Apremilast Macleods

Folleto informativo: información para el usuario

Apremilast Macleods 30 mg comprimidos recubiertos con película

apremilast
medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Apremilast Macleods y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Macleods
3. Cómo tomar Apremilast Macleods
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Macleods
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apremilast Macleods y para qué se utiliza

Qué es Apremilast Macleods
Apremilast Macleods contiene el principio activo "apremilast". Este principio pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la fosfodiesterasa 4", que ayudan a reducir la inflamación.

Para qué sirve Apremilast Macleods
Apremilast Macleods se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa: cuando no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados "fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad" (FAME), o cuando el tratamiento con uno de estos medicamentos ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: cuando no es posible utilizar alguno de los siguientes tratamientos, o cuando uno de estos tratamientos ha sido intentado, pero no ha sido eficaz:
  • fototerapia: un tratamiento en el que ciertas áreas de la piel se exponen a luz ultravioleta
  • terapia sistémica: un tratamiento que afecta al organismo en su conjunto y no solo a una zona determinada, como "ciclosporina", "metotrexato" o "psoraleno".
• Enfermedad de Behçet (BD): para el tratamiento de las úlceras bucales, un problema común en personas con esta enfermedad.

Apremilast Macleods se utiliza también para tratar a niños y adolescentes de 6 años o más y con un peso mínimo de 20 kg que presenten:

• Psoriasis en placas, de moderada a grave: cuando el médico considere adecuado que comience un tratamiento sistémico como Apremilast Macleods.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se asocia con psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar manchas rojas, escamosas, gruesas, con picor y dolor, que pueden afectar también al cuero cabelludo y a las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a múltiples partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras bucales.

Cómo actúa Apremilast Macleods
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades crónicas, que generalmente duran toda la vida y para las cuales actualmente no existe cura. Apremilast Macleods actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, denominada "fosfodiesterasa 4", que participa en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Macleods puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet, y así aliviar los signos y síntomas de estas afecciones.

En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Macleods mejora la hinchazón y el dolor articular, y puede mejorar la función física general.

En adultos, así como en niños y adolescentes de 6 años o más y con un peso mínimo de 20 kg con psoriasis, el tratamiento con Apremilast Macleods reduce las placas psoriásicas en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

En adultos con enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast Macleods reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado.

Asimismo, se ha demostrado que Apremilast Macleods mejora la calidad de vida de los pacientes adultos y pediátricos con psoriasis, de los pacientes adultos con artritis psoriásica y de los pacientes adultos con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones personales y otros aspectos sería menor que antes del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Macleods

No tome Apremilast Macleods

• si es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está o cree que podría estar embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Macleods.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico, antes de comenzar Apremilast Macleods, si padece depresión que empeora con pensamientos suicidas.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión o pensamientos suicidas que puedan presentarse tras la ingestión de Apremilast Macleods.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, su dosis será diferente: consulte la sección 3.
Si tiene bajo peso
Hable con su médico mientras esté tomando Apremilast Macleods si pierde peso sin proponérselo.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Apremilast Macleods no se recomienda para su uso en niños con psoriasis en placas de moderada a grave menores de 6 años o con peso inferior a 20 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad ni de peso corporal.
Apremilast Macleods no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años para otras indicaciones, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Apremilast Macleods
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos herbales. Esto porque Apremilast Macleods puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Apremilast Macleods.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Macleods si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico utilizado para la tuberculosis
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados en el tratamiento de crisis convulsivas o epilepsia
• hierba de San Juan: un producto herbal para formas leves de ansiedad y depresión

Embarazo y lactancia
No tome Apremilast Macleods si está o cree que podría estar embarazada.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay información limitada sobre los efectos de Apremilast Macleods durante el embarazo. No debe iniciar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apremilast Macleods.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe usar Apremilast Macleods durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apremilast Macleods no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apremilast Macleods contiene lactosa
Apremilast Macleods contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Apremilast Macleods contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apremilast Macleods

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Apremilast Macleods, recibirá un "envase de inicio del tratamiento", que contiene una cantidad de comprimidos suficiente para un total de dos semanas de tratamiento.
• El "envase de inicio del tratamiento" tiene una etiqueta clara para asegurar que tome el comprimido adecuado en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando gradualmente durante la primera semana de tratamiento (fase de aumento gradual).
• El "envase de inicio del tratamiento" también contendrá comprimidos suficientes para otra semana de tratamiento a la dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo un comprimido individual de los envases recetados.
• Deberá seguir esta fase de aumento gradual de la dosis solo una vez, incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Adultos

• La dosis recomendada de Apremilast Macleods para pacientes adultos es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis: una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg.

