОР

• Таблетки апреміласту призначено для перорального застосування.
• Проковтніть таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце.
• Приймайте ліки приблизно о той самий час щодня: одну таблетку вранці та одну — ввечері.

Якщо ваш стан не поліпшиться протягом шести місяців лікування, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Апрелімасту НОУКОР
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Апрелімаст НОУКОР

• Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте дві дози одночасно, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Апрелімастом НОУКОР

• Продовжуйте приймати апреміласт до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
• Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти — депресія та думки про самогубство
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли зміни у поведінці або настрої, почуття депресії, думки про самогубство або суїцидальну поведінку (не часто).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• бактеріальні інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• почуття втому
• біль у шлунку
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• труднощі заснути (бессоння)
• розлад шлунку або печія
• запалення та набрякнення дихальних шляхів (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• м’язова головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• висип на шкірі
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кишкове або шлункове кровотечіння
• думки та дії, пов’язані з самогубством

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання)

Якщо вам 65 років або більше, ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою, може бути підвищеним. Якщо проблеми з шлунково-кишковим трактом стануть серйозними, зверніться до свого лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апрелімаст НОУКОР

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження чи ознаки порушення цілісності упаковки.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про те, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Апрелімаст НОУКОР

Діючою речовиною є апреміласт, кожна плівково вкрита таблетка містить 30 мг апреміласту.
Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза,
натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.
Плівкове покриття містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та заліза феро-фериковий/чорний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Апрелімаст НОУКОР та вміст упаковки
Плівково вкрита таблетка — це бежева, двоопукла, кругла таблетка діаметром 9,5 мм.
Упаковки

• Стандартна упаковка на один місяць містить блистери з алюмінієвої фольги у пакуванні PVC/PCTFE (Поліхлортрифторетилен)/PVC, по 56 штук плівково вкритих таблеток по 30 мг.
• Стандартна упаковка на три місяці містить блистери з PVC/PCTFE (Поліхлортрифторетилен)/PVC у алюмінієвій фользі, по 168 штук плівково вкритих таблеток по 30 мг.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Noucor Health S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-Solità I Plegamans
Барселона – Іспанія
Інші джерела інформації

{www.aifa.gov.it}>