Апремиласт Ноу Кор: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Апремиласт Ноу Кор 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Апремиласт
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апремиласт Ноу Кор и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Апремиласт Ноу Кор
Как принимать Апремиласт Ноу Кор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Апремиласт Ноу Кор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Ноу Кор и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество «апремиласт». Данное вещество относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется Апремиласт Ноу Кор
Апремиласт Ноу Кор применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

Активный псориатический артрит — если невозможно применение других лекарственных средств, называемых «препараты, модифицирующие течение ревматоидного артрита» (DMARD), или если ранее проводилось лечение одним из таких препаратов, но оно оказалось неэффективным.
Псориаз вульгарный средней или тяжелой степени тяжести — если невозможно применение одного из следующих методов лечения, или если ранее проводилось лечение одним из этих методов, но оно оказалось неэффективным:
- фототерапия — метод лечения, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения
- системная терапия — лечение, воздействующее на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален»
Болезнь Бехчета (BD) — для лечения афтозных язв во рту, которые являются распространённой проблемой у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.
Что такое псориаз вульгарный
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление на коже красных, шелушащихся, утолщённых, зудящих и болезненных бляшек, а также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и системы организма. Наиболее распространённым симптомом являются афтозные язвы во рту.
Как действует Апремиласт Ноу Кор
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых на данный момент не существует полного излечения. Апремиласт Ноу Кор действует путём снижения активности фермента, присутствующего в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», который участвует в воспалительных процессах. За счёт снижения активности этого фермента Апремиласт Ноу Кор может способствовать контролю воспаления, связанного с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и уменьшению признаков и симптомов этих заболеваний.
При псориатическом артрите лечение Апремиластом Ноу Кор приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
При псориазе лечение Апремиластом Ноу Кор приводит к уменьшению количества псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета лечение Апремиластом Ноу Кор уменьшает количество афтозных язв во рту и может полностью их устранить. Также может уменьшаться связанная с ними боль.
Доказано, что Апремиласт Ноу Кор улучшает качество жизни пациентов, страдающих псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным, чем ранее.

2. Что необходимо знать перед приемом Апремиласт Ноу Кор

Не принимайте Апремиласт Ноу Кор:

при аллергии на апремиласт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Апремиласт Ноу Кор.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите своему врачу до начала лечения Апремиласт Ноу Кор, если у вас есть депрессия, усугубляющаяся с мыслями о самоубийстве.
Вы или лицо, осуществляющее уход за вами, должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и любых суицидальных мыслях, которые могут возникнуть у вас после приема этого препарата.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, доза будет отличаться — см. раздел 3.
Пониженная масса тела
Проконсультируйтесь с врачом во время приема Апремиласт Ноу Кор, если вы теряете вес непреднамеренно.
Проблемы с кишечником
Обратитесь к врачу, если возникают тяжелый понос, тошнота или рвота.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков; поэтому его применение не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Ноу Кор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Это связано с тем, что апремиласт может влиять на действие других лекарственных средств. Кроме того, другие лекарственные средства могут влиять на действие апремиласта.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед приемом Апремиласт Ноу Кор, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении эпилептических припадков или эпилепсии;
зверобой продырявленный — фитопрепарат, применяемый при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Имеются ограниченные данные о влиянии Апремиласт Ноу Кор на течение беременности. Не планируйте беременность во время приема этого препарата и используйте надежное средство контрацепции в период лечения Апремиласт Ноу Кор.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять Апремиласт Ноу Кор в период лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апремиласт Ноу Кор содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апремиласт Ноу Кор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка

При начале приема апремиласта вам выдадут «стартовый набор», содержащий все таблетки, перечисленные в таблице ниже.
«Стартовый набор» имеет четкую маркировку, чтобы вы могли принимать нужную таблетку в нужное время.
Лечение начинается с более низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней терапии.
«Стартовый набор» также содержит достаточное количество таблеток для последующего 8-дневного лечения (с 7-го по 14-й день) в рекомендованной дозе.
Рекомендованная доза апремиласта — 30 мг два раза в день: одна доза по 30 мг утром и одна доза по 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи.
Это соответствует общей суточной дозе 60 мг. К концу 6-го дня вы достигнете рекомендованной дозы.
После достижения рекомендованной дозы вы будете принимать только таблетки по 30 мг из выписанных упаковок. Постепенное увеличение дозы необходимо проводить только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

День Доза утром Доза вечером Общая суточная доза
День 1 10 мг Не принимайте никакой дозы 10 мг
День 2 10 мг 10 мг 20 мг
День 3 10 мг 20 мг 30 мг
День 4 20 мг 20 мг 40 мг
День 5 20 мг 30 мг 50 мг
С 6-го дня и далее 30 мг 30 мг 60 мг
Постепенное увеличение дозы невозможно с этим лекарственным препаратом. Доступны другие формы выпуска для начала лечения до перехода на Апремиласт Ноу Кор.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, рекомендованная доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза). Ваш врач объяснит вам, как увеличивать дозу при начале лечения этим препаратом.
Как и когда принимать Апремиласт Ноу Кор

Таблетки апремиласта предназначены для перорального применения.
Проглатывайте таблетки целиком, желательно с водой.
Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
Принимайте препарат примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше состояние не улучшится в течение шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли Апремиласт Ноу Кор в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Апремиласт Ноу Кор

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните. Если почти наступило время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апремиластом Ноу Кор

Продолжайте принимать апремиласт до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Тяжелые побочные эффекты – депрессия и суицидальные мысли
Немедленно сообщите своему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувстве
депрессии, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (нечасто).
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея
тошнота
головная боль
бактериальные инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

кашель
боль в спине
рвота
ощущение усталости
боль в животе
потеря аппетита
частый стул
трудности со сном (бессонница)
расстройство желудка или изжога
воспаление и отек дыхательных путей (бронхит)
простуда (назофарингит)
депрессия
мигрень
мышечная головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

кожная сыпь
крапивница
потеря веса
аллергическая реакция
кишечное или желудочное кровотечение
суицидальные мысли и поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания)

Если вам 65 лет или более, риск осложнений, связанных с тяжелой диареей, тошнотой и
рвотой, может быть повышен. При серьезных проблемах с желудочно-кишечным трактом
обратитесь к своему врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апремиласт Ноу Кор

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Апремиласт Ноу Кор

Действующее вещество — апремиласт; каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 30 мг апремиласта.
Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза,
натрия кроскармеллоза, кремнезем коллоидный безводный и магния стеарат.
Пленочное покрытие содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа закисно-закисный/оксид железа черный (E172).
Описание внешнего вида Апремиласт Ноу Кор и содержимое упаковки
Таблетка с пленочным покрытием — бежевая, двояковыпуклая, круглая, диаметром 9,5 мм.
Упаковки

Стандартная упаковка на один месяц содержит блистеры из алюминиевой фольги в ПВХ/PCTFE (полихлоротрифторэтилен)/ПВХ, по 56 шт. таблеток 30 мг с пленочным покрытием.
Стандартная упаковка на три месяца содержит блистеры из ПВХ/PCTFE (полихлоротрифторэтилен)/ПВХ в алюминиевой фольге, по 168 шт. таблеток 30 мг с пленочным покрытием.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Noucor Health S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-Solità I Plegamans
Барселона – Испания
Другие источники информации

{www.aifa.gov.it}