Apremilast Noucor

Folleto informativo: información para el paciente

Apremilast Noucor 30 mg comprimidos recubiertos con película

Apremilast
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apremilast Noucor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Noucor
3. Cómo tomar Apremilast Noucor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Noucor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apremilast Noucor y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo apremilast. Este principio pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué sirve Apremilast Noucor
Apremilast se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa - si no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados “fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad” (FAME) o si ya se ha intentado el tratamiento con uno de estos medicamentos, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas de moderada a grave - si no puede utilizarse alguno de los siguientes tratamientos o si ya se ha intentado uno de ellos, pero no ha sido eficaz:
  • fototerapia - un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta
  • terapia sistémica - un tratamiento que afecta a todo el organismo en lugar de solo a una zona, como “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoraleno”
• Enfermedad de Behçet (BD) - para tratar las úlceras orales, un problema frecuente en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se acompaña de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar placas rojas, escamosas, gruesas, con picazón y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras orales.
Cómo actúa Apremilast Noucor
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet suelen ser enfermedades crónicas, para las que actualmente no existe cura. Apremilast Noucor actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, llamada “fosfodiesterasa 4”, implicada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Noucor puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet, y así aliviar los signos y síntomas de estas afecciones.
En la artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Noucor produce una mejora del hinchazón y del dolor en las articulaciones y puede mejorar la función física general.
En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast Noucor reduce las placas cutáneas psoriásicas y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast Noucor reduce el número de úlceras orales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede disminuir el dolor asociado.
Asimismo, se ha demostrado que Apremilast Noucor mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones y otros factores sería menor que antes del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Noucor

No tome Apremilast Noucor:

• si es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Noucor.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con Apremilast Noucor si padece depresión en fase de empeoramiento con pensamientos de suicidio.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión o pensamientos suicidas que pueda tener tras tomar este medicamento.
Problemas renales graves
Si padece problemas renales graves, la dosis será diferente: véase la sección 3.
Si tiene bajo peso
Hable con su médico si pierde peso involuntariamente mientras toma Apremilast Noucor.
Problemas intestinales
Consulte a su médico si presenta diarrea grave, náuseas o vómitos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes; por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores o iguales a 17 años de edad.
Otros medicamentos y Apremilast Noucor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y productos herbales. Esto es porque apremilast puede influir en la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar la acción de apremilast.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Noucor si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina – un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina – medicamentos utilizados para tratar crisis epilépticas o epilepsia;
• hierba de San Juan – un producto herbal utilizado para formas leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen datos limitados sobre los efectos de Apremilast Noucor durante el embarazo. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras lo esté tomando.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe usar Apremilast Noucor durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apremilast Noucor contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apremilast Noucor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones que le ha dado su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar apremilast, recibirá un «envase de inicio de tratamiento», que contiene todas las dosis indicadas en la siguiente tabla.
• El «envase de inicio de tratamiento» tiene una etiqueta clara para asegurarse de que tome la comprimido adecuado en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se aumentará gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El «envase de inicio de tratamiento» también incluirá comprimidos suficientes para otros 8 días de tratamiento a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
• La dosis recomendada de apremilast es de 30 mg dos veces al día, una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos,
• equivalente a una dosis diaria total de 60 mg. Para el final del día 6 habrá alcanzado esta dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, solo tomará el comprimido de 30 mg en los envases recetados. Deberá seguir esta fase de aumento gradual de la dosis solo una vez, incluso si tuviera que reiniciar el tratamiento tras una interrupción.

Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria
total
Día 1 10 mg No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg 10 mg 20 mg
Día 3 10 mg 20 mg 30 mg
Día 4 20 mg 20 mg 40 mg
Día 5 20 mg 30 mg 50 mg
A partir del día 6 30 mg 30 mg 60 mg
No es posible realizar el esquema de titulación de la dosis con este medicamento. Existen otras
presentaciones disponibles para el inicio del tratamiento antes de utilizar Apremilast Noucor.
Personas con insuficiencia renal grave
Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis de la
mañana). Su médico le explicará cómo aumentar la dosis cuando comience el tratamiento con este medicamento.
Cómo y cuándo tomar Apremilast Noucor

• Los comprimidos de apremilast son para uso oral.
• Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Tome el tratamiento aproximadamente a la misma hora cada día: un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Si su estado no mejora después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Si toma más Apremilast Noucor de lo que debe

Si toma más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Apremilast Noucor

• Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Noucor

• Continúe tomando apremilast hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
• No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado antes a su médico.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves – depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos de suicidio o conductas suicidas (no es frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• Infecciones bacterianas de las vías respiratorias superiores como resfriado común, secreción nasal, infección sinusal

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de los conductos pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migraña
• cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• hemorragia intestinal o gástrica
• ideas y conductas suicidas

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar)

Si tiene 65 años o más, podría tener un riesgo aumentado de complicaciones por diarrea grave, náuseas y vómitos. Si los problemas intestinales empeoran, consulte a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Noucor

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la abreviatura Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Apremilast Noucor

El principio activo es apremilast; cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
Los demás componentes presentes en el núcleo del comprimido son celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
El recubrimiento de película contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido ferroso-férrico/óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Apremilast Noucor y contenido del envase
El comprimido recubierto con película es un comprimido beige, biconvexo, redondo, con un diámetro de 9,5 mm.
Envases

• El envase estándar para un mes contiene blísters de láminas de aluminio en PVC/PCTFE (Policlorotrifluoroetileno)/PVC, en envases de 56 x 30 mg de comprimidos recubiertos con película.
• El envase estándar para tres meses contiene blísters de PVC/PCTFE (Policlorotrifluoroetileno)/PVC en lámina de aluminio, en envases de 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Noucor Health S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-Solità I Plegamans
Barcelona – España
Otras fuentes de información

{www.aifa.gov.it}>