Apremilast G.L.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apremilast G.L. 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane

apremilast
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Apremilast G.L. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast G.L.
3. Jak stosować Apremilast G.L.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast G.L.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast G.L. i do czego służy

Co to jest Apremilast G.L.
Apremilast G.L. zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 4”, które pomagają zmniejszać stan zapalny.
Do czego służy Apremilast G.L.
Apremilast G.L. stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

• Aktywny reumatoidalny zapalenie stawów psoriatycznych – jeśli nie można zastosować innych leków zwanych „modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrakowymi” (DMARDs) lub jeśli leczenie jednym z tych leków zostało podjęte, ale nie okazało się skuteczne.
• Przewlekłe, umiarkowane do ciężkiego łuszczycowe zapalenie skóry – jeśli nie można zastosować jednej z następujących terapii lub jeśli jedna z tych terapii została podjęta, ale nie okazała się skuteczna:
  • fototerapia – leczenie polegające na naświetlaniu określonych obszarów skóry światłem ultrafioletowym
  • terapia systemowa – leczenie obejmujące całe ciało, a nie tylko pojedynczy obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoraleny”.
• Choroba Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są powszechnym problemem u osób z tą chorobą.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów psoriatycznych
Reumatoidalne zapalenie stawów psoriatycznych to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy, czyli zapaleniu skóry.
Co to jest łuszczycowe zapalenie skóry
Łuszczycowe zapalenie skóry to choroba zapalna skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, grube plamy, swędzące i bolesne, pojawiające się na skórze, a także może obejmować skórę głowy i paznokcie.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która dotyka wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast G.L.
Reumatoidalne zapalenie stawów psoriatyczne, łuszczycowe zapalenie skóry i choroba Behçeta to zwykle choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma lekarstwa. Apremilast G.L. działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym.
Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Apremilast G.L. może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriatycznym, łuszczycą i chorobą Behçeta oraz złagodzić objawy tych chorób.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów psoriatycznego leczenie Apremilast G.L. prowadzi do poprawy obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
W przypadku łuszczycy leczenie Apremilast G.L. prowadzi do zmniejszenia się plam łuszczycowych na skórze oraz innych objawów choroby.
W przypadku choroby Behçeta leczenie Apremilast G.L. zmniejsza liczbę owrzodzeń w jamie ustnej i może całkowicie je zatrzymać. Może również zmniejszyć ból.
Wykazano ponadto, że apremilast poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriatycznym lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki byłby mniejszy niż wcześniej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apremilast G.L.

Nie przyjmuj Apremilast G.L.

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Apremilast G.L.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast G.L. powiadom lekarza, jeśli chorujesz na depresję, która nasila się, lub jeśli pojawiają się u Ciebie myśli samobójcze.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz o myślach samobójczych, które mogą wystąpić po zażyciu tego leku.
Poważne zaburzenia nerek
Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka leku będzie inna – patrz punkt 3.
Niska masa ciała
Podczas przyjmowania tego leku porozmawiaj z lekarzem, jeśli tracisz wagę bez wyraźnego powodu.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, nudności lub wymioty, powinieneś porozmawiać o tym z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące stosowania apremilastu u dzieci i młodzieży nie były prowadzone; w związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat włącznie.
Inne leki i Apremilast G.L.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Dzieje się tak, ponieważ Apremilast G.L. może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast G.L.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Apremilast G.L., jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
• fenytoinę, fenylobarbital i karbamazepinę – leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji,
• dziurawiec – lek ziołowy stosowany w lekkich formach lęku i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu Apremilast G.L. na ciążę. Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Apremilast G.L.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować Apremilast G.L. w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apremilast G.L. nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Apremilast G.L. zawiera laktozę i sód
Apremilast G.L. zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Apremilast G.L. zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apremilast G.L.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia

• Gdy rozpocznie Pan/Pani stosowanie Apremilast G.L., otrzyma opakowanie „rozpoczęcie leczenia”, zawierające wszystkie dawki wymienione w poniższej tabeli.
• Opakowanie „rozpoczęcie leczenia” posiada czytelne oznaczenie, które zapewnia, że zażyje się odpowiednią tabletkę we właściwym czasie.
• Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 6 dni terapii.
• Opakowanie „rozpoczęcie leczenia” będzie również zawierać tabletki wystarczające na kolejne 8 dni leczenia w dawce zalecanej (dni od 7 do 14).
• Zalecana dawka Apremilast G.L. to 30 mg dwa razy dziennie, po zakończeniu etapu stopniowego zwiększania dawki: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z lub bez jedzenia.
• Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg. Do końca dnia 6. osiągnie się zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki będzie Pan/Pani przyjmować wyłącznie tabletki 30 mg z

opakowań przepisanych. Etap stopniowego zwiększania dawki należy wykonać tylko raz,
nawet jeśli ponownie rozpocznie się leczenie po jego przerwaniu.

Osoby z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia nerek, zalecana dawka Apremilast G.L. wynosi 30 mg jeden raz dziennie (dawka ranna). Lekarz wyjaśni Panu/Pani, jak zwiększyć dawkę w trakcie rozpoczynania leczenia tym lekiem.
Jak i kiedy przyjmować Apremilast G.L.

• Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania.
• Tabletki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek, ponieważ mogłoby to zmienić ich właściwości.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Należy przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia: jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli po sześciu miesiącach leczenia stan zdrowia nie ulegnie poprawie, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie się więcej Apremilast G.L. niż powinno się przyjąć
Jeśli przyjmie się więcej Apremilast G.L. niż zalecono, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotnik.
Jeśli zapomni się przyjąć Apremilast G.L.

• Jeśli zapomni się Pan/Pani przyjąć dawki Apremilast G.L., należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko zauważono zapomnienie. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Apremilast G.L.

• Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.
• Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (jest to stan nieczęsty).
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie, katar, zatkanie nosa, zakażenie zatok (zatokoból)
• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub oparzenia w żołądku (refluks)
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płuc (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrenowe bóle głowy
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko powikłań spowodowanych ciężką biegunką, nudnościami i wymiotami. Jeśli problemy z jelitami nasilą się, musisz porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast G.L.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze, opakowaniu kartonowym lub pudełku po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie lub ślady naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apremilast G.L.

• Substancją czynną jest apremilast.
  • Apremilast G.L. 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
  • Apremilast G.L. 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
  • Apremilast G.L. 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
• Pozostałe składniki to:
  • Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460); laktoza; sodowa croscarmellosa (E 468); krzemionka bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E 470b)
  • Powłoka filmowa: hydroksypropyloceluloza (E 463); hipromeloza (E 464); dwutlenek tytanu (E 171); talk; czerwony tlenek żelaza (E 172) i żółty tlenek żelaza (E 172).

Tabletki powlekane o mocy 30 mg zawierają również czarny tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Apremilast G.L. i zawartości opakowania
Apremilast G.L. 10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane owalne, różowego koloru, z oznaczeniem „10” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 8 mm i szerokości 3 mm.
Apremilast G.L. 20 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane owalne, pomarańczowego koloru, z oznaczeniem „20” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 12 mm i szerokości 6 mm.
Apremilast G.L. 30 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane owalne, brunatnoczerwonego koloru, gładkie po obu stronach, o długości 13 mm i szerokości 7 mm.
Opakowania

• Opakowanie startowe to pudełko zawierające 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg.
• Standardowe opakowanie miesięczne zawiera 56 lub 60 tabletek powlekanych 30 mg.
• Standardowe opakowanie trzymiesięczne zawiera 168 tabletek powlekanych 30 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Producent
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Dystrybutor:
G.L. Pharma Italy S.r.l.,
[email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Islandia Apremilast G.L. Upphafspakki 10 mg+ 20 mg + 30 mg
filmuhúðaðar töflur
Apremilast G.L. 30 mg filmuhúðaðar
Austria Apremilast G.L. Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg
Filmtabletten
Apremilast G.L. 30 mg-Filmtabletten
Włochy Apremilast G.L.