Apremilast Macleods

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apremilast Macleods 30 mg tabletki powlekane filmem

apremilast
lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Apremilast Macleods i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Macleods
3. Jak stosować Apremilast Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast Macleods
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Macleods i do czego służy

Co to jest Apremilast Macleods
Apremilast Macleods zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 4”, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Do czego służy Apremilast Macleods
Apremilast Macleods stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

• Aktywny reumatoidalny zapaleniu stawów psoriacyjnych – jeśli nie można zastosować innych leków zwanych „modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi” (DMARDs) lub jeśli leczenie jednym z tych leków zostało podjęte, ale nie okazało się skuteczne.
• Przewlekłe, umiarkowane do ciężkiego łuszczycowe zapalenie skóry – jeśli nie można zastosować jednego z następujących leków lub jeśli jedno z tych leczenia zostało podjęte, ale nie okazało się skuteczne:
  • fototerapia – leczenie polegające na napromienianiu określonych obszarów skóry światłem ultrafioletowym
  • terapia systemowa – leczenie obejmujące cały organizm, a nie tylko pojedyncze obszary, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoraleny”.
• Choroba Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są typowym problemem u osób z tą chorobą.

Apremilast Macleods stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg w następujących przypadkach:

• Łuszczycowe zapalenie skóry, od umiarkowanego do ciężkiego – jeśli lekarz uzna, że stosowanie terapii systemowej, takiej jak Apremilast Macleods, jest dla Ciebie odpowiednie.

Co to jest zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to zapalenie stawów, zwykle towarzyszące łuszczycy, czyli zapaleniu skóry.
Co to jest łuszczycowe zapalenie skóry
Łuszczycowe zapalenie skóry to zapalenie skóry, które może powodować czerwone, łuszczące się, grube plamy, swędzące i bolesne, pojawiające się na skórze, a także na skórze głowy i paznokciach.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która dotyka wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast Macleods
Zapalenie stawów psoriacyjne, łuszczycowe zapalenie skóry i choroba Behçeta to zwykle choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma wyleczenia. Apremilast Macleods działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Apremilast Macleods może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów psoriacyjnym, łuszczycą i chorobą Behçeta, łagodząc tym samym objawy tych chorób.
U dorosłych z zapaleniem stawów psoriacyjnym leczenie Apremilast Macleods prowadzi do poprawy obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
U dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg z łuszczycą, leczenie Apremilast Macleods prowadzi do zmniejszenia się plam łuszczycowych na skórze oraz innych objawów choroby.
U dorosłych z chorobą Behçeta leczenie Apremilast Macleods zmniejsza liczbę owrzodzeń w jamie ustnej i może je całkowicie zatrzymać. Może również zmniejszyć związane z nimi bóle.
Wykazano również, że Apremilast Macleods poprawia jakość życia dorosłych i dziecięcych pacjentów z łuszczycą, dorosłych pacjentów z zapaleniem stawów psoriacyjnym oraz dorosłych pacjentów z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki będzie mniejszy niż wcześniej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Apremilast Macleods

Nie przyjmuj Apremilast Macleods

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Apremilast Macleods skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Macleods poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na depresję, która nasila się,
wraz z myślami samobójczymi.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji lub myślach samobójczych, które mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania Apremilast Macleods.
Ciężkie zaburzenia nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, dawka będzie inna – patrz punkt 3.
Niedowaga
Rozmawiaj z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Apremilast Macleods tracisz na wadze bez celu.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Jeśli wystąpi u ciebie ciężka biegunka, nudności lub wymioty, powinieneś porozmawiać o tym z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Apremilast Macleods nie jest zalecany do stosowania u dzieci z łuszczycą plamikową od umiarkowanej do ciężkiej w wieku poniżej 6 lat lub o wadze ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej i w tej kategorii wagi ciała.
Apremilast Macleods nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w innych wskazaniach, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Apremilast Macleods
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Dzieje się tak, ponieważ Apremilast Macleods może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast Macleods.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Apremilast Macleods, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub epilepsji,
• ziele św. Jana – lek ziołowy stosowany w łagodnych formach lęku i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Apremilast Macleods, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu Apremilast Macleods na ciążę. Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Apremilast Macleods.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować Apremilast Macleods podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apremilast Macleods nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apremilast Macleods zawiera laktozę
Apremilast Macleods zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Apremilast Macleods zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apremilast Macleods

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia

• Gdy rozpoczynasz leczenie Apremilast Macleods, otrzymasz „opakowanie startowe”, zawierające tabletki w ilości wystarczającej na łącznie dwa tygodnie terapii.
• „Opakowanie startowe” ma wyraźne oznaczenie, które zapewnia, że przyjmiesz odpowiednią tabletkę w odpowiednim czasie.
• Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszego tygodnia terapii (faza stopniowego nasycenia).
• „Opakowanie startowe” zawiera również tabletki wystarczające na kolejny tydzień terapii w zalecanej dawce.
• Gdy osiągniesz zalecaną dawkę, będziesz przyjmować tylko jedną tabletę z opakowań przepisanych przez lekarza.
• Etap stopniowego nasycenia dawką należy przejść tylko raz, nawet jeśli ponownie rozpoczynasz leczenie po jego przerwaniu.

Dorośli

• Zalecana dawka Apremilast Macleods u dorosłych pacjentów to 30 mg dwa razy dziennie, po zakończeniu fazy stopniowego nasycenia dawką: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z lub bez jedzenia. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg.

Całkowita dawka dobowa
Dzień Dawka ranna Dawka wieczorna
Dzień 1 10 mg (różowa) Nie przyjmuj żadnej dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowa) 10 mg (różowa) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowa) 20 mg (brązowa) 30 mg
Dzień 4 20 mg (brązowa) 20 mg (brązowa) 40 mg
Dzień 5 20 mg (brązowa) 30 mg (beżowa) 50 mg
Od dnia 6 dalej 30 mg (beżowa) 30 mg (beżowa) 60 mg
Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat

• Dawka Apremilast Macleods będzie zależna od masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg: Zalecana dawka Apremilast Macleods to 20 mg dwa razy dziennie, po zakończeniu fazy stopniowego nasycenia dawką, jak pokazano w poniższej tabeli: jedna dawka 20 mg rano i jedna dawka 20 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z lub bez jedzenia. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 40 mg.
Masa ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg
Dawka
Dzień Dawka ranna Dawka wieczorna
całkowita
Dzień 1 10 mg (różowa) Nie przyjmuj żadnej dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowa) 10 mg (różowa) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowa) 20 mg (brązowa) 30 mg
Dzień 4 20 mg (brązowa) 20 mg (brązowa) 40 mg
Dzień 5 20 mg (brązowa) 20 mg (brązowa) 40 mg
Od dnia 6 dalej 20 mg (brązowa) 20 mg (brązowa) 40 mg
Dla pacjentów o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg: Zalecana dawka Apremilast Macleods to 30 mg dwa razy dziennie, po zakończeniu fazy stopniowego nasycenia dawką (taka sama dawka jak u dorosłych), jak pokazano w poniższej tabeli: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z lub bez jedzenia. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg.
Masa ciała równa lub większa niż 50 kg
Dawka
Dzień Dawka ranna Dawka wieczorna
całkowita
Dzień 1 10 mg (różowa) Nie przyjmuj żadnej dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowa) 10 mg (różowa) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowa) 20 mg (brązowa) 30 mg
Dzień 4 20 mg (brązowa) 20 mg (brązowa) 40 mg
Dzień 5 20 mg (brązowa) 30 mg (beżowa) 50 mg
Od dnia 6 dalej 30 mg (beżowa) 30 mg (beżowa) 60 mg
Dawkowanie indywidualne nie jest możliwe z Apremilast Macleods. Dostępne są inne leki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek

Jeśli jesteś dorosłym pacjentem z ciężkimi zaburzeniami nerek, zalecana dawka Apremilast Macleods to 30 mg jedna dawka dziennie (dawka ranna).
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, u pacjentów o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg, zalecana dawka Apremilast Macleods to 30 mg jedna dawka dziennie (dawka ranna), a u dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg – 20 mg jedna dawka dziennie (dawka ranna).
Lekarz wyjaśni Ci, jak zwiększać dawkę na początku leczenia Apremilast Macleods.
Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko dawki porannej, jak pokazano w powyższej tabeli, odpowiedniej dla Ciebie (dla dorosłych lub dla dzieci/młodzieży), pomijając dawkę wieczorną.
Jak i kiedy przyjmować Apremilast Macleods

• Apremilast Macleods przeznaczony jest do stosowania doustnego.
• Tabletki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować tabletki z lub bez jedzenia.
• Przyjmuj Apremilast Macleods w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia: jedną tabletę rano i jedną tabletę wieczorem.

Jeśli stan Twojego zdrowia nie poprawi się po sześciu miesiącach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Macleods niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Macleods niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie od leku i ten ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apremilast Macleods

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Apremilast Macleods, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Macleods

• Kontynuuj przyjmowanie Apremilast Macleods, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
• Nie przerywaj leczenia Apremilast Macleods bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju,
uczuciach depresji, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (to jest nieczęste).
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie, katar, infekcja zatok (zatokowe zapalenie nosa)

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból żołądka
• utrata apetytu
• częste oddawanie stolca
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płucnych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko powikłań spowodowanych ciężką biegunką, nudnościami i wymiotami. Jeśli problemy z jelitami stają się poważne, musisz porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast Macleods

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu foliowym lub pudełku po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj powyżej 30°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apremilast Macleods

• Substancją czynną jest apremilast.
• Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
• Inne składniki obecne w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarboksymetelową (E 468), stearynian magnezu (E 572), alkohol izopropylowy. Powłoka filmowa zawiera: alkohol polowinylowy (E1203), glikol polietylenowy 6000 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Apremilast Macleods i zawartości opakowania
Tabletka Apremilast Macleods 30 mg tabletek powlekanych ma kolor beżowy, kształt okrągły,
dwuwypukła, powlekana filmem z oznaczeniem „U 49” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. (Średnica: około 8,5 mm i Grubość: około 5,40 mm)
Opakowania

• Standardowe opakowanie jednomiesięczne zawiera 56 x 30 mg tabletek powlekanych.
• Standardowe opakowanie trzymiesięczne zawiera 168 x 30 mg tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Macleods Pharma España S.L.U.
World Trade Center Barcelona
Moll de Barcelona, s/n,
08039 Barceloneta,
Hiszpania
Producent
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Polska