Apremilast G.L.

Folleto informativo: información para el usuario

Apremilast G.L. 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película

apremilast
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Apremilast G.L. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast G.L.
3. Cómo tomar Apremilast G.L.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast G.L.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apremilast G.L. y para qué se utiliza

Qué es Apremilast G.L.
Apremilast G.L. contiene el principio activo «apremilast». Este principio pertenece a un grupo de
medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa 4», que ayudan a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza Apremilast G.L.
Apremilast G.L. se utiliza para el tratamiento de adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa – cuando no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad» (FARME) o cuando el tratamiento con uno de estos medicamentos se ha intentado, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave – cuando no es posible utilizar alguno de los siguientes tratamientos o cuando uno de estos tratamientos se ha intentado, pero no ha sido eficaz:
  • fototerapia – un tratamiento en el que ciertas áreas de la piel se exponen a la luz ultravioleta
  • terapia sistémica – un tratamiento que afecta al organismo en su conjunto y no solo a una zona determinada, como «ciclosporina», «metotrexato» o «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (BD) – para el tratamiento de las úlceras bucales, que es un problema frecuente en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se presenta junto con la psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar placas rojas, escamosas, gruesas, con picor y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a múltiples partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras bucales.

Cómo actúa Apremilast G.L.
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet suelen ser enfermedades crónicas de por vida para las que actualmente no existe cura. Apremilast G.L. actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, denominada «fosfodiesterasa 4», implicada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast G.L. puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así aliviar los signos y síntomas de estas afecciones.

En la artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast G.L. mejora la hinchazón y el dolor en las articulaciones y puede mejorar la función física general.

En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast G.L. reduce las placas psoriásicas en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

En la enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast G.L. reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan por completo. Asimismo, puede reducir el dolor asociado.

Se ha demostrado además que apremilast mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones personales y otros factores sería menor que antes del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast G.L.

No tome Apremilast G.L.

• si es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast G.L.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico, antes de comenzar Apremilast G.L., si padece depresión que empeora con pensamientos suicidas.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión o pensamientos suicidas que puedan presentarse tras la ingestión de este medicamento.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, su dosis será diferente: véase la sección 3.
Si tiene bajo peso
Hable con su médico si pierde peso sin proponérselo mientras está tomando este medicamento.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Apremilast no ha sido estudiado en niños y adolescentes; por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores o iguales a 17 años.
Otros medicamentos y Apremilast G.L.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica y productos a base de hierbas.
Esto se debe a que Apremilast G.L. puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Apremilast G.L.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast G.L., si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados para tratar crisis convulsivas o epilepsia
• hierba de San Juan: un producto herbal utilizado para casos leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La información disponible sobre los efectos de Apremilast G.L. durante el embarazo es limitada. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia con Apremilast G.L.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe usar Apremilast G.L. durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apremilast G.L. no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apremilast G.L. contiene lactosa y sodio
Apremilast G.L. contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.
Apremilast G.L. contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Apremilast G.L.

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Apremilast G.L., se le proporcionará un "envase de inicio del tratamiento", que contiene todas las dosis indicadas en la siguiente tabla.
• El "envase de inicio del tratamiento" tiene una etiqueta clara para asegurar que tome la tableta correcta en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "envase de inicio del tratamiento" también incluirá tabletas suficientes para otros 8 días adicionales de tratamiento a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
• La dosis recomendada de Apremilast G.L. es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual: una dosis de 30 mg por la mañana y otra de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos.
• Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 habrá alcanzado esta dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará únicamente la tableta de 30 mg en las
  envases recetados. Deberá seguir esta fase de aumento gradual de la dosis solo una vez,
  incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Personas con graves problemas renales
Si tiene graves problemas renales, la dosis recomendada de Apremilast G.L. es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana). Su médico le explicará cómo aumentar la dosis cuando comience el tratamiento con este medicamento.
Cómo y cuándo tomar Apremilast G.L.

• Este medicamento es para uso oral.
• Trague las tabletas enteras, preferiblemente con agua. No triture ni mastique las tabletas, ya que esto podría alterar sus características.
• Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día: una tableta por la mañana y una tableta por la noche.

Si su estado no ha mejorado tras seis meses de tratamiento, debe consultar con su médico.
Si toma más Apremilast G.L. de lo que debe
Si toma más Apremilast G.L. de lo que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Apremilast G.L.

• Si olvida tomar una dosis de Apremilast G.L., tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast G.L.

• Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
• No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado antes a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensaciones de depresión, pensamientos de suicidio o conducta suicida (esto es no común).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infección de las vías respiratorias superiores como resfriado, secreción nasal, infección de los senos nasales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• movimientos intestinales frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migraña
• cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• ideación o conducta suicida

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar).

Si tiene 65 años o más, puede tener un mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, debe consultar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast G.L.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja exterior o en la caja después de la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apremilast G.L.

• El principio activo es apremilast.
  • Apremilast G.L. 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
  • Apremilast G.L. 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
  • Apremilast G.L. 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460); lactosa; croscarmelosa sódica (E 468); sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E 470b)
  • Recubrimiento de película: hidroxipropilcelulosa (E 463); hipromelosa (E 464); dióxido de titanio (E 171); talco; óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Los comprimidos recubiertos con película de 30 mg contienen también óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Apremilast G.L. y contenido del envase
Apremilast G.L. 10 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película ovalado, de color rosa, con el número “10” impreso en un lado y liso en el otro lado, de 8 mm de longitud y 3 mm de ancho.
Apremilast G.L. 20 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película ovalado, de color naranja, con el número “20” impreso en un lado y liso en el otro lado, de 12 mm de longitud y 6 mm de ancho.
Apremilast G.L. 30 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película ovalado, de color marrón rojizo, liso en ambos lados, de 13 mm de longitud y 7 mm de ancho.
Envases

• El envase para el inicio del tratamiento es un estuche plegable que contiene 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg.
• El envase estándar para un mes contiene 56 o 60 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
• El envase estándar para tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Productor
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Distribuidor autorizado:
G.L. Pharma Italy S.r.l.,
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Apremilast G.L. Upphafspakki 10 mg+ 20 mg + 30 mg
filmuhúðaðar töflur
Apremilast G.L. 30 mg filmuhúðaðar
Austria Apremilast G.L. Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg
Filmtabletten
Apremilast G.L. 30 mg-Filmtabletten
Italia Apremilast G.L.