Інструкція: інформація для пацієнта

Апрелімаст EG 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апрелімаст EG і для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати прийом Апрелімаст EG
Як приймати Апрелімаст EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апрелімаст EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апрелімаст EG і для чого призначений

Що таке Апрелімаст EG
Апрелімаст EG містить діючу речовину «апреміласт». Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.
Для чого призначений Апрелімаст EG
Апрелімаст EG використовується для лікування дорослих пацієнтів із такими захворюваннями:

Активний псоріатичний артрит — якщо неможливо використовувати іншу групу ліків, що називаються «засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (DMARDs), або якщо лікування одним із цих засобів було спробоване, але не дало ефекту.
Хронічна від середньої до тяжкої псоріазу у вигляді плям — якщо неможливо використовувати один із наступних методів лікування або якщо один із цих методів було спробовано, але він не дав ефекту:
o фототерапія — метод лікування, при якому окремі ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла,
o системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на одну ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, які є поширеною проблемою для людей із цим захворюванням.

Апрелімаст використовується для лікування дітей і підлітків віком від 6 років і старше та з мінімальною масою тіла 20 кг із такими станами:

Псоріаз у вигляді плям, від середнього до тяжкого ступеня — якщо лікар вважає, що для вас доцільно приймати системну терапію, таку як Апрелімаст EG.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз у вигляді плям
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, потовщені ділянки шкіри, що сверблять і болять, а також може уражати волосисту частину голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідке запальне захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішою проблемою є виразки у роті.
Як діє Апрелімаст EG
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є захворюваннями, що тривають увесь життєвий цикл, і для яких на даний момент не існує лікування. Апрелімаст EG діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, що називається «фосфодіестераза 4», який бере участь у процесі запалення. Знижуючи активність цього ферменту, Апрелімаст EG може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, тим самим полегшуючи ознаки та симптоми цих станів.
У дорослих із псоріатичним артритом лікування Апрелімастом EG призводить до поліпшення набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну функцію.
У дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 років і старше з мінімальною масою тіла 20 кг із псоріазом, лікування апреміластом призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
У дорослих із хворобою Бехчета лікування Апрелімастом EG зменшує кількість виразок у роті і може повністю їх зупинити. Також може зменшити пов’язаний біль.
Доведено, що Апрелімаст EG покращує якість життя дорослих і дитячих пацієнтів із псоріазом, дорослих пацієнтів із псоріатичним артритом і дорослих пацієнтів із хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апрелімаст EG

НЕ приймайте Апрелімаст EG:

якщо Ви маєте алергію на апрелімаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апрелімаст EG.
Депресія та суїцидальні думки
Повідомте лікареві перед початком прийому Апрелімаст EG, якщо у Вас є депресія, яка погіршується, із суїцидальними думками.
Ви або особа, яка доглядає за Вами, повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці чи настрої, почуття депресії або суїцидальні думки, які можуть виникнути після прийому Апрелімаст EG.
Серйозні ниркові проблеми
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо Ви маєте недостатню вагу
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви втрачаєте вагу без свого бажання під час прийому Апрелімаст EG.
Проблеми з травленням
Якщо у Вас розвинеться важка діарея, нудота або блювота, Ви повинні повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Апрелімаст EG не рекомендовано для застосування у дітей із псоріазом від помірного до тяжкого віку молодше 6 років або з вагою менше 20 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася у цій віковій групі та групі за вагою тіла.
Апрелімаст EG не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років з іншими показаннями, оскільки безпека та ефективність не встановлені у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Апрелімаст EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Апрелімаст EG може впливати на дію інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію Апрелімаст EG.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апрелімаст EG, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

рифампіцин — антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу;
фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що використовуються при лікуванні судом або епілепсії;
звіробій — рослинний препарат при легких формах тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте Апрелімаст EG, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо впливу Апрелімаст EG на вагітність обмежена. Не слід планувати вагітність під час прийому цього лікарського засобу, а також слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Апрелімаст EG.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати Апрелімаст EG під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апрелімаст EG не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Апрелімаст EG містить лактозу та натрій
Апрелімаст EG містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на рекомендовану дозу (30 мг двічі на добу), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апрелімаст EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза застосування

Коли ви починаєте застосовувати Апрелімаст EG, вам видають «упаковку для початку лікування», яка містить кількість таблеток, достатню для загального курсу лікування тривалістю дві тижні.
«Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у відповідний час.
Лікування починається з нижчої дози, яка поступово збільшується протягом першого тижня лікування (етап поступового підвищення дози).
«Упаковка для початку лікування» міститиме також достатню кількість таблеток для ще одного тижня лікування у рекомендованій дозі.
Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише одну окрему таблетку з упаковок, які виписані за рецептом.
Етап поступового підвищення дози слід пройти лише один раз, навіть якщо ви поновите лікування після його перерви.

Дорослі

Рекомендована доза Апрелімаст EG для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози, як показано в наступній таблиці: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.

День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза
День 1 10 мг (рожевий) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожевий) 10 мг (рожевий) 20 мг
День 3 10 мг (рожевий) 20 мг (коричневий) 30 мг
День 4 20 мг (коричневий) 20 мг (коричневий) 40 мг
День 5 20 мг (коричневий) 30 мг (бежевий) 50 мг
З 6-го дня і далі 30 мг (бежевий) 30 мг (бежевий) 60 мг

Діти та підлітки віком від 6 років і старші

Доза Апрелімаст EG буде визначатися на основі маси тіла.

Для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг*: Рекомендована доза апреміласту становить 20 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози, як показано в наступній таблиці: одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 40 мг.
Маса тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг *
День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза
День 1 10 мг Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг 10 мг 20 мг
День 3 10 мг 20 мг 30 мг
День 4 20 мг 20 мг 40 мг
День 5 20 мг 20 мг 40 мг
З 6-го дня і далі 20 мг 20 мг 40 мг
* Не існує дозувань Апрелімаст EG, які дозволяють титрування та підтримання лікування у дітей із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг. Тому лікування дітей із цією масою тіла за допомогою Апрелімаст EG неможливе; як альтернативу рекомендується використовувати інші лікарські засоби на основі апреміласту, які мають такі дозування.
Для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше: Рекомендована доза Апрелімаст EG становить 30 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози (така сама доза, як у дорослих), як показано в наступній таблиці: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.
Маса тіла 50 кг і більше
День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза
День 1 10 мг (рожевий) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожевий) 10 мг (рожевий) 20 мг
День 3 10 мг (рожевий) 20 мг (коричневий) 30 мг
День 4 20 мг (коричневий) 20 мг (коричневий) 40 мг
День 5 20 мг (коричневий) 30 мг (бежевий) 50 мг
З 6-го дня і далі 30 мг (бежевий) 30 мг (бежевий) 60 мг

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо ви дорослий із тяжкими порушеннями функції нирок, рекомендована доза Апрелімаст EG становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза).
У дітей та підлітків віком від 6 років і старших із тяжким порушенням функції нирок, для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше, рекомендована доза Апрелімаст EG становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза), а для дітей із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг рекомендована доза апреміласту становить 20 мг один раз на добу (ранкова доза).
Лікар пояснить вам, як поступово збільшувати дозу на початку лікування Апрелімаст EG. Лікар може порадити вам приймати лише ранкову дозу, вказану в таблиці вище, відповідно до вашої категорії (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропустити вечірню дозу.

Як і коли застосовувати Апрелімаст EG

Апрелімаст EG призначений для перорального застосування.
Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою, щоб уникнути пошкодження плівкового покриття.
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
Приймайте Апрелімаст EG приблизно в той самий час щодня: одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваш стан не поліпшиться протягом шести місяців після початку лікування, вам слід звернутися до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Апрелімаст EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Апрелімаст EG, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку від лікарського засобу та цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Апрелімаст EG

Якщо ви забули прийняти дозу Апрелімаст EG, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апрелімаст EG

Продовжуйте приймати Апрелімаст EG до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Не припиняйте лікування Апрелімаст EG без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти — депресія та самогубні думки
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в поведінці чи настрої, почуття депресії, думки про самогубство або самогубчу поведінку (це не є поширеним).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

діарея
нудота
головний біль
інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, закладений ніс, інфекція навколишніх носових пазух

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

кашель
біль у спині
блювота
відчуття втоми
біль у животі
втрата апетиту
часте випорожнення
труднощі заснути (несправжній сон)
розлад шлунку або печія
запалення та набрякнення дихальних шляхів (бронхіт)
звичайна застуда (назофарингіт)
депресія
мігрень
м’язова головна боль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

висипання на шкірі
кропив’янка
втрата ваги
алергічна реакція
кровотеча в кишечнику або шлунку
думки або поведінка, спрямовані на самогубство

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням).

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо проблеми з кишечником стануть серйозними, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апрелімаст EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері або упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апрелімаст EG
Діючою речовиною є апрелімаст.
Кожна таблетка містить 10 мг, 20 мг або 30 мг апрелімасту.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза порошок, лактоза моногідрат, кальцію карбонат, крохмаль кукурудзяний
преджелатинізований, кросповідон, натрію стеарилфумарат.
Плівкове вкриття таблеток 10 мг: гіпромелоза (Е 464), макрогол (Е 1521), титану діоксид (Е
171), червоний заліза оксид (Е 172).
Плівкове вкриття таблеток 20 мг: гіпромелоза (Е 464), макрогол (Е 1521), титану діоксид (Е
171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172).
Плівкове вкриття таблеток 30 мг: гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол (Е
1521), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Апрелімаст EG та вміст упаковки
Апрелімаст EG 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Рожевого кольору, овальні, двоопуклі (8 мм завдовжки та 4 мм завширшки).
Апрелімаст EG 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кольору кави з молоком, овальні, двоопуклі (10 мм завдовжки та 5 мм завширшки).
Апрелімаст EG 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Бежевого кольору, овальні, двоопуклі (13 мм завдовжки та 6 мм завширшки).
Упаковки
Апрелімаст EG 30 мг доступний у блистерах ПВХ/Al, що містять 56 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в блистерах ПВХ/Al, поділених на однодозові упаковки, що містять 56 x1 або 168 x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Апрелімаст EG 10 мг, 20 мг та 30 мг доступний у блистерах ПВХ/Al, що містять 27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 x 10 мг, 4 x 20 мг, 19 x 30 мг), або в блистерах ПВХ/Al, поділених на однодозові упаковки, що містять 27 x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 x 10 мг, 4 x 20 мг, 19 x 30 мг).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано, Італія
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фільбель — Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Відень 1190 — Австрія
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary E91 D768 — Ірландія
Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E Breda 4814 NE — Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними найменуваннями:
SE Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter
Apremilast STADA 10 mg/20 mg/30 mg filmdragerade tabletter
AT Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
BE Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten
CY APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
DE Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
DK Apremilast STADA
ES Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FI Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,
APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,
APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
GR APREMILAST/STADA
HU Apremilast STADA 30mg filmtabletta
Apremilast STADA 10mg filmtabletta
Apremilast STADA 20mg filmtabletta
Apremilast STADA 30mg filmtabletta
IE Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
IS Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur
Apremilast STADA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmuhúðaðar töflur
IT Apremilast EG
LU Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés
Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés
NL Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten
NO Apremilast STADA
Apremilast STADA
SK Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 10 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 20 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet
MT Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
RO Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
SI Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete