Инструкция по применению: информация для пациента

Апремиласт Эг 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апремиласт Эг и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Апремиласта Эг
Как принимать Апремиласт Эг
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Апремиласт Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Эг и для чего он применяется

Что такое Апремиласт Эг
Апремиласт Эг содержит действующее вещество «апремиласт». Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется Апремиласт Эг
Апремиласт Эг используется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

Активный псориатический артрит — если невозможно применение другой группы препаратов, называемых «препаратами, изменяющими течение ревматоидного заболевания» (DMARDs), или если лечение одним из этих препаратов уже проводилось, но оказалось неэффективным.
Хроническая умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов уже применялся, но оказался неэффективным:
o фототерапия — лечение, при котором отдельные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения,
o системная терапия — лечение, воздействующее на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые являются распространённой проблемой у пациентов с этим заболеванием.

Апремиласт применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше и с массой тела не менее 20 кг при следующем состоянии:

Умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если лечащий врач определяет, что для пациента целесообразно назначение системной терапии, такой как Апремиласт Эг.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое бляшечная псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, шелушащихся, утолщённых, зудящих и болезненных бляшек на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и системы организма. Наиболее частым симптомом являются язвы во рту.
Как действует Апремиласт Эг
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых на данный момент не существует полного излечения. Апремиласт Эг действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», который участвует в воспалительных процессах. Снижая активность этого фермента, Апремиласт Эг помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, тем самым уменьшая признаки и симптомы этих заболеваний.
У взрослых пациентов с псориатическим артритом лечение Апремиласт Эг приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
У взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 20 кг, страдающих псориазом, лечение апремиластом приводит к уменьшению количества псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
У взрослых пациентов с болезнью Бехчета лечение Апремиласт Эг уменьшает количество язв во рту и может полностью их устранить. Также может уменьшаться связанная с ними боль.
Доказано, что Апремиласт Эг улучшает качество жизни взрослых и педиатрических пациентов с псориазом, взрослых пациентов с псориатическим артритом и взрослых пациентов с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную активность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным, чем ранее.

2. Что нужно знать перед приемом Апремиласт Эг

НЕ принимайте Апремиласт Эг:

если у вас аллергия на апремиласт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Апремиласт Эг.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите врачу до начала приема Апремиласт Эг, если у вас есть депрессия, ухудшающаяся с суицидальными мыслями.
Вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, ощущении депрессии и суицидальных мыслях, которые могут возникнуть у вас после приема Апремиласт Эг.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, ваша доза будет отличаться — см. раздел 3.
Если у вас низкая масса тела
Проконсультируйтесь с врачом, если вы теряете вес без намерения во время приема Апремиласт Эг.
Проблемы с кишечником
Если у вас развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, вы должны сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Апремиласт Эг не рекомендуется для применения у детей с умеренным и тяжелым псориазом в возрасте до 6 лет или с массой тела менее 20 кг, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе и группе по массе тела.
Апремиласт Эг не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет по другим показаниям, поскольку безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Это связано с тем, что Апремиласт Эг может влиять на действие других лекарственных средств. Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на действие Апремиласт Эг.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласт Эг, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Апремиласт Эг, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Информация о влиянии Апремиласт Эг на течение беременности ограничена. Вы не должны планировать беременность во время приема этого лекарственного средства и должны использовать эффективный метод контрацепции в период лечения Апремиласт Эг.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вы не должны применять Апремиласт Эг во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апремиласт Эг не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Апремиласт Эг содержит лактозу и натрий
Апремиласт Эг содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на рекомендуемую дозу (30 мг дважды в день), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апремиласт Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

При начале приема Апремиласт Эг вам будет выдана «упаковка для начала лечения», содержащая таблетки в количестве, достаточном для двухнедельного курса лечения.
«Упаковка для начала лечения» имеет четкую маркировку, чтобы вы могли принимать нужную таблетку в нужное время.
Лечение начинается с более низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первой недели (фаза постепенного повышения дозы).
«Упаковка для начала лечения» также содержит таблетки для еще одной недели лечения в рекомендованной дозе.
После достижения рекомендованной дозы вы будете принимать только одну таблетку из упаковок, выписанных врачом.
Фаза постепенного повышения дозы проводится только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

Взрослые

Рекомендуемая доза Апремиласт Эг для взрослых пациентов составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы, как указано в таблице ниже: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.

День Доза утром Доза вечером Общая суточная доза
День 1 10 мг (розовая) Не принимать дозу 10 мг
День 2 10 мг (розовая) 10 мг (розовая) 20 мг
День 3 10 мг (розовая) 20 мг (коричневая) 30 мг
День 4 20 мг (коричневая) 20 мг (коричневая) 40 мг
День 5 20 мг (коричневая) 30 мг (бежевая) 50 мг
С 6-го дня и далее 30 мг (бежевая) 30 мг (бежевая) 60 мг

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше

Доза Апремиласт Эг будет основываться на массе тела.

Для пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг*: Рекомендуемая доза апремиласта составляет 20 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы, как указано в таблице ниже: одна доза 20 мг утром и одна доза 20 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 40 мг.

