Інструкція: інформація для користувача

Апрелімаст Маклеодс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апреміласт
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Апрелімаст Маклеодс і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апрелімаст Маклеодс
Як приймати Апрелімаст Маклеодс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апрелімаст Маклеодс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апрелімаст Маклеодс і для чого використовується

Що таке Апрелімаст Маклеодс
Апрелімаст Маклеодс містить діючу речовину «апреміласт». Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази 4», що допомагають зменшити запалення.
Для чого використовується Апрелімаст Маклеодс
Апрелімаст Маклеодс використовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

Активний псоріатичний артрит — якщо не можна використовувати інші ліки, які називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (DMARDs), або якщо лікування одним із цих засобів було спробовано, але не дало ефекту.
Хронічна від помірної до тяжкої псоріазу пластинчастого типу — якщо не можна використовувати один із наступних методів лікування або якщо один із цих методів було спробовано, але він не допоміг:
- фототерапія — метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
- системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на окремі ділянки, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, що є поширеною проблемою у людей із цим захворюванням.

Апрелімаст Маклеодс використовується для лікування дітей і підлітків віком від 6 років і старше та з мінімальною вагою 20 кг із такими станами:

Пластинчастий псоріаз від помірного до тяжкого ступеня — якщо лікар вважає, що для вас доцільно приймати системну терапію, таку як Апрелімаст Маклеодс.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке пластинчастий псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті плями, свербіж і біль на шкірі, а також може уражати волосисту частину голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкісний вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширеніша проблема — виразки у роті.
Як діє Апрелімаст Маклеодс
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є захворюваннями, що тривають увесь життєвий цикл, і для яких на даний момент не існує лікування. Апрелімаст Маклеодс діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4», що бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Апрелімаст Маклеодс може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і, таким чином, полегшити ознаки та симптоми цих станів.
У дорослих із псоріатичним артритом лікування Апрелімастом Маклеодс сприяє поліпшенню набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну функцію.
У дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 років і старше та з мінімальною вагою 20 кг із псоріазом лікування Апрелімастом Маклеодс призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
У дорослих із хворобою Бехчета лікування Апрелімастом Маклеодс зменшує кількість виразок у роті і може повністю їх зупинити. Також може зменшити пов’язаний біль.
Було доведено, що Апрелімаст Маклеодс покращує якість життя дорослих і дитячих пацієнтів із псоріазом, дорослих пацієнтів із псоріатичним артритом і дорослих пацієнтів із хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апрелімаст Маклеодс

Не приймайте Апрелімаст Маклеодс

якщо Ви маєте алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апрелімаст Маклеодс.
Депресія та суїцидальні думки
Повідомте лікареві перед початком прийому Апрелімаст Маклеодс, якщо у Вас є депресія, яка погіршується, із суїцидальними думками.
Ви або особа, яка про Вас турбується, повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії або суїцидальні думки, які можуть виникнути після прийому Апрелімаст Маклеодс.
Серйозні захворювання нирок
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, Ваша доза буде іншою — див. розділ 3.
Недостатня вага тіла
Повідомте лікареві, якщо під час прийому Апрелімаст Маклеодс Ви втрачаєте вагу без наміру.
Проблеми з травленням
Якщо у Вас розвинеться важка діарея, нудота або блювота, Вам слід обов’язково повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Апрелімаст Маклеодс не рекомендовано застосовувати дітям з псоріазом від помірного до тяжкого ступеня, молодшим 6 років або з вагою менше 20 кг, оскільки дослідження цього препарату у цій віковій групі та групі за вагою тіла не проводилися.
Апрелімаст Маклеодс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років з інших показань, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Апрелімаст Маклеодс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що Апрелімаст Маклеодс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Апрелімаст Маклеодс.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апрелімаст Маклеодс, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

рифампіцин — антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу;
фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування судом або епілепсії;
звіробій — фітотерапевтичний засіб, що використовується при легких формах тривожності та депресії.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Апрелімаст Маклеодс, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація про вплив Апрелімаст Маклеодс на вагітність обмежена. Не слід планувати вагітність під час прийому цього препарату, а також слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Апрелімаст Маклеодс.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати Апрелімаст Маклеодс під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апрелімаст Маклеодс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апрелімаст Маклеодс містить лактозу
Апрелімаст Маклеодс містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Апрелімаст Маклеодс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Апрелімаст Маклеодс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку потрібно приймати

Коли ви починаєте приймати Апрелімаст Маклеодс, вам видають «упаковку для початку лікування», яка містить кількість таблеток, достатню для загального курсу лікування тривалістю два тижні.
«Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви брали правильну таблетку у потрібний час.
Лікування розпочинається з нижчої дози, яка поступово збільшується протягом першого тижня лікування (етап поступового підвищення дози).
«Упаковка для початку лікування» також міститиме достатню кількість таблеток для ще одного тижня лікування у рекомендованій дозі.
Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише одну таблетку з упаковок, які вам виписали.
Цей етап поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо ви відновлюєте лікування після перерви.

Дорослі

Рекомендована доза Апрелімаст Маклеодс для дорослих пацієнтів — 30 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.

