Інструкція: інформація для пацієнта

Апекселсин 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузії

paclitaxel
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Апекселсин і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж отримувати Апекселсин
Як застосовується Апекселсин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апекселсин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апекселсин і для чого він призначений

Що таке Апекселсин
Апекселсин містить як діючу речовину паклітаксел, пов’язаний з альбуміном — білком людини — у вигляді дрібних частинок, відомих як наночастинки. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, які називаються таксанами, що використовуються у терапії пухлин.

Паклітаксел — це частина препарату, яка діє на пухлину, зупиняючи поділ пухлинних клітин, внаслідок чого вони гинуть.
Альбумін — це частина препарату, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати крізь стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що не потрібні додаткові хімічні речовини, які можуть викликати побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя. Деякі побічні ефекти при застосуванні Апекселсину трапляються значно рідше.

Для чого призначений Апекселсин
Апекселсин використовується для лікування таких видів пухлин:

Рак молочної залози
- Рак молочної залози, який поширився на інші частини організму (це називається «метастатичний рак молочної залози»).
- Апекселсин використовується при метастатичному раку молочної залози, якщо було проведено принаймні одну іншу терапію, яка не дала ефекту, і якщо пацієнт не підходить для лікування препаратами з групи, відомої як «антрацикліни».
- У пацієнтів із метастатичним раком молочної залози, яким вводили паклітаксел, пов’язаний з людським білком альбуміном, у випадках, коли інша терапія не вдалася, спостерігалася більша ймовірність зменшення розмірів пухлини та подовження тривалості життя порівняно з пацієнтами, які отримували альтернативне лікування.
Рак підшлункової залози
- Апекселсин застосовується разом із препаратом гемцитабін при метастатичному раку підшлункової залози. Пацієнти із метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, що поширився на інші частини організму), яким у клінічному дослідженні вводили паклітаксел, пов’язаний з людським білком альбуміном, та гемцитабін, жили довше, ніж ті, хто отримував лише гемцитабін.
Рак легені
- Апекселсин застосовується разом із препаратом карбоплатин у лікуванні найпоширенішого виду раку легені, який називається «недрібноклітинний рак легені».
- Апекселсин використовується при недрібноклітинному раку легені у випадках, коли хірургічне втручання чи променева терапія не є підходящими для лікування захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед отриманням Апекселсину

Апекселсин не повинен застосовуватися

якщо Ви маєте алергію на паклітаксел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних тілець (початкова кількість нейтрофілів менше 1 500 клітин/мм³ — інформацію щодо цього питання Вам надасть лікар).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням Апекселсину

якщо у Вас знижена функція нирок;
якщо у Вас виникли серйозні проблеми з печінкою;
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо під час лікування Апекселсином у Вас виникнуть будь-які з цих станів; лікар може вирішити призупинити лікування або зменшити дозу:

якщо з’являються незвичайні синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка;
якщо Ви відчуваєте оніміння, поколювання, відчуття уколів, підвищену чутливість до дотиків або слабкість м’язів;
якщо виникають проблеми з диханням, такі як задишка або сухий кашель.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих і не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком
молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Апекселсин
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи
ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Апекселсин може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Апекселсину.
Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте Апекселсин разом з будь-яким із наступних препаратів:

ліки для лікування інфекцій (антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; уточніть у лікаря, медсестри або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи є препарат, який Ви приймаєте, антибіотиком), включаючи ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
ліки, що використовуються для стабілізації настрою, іноді їх називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин);
ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів (епілепсія) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
ліки, що застосовуються при печінковій диспепсії або виразках шлунка (наприклад, циметидин);
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, сахарнавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін);
ліки, відомі як клопідогрель, що застосовуються для профілактики утворення тромбів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Паклітаксел може викликати тяжкі вроджені вади (при народженні), тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар призначить тест на вагітність.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Апекселсином та принаймні 6 місяців після його припинення.
Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у материнське молоко.
Чоловікам рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та уникати зачаття дітей під час лікування та принаймні 3 місяці після його припинення, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки лікування цим лікарським засобом може призвести до постійної безплідності.
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення після введення цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Якщо Вам призначають інші ліки в рамках терапії, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та використання механізмів.
Апекселсин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Апекселсин

Цей лікарський засіб буде введено у вену у вигляді внутрішньовенного інфузійного введення лікарем або медсестрою.
Доза, що застосовується, залежить від площі тіла та результатів аналізів крові.

Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.
Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.
Звичайна доза при недрібноклітинному раку легені становить 100 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.

З якою частотою застосовується Апекселсин?

Для лікування метастатичного раку молочної залози Апекселсин зазвичай застосовується один раз на кожні три тижні (на 1-й день циклу тривалістю 21 день).
Для лікування поширеного раку підшлункової залози Апекселсин застосовується на 1-й, 8-й та 15-й дні кожного циклу лікування тривалістю 28 днів, з гемцитабіном, який вводять одразу після Апекселсину.
Для лікування недрібноклітинного раку легені Апекселсин застосовується один раз на тиждень (тобто на 1-й, 8-й та 15-й дні циклу тривалістю 21 день) разом з карбоплатином, який вводять один раз на кожні три тижні (тобто лише на 1-й день кожного циклу тривалістю 21 день), одразу після введення дози Апекселсину.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Випадіння волосся (у більшості випадків випадіння волосся виникало менш ніж через місяць після початку лікування паклітакселем. Коли це відбувається, випадіння волосся є значним (понад 50%) у більшості пацієнтів)
Висип
Аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
Дефіцит еритроцитів (червоних кров’яних клітин)
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
Біль у одному або декількох суглобах
Біль у м’язах
Нудота, діарея, запор, подразнення слизової оболонки рота, втрата апетиту
Блювота
Слабкість і втаманування, лихоманка
Дегідратація, зміна смаку, втрата ваги
Низький рівень калію в крові
Депресія, порушення сну
Головний біль
Озноб
Утруднення дихання
Запаморочення
Набряк слизових оболонок і м’яких тканин
Підвищення показників функції печінки
Біль у кінцівках
Кашель
Біль у животі
Кровотеча з носа

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Свербіж, сухість шкіри, зміни нігтів
Інфекція, лихоманка зі зниженням кількості одного з типів білих кров’яних клітин (нейтрофілів) у крові, приливи гарячки, кандидоз порожнини рота, тяжка інфекція крові, яка може бути спричинена зниженням кількості білих кров’яних клітин
Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
Біль у грудях або біль у горлі
Нестравність, проблеми з животом
Закладеність носа
Біль у спині, біль у кістках
Знижена координація м’язів або труднощі з читанням, підвищення або зниження виділення сліз, випадіння вій
Зміни частоти або ритму серця, серцева недостатність
Зниження або підвищення артеріального тиску
Покрасніння або набряк у місці введення голки
Тривожність
Інфекція легень
Інфекція сечових шляхів
Закупорення в кишечнику, запалення товстої кишки, запалення жовчних проток
Гостра ниркова недостатність
Підвищення білірубіну в крові
Кашель із виділенням крові
Сухість у роті, труднощі з ковтальненням
Слабкість м’язів
Розмите зору

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Набір ваги, підвищення лактатдегідрогенази (ферменту) у крові, зниження функції нирок, підвищення цукру в крові, підвищення рівня фосфору в крові
Зниження або відсутність рефлексів, непрохані рухи, невралгія, запаморочення, запаморочення при підйомі, тремтіння, параліч лицьового нерва
Подразнення очей, біль у очах, почервоніння очей, свербіж очей, подвійний зір, зниження гостроти зору або бачення спалахів світла, розмите зору через набряк сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
Біль у вухах, дзвін у вухах
Кашель із мокротинням, задишка під час ходьби або підйому сходами, закладеність або сухість у носі, зниження дихальних шумів, водянка легень, хриплість, утворення тромбу в легені, сухість у горлі
Метеоризм (гази в кишечнику), спазми в шлунку, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
Болюче сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі
Біль у нігтях, болючість нігтів, випадіння нігтів, кропив’янка, біль у шкірі, фоточутлива реакція, порушення пігментації, підвищене потовиділення, нічні потовиділення, білі плями на шкірі, ураження шкіри, набряк обличчя
Зниження рівня фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, підвищення спраги, зниження кальцію в крові, зниження цукру в крові, зниження натрію в крові
Біль і закладеність носа, шкірні інфекції, інфекція катетера
Синяки
Біль у місці розташування пухлини, некроз пухлини
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, холодні кінцівки (руки та ноги)
Труднощі з ходьбою, набряк
Алергічна реакція
Зниження функції печінки, збільшення печінки
Біль у грудях
Неспокій
Дрібні кровотечі в шкірі через утворення тромбів
Захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних клітин і гострої ниркової недостатності

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Шкірна реакція на інший агент або запалення легень після опромінення
Утворення тромбів у крові
Дуже повільний пульс, інфаркт міокарда
Витік лікарського засобу з вени
Порушення системи електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Тяжке запалення/висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Невідомі: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Ущільнення/згрубіння шкіри (склеродерма)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апекселсин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після надпису
Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закриті флакони: зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого розчинення суспензію необхідно використовувати одразу. Якщо вона не використовується одразу,
суспензію можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) до 24 годин у флаконі, який зберігається у зовнішній упаковці, що захищає лікарський засіб від світла.
Розчинений для внутрішньовенного введення розчин можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C)
до 24 годин, захищений від світла.
Загальний час зберігання розчиненого лікарського засобу у флаконі та інфузійному мішку,
якщо він зберігається в холодильнику та захищений від світла, становить 24 години. Після цього допускається додаткове зберігання протягом 4 годин у інфузійному мішку при температурі нижчій за 25 °C.
Лікар або фармацевт несе відповідальність за правильне утилізування не використаного Апекселсину.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апекселсин

Діючою речовиною є паклітаксел. Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.
Іншим компонентом є розчин людського альбуміну (що містить натрію каприлат та N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Апекселсин містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Апекселсину та вміст упаковки
Апекселсин — це таблетка або ліофілізований порошок від білого до жовтого кольору для дисперсії для інфузії.
Апекселсин постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Teleportboulevard 130,
Амстердам, 1043 EJ,
Нідерланди
Виробник
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
WhiteOak Pharmaceutical B.V. Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +31 202255118 Тел.: +370 52152025
Болгарія Люксембург
Zentiva, k.s. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Тел.: + 359 24417136 Тел./Тел.: +31 202255118
Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Тел.: +420 267241111 Тел.: +31 202255118
Данія Мальта
FrostPharma AB WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Тел.: + 46 8243660 Тел.: +31 202255118
Німеччина Нідерланди
WhiteOak Pharmaceutical B.V. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Тел.: +49 88569039983 Тел.: +31 320798100
Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. FrostPharma AB
Тел.: +372 5270308 Тел.: + 46 8243660
Греція Австрія
WhiteOak Pharmaceutical B.V. IHCS Arzneimittel Vertriebs GmbH
Тел.: +31 202255118 Тел.: +43 171728861
Іспанія Польща
Zentiva, Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671365828 Тел.: + 48 22 375 92 00
Франція Португалія
Zentiva France WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Тел.: +33 800089219 Тел.: +351 300505995
Хорватія Румунія
WhiteOak Pharmaceutical B.V. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Тел.: +385 17757005 Тел.: +31 202255118
Ірландія Словенія
Caragen Limited WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Тел.: + 353 15688566 Тел.: +385 17757005
Ісландія Словацька Республіка
FrostPharma AB WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Сімі: +46 82436 60 Тел.: +42 123325144
Італія Фінляндія
Istituto Gentili s.r.l. FrostPharma AB
Тел.: +39 0289132700 Пух/Тел.: + 46 8243660
Кіпр Швеція
C.A.Papaellinas Ltd FrostPharma AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: + 46 8243660
Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації
Застереження щодо підготовки та введення
Паклітаксел — цитотоксичний протираковий препарат; як і для інших потенційно токсичних сполук, під час маніпуляції з Апекселсином слід дотримуватися певних заходів обережності. Використовувати рукавиці, окуляри та захисний одяг. Якщо дисперсія Апекселсину потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом. Якщо Апекселсин потрапив на слизові оболонки, їх слід добре промити великою кількістю води. Апекселсин повинен готуватися та вводитися виключно кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Жінкам у вагітному стані забороняється маніпулювати Апекселсином.
З огляду на можливість витікання, рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії на наявність можливих інфільтратів під час введення препарату. Обмеження тривалості інфузії Апекселсину до 30 хвилин, як зазначено, зменшує ймовірність реакцій, пов’язаних з інфузією.
Відновлення та введення лікарського засобу
Апекселсин повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога у спеціалізованих відділеннях, де застосовуються цитотоксичні агенти.
Апекселсин постачається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку і повинен бути відновлений перед застосуванням. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Відновлену дисперсію Апекселсину вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійного набору з фільтром 15 мкм.
За допомогою стерильної шприца повільно введіть 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії у флакон з 100 мг Апекселсину протягом щонайменше 1 хвилини.
Розчин слід направляти на внутрішню стінку флакона. Не вводьте розчин безпосередньо на порошок, оскільки це може призвести до утворення піни.
Після завершення додавання розчину залиште флакон на відпочинку щонайменше на 5 хвилин, щоб порошок повністю промок. Потім обережно і повільно оберіть і/або переверніть флакон протягом щонайменше 2 хвилин, доки порошок повністю не розсіється. Уникайте утворення піни. Якщо утворилася піна або грудочки, залиште дисперсію на відпочинку щонайменше на 15 хвилин до повного зникнення піни.
Відновлена дисперсія повинна мати молочний однорідний вигляд без видимого осаду. У відновленій дисперсії можуть утворюватися відкладення. Якщо видимі осади або відкладення, знову обережно переверніть флакон, щоб забезпечити повне повторне диспергування перед використанням.
Огляньте дисперсію у флаконі, щоб перевірити наявність осаду. Не вводьте відновлену дисперсію, якщо у флаконі спостерігається осад.
Необхідно розрахувати точний загальний об’єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний пацієнтові, і ввести відповідну кількість відновленого Апекселсину у порожній, стерильний флакон для внутрішньовенної інфузії з ПЕ або іншого матеріалу.
Використання медичних пристроїв, що містять змащувальний мастило на основі силікону (шприци та флакони для внутрішньовенного введення), для відновлення та введення Апекселсину може призвести до утворення білкових ниток. Вводьте Апекселсин, використовуючи інфузійний набір з фільтром 15 мкм, щоб уникнути введення цих ниток. Використання фільтра 15 мкм усуває нитки і не змінює фізичних чи хімічних властивостей відновленого продукту.
Використання фільтрів з діаметром пор менше 15 мкм може призвести до закупорки фільтра.
Для підготовки та введення інфузій Апекселсину не потрібно використовувати спеціальні контейнери або інфузійні набори, що не містять DEHP.
Після введення рекомендується промити інфузійну лінію розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити повне введення дози.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.
Стабільність
Закриті флакони Апекселсину стабільні до дати, зазначеної на упаковці, за умови зберігання флакона у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла. Заморожування та охолодження не впливають негативно на стабільність лікарського засобу. Цей лікарський засіб не потребує особливого температурного режиму зберігання.
Стабільність відновленої дисперсії у флаконі
Лікарський засіб хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C у первинній упаковці, захищеній від світла.
Стабільність відновленої дисперсії у флаконі для інфузії
Лікарський засіб хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C, після чого може зберігатися ще 4 години при 25 °C, захищений від світла.
Однак з мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення та наповнення флаконів для інфузії не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно після відновлення та наповнення флаконів для інфузії.
Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачеві.
Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу у флаконі та флаконі для інфузії, якщо він охолоджений і захищений від світла, становить 24 години. Після цього може наступати зберігання протягом 4 годин у флаконі для інфузії при температурі нижче 25 °C.