Масса тела от 20 кг до менее 50 кг *
День Доза утром Доза вечером Общая суточная доза
День 1 10 мг Не принимать дозу 10 мг
День 2 10 мг 10 мг 20 мг
День 3 10 мг 20 мг 30 мг
День 4 20 мг 20 мг 40 мг
День 5 20 мг 20 мг 40 мг
С 6-го дня и далее 20 мг 20 мг 40 мг

* Не существует дозировок Апремиласт Эг, позволяющих проводить титрование и поддержание лечения у педиатрических пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг. Поэтому лечение пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг препаратом Апремиласт Эг невозможно; рекомендуется использовать другие лекарственные средства на основе апремиласта, которые предоставляют такие дозировки.

Для пациентов с массой тела не менее 50 кг: Рекомендуемая доза Апремиласт Эг составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы (та же доза, что и для взрослых), как указано в таблице ниже: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.

Масса тела не менее 50 кг
День Доза утром Доза вечером Общая суточная доза
День 1 10 мг (розовая) Не принимать дозу 10 мг
День 2 10 мг (розовая) 10 мг (розовая) 20 мг
День 3 10 мг (розовая) 20 мг (коричневая) 30 мг
День 4 20 мг (коричневая) 20 мг (коричневая) 40 мг
День 5 20 мг (коричневая) 30 мг (бежевая) 50 мг
С 6-го дня и далее 30 мг (бежевая) 30 мг (бежевая) 60 мг

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек

Если вы взрослый пациент с тяжелыми нарушениями функции почек, рекомендуемая доза Апремиласт Эг составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуемая доза Апремиласт Эг составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза) при массе тела не менее 50 кг и 20 мг один раз в день (утренняя доза) при массе тела от 20 кг до менее 50 кг.

Ваш врач объяснит вам, как увеличивать дозу при начале лечения Апремиласт Эг. Врач может порекомендовать вам принимать только утреннюю дозу, указанную в приведенной выше таблице (для взрослых или для детей/подростков), и пропускать вечернюю дозу.

Как и когда принимать Апремиласт Эг

Апремиласт Эг предназначен для приема внутрь.
Проглатывайте таблетки целиком, желательно запивая водой, чтобы избежать повреждения пленочного покрытия.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Принимайте Апремиласт Эг примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше состояние не улучшится в течение шести месяцев лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли Апремиласт Эг в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Апремиласт Эг, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Апремиласт Эг

Если вы забыли принять дозу Апремиласт Эг, примите ее как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апремиласт Эг

Продолжайте принимать Апремиласт Эг до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Не прекращайте лечение Апремиласт Эг без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувстве депрессии, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (наблюдается нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея
тошнота
головная боль
инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

кашель
боль в спине
рвота
ощущение усталости
боль в животе
потеря аппетита
частое опорожнение кишечника
трудности со сном (бессонница)
расстройство желудка или изжога
воспаление и отек дыхательных путей (бронхит)
обычная простуда (назофарингит)
депрессия
мигрень
мышечная головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

кожная сыпь
крапивница
потеря веса
аллергическая реакция
кровотечение в кишечнике или желудке
суицидальные мысли или поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания).

Если вам 65 лет или более, вы можете иметь повышенный риск осложнений, связанных с тяжелой диареей, тошнотой и рвотой. При серьезных проблемах с кишечником необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апремиласт Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке или на потребительской упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апремиласт Эг
Действующее вещество — апремиласт.
Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 30 мг апремиласта.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кальция карбонат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, кросповидон, натрия стеарилфумарат.
Пленочное покрытие таблеток 10 мг: гипромеллоза (Е 464), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).
Пленочное покрытие таблеток 20 мг: гипромеллоза (Е 464), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).
Пленочное покрытие таблеток 30 мг: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Апремиласт Эг и содержимое упаковки
Апремиласт Эг 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розового цвета, овальные, двояковыпуклые (8 мм в длину и 4 мм в ширину).
Апремиласт Эг 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые (10 мм в длину и 5 мм в ширину).
Апремиласт Эг 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бежевого цвета, овальные, двояковыпуклые (13 мм в длину и 6 мм в ширину).

Упаковки
Апремиласт Эг 30 мг доступен в блистерах ПВХ/Al, содержащих 56 или 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах ПВХ/Al, разделенных по единичным дозам, содержащих 56 x 1 или 168 x 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Апремиласт Эг 10 мг, 20 мг и 30 мг доступен в блистерах ПВХ/Al, содержащих 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 x 10 мг, 4 x 20 мг, 19 x 30 мг), или в блистерах ПВХ/Al, разделенных по единичным дозам, содержащих 27 x 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (4 x 10 мг, 4 x 20 мг, 19 x 30 мг).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Вена 1190, Австрия
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary E91 D768, Ирландия
Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E, Бреда 4814 NE, Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:
SE Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter
Apremilast STADA 10 mg/20 mg/30 mg filmdragerade tabletter
AT Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
BE Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten
CY APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
DE Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
DK Apremilast STADA
ES Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FI Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,
APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,
APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
GR APREMILAST/STADA
HU Apremilast STADA 30mg filmtabletta
Apremilast STADA 10mg filmtabletta
Apremilast STADA 20mg filmtabletta
Apremilast STADA 30mg filmtabletta
IE Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
IS Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur
Apremilast STADA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmuhúðaðar töflur
IT Apremilast EG
LU Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés
Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés
NL Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten
NO Apremilast STADA
Apremilast STADA
SK Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 10 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 20 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet
MT Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
RO Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
SI Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete