Folleto informativo: información para el paciente

Apexelsin 5 mg/mL polvo para dispersión para perfusión

paclitaxel
Lea cuidadosamente este folleto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Apexelsin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Apexelsin
Cómo se administra Apexelsin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apexelsin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Apexelsin y para qué se utiliza

Qué es Apexelsin
Apexelsin contiene, como principio activo, el paclitaxel unido a la albúmina, una proteína humana, en forma de partículas minúsculas conocidas como nanopartículas. El paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer.

El paclitaxel es la parte del medicamento que actúa sobre el tumor, deteniendo la división de las células tumorales, lo que provoca su muerte.
La albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y a atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor. Esto significa que no se necesitan otras sustancias químicas que podrían causar efectos adversos potencialmente graves. Algunos efectos indeseables son mucho menos frecuentes con Apexelsin.

Para qué se utiliza Apexelsin
Apexelsin se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

Cáncer de mama
- Cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (esto se denomina cáncer de mama "metastásico").
- Apexelsin se utiliza en el cáncer de mama metastásico cuando al menos otro tratamiento ha sido intentado sin éxito y cuando el paciente no es candidato a tratamientos que contengan un grupo de medicamentos denominados "antraciclinas".
- Las personas con cáncer de mama metastásico que han recibido paclitaxel unido a la proteína humana llamada albúmina, en casos en los que otro tratamiento no había tenido éxito, han tenido una mayor probabilidad de observar una reducción del tamaño del tumor y han vivido más tiempo en comparación con aquellas que recibieron un tratamiento alternativo.
Cáncer de páncreas
- Apexelsin se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. En un estudio clínico, las personas con cáncer de páncreas metastásico (cáncer de páncreas que se ha diseminado a otras partes del cuerpo) tratadas con paclitaxel unido a la albúmina humana y gemcitabina vivieron más tiempo que aquellas que solo recibieron gemcitabina.
Cáncer de pulmón
- Apexelsin se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino en el tratamiento del tipo más común de cáncer de pulmón, denominado "cáncer de pulmón de células no pequeñas".
- Apexelsin se utiliza en el cáncer de pulmón de células no pequeñas cuando la cirugía o la radioterapia no son adecuadas para el tratamiento de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de recibir Apexelsin

Apexelsin no debe administrarse

si es alérgico al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si está dando el pecho;
si tiene un número bajo de glóbulos blancos (recuento inicial de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm³; su médico le proporcionará información al respecto).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Apexelsin

si tiene función renal reducida;
si padece problemas graves del hígado;
si padece trastornos del corazón.

Consulte a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estas condiciones durante el tratamiento con Apexelsin; el médico puede decidir suspender el tratamiento o reducir la dosis:

si aparecen hematomas inusuales, sangrado o signos de infección, como dolor de garganta o fiebre;
si nota entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
si tiene problemas respiratorios, como dificultad para respirar o tos seca.

Niños y adolescentes
Este medicamento es solo para adultos y no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apexelsin
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y medicamentos de origen vegetal. Esto se debe a que Apexelsin puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Apexelsin.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico cuando tome Apexelsin junto con cualquiera de los siguientes:

medicamentos para el tratamiento de infecciones (antibióticos como eritromicina, rifampicina, etc.; consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que está tomando es un antibiótico), incluidos los medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como el ketoconazol);
medicamentos utilizados para estabilizar el estado de ánimo, a veces denominados también antidepresivos (como la fluoxetina);
medicamentos utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas (epilepsia) (como la carbamazepina, fenitoína);
medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre (como el gemfibrozilo);
medicamentos utilizados para el acidez o úlceras gástricas (como la cimetidina);
medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH y el SIDA (como el ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
un medicamento llamado clopidogrel, utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El paclitaxel puede causar malformaciones congénitas graves y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo. Su médico realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Apexelsin y durante al menos 6 meses después de finalizarlo.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento, ya que no se sabe si el principio activo, el paclitaxel, pasa a la leche materna.
En el caso de pacientes de sexo masculino, se recomienda utilizar medidas anticonceptivas eficaces y evitar la concepción de hijos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de su finalización, así como informarse sobre la conservación del semen antes del tratamiento, debido a la posibilidad de que este medicamento cause infertilidad permanente.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga o mareo tras la administración de este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.
Si se le recetan otros medicamentos como parte del tratamiento, consulte a su médico sobre la posibilidad de conducir o utilizar máquinas.
Apexelsin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Apexelsin

Este medicamento se administrará por vía intravenosa mediante perfusión intravenosa por un médico o un
enfermero.
La cantidad administrada depende de la superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.

La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada en un periodo de 30 minutos.
La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada en un periodo de 30 minutos.
La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m2 de superficie corporal, administrada en un periodo de 30 minutos.

¿Con qué frecuencia se administra Apexelsin?

Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Apexelsin se administra normalmente una vez cada tres semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días).
Para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado, Apexelsin se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días, con gemcitabina administrada inmediatamente después de Apexelsin.
Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Apexelsin se administra una vez por semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días) con carboplatino administrado una vez cada tres semanas (es decir, solo el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de la administración de la dosis de Apexelsin.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Pérdida del cabello (la mayoría de los casos de pérdida del cabello se produjeron en menos de un mes desde el inicio del tratamiento con paclitaxel. Cuando ocurre, la pérdida del cabello es pronunciada (más del 50%) en la mayoría de los pacientes)
Erupción cutánea
Disminución anómala del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en sangre
Déficit de eritrocitos (glóbulos rojos)
Reducción del número de plaquetas en sangre
Efectos sobre los nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
Dolor en una o más articulaciones
Dolor muscular
Náuseas, diarrea, estreñimiento, irritación bucal, pérdida de apetito
Vómitos
Debilidad y cansancio, fiebre
Deshidratación, alteraciones del gusto, pérdida de peso
Niveles bajos de potasio en sangre
Depresión, trastornos del sueño
Cefalea
Escalofríos
Dificultad para respirar
Mareo
Hinchazón de las mucosas y de los tejidos blandos
Aumento de los valores de función hepática
Dolor en las extremidades
Tos
Dolor abdominal
Sangrado nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Picor, sequedad de la piel, alteraciones en las uñas
Infección, fiebre con disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, sofocos, candidiasis oral, infección grave en sangre que puede deberse a una disminución de glóbulos blancos
Reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas
Dolor en el pecho o dolor de garganta
Indigestión, problemas abdominales
Congestión nasal
Dolor de espalda, dolor óseo
Reducción de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de la lagrimalización, pérdida de pestañas
Alteraciones de la frecuencia o del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
Disminución o aumento de la presión sanguínea
Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inserción de la aguja
Ansiedad
Infección en los pulmones
Infección del tracto urinario
Obstrucción intestinal, inflamación del colon, inflamación del conducto biliar
Insuficiencia renal aguda
Aumento de la bilirrubina en sangre
Tos con expulsión de sangre
Boca seca, dificultad para tragar
Debilidad muscular
Visión borrosa

