APEXELSIN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Apexelsin 5 mg/mL proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

paclitaxel
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Apexelsin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Apexelsin
3. Jak stosuje się Apexelsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apexelsin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apexelsin i do czego służy

Co to jest Apexelsin
Apexelsin zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z albuminą, białkiem ludzkim, w postaci drobnych cząstek znanych jako nanocząstki. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, stosowanymi w leczeniu nowotworów.

• Paklitaksel to część leku, która działa na nowotwór, hamując podział komórek nowotworowych, przez co giną one.
• Albumina to część leku, która pomaga paklitakselowi rozpuścić się we krwi i przeniknąć przez ściany naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do guza. Oznacza to, że nie są potrzebne dodatkowe substancje chemiczne, które mogą powodować niepożądane działania, zagrożenie dla życia. Niektóre działania niepożądane występują rzadziej przy stosowaniu Apexelsinu.

Do czego służy Apexelsin
Apexelsin stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Nowotwór piersi
  • Nowotwór piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (tzw. nowotwór przerzutowy piersi).
  • Apexelsin stosuje się w leczeniu przerzutowego nowotworu piersi po niepowodzeniu co najmniej jednej innej terapii, gdy pacjent nie nadaje się do leczenia lekami z grupy tzw. antracyklin.
  • Pacjenci z przerzutowym nowotworem piersi, którzy otrzymali paklitaksel połączony z białkiem ludzkim zwanym albuminą, mieli większe szanse na zmniejszenie się guza i dłuższe przeżycie w porównaniu do osób, które otrzymywały inną terapię.
• Nowotwór trzustki
  • Apexelsin stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym gemcytabina w przypadku przerzutowego nowotworu trzustki. Pacjenci z przerzutowym nowotworem trzustki (nowotwór trzustki rozprzestrzeniony na inne części ciała), leczeni paklitakselem połączonym z białkiem ludzkim zwanym albuminą oraz gemcytabiną, przeżyli dłużej niż osoby otrzymujące tylko gemcytabinę w badaniu klinicznym.
• Nowotwór płuc
  • Apexelsin stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym karboplatyna w leczeniu najczęstszego typu nowotworu płuc, zwanego „niedrobnokomórkowym nowotworem płuc”.
  • Apexelsin stosuje się w niedrobnokomórkowym nowotworze płuc, gdy nie są wskazane zabiegi chirurgiczne ani radioterapia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Apexelsin

Apexelsin nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na paklitaksel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz niską liczbę białych krwinek (początkowa liczba neutrofili poniżej 1500 komórek/mm³ – informacje na ten temat zostaną podane przez lekarza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Apexelsin

• jeśli funkcja nerek jest obniżona;
• jeśli występują poważne problemy z wątrobą;
• jeśli cierpisz na choroby serca.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podczas leczenia Apexelsin pojawi się którykolwiek z poniższych objawów; lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli pojawiają się nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli odczuwasz mrowienie, uczucie „biegania mrówek”, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni;
• jeśli występują problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Apexelsin
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki roślinne. Wynika to z faktu, że Apexelsin może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apexelsin. Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Apexelsin w połączeniu z którymś z poniższych:

• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji (antybiotykami, takimi jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany lek jest antybiotykiem, poproś o potwierdzenie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę), w tym lekami stosowanymi na infekcje grzybicze (np. ketokonazol);
• lekami stosowanymi do stabilizacji nastroju, czasem nazywanymi również lekami przeciwdziałającymi depresji (np. fluoksetyna);
• lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina);
• lekami stosowanymi do obniżania poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl);
• lekami stosowanymi na zgagę lub wrzody żołądka (np. cymetydyna);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, saquinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, nevirapina);
• lekiem zwanym klopidogrel, stosowanym w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży. Lekarz wykona test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Apexelsin oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel przechodzi do mleka matki.
U mężczyzn zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i unikanie poczęcia dzieci podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się również skonsultowanie kwestii zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość trwałego bezpłodnia wywołanego przez ten lek.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po podaniu tego leku. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn.
Jeśli w ramach leczenia przepisane zostaną inne leki, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Apexelsin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Apexelsin

Lek ten będzie podawany dożylnie w postaci wlewu dożylnego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dawkę dobiera się na podstawie powierzchni ciała oraz wyników badań krwi.

