Апремиласт Г.Л.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апремиласт Г.Л. 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апремиласт
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Апремиласт Г.Л. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Апремиласта Г.Л.
3. Как принимать Апремиласт Г.Л.
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апремиласт Г.Л.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Г.Л. и для чего он применяется

Что такое Апремиласт Г.Л.
Апремиласт Г.Л. содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы 4», которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется Апремиласт Г.Л.
Апремиласт Г.Л. применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит — если невозможно применение других лекарственных средств, называемых «препараты, изменяющие течение ревматоидного процесса» (DMARDs), или если лечение одним из таких препаратов было проведено, но оказалось неэффективным.
• Хроническая умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов был применён, но оказался неэффективным:
  • фототерапия — лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
  • системная терапия — лечение, воздействующее на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые являются распространённой проблемой у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое бляшечный псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, шелушащихся, утолщённых бляшек, сопровождающихся зудом и болью на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные части тела. Наиболее распространённой проблемой являются язвы во рту.
Как действует Апремиласт Г.Л.
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых на данный момент не существует излечения. Апремиласт Г.Л. действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», участвующего в воспалительном процессе.
Снижая активность этого фермента, Апремиласт Г.Л. может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и тем самым уменьшить признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите лечение Апремиластом Г.Л. способствует уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
При псориазе лечение Апремиластом Г.Л. приводит к уменьшению количества псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета лечение Апремиластом Г.Л. уменьшает количество язв во рту и может полностью их устранить. Также может снижаться связанная с ними боль.
Доказано, что апремиласт улучшает качество жизни пациентов, страдающих псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным по сравнению с периодом до лечения.

2. Что следует знать перед приемом Апремиласта Г.Л.

Не принимайте Апремиласт Г.Л.

• если у вас аллергия на апремиласт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Апремиласта Г.Л.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите врачу до начала приема Апремиласта Г.Л., если у вас есть депрессия, усугубляющаяся с появлением суицидальных мыслей.
Вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, ощущении депрессии и суицидальных мыслях, которые могут возникнуть у вас после приема этого лекарственного средства.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, ваша доза будет отличаться — см. раздел 3.
Недостаточная масса тела
Проконсультируйтесь с врачом, если во время приема этого лекарственного средства вы теряете вес без видимых причин.
Проблемы с кишечником
Если у вас развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Апремиласт не изучался у детей и подростков; поэтому применение Апремиласта Г.Л. не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Г.Л.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе растений.
Это связано с тем, что Апремиласт Г.Л. может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут влиять на действие Апремиласта Г.Л.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласта Г.Л., если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
• зверобой — растительное лекарственное средство, применяемое при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сведения о влиянии Апремиласта Г.Л. на течение беременности ограничены. Не следует планировать беременность во время приема этого лекарственного средства, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции в период лечения Апремиластом Г.Л.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Прием Апремиласта Г.Л. во время грудного вскармливания запрещен.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Апремиласт Г.Л. не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апремиласт Г.Л. содержит лактозу и натрий
Апремиласт Г.Л. содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Апремиласт Г.Л. содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апремиласт Г.Л.

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

• При начале приема Апремиласта Г.Л. вам выдадут «упаковку для начальной фазы лечения», содержащую все таблетки, перечисленные в следующей таблице.
• «Упаковка для начальной фазы лечения» имеет четкую маркировку, обеспечивающую прием правильной таблетки в нужное время.
• Лечение начнется с более низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней терапии.
• «Упаковка для начальной фазы лечения» будет также содержать достаточное количество таблеток для еще 8 дней лечения (с 7-го по 14-й день) в рекомендованной дозе.
• Рекомендованная доза Апремиласта Г.Л. — 30 мг два раза в день, после завершения фазы постепенного увеличения дозы: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи.
• Это соответствует общей суточной дозе 60 мг. К концу 6-го дня вы достигнете этой рекомендованной дозы.
• После достижения рекомендованной дозы вы будете принимать только таблетки по 30 мг из выписанных упаковок. Эту фазу постепенного увеличения дозы необходимо пройти только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

Лица с тяжелыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжелые проблемы с почками, рекомендуемая доза Апремиласта Г.Л. составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза). Ваш врач объяснит вам, как увеличивать дозу при начале лечения этим лекарственным средством.
Как и когда принимать Апремиласт Г.Л.

• Данный препарат предназначен для приема внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, желательно запивая водой. Не раздавливайте и не жуйте таблетки, поскольку это может изменить их свойства.
• Вы можете принимать таблетки с едой или натощак.
• Принимайте препарат примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше состояние не улучшится в течение шести месяцев лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если вы примете Апремиласт Г.Л. в дозе больше рекомендованной

Если вы примете Апремиласт Г.Л. в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Апремиласт Г.Л.

• Если вы забыли принять дозу Апремиласта Г.Л., примите её, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апремиластом Г.Л.

• Продолжайте принимать данный препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
• Не прекращайте лечение данным препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли
Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, мыслях о самоубийстве или суицидальном поведении (наблюдается нечасто).
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые опорожнения кишечника
• трудности со сном (бессонница)
• несварение желудка или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей (бронхит)
• простуда (назофарингит)
• депрессия
• мигрень
• напряжённая головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании).

Если Вам 65 лет или больше, Вы можете быть более подвержены осложнениям, связанным с тяжелой диареей, тошнотой и рвотой. Если проблемы с кишечником усугубляются, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апремиласт Г.Л.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или коробке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апремиласт Г.Л.

• Действующее вещество — апремиласт.
  • Апремиласт Г.Л. 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
  • Апремиласт Г.Л. 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
  • Апремиласт Г.Л. 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460); лактоза; кроскармеллоза натрия (Е 468); коллоидный диоксид кремния безводный (Е551) и стеарат магния (Е 470b)
  • Пленочная оболочка: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463); гипромеллоза (Е 464); диоксид титана (Е 171); тальк; красный оксид железа (Е 172) и жёлтый оксид железа (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, также содержат чёрный оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида Апремиласт Г.Л. и содержимое упаковки
Апремиласт Г.Л. 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с нанесённой цифрой «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны, длиной 8 мм и шириной 3 мм.
Апремиласт Г.Л. 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, с нанесённой цифрой «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны, длиной 12 мм и шириной 6 мм.
Апремиласт Г.Л. 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета, гладкие с обеих сторон, длиной 13 мм и шириной 7 мм.
Упаковки

• Упаковка для начала лечения — картонная пачка, содержащая 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.

Держатель регистрационного удостоверения G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия
Производитель
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Австрия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Организация, осуществляющая продажу:
G.L. Pharma Italy S.r.l.,
[email protected]
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия Apremilast G.L. Upphafspakki 10 mg+ 20 mg + 30 mg
filmuhúðaðar töflur
Apremilast G.L. 30 mg filmuhúðaðar
Австрия Apremilast G.L. Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg
Filmtabletten
Apremilast G.L. 30 mg-Filmtabletten
Италия Apremilast G.L.