Апремиласт Маклеодс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апремиласт Маклеодс 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апремиласт
эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Апремиласт Маклеодс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Апремиласта Маклеодс
Как принимать Апремиласт Маклеодс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Апремиласт Маклеодс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Маклеодс и для чего он применяется

Что такое Апремиласт Маклеодс
Апремиласт Маклеодс содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами фосфодиестеразы 4», которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего применяется Апремиласт Маклеодс
Апремиласт Маклеодс используется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

Активный псориатический артрит — если невозможно применение других препаратов, называемых «препаратами, изменяющими течение ревматоидного процесса» (DMARDs), или если лечение одним из этих препаратов было проведено, но оказалось неэффективным.
Хроническая умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов был применён, но оказался неэффективным:
- фототерапия — лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
- системная терапия — лечение, воздействующее на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые являются распространённой проблемой у пациентов с этим заболеванием.

Апремиласт Маклеодс применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше и с минимальной массой тела 20 кг при следующем состоянии:

Умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если врач определил, что для вас целесообразно применение системной терапии, такой как Апремиласт Маклеодс.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.

Что такое бляшечный псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, шелушащихся, утолщённых, зудящих и болезненных участков на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные части тела. Наиболее распространённой проблемой являются язвы во рту.

Как действует Апремиласт Маклеодс
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых в настоящее время не существует полного излечения. Апремиласт Маклеодс действует путём подавления активности фермента в организме, называемого «фосфодиестераза 4», участвующего в воспалительных процессах. Подавляя активность этого фермента, Апремиласт Маклеодс помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и тем самым уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.

У взрослых пациентов с псориатическим артритом лечение Апремиластом Маклеодс приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.

У взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с минимальной массой тела 20 кг, страдающих псориазом, лечение Апремиластом Маклеодс приводит к уменьшению псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.

У взрослых пациентов с болезнью Бехчета лечение Апремиластом Маклеодс уменьшает количество язв во рту и может полностью их устранить. Также может снижаться сопутствующая боль.

Доказано, что Апремиласт Маклеодс улучшает качество жизни взрослых и педиатрических пациентов с псориазом, взрослых пациентов с псориатическим артритом и взрослых пациентов с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную активность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным по сравнению с периодом до лечения.

2. Что следует знать перед приемом Апремиласт Маклеодс

Не принимайте Апремиласт Маклеодс

если у вас аллергия на апремиласт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Апремиласт Маклеодс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
До начала приема Апремиласт Маклеодс сообщите врачу, если у вас депрессия, ухудшающаяся с развитием суицидальных мыслей.
Вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, ощущении депрессии или возникновении суицидальных мыслей, которые могут появиться у вас после начала приема Апремиласт Маклеодс.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, ваша доза будет отличаться — см. раздел 3.
Недостаточная масса тела
Обратитесь к врачу, если во время приема Апремиласт Маклеодс вы теряете вес без видимых причин.
Проблемы с кишечником
Если у вас развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Применение Апремиласт Маклеодс у детей с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 20 кг не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной и весовой группе.
Применение Апремиласт Маклеодс у детей и подростков в возрасте до 18 лет при других показаниях не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Маклеодс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Это связано с тем, что Апремиласт Маклеодс может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут влиять на действие Апремиласт Маклеодс.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласт Маклеодс, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
зверобой — фитопрепарат, применяемый при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Апремиласт Маклеодс, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Имеется ограниченная информация о влиянии Апремиласт Маклеодс на течение беременности. Не следует начинать беременность во время приема этого препарата. Во время лечения Апремиласт Маклеодс необходимо использовать эффективный метод контрацепции.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять Апремиласт Маклеодс во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Апремиласт Маклеодс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апремиласт Маклеодс содержит лактозу
Апремиласт Маклеодс содержит лактозу (один из видов сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Апремиласт Маклеодс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апремиласт Маклеодс

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

При начале приема Апремиласт Маклеодс вы получите «стартовый упаковочный комплект», содержащий таблетки в количестве, достаточном для двух недель лечения.
«Стартовый упаковочный комплект» имеет четкую маркировку, обеспечивающую правильный выбор таблетки в нужное время.
Лечение начинается с более низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первой недели (фаза постепенного повышения дозы).
«Стартовый упаковочный комплект» также содержит таблетки, достаточные для еще одной недели лечения на рекомендованной дозе.
После достижения рекомендованной дозы вы будете принимать по одной таблетке из выписанных упаковок.
Эту фазу постепенного повышения дозы необходимо пройти только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

Взрослым

Рекомендуемая доза Апремиласт Маклеодс для взрослых пациентов составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы: 30 мг утром и 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.

