Apremilast EG

Folleto informativo: Información para el paciente

Apremilast EG 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apremilast EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast EG
3. Cómo tomar Apremilast EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apremilast EG y para qué se utiliza

Qué es Apremilast EG
Apremilast EG contiene el principio activo «apremilast». Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué se utiliza Apremilast EG
Apremilast EG se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa – cuando no es posible utilizar otra clase de medicamentos denominados «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad» (FARME) o cuando se ha intentado el tratamiento con uno de estos medicamentos, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave – cuando no es posible utilizar alguno de los siguientes tratamientos o cuando se ha intentado uno de estos tratamientos, pero no ha sido eficaz:
  o fototerapia – un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta,
  o terapia sistémica – un tratamiento que afecta a todo el organismo en lugar de solo a una zona, como «ciclosporina», «metotrexato» o «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (BD) – para el tratamiento de las úlceras bucales, un problema común en las personas con esta enfermedad.

Apremilast se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6 años o más y con un peso mínimo de 20 kg que presenten las siguientes condiciones:

• Psoriasis en placas, de moderada a grave – cuando el médico determine que es adecuado para usted iniciar un tratamiento sistémico como Apremilast EG.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se acompaña de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar manchas rojas, escamosas, gruesas, con picor y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras bucales.
Cómo actúa Apremilast EG
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet suelen ser enfermedades crónicas de por vida para las que actualmente no existe cura. Apremilast EG actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, denominada «fosfodiesterasa 4», que participa en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast EG puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet, aliviando así los signos y síntomas de estas afecciones.
En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast EG produce una mejora en la hinchazón y el dolor articular y puede mejorar la función física general.
En adultos, así como en niños y adolescentes de 6 años o más y con un peso mínimo de 20 kg con psoriasis, el tratamiento con apremilast reduce las placas psoriásicas en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En adultos con enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast EG reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado.
Asimismo, se ha demostrado que Apremilast EG mejora la calidad de vida de los pacientes adultos y pediátricos con psoriasis, de los pacientes adultos con artritis psoriásica y de los pacientes adultos con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones personales y otros factores sería menor que antes del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast EG

NO tome Apremilast EG:

• si es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast EG.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico, antes de comenzar a tomar Apremilast EG, si padece depresión que empeora con pensamientos suicidas.
Usted, o la persona que lo cuida, debe informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión o pensamientos suicidas que pudiera presentar tras comenzar a tomar Apremilast EG.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, su dosis será diferente: véase la sección 3.
Si tiene bajo peso
Consulte a su médico si pierde peso sin proponérselo mientras está tomando Apremilast EG.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Apremilast EG no se recomienda para su uso en niños con psoriasis en placas de moderada a grave menores de 6 años o con peso inferior a 20 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad ni en este rango de peso corporal.
Apremilast EG no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años para otras indicaciones, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Apremilast EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de plantas medicinales. Esto porque Apremilast EG puede influir en la acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar la acción de Apremilast EG.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast EG si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina – un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina – medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• Hierba de San Juan – un producto herbal utilizado para formas leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
No tome Apremilast EG si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La información disponible sobre los efectos de Apremilast EG durante el embarazo es limitada. No debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apremilast EG.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe usar Apremilast EG durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apremilast EG no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Apremilast EG contiene lactosa y sodio
Apremilast EG contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada (30 mg dos veces al día), es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Apremilast EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Apremilast EG, recibirá un «envase de inicio del tratamiento», que contiene un número de comprimidos suficiente para un total de dos semanas de tratamiento.
• El «envase de inicio del tratamiento» tiene una etiqueta clara para asegurar que tome el comprimido adecuado en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante la primera semana de tratamiento (fase de aumento gradual).
• El «envase de inicio del tratamiento» también incluirá comprimidos suficientes para otra semana de tratamiento a la dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo un comprimido individual de los envases recetados.
• Deberá seguir la fase de aumento gradual de la dosis solo una vez, incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Adultos

• La dosis recomendada de Apremilast EG para pacientes adultos es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis, como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg.

Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón) 30 mg (beige) 50 mg
A partir del día 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

Niños y adolescentes de 6 años o más

• La dosis de Apremilast EG se basará en el peso corporal.

Para pacientes con peso entre 20 kg y menos de 50 kg*: La dosis recomendada de apremilast es de 20 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis, como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 20 mg por la mañana y otra dosis de 20 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 40 mg.

Peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg *
Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total
Día 1 10 mg No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg 10 mg 20 mg
Día 3 10 mg 20 mg 30 mg
Día 4 20 mg 20 mg 40 mg
Día 5 20 mg 20 mg 40 mg
A partir del día 6 20 mg 20 mg 40 mg

* No existen presentaciones de dosis para Apremilast EG que permitan la titulación y el mantenimiento del tratamiento en pacientes pediátricos con peso entre 20 kg y menos de 50 kg. Por lo tanto, no es posible tratar a pacientes pediátricos con peso entre 20 kg y menos de 50 kg con Apremilast EG; en su lugar, se recomienda utilizar otros medicamentos que contengan apremilast que ofrezcan estas dosis.

Para pacientes con peso corporal igual o superior a 50 kg: La dosis recomendada de Apremilast EG es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis (misma dosis que en adultos), como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg.

Peso igual o superior a 50 kg
Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón) 30 mg (beige) 50 mg
A partir del día 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

Pacientes con insuficiencia renal grave

Si es un adulto con problemas graves en los riñones, la dosis recomendada de Apremilast EG es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).

En niños y adolescentes de 6 años o más con insuficiencia renal grave, para pacientes con peso igual o superior a 50 kg, la dosis recomendada de Apremilast EG es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana) y para niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis recomendada de apremilast es de 20 mg una vez al día (dosis de la mañana).

Su médico le explicará cómo aumentar la dosis cuando comience el tratamiento con Apremilast EG. Su médico podría aconsejarle que tome solo la dosis de la mañana, indicada en la tabla anterior, según corresponda (para adultos o para niños/adolescentes), y que omita la dosis de la noche.

Cómo y cuándo tomar Apremilast EG

• Apremilast EG es para uso oral.
• Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua, para evitar dañar el recubrimiento de película.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Tome Apremilast EG aproximadamente a la misma hora cada día: un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Si su estado no mejora después de seis meses de tratamiento, debe consultar a su médico.

Si toma más Apremilast EG del que debe

Si toma más Apremilast EG del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Apremilast EG

• Si olvida tomar una dosis de Apremilast EG, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast EG

• Continúe tomando Apremilast EG hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
• No interrumpa el tratamiento con Apremilast EG sin consultar antes a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento o en el estado de ánimo, sensaciones de depresión, pensamientos suicidas o comportamiento suicida (esto no es frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias superiores como resfriado común, secreción nasal, infección de los senos nasales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• deposiciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migraña
• cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• ideas o comportamiento suicida

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar).

Si tiene 65 años o más, puede tener un mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, debe consultar a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apremilast EG
El principio activo es apremilast.
Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, lactosa monohidrato, carbonato de calcio, almidón de maíz
pregelatinizado, crospovidona, fumarato sódico estearílico.
Película de recubrimiento de los comprimidos de 10 mg: hipromelosa (E 464), macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E
171), óxido de hierro rojo (E 172).
Película de recubrimiento de los comprimidos de 20 mg: hipromelosa (E 464), macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E
171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Película de recubrimiento de los comprimidos de 30 mg: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E
1521), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de Apremilast EG y contenido del envase
Apremilast EG 10 mg comprimidos recubiertos con película
De color rosa, forma ovalada, biconvexos (8 mm de largo y 4 mm de ancho).
Apremilast EG 20 mg comprimidos recubiertos con película
De color marrón, forma ovalada, biconvexos (10 mm de largo y 5 mm de ancho).
Apremilast EG 30 mg comprimidos recubiertos con película
De color beige, forma ovalada, biconvexos (13 mm de largo y 6 mm de ancho).

Envases
Apremilast EG 30 mg está disponible en blísters de PVC/Al que contienen 56 o 168 comprimidos recubiertos con película, o en blísters de PVC/Al divididos por dosis unitaria que contienen 56 x 1 o 168 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Apremilast EG 10 mg, 20 mg y 30 mg está disponible en blísters de PVC/Al que contienen 27 comprimidos recubiertos con película (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) o en blísters de PVC/Al divididos por dosis unitaria que contienen 27 x 1 comprimidos recubiertos con película (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Viena 1190 - Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary E91 D768 - Irlanda
Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E Breda 4814 NE - Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las
siguientes denominaciones:
SE Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter
Apremilast STADA 10 mg/20 mg/30 mg filmdragerade tabletter
AT Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
BE Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten
CY APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
DE Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
DK Apremilast STADA
ES Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,
APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,
APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
GR APREMILAST/STADA
HU Apremilast STADA 30 mg filmtabletta
Apremilast STADA 10 mg filmtabletta
Apremilast STADA 20 mg filmtabletta
Apremilast STADA 30 mg filmtabletta
IE Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
IS Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur
Apremilast STADA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmuhúðaðar töflur
IT Apremilast EG
LU Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés
Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés
NL Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten
NO Apremilast STADA
Apremilast STADA
SK Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 10 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 20 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet
MT Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
RO Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
SI Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete