Апрелімаст Г.Л.

Інструкція: інформація для користувача

Апрелімаст Г.Л. 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апреміласт
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться ще раз прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Апрелімаст Г.Л. і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Апрелімаст Г.Л.
3. Як приймати Апрелімаст Г.Л.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апрелімаст Г.Л.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апрелімаст Г.Л. і для чого використовується

Що таке Апрелімаст Г.Л.
Апрелімаст Г.Л. містить діючу речовину «апреміласт». Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази 4», що допомагають зменшити запалення.
Для чого використовується Апрелімаст Г.Л.
Апрелімаст Г.Л. застосовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит — якщо не можна використовувати інші ліки, які називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматичного процесу» (DMARDs), або якщо лікування одним із цих засобів було проведено, але не дало ефекту.
• Хронічна від помірної до тяжкої псоріазу плямистої форми — якщо не можна використовувати одне з наступних лікувань або якщо одне з цих лікувань було спробовано, але не дало ефекту:
  • фототерапія — лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
  • системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на окрему ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, які є поширеною проблемою для людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке плямистий псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті плями, свербіж і біль на шкірі, а також може уражати шкіру голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкий вид запального захворювання, яке впливає на багато частин тіла. Найпоширенішою проблемою є виразки у роті.
Як діє Апрелімаст Г.Л.
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є захворюваннями, що тривають увесь життєвий цикл, і на даний момент не існує їхнього повного лікування. Апрелімаст Г.Л. діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4» і бере участь у процесі запалення.
Зменшуючи активність цього ферменту, Апрелімаст Г.Л. може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином полегшити ознаки та симптоми цих станів.
При псоріатичному артриті лікування Апрелімастом Г.Л. призводить до покращення набряку та болю в суглобах і може поліпшити загальну фізичну функцію.
При псоріазі лікування Апрелімастом Г.Л. призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
При хворобі Бехчета лікування Апрелімастом Г.Л. зменшує кількість виразок у роті і може повністю їх зупинити. Також може зменшитися пов’язаний біль.
Дослідженнями також доведено, що апреміласт покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апрелімаст Г.Л.

Не приймайте Апрелімаст Г.Л.

• якщо Ви маєте алергію на апрелімаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апрелімаст Г.Л.
Депресія та самогубчі думки
Повідомте лікареві перед початком прийому Апрелімаст Г.Л., якщо у Вас є депресія, яка погіршується, або самогубчі думки.
Ви або особа, яка доглядає за Вами, повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії або самогубчі думки, які можуть виникнути у Вас після прийому цього лікарського засобу.
Тяжкі захворювання нирок
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, Ваша доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо Ви маєте недостатню вагу
Поговоріть з лікарем, якщо Ви втрачаєте вагу без наміру під час прийому цього лікарського засобу.
Шлунково-кишкові проблеми
Якщо у Вас розвинеться важка діарея, нудота або блювання, Ви повинні обов’язково повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Апрелімаст не досліджувався у дітей та підлітків; тому застосування не рекомендоване для дітей та підлітків віком до 17 років включно.
Інші лікарські засоби та Апрелімаст Г.Л.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні засоби.
Це пов’язано з тим, що Апрелімаст Г.Л. може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Апрелімаст Г.Л.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апрелімаст Г.Л., якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються при лікуванні судом або епілепсії;
• звіробій продаваний — рослинний засіб для лікування легких форм тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо впливу Апрелімаст Г.Л. на вагітність обмежена. Не слід планувати вагітність під час прийому цього лікарського засобу, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Апрелімаст Г.Л.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Не слід застосовувати Апрелімаст Г.Л. під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апрелімаст Г.Л. не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Апрелімаст Г.Л. містить лактозу та натрій
Апрелімаст Г.Л. містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Апрелімаст Г.Л. містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апрелімаст Г.Л.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза для застосування

• Коли ви починаєте застосовувати Апрелімаст Г.Л., вам видають «упаковку для початку лікування», яка містить усі дози, перелічені в наступній таблиці.
• «Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви приймали правильну таблетку у потрібний час.
• Лікування розпочинається з нижчої дози, яку поступово збільшують протягом перших 6 днів лікування.
• «Упаковка для початку лікування» міститиме також достатню кількість таблеток для наступних 8 днів лікування у рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза Апрелімасту Г.Л. — 30 мг двічі на добу, після завершення фази поступового підвищення дози: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно через 12 годин, незалежно від прийому їжі.
• Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг. До кінця 6-го дня ви досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише таблетки по 30 мг з упаковок, які вам виписані. Цю фазу поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо ви поновлюєте лікування після його перерви.

Особи з тяжкими проблемами нирок
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, рекомендована доза Апрелімасту Г.Л. становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Лікар пояснить вам, як поступово збільшувати дозу на початку лікування цим лікарським засобом.
Як і коли приймати Апрелімаст Г.Л.

• Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою. Не дробіть і не жуйте таблетки, оскільки це може змінити їхні властивості.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня: одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваш стан не поліпшиться після шести місяців лікування, вам слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Апрелімасту Г.Л., ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Апрелімасту Г.Л., ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Апрелімаст Г.Л.

• Якщо ви забули прийняти дозу Апрелімасту Г.Л., прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апрелімастом Г.Л.

• Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
• Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти — депресія та суїцидальні думки
Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії, думки про самогубство або суїцидальну поведінку (це — нечасто).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда, виділення з носа, інфекція навколоносових пазух

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• почуття втоми
• біль у шлунку
• втрата апетиту
• часті випорожнення
• труднощі заснути (безсоння)
• погане травлення або печія
• запалення та набряк дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• напруження головного болю

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• суїцидальні думки або поведінка

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням).

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати підвищений ризик ускладнень через тяжку діарею, нудоту та блювоту. Якщо проблеми з кишечником стануть серйозними, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апрелімаст Г.Л.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці або коробці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апрелімаст Г.Л.

• Діючою речовиною є апрелімаст.
  • Апрелімаст Г.Л. 10 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 10 мг апрелімасту.
  • Апрелімаст Г.Л. 20 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 20 мг апрелімасту.
  • Апрелімаст Г.Л. 30 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 30 мг апрелімасту.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460); лактоза; натрію кроскармелоза (Е 468); діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551) та магнію стеарат (Е 470b)
  • Плівкове покриття: гідроксипропілцелюлоза (Е 463); гіпромелоза (Е 464); діоксид титану (Е 171); тальк; заліза оксид червоний (Е 172) та заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки в оболонці 30 мг також містять заліза оксид чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Апрелімасту Г.Л. та вміст упаковки
Апрелімаст Г.Л. 10 мг таблетки в оболонці — це видовжена таблетка в оболонці рожевого кольору,
з написом «10» на одному боці та гладенькою поверхнею на іншому боці, розміром 8 мм у довжину та 3 мм у ширину.
Апрелімаст Г.Л. 20 мг таблетки в оболонці — це видовжена таблетка в оболонці помаранчевого кольору,
з написом «20» на одному боці та гладенькою поверхнею на іншому боці, розміром 12 мм у довжину та 6 мм у ширину.
Апрелімаст Г.Л. 30 мг таблетки в оболонці — це видовжена таблетка в оболонці коричнево-червоного кольору, гладенька з обох боків, розміром 13 мм у довжину та 7 мм у ширину.
Упаковки

• Упаковка для початку лікування — це складаний пакет, що містить 27 таблеток у плівковому покритті: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартна упаковка на місяць містить 56 або 60 таблеток у плівковому покритті по 30 мг.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток у плівковому покритті по 30 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Австрія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Концесіонер продажу:
G.L. Pharma Italy S.r.l.,
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Ісландія Apremilast G.L. Upphafspakki 10 mg+ 20 mg + 30 mg
filmuhúðaðar töflur
Apremilast G.L. 30 mg filmuhúðaðar
Австрія Apremilast G.L. Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg
Filmtabletten
Apremilast G.L. 30 mg-Filmtabletten
Італія Apremilast G.L.