• Dawką standardową w leczeniu raka piersi jest 260 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.
• Dawką standardową w leczeniu zaawansowanego raka trzustki jest 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.
• Dawką standardową w leczeniu nieoskrzolokomórkowego raka płuca jest 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.

Jak często podaje się Apexelsin?

• W leczeniu przerzutowego raka piersi Apexelsin podaje się zazwyczaj raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).
• W leczeniu zaawansowanego raka trzustki Apexelsin podaje się w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu leczenia trwającego 28 dni, a gemcytabinę podaje się bezpośrednio po Apexelsinie.
• W leczeniu nieoskrzolokomórkowego raka płuca Apexelsin podaje się raz w tygodniu (czyli w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), a karboplatynę raz na trzy tygodnie (czyli tylko dzień 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki Apexelsinu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Utrata włosów (większość przypadków utraty włosów wystąpiła w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy występuje, utrata włosów jest znaczna (powyżej 50%) u większości pacjentów)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Niedobór erytrocytów (czerwonych krwinek)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Działania na nerwy obwodowe (ból, mrowienie, drętwienie lub utrata czucia)
• Ból w jednym lub więcej stawach
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, podrażnienie jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia w smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Opuchlizna błon śluzowych i miękkich tkanek
• Podwyższone wartości czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Swędzenie, suchość skóry, zmiany paznokci
• Infekcja, gorączka z obniżeniem liczby jednego typu białych krwinek (neutrofili) we krwi, napady gorąca, kandydoza jamy ustnej, ciężka infekcja krwi, która może być spowodowana przez obniżenie liczby białych krwinek
• Obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub ból gardła
• Trudności trawienne, problemy brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Zaburzona koordynacja mięśniowa lub trudności w czytaniu, zwiększone lub zmniejszone łzawienie, utrata rzęs
• Zaburzenia częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi
• Zawroty, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia
• Lęk
• Infekcja płuc
• Infekcja dróg moczowych
• Zator w jelitach, zapalenie okrężnicy, zapalenie przewodu żółciowego
• Ostra niewydolność nerek
• Podwyższenie bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość jamy ustnej, trudności w połykaniu
• Osłabienie mięśni
• Zamazane widzenie

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Przyrost masy ciała, podwyższenie lakto dehydrogenazy (enzymu) we krwi, obniżenie czynności nerek, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie poziomu fosforu we krwi
• Obniżenie lub brak odruchów, ruchy nieświadome, neuralgia, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, drżenie, porażenie nerwu twarzowego
• Podrażnienie oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku lub widzenie migających świateł, zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (obrzęk cysztowaty plamki)
• Ból uszu, dzwonienie w uszach
• Kaszel z wydzieliną, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, ciekący nos lub suchość nosa, zmniejszenie dźwięków oddechowych, wodna w płucach, chrypka, skrzeplina w płucach, suchość gardła
• Wzdęcia (gazy jelitowe), skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Bólowe oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci, bolesna wrażliwość paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja fotouczuleniowa, zaburzenia pigmentacji, zwiększone pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, zmiany skórne, obrzęk twarzy
• Obniżenie poziomu fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżenie poziomu wapnia we krwi, obniżenie poziomu glukozy we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi
• Ból i zatkanie nosa, infekcje skóry, infekcja związane z cewnikiem
• Siniaki
• Ból w miejscu, w którym znajduje się guz, martwica nowotworu
• Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, zimne kończyny (ręce i stopy)
• Trudności w chodzeniu, obrzęk
• Reakcja alergiczna
• Obniżenie czynności wątroby, powiększenie wątroby
• Ból w klatce piersiowej
• Niepokój
• Małe krwawienia w skórze spowodowane skrzepami krwi
• Choroba polegająca na zniszczeniu czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Reakcja skórna na inny lek lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Powstawanie skrzeplin krwi
• Bardzo powolny puls, zawał serca
• Wyciek leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie zapalenie/wysypka skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa)

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zgrubienie/zacieśnienie skóry (zgrubienie skóry – sklerodermia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apexelsin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce, po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolki zamknięte: przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym odbudowaniu zawiesiny należy jej użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyta natychmiast, zawiesinę można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) do 24 godzin w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym chroniącym lek przed światłem.
Odbudowaną zawiesinę do wlewu dożylnego można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) do 24 godzin pod ochroną przed światłem.
Całkowity czas przechowywania odbudowanego leku w fiolce i worku do wlewu, w przypadku chłodzenia i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny. Może to być następnie uzupełnione o 4 godziny przechowywania worka do wlewu w temperaturze poniżej 25 °C.
Lekarz lub farmaceuta ponosi odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie niewykorzystanego Apexelsinu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Apexelsin

• Działający składnik aktywny to paklitaksel. Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w nanoparticelkach. Po rekonstytucji każda 1 ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w nanoparticelkach.
• Inny składnik to roztwór ludzkiej albuminy (zawierający octan sodu i N-acetylo-L-tryptofan), patrz punkt 2 „Apexelsin zawiera sod”.

Wygląd Apexelsin i zawartość opakowania
Apexelsin to biała do żółtej tabletki lub proszek liofilizowany do sporządzenia dyspersji do wlewu.
Apexelsin jest dostępny w fiolce szklanej zawierającej 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w nanoparticelkach.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Teleportboulevard 130,
Amsterdam, 1043 EJ,
Holandia
Producent
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
WhiteOak Pharmaceutical B.V. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +31 202255118 Tel: +370 52152025
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Тел: + 359 24417136 Tél/Tel: +31 202255118
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: +420 267241111 Tel: +31 202255118
Danmark Malta
FrostPharma AB WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tlf: + 46 8243660 Tel: +31 202255118
Deutschland Nederland
WhiteOak Pharmaceutical B.V. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel.: +49 88569039983 Tel: +31 320798100
Eesti Norge
Zentiva, k.s. FrostPharma AB
Tel: +372 5270308 Tlf: + 46 8243660
Ελλάδα Österreich
WhiteOak Pharmaceutical B.V. IHCS Arzneimittel Vertriebs GmbH
Τηλ: +31 202255118 Tel: +43 171728861
España Polska
Zentiva, Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671365828 Tel: + 48 22 375 92 00
France Portugal
Zentiva France WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tél: +33 800089219 Tel: +351 300505995
Hrvatska România
WhiteOak Pharmaceutical B.V. WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: +385 17757005 Tel: +31 202255118
Ireland Slovenija
Caragen Limited WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel : + 353 15688566 Tel: +385 17757005
Ísland Slovenská republika
FrostPharma AB WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Sími: +46 82436 60 Tel: +42 123325144
Italia Suomi/Finland
Istituto Gentili s.r.l. FrostPharma AB
Tel: +39 0289132700 Puh/Tel: + 46 8243660
Κύπρος Sverige
C.A.Papaellinas Ltd FrostPharma AB
Τηλ ： +357 22741741 Tel: + 46 8243660
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Instrukcja leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące użycia, przygotowania i usuwania
Zasady ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu
Paklitaksel to lek przeciwnowotworowy cytotoksyczny; jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność przy przygotowywaniu Apexelsin. Należy używać rękawic, okularów i odzieży ochronnej. Jeśli dyspersja Apexelsin dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą z mydłem. Jeśli Apexelsin dostanie się do błon śluzowych, należy dokładnie wypłukać je dużą ilością wody. Apexelsin należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez personel odpowiednio wyszkolony w pracy z lekami cytotoksycznymi. Nie powinno się przygotowywać Apexelsin przez kobiety w ciąży.
Ze względu na możliwość wycieku, zaleca się dokładne monitorowanie miejsca wlewu w celu wykrycia ewentualnych infiltrowań podczas podawania leku. Ograniczenie czasu wlewu Apexelsin do 30 minut, zgodnie z zaleceniami, zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem.
Rekonstytucja i podawanie leku
Apexelsin należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w placówkach specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych.
Apexelsin jest dostarczany w postaci sterylnej, liofilizowanej proszku i musi być odtworzony przed użyciem. Po rekonstytucji każda 1 ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w nanoparticelkach. Odtworzoną dyspersję Apexelsin podaje się dożylnie za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr o wielkości porów 15 mikronów.
Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu do fiolki 100 mg Apexelsin przez co najmniej 1 minutę.
Roztwór należy kierować w stronę wewnętrznej ścianki fiolki. Roztworu nie należy wstrzykiwać bezpośrednio na proszek, ponieważ mogłoby to spowodować powstawanie piany.
Po zakończeniu dodawania roztworu należy pozostawić fiolkę na co najmniej 5 minut, aby proszek został całkowicie nasączony. Następnie delikatnie i powoli przekręcić i/lub odwrócić fiolkę przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego rozproszenia się proszku. Należy unikać powstawania piany. W przypadku powstawania piany lub grudek należy pozostawić dyspersję na co najmniej 15 minut, aż do zniknięcia piany.
Odtworzona dyspersja powinna mieć jednolity, mleczny wygląd bez widocznych osadów. W odtworzonej dyspersji mogą pojawić się osady. Jeśli widoczne są osady lub strącenia, należy ponownie delikatnie odwrócić fiolkę, aby zapewnić całkowite ponowne rozproszenie przed użyciem.
Należy sprawdzić zawartość fiolki w celu wykrycia ewentualnych osadów. Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce widoczne są osady.
Należy obliczyć dokładną objętość całkowitej dyspersji o stężeniu 5 mg/ml potrzebnej dla pacjenta, a następnie odpowiednią ilość odtworzonego Apexelsin wstrzyknąć do sterylnej, pustej worka do wlewu dożylnego z PVC lub innego materiału.
Użycie urządzeń medycznych zawierających olej silikonowy (strzykawki i worki do wlewu) do rekonstytucji i podawania Apexelsin może prowadzić do powstawania włókien białkowych. Należy podawać Apexelsin za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr o wielkości porów 15 mikronów, aby zapobiec podaniu tych włókien. Użycie filtra o wielkości porów 15 mikronów usuwa włókna i nie wpływa na właściwości fizyczne ani chemiczne odtworzonego produktu.
Użycie filtrów o średnicy porów mniejszej niż 15 mikronów może prowadzić do zatkania filtra.
Do przygotowania i podawania wlewów Apexelsin nie jest konieczne stosowanie specjalnych pojemników ani zestawów podania niezawierających DEHP.
Po podaniu zaleca się przepłukanie linii wlewu roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Stabilność
Zamknięte fiolki Apexelsin są stabilne do daty podanej na opakowaniu, pod warunkiem że fiolka jest przechowywana w opakowaniu zewnętrznym chroniącym lek przed światłem. Mrozienie i chłodzenie nie mają negatywnego wpływu na stabilność leku. Ten lek nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.
Stabilność odtworzonej dyspersji w fiolce
Lek był chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem.
Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do wlewu
Lek był chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C, po których może nastąpić dodatkowe 4 godziny w temperaturze 25 °C, pod warunkiem ochrony przed światłem.
Jednakże z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji i napełniania worków do wlewu wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast po rekonstytucji i napełnieniu worków do wlewu.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku w fiolce i worku do wlewu, jeśli jest chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Może to być następnie poprzedzone przechowywaniem przez 4 godziny w worku do wlewu w temperaturze poniżej 25 °C.