Общая доза
День Доза утром Доза вечером
суточная
День 1 10 мг (розовый) Не принимайте никакую дозу 10 мг
День 2 10 мг (розовый) 10 мг (розовый) 20 мг
День 3 10 мг (розовый) 20 мг (коричневый) 30 мг
День 4 20 мг (коричневый) 20 мг (коричневый) 40 мг
День 5 20 мг (коричневый) 30 мг (бежевый) 50 мг
С 6-го дня и далее 30 мг (бежевый) 30 мг (бежевый) 60 мг

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше

Доза Апремиласт Маклеодс будет основываться на массе тела.

Для пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг: Рекомендуемая доза Апремиласт Маклеодс составляет 20 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы, как показано в следующей таблице: 20 мг утром и 20 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 40 мг.
Масса тела от 20 кг до менее 50 кг
Доза
День Доза утром Доза вечером
суточная
общая
День 1 10 мг (розовый) Не принимайте никакую дозу 10 мг
День 2 10 мг (розовый) 10 мг (розовый) 20 мг
День 3 10 мг (розовый) 20 мг (коричневый) 30 мг
День 4 20 мг (коричневый) 20 мг (коричневый) 40 мг
День 5 20 мг (коричневый) 20 мг (коричневый) 40 мг
С 6-го дня и далее 20 мг (коричневый) 20 мг (коричневый) 40 мг

Для пациентов с массой тела 50 кг и более: Рекомендуемая доза Апремиласт Маклеодс составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы (та же доза, что и для взрослых), как показано в следующей таблице: 30 мг утром и 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.
Масса тела 50 кг и более
Доза
День Доза утром Доза вечером
суточная
общая
День 1 10 мг (розовый) Не принимайте никакую дозу 10 мг
День 2 10 мг (розовый) 10 мг (розовый) 20 мг
День 3 10 мг (розовый) 20 мг (коричневый) 30 мг
День 4 20 мг (коричневый) 20 мг (коричневый) 40 мг
День 5 20 мг (коричневый) 30 мг (бежевый) 50 мг
С 6-го дня и далее 30 мг (бежевый) 30 мг (бежевый) 60 мг

Титрование дозы невозможно с Апремиласт Маклеодс. Доступны другие лекарственные средства.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек

Если вы взрослый с тяжелыми нарушениями функции почек, рекомендуемая доза Апремиласт Маклеодс составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).
Для детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза) для пациентов с массой тела 50 кг и более и 20 мг один раз в день (утренняя доза) для детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг.
Ваш врач объяснит вам, как увеличивать дозу при начале лечения Апремиласт Маклеодс.
Врач может порекомендовать вам принимать только утреннюю дозу, указанную в приведенной выше таблице, соответствующей вашей категории (для взрослых или для детей/подростков), и пропускать вечернюю дозу.

Как и когда принимать Апремиласт Маклеодс

Апремиласт Маклеодс предназначен для перорального применения.
Проглатывайте таблетки целиком, желательно с водой.
Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
Принимайте Апремиласт Маклеодс примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше состояние не улучшится в течение шести месяцев лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Апремиласт Маклеодс, чем следует

Если вы приняли больше Апремиласт Маклеодс, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Апремиласт Маклеодс

Если вы забыли принять дозу Апремиласт Маклеодс, примите ее, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апремиласт Маклеодс

Продолжайте принимать Апремиласт Маклеодс до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Не прекращайте лечение Апремиласт Маклеодс без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Апремиласт Маклеодс может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (это — нечасто).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея
тошнота
головная боль
инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

кашель
боль в спине
рвота
ощущение усталости
боль в животе
потеря аппетита
частое опорожнение кишечника
трудности со сном (бессонница)
несварение желудка или изжога
воспаление и отёк дыхательных путей в лёгких (бронхит)
обычная простуда (назофарингит)
депрессия
мигрень
мышечнотоническое головное напряжение

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

кожная сыпь
крапивница
потеря веса
аллергическая реакция
кровотечение в кишечнике или желудке
суицидальные мысли или поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлая аллергическая реакция (может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если Вам 65 лет или больше, риск осложнений, вызванных тяжёлой диареей, тошнотой и рвотой, может быть выше. Если проблемы с кишечником усугубляются, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апремиласт Маклеодс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Апремиласт Маклеодс

Действующее вещество — апремиласт.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 30 мг апремиласта.
Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е572), изопропиловый спирт. Пленочная оболочка содержит: поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 6000 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апремиласта Маклеодс и содержание упаковки
Таблетка Апремиласт Маклеодс 30 мг, таблетки с пленочной оболочкой, имеет светло-бежевый цвет, круглую форму, двояковыпуклая, с пленочным покрытием, с гравировкой «U 49» с одной стороны и гладкая с другой стороны. (Диаметр: около 8,5 мм, толщина: около 5,40 мм)
Упаковки

Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 шт. таблеток 30 мг с пленочной оболочкой.
Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 шт. таблеток 30 мг с пленочной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Macleods Pharma España S.L.U.
World Trade Center Barcelona
Moll de Barcelona, s/n,
08039 Барселона,
Испания
Производитель
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Польша