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Aumento de peso, aumento de la lactato deshidrogenasa (una enzima) en sangre, disminución de la función renal, aumento de la glucosa en sangre, aumento del fósforo en sangre
Disminución o ausencia de reflejos, movimientos involuntarios, neuralgia, desmayo, mareo al levantarse, temblor, parálisis del nervio facial
Irritación ocular, dolor ocular, enrojecimiento ocular, picor ocular, visión doble, disminución de la agudeza visual o visión de luces parpadeantes, visión borrosa debida a hinchazón de la retina (edema macular cistoideo)
Dolor de oído, zumbidos en los oídos
Tos con mucosidad, dificultad para respirar al caminar o subir escaleras, secreción nasal o nariz seca, disminución de los ruidos respiratorios, acumulación de líquido en los pulmones, ronquera, coágulo de sangre en el pulmón, garganta seca
Flatulencias (gases intestinales), calambres abdominales, dolor de encías, pérdida de sangre por el recto
Micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria
Dolor en las uñas, sensibilidad dolorosa en las uñas, pérdida de las uñas, urticaria, dolor cutáneo, reacción fotosensible, alteraciones de la pigmentación, aumento del sudor, sudoración nocturna, manchas blancas en la piel, lesiones cutáneas, hinchazón facial
Disminución del fósforo en sangre, retención de líquidos, niveles bajos de albúmina en sangre, aumento de la sed, disminución del calcio en sangre, disminución de la glucosa en sangre, disminución del sodio en sangre
Dolor e congestión nasal, infecciones cutáneas, infección del catéter
Moretones
Dolor en el lugar donde se encuentra el tumor, necrosis tumoral
Disminución de la presión sanguínea en posición erecta, extremidades (manos y pies) frías
Dificultad para caminar, hinchazón
Reacción alérgica
Disminución de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
Dolor en el pecho
Inquietud
Pequeñas pérdidas de sangre en la piel debidas a coágulos sanguíneos
Una enfermedad que provoca la destrucción de glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Reacción cutánea a otro agente o inflamación pulmonar tras radiación
Formación de coágulos de sangre
Pulso muy lento, infarto de miocardio
Extravasación del medicamento fuera de la vena
Un trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Grave inflamación/erupción de la piel y de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apexelsin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco cerrado: mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera reconstitución, la dispersión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
la dispersión puede conservarse en nevera (2 °C – 8 °C) hasta 24 horas en el frasco mantenido en el envase exterior que protege el medicamento de la luz.
La dispersión reconstituida para perfusión intravenosa puede conservarse en nevera (2 °C – 8 °C)
hasta 24 horas, protegida de la luz.
El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido en el frasco y en la bolsa de perfusión,
si se refrigera y se protege de la luz, es de 24 horas. Esto puede ir seguido de un período adicional de conservación de 4 horas en la bolsa de perfusión a temperaturas inferiores a 25 °C.
El médico o el farmacéutico es responsable de la eliminación correcta de cualquier Apexelsin no utilizado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apexelsin

El principio activo es el paclitaxel. Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas. Tras la reconstitución, cada mL de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas.
El otro componente es solución de albúmina humana (que contiene caprilato sódico y N-acetil-L-triptófano); véase el apartado 2 «Apexelsin contiene sodio».

Descripción del aspecto de Apexelsin y contenido del envase
Apexelsin es una pastilla o polvo liofilizado de color blanco a amarillo para dispersión para perfusión.
Apexelsin se presenta en un vial de vidrio que contiene 100 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas.
Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Teleportboulevard 130,
Amsterdam, 1043 EJ,
Países Bajos

Fabricante
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
WhiteOak Pharmaceutical B.V. Zentiva, k.s.
Tel/Tel: +31 202255118 Tel: +370 52152025

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: + 359 24417136 Tel/Tel: +31 202255118

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: +420 267241111 Tel: +31 202255118

Danmark Malta
FrostPharma AB WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tlf: + 46 8243660 Tel: +31 202255118

Deutschland Nederland
WhiteOak Pharmaceutical B.V. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel.: +49 88569039983 Tel: +31 320798100

Eesti Norge
Zentiva, k.s. FrostPharma AB
Tel: +372 5270308 Tlf: + 46 8243660

Ελλάδα Österreich
WhiteOak Pharmaceutical B.V. IHCS Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +31 202255118 Tel: +43 171728861

España Polska
Zentiva, Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671365828 Tel: + 48 22 375 92 00

France Portugal
Zentiva France WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: +33 800089219 Tel: +351 300505995

Hrvatska România
WhiteOak Pharmaceutical B.V. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: +385 17757005 Tel: +31 202255118

Ireland Slovenija
Caragen Limited WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: + 353 15688566 Tel: +385 17757005

Ísland Slovenská republika
FrostPharma AB WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Sími: +46 82436 60 Tel: +42 123325144

Italia Suomi/Finland
Istituto Gentili s.r.l. FrostPharma AB
Tel: +39 0289132700 Puh/Tel: + 46 8243660

Κύπρος Sverige
C.A.Papaellinas Ltd FrostPharma AB
Tel: +357 22741741 Tel: + 46 8243660

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

Precauciones para la preparación y administración
El paclitaxel es un medicamento antineoplásico citotóxico; como con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben adoptarse ciertas precauciones en la manipulación de Apexelsin. Utilizar guantes, gafas y ropa de protección. Si la dispersión de Apexelsin entra en contacto con la piel, lavar inmedienta y cuidadosamente la zona con agua y jabón. Si Apexelsin entra en contacto con membranas mucosas, estas deben enjuagarse abundantemente con agua. Apexelsin debe prepararse y administrarse exclusivamente por personal debidamente capacitado en la manipulación de agentes citotóxicos. No debe manipularse Apexelsin por mujeres embarazadas.

