Apremilast Noucor

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apremilast Noucor 30 mg tabletki powlekane

Apremilast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Apremilast Noucor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Apremilast Noucor
3. Jak przyjmować lek Apremilast Noucor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apremilast Noucor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Noucor i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Do czego służy Apremilast Noucor
Apremilast jest stosowany w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywne zapalenie stawów psoriacyjne – jeśli nie można stosować innych leków zwanych „modyfikujących przebieg choroby reumatoidalnej (DMARD)” lub jeśli próbowano jednego z tych leków, ale nie przyniósł on skutku.
• Łuszczycę plamikowatą od umiarkowanej do ciężkiej – jeśli nie można stosować jednego z następujących leczeń lub jeśli próbowano jednego z tych leczeń, ale nie przyniosło ono skutku:
  • fototerapii – leczenia, w którym określone obszary skóry są narażone na światło ultrafioletowe
  • terapii systemowej – leczenia obejmującego cały organizm, a nie tylko określony obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”
• Chorobę Behçeta (BD) – w celu leczenia owrzodzeń jamy ustnej, które są powszechnym problemem u osób cierpiących na tę chorobę.

Co to jest zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to zapalenie stawów, zwykle towarzyszące łuszczycy – chorobie zapalnej skóry.
Co to jest łuszczycę plamikowatą
Łuszczycę to choroba zapalna skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, grube, swędzące i bolesne plamy na skórze, a także może obejmować skórę głowy i paznokcie.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która wpływa na wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast Noucor
Zapalenie stawów psoriacyjne, łuszczycę i chorobę Behçeta zazwyczaj klasyfikuje się jako choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma lekarstwa. Apremilast Noucor działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu, Apremilast Noucor może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów psoriacyjnym, łuszczycą i chorobą Behçeta oraz złagodzić objawy tych chorób.
W przypadku zapalenia stawów psoriacyjnego leczenie Apremilast Noucor przynosi poprawę obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
W przypadku łuszczycy leczenie Apremilast Noucor przynosi zmniejszenie się plam łuszczycowych na skórze oraz innych objawów i objawów choroby.
W przypadku choroby Behçeta leczenie Apremilast Noucor zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może całkowicie je zatrzymać. Może również zmniejszyć ból z nimi związany.
Wykazano również, że Apremilast Noucor poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, zapaleniem stawów psoriacyjnym lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki byłby mniejszy niż wcześniej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apremilast Noucor

Nie przyjmuj Apremilast Noucor:

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Apremilast Noucor.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Noucor powiadom lekarza, jeśli cierpisz na depresję w fazie nasilania się z myślami samobójczymi.
Ty lub osoba, która cię opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz o myślach samobójczych, które mogą wystąpić po zażyciu tego leku.
Ciężkie schorzenia nerek
Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek, dawka będzie inna – zobacz punkt 3.
Niedowaga
Porozmawiaj z lekarzem podczas przyjmowania Apremilast Noucor, jeśli tracisz wagę niezależnie od woli.
Zaburzenia jelitowe
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nasilone biegunki, nudności lub wymioty.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży; w związku z tym nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat włącznie.
Inne leki i Apremilast Noucor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że apremilast może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie apremilastu.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Apremilast Noucor, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoinę, fenylobarbital i karbamazepinę – leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji;
• ziele św. Jana – lek ziołowy stosowany w lekkich formach lęku i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu Apremilast Noucor na ciążę. Nie należy zapoczątkowywać ciąży podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Apremilast Noucor.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować Apremilast Noucor podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Apremilast Noucor zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apremilast Noucor

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do stosowania

• Gdy rozpoczynasz przyjmowanie apremilastu, otrzymasz „opakowanie startowe”, zawierające wszystkie dawki wymienione w poniższej tabeli.
• „Opakowanie startowe” posiada czytelne oznakowanie, które zapewnia, że zażyjesz odpowiednią tabletkę we właściwym czasie.
• Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 6 dni terapii.
• „Opakowanie startowe” zawiera również tabletki wystarczające na kolejne 8 dni leczenia w zalecanej dawce (dni 7–14).
• Zalecana dawka apremilastu to 30 mg dwa razy dziennie, po zakończeniu fazy titracji – 30 mg rano i 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z lub bez jedzenia,
  co odpowiada całkowitej dobowej dawce 60 mg. Do końca dnia 6 osiągniesz tę zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki, będziesz przyjmować wyłącznie tabletki 30 mg z przepisanych opakowań. Ten stopniowy wzrost dawki należy wykonać tylko raz, nawet jeśli ponownie rozpoczniesz leczenie po jego przerwaniu.

Dzień Dawka ranna Dawka wieczorna Całkowita dawka dzienna
Dzień 1 10 mg Nie przyjmuj żadnej dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg 10 mg 20 mg
Dzień 3 10 mg 20 mg 30 mg
Dzień 4 20 mg 20 mg 40 mg
Dzień 5 20 mg 30 mg 50 mg
Od dnia 6 włącznie 30 mg 30 mg 60 mg
Schemat titracji dawki nie jest możliwy z tym lekiem. Dostępne są inne
opakowania do rozpoczęcia terapii przed użyciem Apremilast Noucor.
Osoby z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, zalecana dawka apremilastu to 30 mg raz dziennie (dawka ranna). Lekarz wyjaśni Ci, jak zwiększyć dawkę na początku leczenia tym lekiem.
Kiedy i jak przyjmować Apremilast Noucor

• Tabletki apremilastu przeznaczone są do doustnego zażywania.
• Tabletki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować tabletki z lub bez jedzenia.
• Lek należy przyjmować w mniej więcej tej samej porze każdego dnia: jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Jeśli stan Twojego zdrowia nie poprawi się po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Noucor niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apremilast Noucor

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli jest już prawie pora na następną dawkę, pomij dawkę zapomnianą. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
• Nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Noucor

• Kontynuuj przyjmowanie apremilastu, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
• Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne – depresja i myśli samobójcze
Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (nie jest to częste).
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje bakteryjne dróg oddechowych górnego odcinka, takie jak przeziębienie, katar, zatkanie zatok

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płucnych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczną
• krwawienie jelitowe lub żołądkowe
• myśli i zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, ryzyko powikłań takich jak ciężka biegunka, nudności i wymioty może być większe. Jeśli problemy jelitowe stają się poważne, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast Noucor

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Apremilast Noucor

Substancją czynną jest apremilast, każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Inne składniki w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokryształowa,
sodowa croscarmellosa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
Powłoka filmowa zawiera alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz tlenek żelazowo-żelazny/tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu Apremilast Noucor i zawartość opakowania
Tabletka powlekana to tabletka beżowa, dwuwypukła, okrągła, o średnicy 9,5 mm.
Opakowania

• Standardowe opakowanie jednomiesięczne zawiera blister z folii aluminiowej w PVC/PCTFE (polichlorotryfluoroetylen)/PVC w opakowaniach zawierających 56 x 30 mg tabletek powlekanych.
• Standardowe opakowanie trzymiesięczne zawiera blister z PVC/PCTFE (polichlorotryfluoroetylen)/PVC w folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 168 tabletek powlekanych 30 mg.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Noucor Health S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-Solità I Plegamans
Barcelona – Hiszpania
Inne źródła informacji

{www.aifa.gov.it}>