Dosis total
Día Dosis de la mañana Dosis de la noche
diaria
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón) 30 mg (beige) 50 mg
A partir del día 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
Niños y adolescentes de 6 años o más

• La dosis de Apremilast Macleods se basará en el peso corporal.

Para pacientes con peso entre 20 kg y menos de 50 kg: La dosis recomendada de Apremilast
Macleods es de 20 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis,
como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 20 mg por la mañana y una dosis de 20 mg por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 40 mg.
Peso entre 20 kg y menos de 50 kg
Dosis
Día Dosis de la mañana Dosis de la noche
diaria
total
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
A partir del día 6 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
Para pacientes con peso corporal igual o superior a 50 kg: La dosis recomendada de Apremilast Macleods es
30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis (misma dosis que en adultos), como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg.
Peso igual o superior a 50 kg
Dosis
Día Dosis de la mañana Dosis de la noche
diaria
total
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón) 30 mg (beige) 50 mg
A partir del día 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
La titulación de la dosis no es posible con Apremilast Macleods. Existen otros medicamentos disponibles.
Pacientes con problemas renales graves

Si es un adulto con problemas renales graves, la dosis recomendada de Apremilast Macleods es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).
En niños y adolescentes de 6 años o más con insuficiencia renal grave, para pacientes con peso igual o superior a 50 kg, la dosis recomendada de Apremilast Macleods es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana) y de 20 mg una vez al día (dosis de la mañana) para niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg.
Su médico le explicará cómo aumentar la dosis al comenzar el tratamiento con Apremilast Macleods.
Su médico podría recomendarle que tome solo la dosis de la mañana, indicada en la tabla anterior, adecuada para usted (para adultos o para niños/adolescentes) y que omita la dosis de la noche.
Cómo y cuándo tomar Apremilast Macleods

• Apremilast Macleods es para uso oral.
• Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Tome Apremilast Macleods aproximadamente a la misma hora cada día: un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Si su estado no ha mejorado tras seis meses de tratamiento, debe consultar a su médico.
Si toma más Apremilast Macleods de lo que debe
Si toma más Apremilast Macleods de lo que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Apremilast Macleods

• Si olvida tomar una dosis de Apremilast Macleods, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Macleods

• Continúe tomando Apremilast Macleods hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
• No interrumpa el tratamiento con Apremilast Macleods sin consultar primero a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento o en el estado de ánimo, sensaciones de depresión, pensamientos suicidas o conducta suicida (esto es no común).
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infección de las vías respiratorias superiores como resfriado, secreción nasal, infección de los senos nasales

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migraña
• cefalea tensional

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• idea o conducta suicida

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar)

Si tiene 65 años o más, puede tener un mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, debe consultar con su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Macleods

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche o en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apremilast Macleods

• El principio activo es apremilast.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes presentes en el núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (E 468), estearato de magnesio (E 572), alcohol isopropílico. El recubrimiento de película contiene: alcohol polivinílico (E1203), glicol polietilénico 6000 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Apremilast Macleods y contenido del envase
El comprimido de Apremilast Macleods 30 mg comprimidos recubiertos con película es de color beis, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “U 49” grabada en un lado y liso en el otro lado. (Diámetro: aproximadamente 8,5 mm y Espesor: aproximadamente 5,40 mm)
Envases

• El envase estándar de un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
• El envase estándar de tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Macleods Pharma España S.L.U.
World Trade Center Barcelona
Moll de Barcelona, s/n,
08039 Barcelona,
España
Productor
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Polonia