Загальна добова доза
День Доза вранці Доза ввечері
Добова доза
День 1 10 мг (рожевий) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожевий) 10 мг (рожевий) 20 мг
День 3 10 мг (рожевий) 20 мг (коричневий) 30 мг
День 4 20 мг (коричневий) 20 мг (коричневий) 40 мг
День 5 20 мг (коричневий) 30 мг (бежевий) 50 мг
З 6-го дня і далі 30 мг (бежевий) 30 мг (бежевий) 60 мг
Діти та підлітки віком від 6 років і старші

Доза Апрелімаст Маклеодс буде залежати від маси тіла.

Для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг: Рекомендована доза Апрелімаст Маклеодс — 20 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози, як показано в наступній таблиці: одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 40 мг.
Маса тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг
Доза
День Доза вранці Доза ввечері
Добова доза
Загальна
День 1 10 мг (рожевий) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожевий) 10 мг (рожевий) 20 мг
День 3 10 мг (рожевий) 20 мг (коричневий) 30 мг
День 4 20 мг (коричневий) 20 мг (коричневий) 40 мг
День 5 20 мг (коричневий) 20 мг (коричневий) 40 мг
З 6-го дня і далі 20 мг (коричневий) 20 мг (коричневий) 40 мг
Для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше: Рекомендована доза Апрелімаст Маклеодс — 30 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози (така сама доза, як у дорослих), як показано в наступній таблиці: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.
Маса тіла 50 кг і більше
Доза
День Доза вранці Доза ввечері
Добова доза
Загальна
День 1 10 мг (рожевий) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожевий) 10 мг (рожевий) 20 мг
День 3 10 мг (рожевий) 20 мг (коричневий) 30 мг
День 4 20 мг (коричневий) 20 мг (коричневий) 40 мг
День 5 20 мг (коричневий) 30 мг (бежевий) 50 мг
З 6-го дня і далі 30 мг (бежевий) 30 мг (бежевий) 60 мг
Титрування дози неможливе з Апрелімаст Маклеодс. Існують інші лікарські засоби.
Пацієнти з тяжкими нирковими захворюваннями
Якщо ви дорослий із тяжкими нирковими проблемами, рекомендована доза Апрелімаст Маклеодс — 30 мг один раз на добу (ранкова доза).
У дітей та підлітків віком від 6 років і старших із тяжким порушенням функції нирок, для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше, рекомендована доза Апрелімаст Маклеодс — 30 мг один раз на добу (ранкова доза), а для дітей із масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг — 20 мг один раз на добу (ранкова доза).
Лікар пояснить вам, як підвищувати дозу на початку лікування Апрелімаст Маклеодс.
Лікар може порадити вам приймати лише ранкову дозу, зазначену в таблиці вище, відповідно до вашої категорії (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропускати вечірню дозу.
Як і коли приймати Апрелімаст Маклеодс

Апрелімаст Маклеодс призначений для перорального застосування.
Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
Приймайте Апрелімаст Маклеодс приблизно в той самий час щодня: одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваш стан не поліпшиться після шести місяців лікування, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Апрелімаст Маклеодс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Апрелімаст Маклеодс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. З собою візьміть упаковку від ліків та цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Апрелімаст Маклеодс

Якщо ви забули прийняти дозу Апрелімаст Маклеодс, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в запланований час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апрелімаст Маклеодс

Продовжуйте приймати Апрелімаст Маклеодс до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Не припиняйте лікування Апрелімаст Маклеодс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти — депресія та суїцидальні думки
Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії, суїцидальні думки або суїцидальну поведінку (це — нечасто).
Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)

діарея
нудота
головний біль
інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда, закладений ніс, інфекція навколосинусових пазух

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

кашель
біль у спині
блювота
відчуття втоми
біль у шлунку
втрата апетиту
часте випорожнення
труднощі заснути (несправжність)
розлад шлунку або печія
запалення та набряк дихальних шляхів (бронхіт)
звичайний застудний кашель (назофарингіт)
депресія
мігрень
м’язова головний біль

Нечасто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

висип на шкірі
кропив’янка
втрата ваги
алергічна реакція
кровотеча в кишечнику або шлунку
суїцидальні думки або поведінка

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо ваші проблеми з кишечником стануть серйозними, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апрелімаст Маклеодс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блістері, упаковці або коробці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження або ознаки втручання в упаковку.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апрелімаст Маклеодс

Діючою речовиною є апреміласт.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг апреміласту.
Інші компоненти ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е 468), магнію стеарат (Е 572), ізопропіловий спирт. Плівкове покриття містить: полівініловий спирт (Е1203), поліетиленгліколь 6000 (Е1521), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апрелімаст Маклеодс та вміст упаковки
Таблетка Апрелімаст Маклеодс 30 мг, вкрита плівковою оболонкою, є блакитно-сірого кольору, кругла,
двовипукла, з плівковим покриттям, з гравіруванням «U 49» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку. (Діаметр: близько 8,5 мм і товщина: близько 5,40 мм)
Упаковки

Стандартна упаковка на один місяць містить 56 шт. таблеток 30 мг, вкритих плівковою оболонкою.
Стандартна упаковка на три місяці містить 168 шт. таблеток 30 мг, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Macleods Pharma España S.L.U.
World Trade Center Barcelona
Moll de Barcelona, s/n,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Польща