Dado el riesgo de extravasación, se recomienda monitorizar cuidadosamente el sitio de perfusión para detectar posibles infiltraciones durante la administración del medicamento. La limitación de la perfusión de Apexelsin a 30 minutos, tal como se indica, reduce la probabilidad de reacciones relacionadas con la perfusión.

Reconstitución y administración del medicamento
Apexelsin debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado en unidades especializadas en la administración de agentes citotóxicos.

Apexelsin se suministra como un polvo liofilizado estéril que debe reconstituirse antes de su uso. Tras la reconstitución, cada mL de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas. La dispersión reconstituida de Apexelsin se administra por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión equipado con un filtro de 15 micrones.

Con una jeringa estéril, inyectar lentamente 20 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión en el vial de 100 mg de Apexelsin durante al menos 1 minuto.

La solución debe dirigirse hacia la pared interna del vial. No debe inyectarse la solución directamente sobre el polvo, ya que esto podría generar espuma.

Una vez finalizada la adición de la solución, dejar reposar durante al menos 5 minutos para permitir que el polvo se impregne completamente. A continuación, girar y/o invertir suavemente y lentamente el vial durante al menos 2 minutos hasta que todo el polvo se haya redispersado completamente. Evitar la formación de espuma. Si se forma espuma o grumos, dejar reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.

La dispersión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo, sin precipitado visible. Pueden aparecer depósitos en la dispersión reconstituida. Si son visibles precipitados o depósitos, volver a invertir suavemente el vial para asegurar una redispersión completa antes del uso.

Examinar la dispersión en el vial para comprobar la ausencia de precipitado. No administrar la dispersión reconstituida si se observan precipitados en el vial.

Debe calcularse el volumen exacto total de la dispersión de 5 mg/mL necesario para el paciente, y la cantidad adecuada de Apexelsin reconstituido debe inyectarse en una bolsa para perfusión intravenosa vacía, estéril, de PVC u otro material.

El uso de dispositivos médicos que contengan aceite lubricante de silicona (jeringas y bolsas EV) para reconstituir y administrar Apexelsin puede provocar la formación de filamentos proteínicos. Administrar Apexelsin utilizando un sistema de perfusión equipado con un filtro de 15 micrones para evitar la administración de estos filamentos. El uso de un filtro de 15 micrones elimina los filamentos y no modifica las propiedades físicas o químicas del producto reconstituido.

El uso de filtros con un diámetro de poro inferior a 15 micrones puede provocar la obstrucción del filtro.

No es necesario utilizar recipientes especiales ni sistemas de administración libres de DEHP para la preparación y administración de perfusiones de Apexelsin.

Tras la administración, se recomienda lavar la línea de perfusión con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Estabilidad
Los viales cerrados de Apexelsin son estables hasta la fecha indicada en el envase, siempre que el vial se conserve en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz. La congelación y la refrigeración no tienen efectos negativos sobre la estabilidad del medicamento. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Estabilidad de la dispersión reconstituida en el vial
El medicamento ha demostrado ser química y físicamente estable durante su uso durante 24 horas a 2 °C – 8 °C en su envase original, protegido de la luz.

Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa para perfusión
El medicamento ha demostrado ser química y físicamente estable durante 24 horas a 2 °C – 8 °C, pudiendo seguirse 4 horas a 25 °C, protegido de la luz.

Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución y llenado de las bolsas para perfusión excluya riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución y el llenado de las bolsas.

Si el producto no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido en el vial y en la bolsa para perfusión, si se refrigera y se protege de la luz, es de 24 horas. Esto puede ir seguido de un período de conservación de 4 horas en la bolsa para perfusión a temperaturas inferiores a 25 °C.